진행성 고형암 환자에서 ATG 037 단독요법 및 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 동의일 기준으로 18세 이상.
3. 표준 요법에서 재발했거나 불응성인 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인.
4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
5. 예상 수명은 최소 12주입니다.
6. 후천성 면역 체크포인트 억제제 저항성이 있는 피험자(객관적 반응 또는 SD > 6개월).
7. ICF 서명에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
8. 여성은 치료 종료 후 180일까지 적절한 피임법을 사용해야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
9. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 최종 투여 후 180일 동안 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
10. 피험자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 원발성 중추신경계 질환, 중추신경계 전이성 질환, 연수막 질환, 전이성 척수 압박 또는 암종성 수막염.
2. CD73 억제제/항체 또는 아데노신 수용체 억제제에 대한 이전 노출.
3. 급속하게 진행되는 질병이 있는 것으로 간주되는 환자(이전 라인 요법 시작부터 90일 이하로 지속되는 질병 진행까지).
4. 화학 요법, 면역 요법, 항암제 또는 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내 또는 연구 제품 또는 전신 항암 치료가 신체에서 제거되지 않은 기간 내에 이전 임상 연구의 연구 제품을 사용한 이전 요법.
5. 28일 이내에 넓은 범위의 방사선을 사용하는 방사선 요법 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 완화를 위해 제한된 방사선 범위를 사용하는 방사선 요법. 대상은 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었음에 틀림없다.
6. 연구 치료제의 첫 번째 용량 투여 후 28일 이내의 이전 주요 수술(혈관 접근 배치 제외) 또는 경미한 수술 절차 ≤7일.
7. 탈모증을 제외하고, 백금 유발 말초신경독성(≤등급 2). ICF 서명 당시 CTCAE 5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성.
8. 코르티코스테로이드의 불안정하거나 증가하는 용량을 받는 피험자.
9. 연구자의 판단에 따라 약물 치료에도 불구하고 혈압(BP) ≥160/100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압, 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 및 신장 질환, 활동성 출혈성 질환, 동종 줄기 세포를 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거가 있는 경우 이식 또는 고형 장기 이식 등