- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05210452
Léčba alopecie pomocí folikulárních kmenových buněk
14. ledna 2022 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Léčba alopecie pomocí injekcí kultivovaných kmenových buněk z lidských vlasových folikulů (které obsahují kmenové buňky epiteliálních a mezenchymálních buněk)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem projektu je vyvinout biomedicínský buněčný produkt založený na kmenových progenitorových buňkách vlasového folikulu a dermální papily, studovat jeho účinnost při léčbě alopecie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zinaida Kvacheva
- Telefonní číslo: +375173332223
- E-mail: kvachzb@tut.by
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanna Paleshka
- Telefonní číslo: +375173332223
- E-mail: renovacio888@yandex.ru
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika alopecia areata, androgenní alopecie a jiné nejjizvené vypadávání vlasů
- Pacient může číst, porozumět, dodržovat vyšetřovací postupy a v případě potřeby doplnit požadovanou dokumentaci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace
- Chronická infekční onemocnění: HIV, virová hepatitida B, C, tuberkulóza
- Těhotné, kojící nebo fertilní pacientky, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
- Chronické a vleklé duševní poruchy, všechna onemocnění s přítomností syndromu závislosti na alkoholu, drogách a psychoaktivních látkách, jakýkoli jiný stav, který pacientovi znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie nebo podle názoru výzkumník, brání pacientovi v pozorování a provádění protokolu
- Pacienti nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat výzkumné postupy
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může být podle názoru zkoušejícího spojen se zvýšeným rizikem pro pacienta nebo může ovlivnit výsledek nebo hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s alopecií, kteří dostávají standardní léčbu a folikulární kmenové buňky
Pacienti s alopecií, kteří dostávají standardní léčbu a autologní folikulární kmenové buňky
|
Kultivované autologní folikulární kmenové buňky
Standardní léčba alopecie podle klinických protokolů
|
Aktivní komparátor: Pacienti s alopecií dostávají standardní léčbu
|
Standardní léčba alopecie podle klinických protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet vyléčených pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet vyléčených pacientů s významným klinickým zlepšením
|
6 měsíců
|
Počet vyléčených pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Počet vyléčených pacientů s významným klinickým zlepšením
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zinaida Kvacheva, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBCE_FollCells
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Folikulární kmenové buňky
-
SURGE TherapeuticsNáborNeinvazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
NeuroplastDokončeno
-
NeuroplastAktivní, ne náborPoranění míchy | Akutní poranění míchy | Paraplegie, páteř | Paraplegie; TraumatickýDánsko, Španělsko
-
Peter BaderAktivní, ne náborMyelodysplastické syndromy | Akutní leukémieNěmecko
-
Keller Army Community HospitalNeznámýRekonstrukce bolesti a předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Zatím nenabírámeRecidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZápis na pozvánku
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nanjing Legend Biotech Co.UkončenoAkutní myeloidní leukémieČína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NeznámýEpiteliální rakovina vaječníků