- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05210608
Trénink pracovní paměti na zpožděné slevy mezi kuřáky cigaret (RTA)
Nezapomeňte se zdržet: Posouzení trénování pracovní paměti o zpožděném zlevnění u kuřáků cigaret s nízkým SES
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nejvyšší míra kouření a největší zátěž nemocí souvisejících s kouřením se vyskytuje u jedinců s nízkým SES (Businelle et al., 2010; Clegg et al., 2009). Jedním z vysvětlení tohoto rozdílu mohou být rozdíly v individuálních mírách DD, u kterých se ukázalo, že se snižují tréninkem pracovní paměti. (Bickel a kol., 2011; Felton a kol., 2019). Vzhledem k nízkým nákladům na provádění tréninku pracovní paměti může být taková intervence výhodná pro populace s nízkým SES, aby se zlepšily výsledky odvykání kouření.
DD má významné souvislosti s:
kouření cigaret (kuřáci mají tendenci mít vyšší míru DD ve srovnání s nekuřáky; Bickel et al., 1999);
Výsledek léčby kouřením (jedinci, kteří zůstali bez kouře po intervenci na odvykání kouření, měli nižší DD ve srovnání s těmi, kteří nekouřili; González-Roz a kol., 2019; Krishnan-Sarin a kol., 2007; MacKillop & Kahler, 2009; Yoon a kol., 2007); SES (jedinci s nižším vzděláním a příjmem mají vyšší míru DD ve srovnání s těmi, kdo jsou vzdělanější a bohatší; de Wit et al., 2007; Reimers et al., 2009).
Inovativní způsob, jak snížit DD, který byl navržen, je prostřednictvím tréninku pracovní paměti (WM). WM odkazuje na schopnost člověka uchovávat informace, zatímco se zapojuje do složitých mentálních úkolů, včetně uvažování, porozumění a učení (Baddeley, 2010). Předchozí výzkum ukázal, že DD a WM korelují negativně (Shamosh et al., 2008), že jedinci s vyšší mírou DD vykazují neurální deficity ve WM (Herting et al., 2010) a že akutní abstinence nikotinu je spojena s deficity WM ( Mendrek a kol., 2006; Patterson a kol., 2010). Kromě toho předchozí studie zaměřené na WM ke snížení DD prokázaly příznivé výsledky u vzorku jedinců se závislostí na stimulantech (Bickel et al., 2011) a užívající látky široce (Felton et al., 2019), přičemž tito jedinci dokonce vykazovali pokles cigaret kouření v podskupině vzorku.
Ačkoli předchozí výzkum ukázal, že WM trénink snižuje DD (což by podpořilo H3) a užívání cigaret na malém dílčím vzorku, hypotézy této studie jsou z velké části průzkumné. Vzhledem k teoretickým souvislostem mezi DD, SES a WM se však očekává, že budou podpořeny hypotézy tohoto projektu.
Provedení tohoto projektu může posunout naše znalosti o relevantních klinických cílech pro odvykání kouření u jedinců s nízkým SES. Zejména se očekává, že tento projekt objasní DD jako domnělý mechanismus při kouření u jedinců s nízkým SES a trvalost omezení kouření v důsledku snížení DD prostřednictvím školení WM.
Navzdory důkazům o některých úspěšných technikách pro snížení DD bylo málo z této práce převedeno do intervenčních přístupů k cílovým klinickým výsledkům. Tato aplikace se snaží využít nově se objevující literaturu, která uvádí (1) WM trénink může být účinným a efektivním způsobem, jak snížit DD, a (2) DD je spojen se SES, kouřením cigaret a výsledky léčby. Ačkoli WM trénink byl úspěšně implementován v laboratorně kontrolovaných experimentech ke snížení DD, nejsme si vědomi žádných intervencí pro klinické poruchy, které by o to konkrétně usilovaly a potenciálně zlepšily výsledky léčby.
Vývoj účinných, teoreticky koherentních intervencí zaměřených na kouření cigaret je nezbytný, zejména intervencí, které by byly proveditelné, účinné a přijatelné u jedinců s nízkým SES. Navrhovaný výzkum je inovativním přístupem, který těží z předchozích zjištění ukazujících snížení zpoždění slev a dokonce i kouření cigaret. Pokud se zjistí, že trénování pracovní paměti zlepšuje výsledky odvykání kouření jako funkce snížení diskontování zpožděného odkladu, výsledky projektu by mohly být užitečné při budoucím vývoji nízkonákladových intervencí pro kouření cigaret.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64130
- Swope Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Aby mohl být účastník zařazen do této studie, musí být starší 18 let, kouří alespoň čtyři cigarety denně po dobu alespoň 6 měsíců, má zájem přestat kouřit cigarety, je na úrovni federální chudoby nebo pod ní. řádek podle osob v rodině/domácnosti a ročního příjmu domácnosti:
- 1 – 12 880 $
- 2 – 17 420 USD
- 3 – 21 960 USD
- 4 – 26 500 USD
- 5 – 31 040 USD
- 6 – 35 580 USD
- 7 -- 40 120 $
- 8 – 44 660 USD
- 9 – přidejte 4 540 $ za každou další osobu,
NEBO oni nebo jejich dítě (děti) využívají federální program pro jednotlivce s nízkými příjmy a jsou ochotni zúčastnit se 5týdenního tréninkového programu pracovní paměti jako doplňku předléčby k behaviorální skupině + nikotinové substituční terapii (NRT; prostřednictvím nikotinových náplastí) .
Kritéria vyloučení: Účastníci nesmějí indikovat závažnou poruchu užívání návykových látek podle DSM-V s jakoukoli jinou látkou než tabákem nebo mít jakýkoli závažný zdravotní nebo psychiatrický stav. Takové stavy mohou zahrnovat traumatické poranění mozku, demenci, významnou poruchu učení nebo psychotické symptomy. Účastníci musí být na úrovni čtení alespoň 5. třídy. V případě, že budou účastníci vyloučeni, budou jim poskytnuty zdroje v komunitě a kontaktní informace na Kansas Tobacco Quitline.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink pracovní paměti (aktivní trénink) + behaviorální intervence
Účastníci budou náhodně vybráni k dokončení 10 lekcí tréninku pracovní paměti.
Všichni účastníci obdrží behaviorální aktivaci ( behaviorální intervenci pro odvykání kouření) a nikotinové náplasti.
|
Účastníci budou náhodně vybráni k dokončení 10 lekcí tréninku pracovní paměti.
Všichni účastníci obdrží behaviorální aktivaci ( behaviorální intervenci pro odvykání kouření) a nikotinové náplasti.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní trénink (CT) + behaviorální intervence
Účastníci budou náhodně vybráni k dokončení 10 lekcí tréninku paměti kontrolních podmínek.
Všichni účastníci obdrží behaviorální aktivaci ( behaviorální intervenci pro odvykání kouření) a nikotinové náplasti.
|
Účastníci budou náhodně vybráni k dokončení 10 lekcí tréninku paměti kontrolních podmínek.
Všichni účastníci obdrží behaviorální aktivaci ( behaviorální intervenci pro odvykání kouření) a nikotinové náplasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zpožděné slevy
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě, 1 měsíc sledování
|
Počítačově řízená binární volba, ve které si účastníci vybírají mezi množstvím peněz, které je k dispozici okamžitě, a větším množstvím peněz dostupným po určité prodlevě (1 den, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 5 let, 25 let).
|
Výchozí stav, Po léčbě, 1 měsíc sledování
|
Sledování časové osy
Časové okno: Před tréninkem, po tréninku, 1 týden po ukončení, jeden měsíc po ukončení
|
K měření bodové prevalence kouření tabáku se použije Timeline Follow-up.
|
Před tréninkem, po tréninku, 1 týden po ukončení, jeden měsíc po ukončení
|
Hladiny oxidu uhelnatého
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě, 1 týden po ukončení rande, 1 měsíc sledování
|
Hlášení účastníků o abstinenci budou ověřena prošlým oxidem uhelnatým (< 6 ppm limit pro uvedenou abstinenci).
|
Výchozí stav, Po léčbě, 1 týden po ukončení rande, 1 měsíc sledování
|
Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě, 1 měsíc sledování
|
Index pracovní paměti bude vytvořen pomocí tří různých měření pracovní paměti: 1) celkové skóre úspěchu v Hanojské věži (TOH), 2) celkové skóre připomenutí z Hopkinsova testu verbálního učení-Revidovaný (HVLT-R) a 3 ) celkové škálované skóre sekvenování písmen (LNS).
|
Výchozí stav, Po léčbě, 1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anahi Collado, KU-Lawrence
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00147684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink pracovní paměti (aktivní intervence) + behaviorální intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy