- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05210608
Formazione sulla memoria di lavoro sullo sconto ritardato tra i fumatori di sigarette (RTA)
Ricordarsi di astenersi: valutazione dell'allenamento della memoria di lavoro sullo sconto ritardato nei fumatori di sigarette a basso SES
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il più alto tasso di fumo e il carico più pesante di malattie correlate al fumo si verificano tra gli individui con basso SES (Businelle et al., 2010; Clegg et al., 2009). Una spiegazione di questa disparità potrebbe essere la differenza nei tassi individuali di DD, che è stato dimostrato essere ridotta con l'allenamento della memoria di lavoro. (Bickel et al., 2011; Felton et al., 2019). Dato il basso costo della somministrazione dell'allenamento della memoria di lavoro, un tale intervento può essere favorevole per le popolazioni con basso SES per migliorare i risultati della cessazione del fumo.
DD ha associazioni significative con:
Fumo di sigaretta (i fumatori tendono ad avere tassi più elevati di DD rispetto ai non fumatori; Bickel et al., 1999);
Esito del trattamento contro il fumo (gli individui che sono rimasti liberi dal fumo dopo un intervento per smettere di fumare avevano una DD inferiore rispetto a quelli che non l'hanno fatto; González-Roz et al., 2019; Krishnan-Sarin et al., 2007; MacKillop & Kahler, 2009; Yoon et al., 2007); SES (individui con istruzione e reddito inferiori hanno tassi di DD più elevati rispetto a coloro che sono più istruiti e benestanti; de Wit et al., 2007; Reimers et al., 2009).
Un modo innovativo per ridurre la DD che è stato proposto è attraverso l'allenamento della memoria di lavoro (WM). WM si riferisce alla propria capacità di conservare le informazioni mentre si è impegnati in compiti mentali complessi, tra cui il ragionamento, la comprensione e l'apprendimento (Baddeley, 2010). Precedenti ricerche hanno dimostrato che DD e WM sono correlati negativamente (Shamosh et al., 2008), che gli individui con tassi di DD più elevati mostrano deficit neurali nella WM (Herting et al., 2010) e che l'astinenza acuta da nicotina è associata a deficit di WM ( Mendrek et al., 2006; Patterson et al., 2010). Inoltre, studi precedenti mirati alla WM per ridurre la DD hanno mostrato risultati favorevoli in un campione di individui con dipendenza da stimolanti (Bickel et al., 2011) e uso di sostanze in generale (Felton et al., 2019), con quest'ultimo che mostra anche diminuzioni del consumo di sigarette fumare in un sottoinsieme del campione.
Sebbene la ricerca precedente abbia dimostrato che l'allenamento della WM riduce la DD (che sosterrebbe l'H3) e l'uso di sigarette in un piccolo sottocampione, le ipotesi di questo studio sono in gran parte esplorative. Tuttavia, date le connessioni teoriche tra DD, SES e WM, si prevede che le ipotesi di questo progetto saranno supportate.
Le prestazioni di questo progetto possono far progredire la nostra conoscenza degli obiettivi clinici rilevanti per la cessazione del fumo negli individui con basso SES. In particolare, questo progetto dovrebbe far luce sulla DD come presunto meccanismo del fumo per gli individui con SES basso e sulla durata delle riduzioni del fumo come risultato della riduzione della DD attraverso l'addestramento alla WM.
Nonostante l'evidenza di alcune tecniche di successo per ridurre la DD, poco di questo lavoro è stato tradotto in approcci di intervento per mirare ai risultati clinici. Questa applicazione cerca di capitalizzare le letterature emergenti che indicano che (1) la formazione sulla WM può essere un modo efficace ed efficiente per ridurre la DD e (2) la DD è associata a SES, fumo di sigaretta e risultati del trattamento. Sebbene la formazione sulla WM sia stata implementata con successo in esperimenti controllati in laboratorio per ridurre la DD, non siamo a conoscenza di alcun intervento per i disturbi clinici che mirano specificamente a farlo e potenzialmente a migliorare i risultati del trattamento.
Lo sviluppo di interventi efficaci e teoricamente coerenti che affrontino il fumo di sigaretta è imperativo, in particolare interventi che sarebbero fattibili, efficaci e accettabili negli individui con basso SES. La ricerca proposta è un approccio innovativo che sfrutta i risultati precedenti che mostrano riduzioni nello sconto ritardato e persino nel fumo di sigaretta. Se si scoprirà che l'allenamento della memoria di lavoro migliora i risultati della cessazione del fumo in funzione della riduzione dell'attualizzazione del ritardo, i risultati del progetto potrebbero essere utili per lo sviluppo futuro di interventi a basso costo per il fumo di sigaretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64130
- Swope Health Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: per essere inclusi in questo studio, un partecipante deve avere almeno 18 anni di età, che ha fumato almeno quattro sigarette al giorno per almeno 6 mesi, è interessato a smettere di fumare, è pari o inferiore alla povertà federale linea basata sui componenti della famiglia/nucleo familiare e sul reddito annuo del nucleo familiare:
- 1 -- $ 12.880
- 2 -- $ 17.420
- 3 -- $ 21.960
- 4 - $ 26.500
- 5 -- $ 31.040
- 6 -- $ 35.580
- 7 -- $ 40.120
- 8 -- $ 44.660
- 9 - aggiungi $ 4.540 per ogni persona in più,
OPPURE loro o i loro figli utilizzano un programma federale per individui a basso reddito e sono disposti a partecipare a un programma di allenamento della memoria di lavoro di 5 settimane come pretrattamento in aggiunta al gruppo comportamentale + terapia sostitutiva della nicotina (NRT; tramite cerotti alla nicotina) .
Criteri di esclusione: i partecipanti non devono indicare un grave disturbo da uso di sostanze secondo il DSM-V con qualsiasi sostanza diversa dal tabacco o avere alcuna condizione medica o psichiatrica significativa. Tali condizioni potrebbero includere lesioni cerebrali traumatiche, demenza, significativa disabilità di apprendimento o sintomi psicotici. I partecipanti devono essere almeno a un livello di lettura di quinta elementare. Nel caso in cui i partecipanti siano esclusi, verranno fornite loro risorse nella comunità e informazioni di contatto per la Kansas Tobacco Quitline.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento della memoria di lavoro + intervento comportamentale
I partecipanti completeranno 10 sessioni di una formazione sulla memoria di lavoro.
Tutti i partecipanti riceveranno l'attivazione comportamentale (un intervento comportamentale per la cessazione del fumo) e le patch di nicotina.
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I partecipanti saranno randomizzati per completare 10 sessioni di un allenamento della memoria di lavoro.
Tutti i partecipanti riceveranno l'attivazione comportamentale (un intervento comportamentale per la cessazione del fumo) e le patch di nicotina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardare lo sconto
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, follow-up di 1 mese
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Il ritardo lo sconto (DD) è stato misurato tramite un'attività di scelta binaria computerizzata consolidata in cui i partecipanti scelgono tra una quantità di denaro disponibile immediatamente e una maggiore quantità di denaro disponibile dopo un ritardo specificato (da 1 giorno a 25 anni).
Un algoritmo computerizzato regola la ricompensa immediatamente disponibile in sette prove per determinare un punto di indifferenza (k) per ogni accoppiamento di importo/ritardo.
I punti di indifferenza vengono quindi utilizzati per calcolare un tasso di sconto di ritardo per una somma di $ 50, $ 200, $ 1.000 "più tardi".
Punteggi più grandi significano un maggiore sconto di ritardo.
Sebbene non esista un valore K minimo o massimo rigoroso, ma in ambienti di ricerca pratici, i valori K tipici spesso vanno da vicino a 0 per le persone che scontano i premi ritardati molto lentamente a valori superiori a 1 per coloro che scontavano fortemente i premi ritardati.
Non esiste un limite inferiore o superiore rigoroso, ma i valori possono essere estremamente elevati (sopra 1) se un individuo preferisce fortemente premi immediati.
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Basale, post-trattamento, follow-up di 1 mese
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Follow-back della sequenza temporale (TLFB): numero di sigarette totali affumicate a settimana
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, follow-up di 1 mese
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Il follow-back della sequenza temporale (TLFB) per il fumo di sigaretta è un metodo di auto-report utilizzato per valutare il comportamento del fumo di un individuo per un periodo specificato e specificato come una settimana per questo studio.
In questo metodo, le persone sono guidate a ricordare il loro uso quotidiano di sigaretta facendo riferimento a eventi, routine e segnali che li aiutano a monitorare accuratamente i loro modelli di fumo.
Viene chiesto loro di documentare il numero di sigarette fumate ogni giorno, che fornisce un resoconto dettagliato e quotidiano delle loro abitudini di fumo.
Questi dati sono stati quindi sommati per fornire una sigarette totali settimanali fumate a settimana.
L'approccio TLFB è valutato per la sua affidabilità e capacità di catturare fluttuazioni nel comportamento del fumo nel tempo.
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Basale, post-trattamento, follow-up di 1 mese
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Livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, follow-up di 1 mese
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I rapporti sui partecipanti sull'astinenza saranno verificati dal monossido di carbonio scaduto (<6 ppm di taglio per l'astinenza dichiarata).
I livelli di CO vengono raccolti tramite un monitor CO.
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Basale, post-trattamento, follow-up di 1 mese
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, follow-up di 1 mese
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La memoria di lavoro è stata valutata aggiungendo i punteggi di 3 diverse misure di memoria di lavoro: 1) il punteggio totale del raggiungimento nella torre di Hanoi, 2) il punteggio di richiamo totale del test di apprendimento verbale di Hopkins- rivisto e 3) il punteggio totale in scala del Sequenziamento del numero di lettera.
Queste misure sono comunemente utilizzate per valutare la memoria di lavoro.
In questo studio, il punteggio composito di tutte le misure variava tra 36 e 89 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore memoria di lavoro,
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Basale, post-trattamento, follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anahi Collado, KU-Lawrence
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00147684
- 5KL2TR002367-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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