- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05210608
Munkamemória-tréning a késleltetésről a cigarettázók körében (RTA)
Ne felejtsen el tartózkodni: A munkamemória-tréning értékelése a késleltetési kedvezményekről alacsony SES-tartalmú cigarettadohányzóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dohányzás legmagasabb aránya és a dohányzással összefüggő betegségek legsúlyosabb terhe az alacsony SES-ű egyének körében fordul elő (Businelle és mtsai, 2010; Clegg és mtsai, 2009). Ennek az eltérésnek az egyik magyarázata a DD egyéni gyakoriságában mutatkozó különbségek lehetnek, amelyekről kimutatták, hogy csökken a munkamemória képzése. (Bickel et al., 2011; Felton és mtsai, 2019). Tekintettel a munkamemória-tréning alacsony költségére, egy ilyen beavatkozás kedvező lehet az alacsony SES-szintű populációk számára a dohányzásról való leszokás eredményeinek javítása érdekében.
A DD jelentős összefüggéseket mutat a következőkkel:
cigarettázás (a dohányosoknál általában magasabb a DD aránya, mint a nemdohányzókban; Bickel et al., 1999);
A dohányzás kezelésének eredménye (azoknál az egyéneknél, akik dohányzásról leszoktató beavatkozás után nem dohányoztak, alacsonyabb volt a DD-je azokhoz képest, akik nem; González-Roz és mtsai, 2019; Krishnan-Sarin és mtsai, 2007; MacKillop és Kahler, 2009; Yoon et al., 2007); SES (az alacsonyabb iskolai végzettségű és jövedelmű egyéneknél magasabb a DD aránya, mint az iskolázottabbak és tehetősebbek; de Wit et al., 2007; Reimers et al., 2009).
A DD csökkentésének javasolt innovatív módja a munkamemória (WM) képzése. A WM arra utal, hogy az ember képes információt tartani, miközben összetett mentális feladatokban vesz részt, beleértve az érvelést, a megértést és a tanulást (Baddeley, 2010). Korábbi kutatások kimutatták, hogy a DD és a WM negatívan korrelál (Shamosh és mtsai., 2008), hogy a magasabb DD arányú egyének idegrendszeri hiányt mutatnak a WM-ben (Herting et al., 2010), és hogy az akut nikotin-absztinencia összefügg a WM-deficitekkel. Mendrek és mtsai, 2006; Patterson és mtsai, 2010). Ezenkívül a korábbi tanulmányok, amelyek a WM-et célozták a DD csökkentésére, kedvező eredményeket mutattak a stimuláns-függőségben (Bickel és mtsai, 2011) és a szereket használó (Felton és mtsai, 2019) egyének mintájában, az utóbbiak pedig a cigarettafogyasztás csökkenését is kimutatták. dohányzás a minta egy részhalmazában.
Bár a korábbi kutatások kimutatták, hogy a WM-tréning csökkenti a DD-t (ami támogatná a H3-at) és a cigarettahasználatot egy kis részmintában, a tanulmány hipotézisei nagyrészt feltáró jellegűek. Tekintettel azonban a DD, SES és WM közötti elméleti összefüggésekre, várható, hogy a projekt hipotézisei alátámasztásra kerülnek.
Ennek a projektnek a teljesítménye bővítheti ismereteinket a dohányzás abbahagyásának klinikai céljairól az alacsony SES-szintű egyéneknél. Ez a projekt elsősorban a DD-re, mint az alacsony SES-szintű egyének dohányzásában feltehető mechanizmusra, valamint a dohányzás csökkenésének tartósságára ad fényt a DD-nek a WM-képzés révén történő csökkentése következtében.
Annak ellenére, hogy vannak bizonyítékok a DD csökkentésére irányuló sikeres technikákra, ennek a munkának keveset ültettek át a klinikai eredményeket célzó beavatkozási megközelítésekbe. Ez az alkalmazás arra törekszik, hogy hasznot húzzon a feltörekvő irodalomból, amely azt jelzi, hogy (1) a WM-képzés hatékony és eredményes módja lehet a DD csökkentésének, és (2) a DD összefüggésbe hozható a SES-sel, a cigarettázással és a kezelési eredményekkel. Bár a WM-képzést sikeresen alkalmazták laboratóriumilag ellenőrzött kísérletekben a DD csökkentésére, nem tudunk olyan klinikai rendellenességekre irányuló beavatkozásról, amely kifejezetten erre irányulna, és potenciálisan javítaná a kezelési eredményeket.
Hatékony, elméletileg koherens beavatkozások kidolgozása a cigarettázás kezelésére elengedhetetlen, különösen olyan beavatkozások, amelyek megvalósíthatók, hatékonyak és elfogadhatók lennének az alacsony SES-szintű egyéneknél. A javasolt kutatás egy innovatív megközelítés, amely a korábbi eredményeket támasztja alá, amelyek azt mutatják, hogy csökken a késleltetési kedvezmény, sőt a dohányzás is. Ha úgy találják, hogy a munkamemória-tréning javítja a dohányzásról való leszokás eredményeit a késleltetett diszkontálás csökkenésének függvényében, a projekt eredményei hasznosak lehetnek a dohányzás alacsony költségű beavatkozásainak jövőbeni fejlesztésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64130
- Swope Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A vizsgálatba való bevonáshoz 18 éves vagy annál idősebb résztvevőnek kell lennie, legalább 6 hónapja naponta legalább négy cigarettát elszívott, érdeklődik a dohányzás abbahagyása iránt, a szövetségi szegénységi szint alatt van. sor a családban/háztartásban élő személyek és a háztartás éves jövedelme alapján:
- 1 – 12 880 dollár
- 2 – 17 420 dollár
- 3 – 21 960 dollár
- 4 - 26 500 dollár
- 5 – 31 040 dollár
- 6 – 35 580 dollár
- 7 – 40 120 dollár
- 8 -- 44 660 dollár
- 9 - minden további személy után 4540 dollárt adjon hozzá,
VAGY ők vagy gyermekeik szövetségi programot vesznek igénybe az alacsony jövedelmű egyének számára, és hajlandóak részt venni egy 5 hetes munkamemória-tréning programban a viselkedési csoport + nikotinpótló terápia (NRT; nikotintapaszokon keresztül) kiegészítéseként. .
Kizárási kritériumok: A résztvevők nem jelezhetnek súlyos szerhasználati rendellenességet a DSM-V szerint a dohányon kívül semmilyen más anyaggal kapcsolatban, és nem állhatnak fenn semmilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk. Ilyen állapotok lehetnek traumás agysérülés, demencia, jelentős tanulási zavar vagy pszichotikus tünetek. A résztvevőknek legalább 5. osztályos olvasási szinten kell lenniük. Abban az esetben, ha a résztvevőket kizárják, a közösség forrásaival és a Kansas Tobacco Quitline kapcsolatfelvételi adataival látják el őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Munkamemória edzés (Active Training) + Viselkedési beavatkozás
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy 10 munkamemória tréninget teljesítsenek.
Minden résztvevő viselkedési aktiválást (a dohányzás abbahagyására szolgáló viselkedési beavatkozást) és nikotintapaszt kap.
|
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy 10 munkamemória tréninget teljesítsenek.
Minden résztvevő viselkedési aktiválást (a dohányzás abbahagyására szolgáló viselkedési beavatkozást) és nikotintapaszt kap.
|
Aktív összehasonlító: Kontroll tréning (CT) + viselkedési beavatkozás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 10 alkalommal teljesítsenek egy Kontrollállapot-memóriatréninget.
Minden résztvevő viselkedési aktiválást (a dohányzás abbahagyására szolgáló viselkedési beavatkozást) és nikotintapaszt kap.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 10 alkalommal teljesítsenek egy Kontrollállapot-memóriatréninget.
Minden résztvevő viselkedési aktiválást (a dohányzás abbahagyására szolgáló viselkedési beavatkozást) és nikotintapaszt kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés, 1 hónapos követés
|
Számítógépes bináris választási feladat, amelyben a résztvevők az azonnal rendelkezésre álló pénzösszeg és a meghatározott késleltetés (1 nap, 1 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 5 év, 25 év) után rendelkezésre álló nagyobb összeg között választhatnak.
|
Kiindulási állapot, utókezelés, 1 hónapos követés
|
Idővonal-követés
Időkeret: Előképzés, utóképzés, 1 hét a leszokás után, egy hónap a leszokás után
|
Az Idővonal-követés a dohányzás pontszerű prevalenciájának mérésére szolgál.
|
Előképzés, utóképzés, 1 hét a leszokás után, egy hónap a leszokás után
|
Szén-monoxid szint
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés, 1 héttel a leszokás után, 1 hónapos követés
|
A résztvevők absztinenciajelentéseit a lejárt szén-monoxid (< 6 ppm határérték a megadott absztinencia esetén) ellenőrzi.
|
Kiindulási állapot, utókezelés, 1 héttel a leszokás után, 1 hónapos követés
|
Működő memória
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés, 1 hónapos követés
|
A munkamemória-index három különböző munkamemória-mérőszám segítségével jön létre: 1) a Hanoi Towerben elért összteljesítmény (TOH), 2) a Hopkins Verbális Tanulási Teszt (HVLT-R) teljes felidézési pontszáma és 3 ) a Letter Number Sequencing (LNS) teljes skálázott pontszáma.
|
Kiindulási állapot, utókezelés, 1 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anahi Collado, KU-Lawrence
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00147684
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Munkamemória tréning (aktív beavatkozás) + viselkedési beavatkozás
-
London Health Sciences CentreBefejezve