- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05210608
Arbeitsgedächtnistraining zum Diskontieren von Verzögerungen bei Zigarettenrauchern (RTA)
Denken Sie daran, sich zu enthalten: Bewertung des Arbeitsgedächtnistrainings zur Verzögerungsdiskontierung bei Zigarettenrauchern mit niedrigem SES
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die höchste Raucherrate und die größte Belastung durch rauchbedingte Erkrankungen treten bei Personen mit niedrigem SES auf (Businelle et al., 2010; Clegg et al., 2009). Eine Erklärung für diese Diskrepanz könnten Unterschiede in den individuellen Raten von DD sein, die sich nachweislich mit Arbeitsgedächtnistraining reduzieren. (Bickel et al., 2011; Felton et al., 2019). Angesichts der geringen Kosten für die Durchführung von Arbeitsgedächtnistraining kann eine solche Intervention für Bevölkerungsgruppen mit niedrigem SES günstig sein, um die Ergebnisse der Raucherentwöhnung zu verbessern.
DD hat signifikante Assoziationen mit:
Zigarettenrauchen (Raucher haben tendenziell höhere DD-Raten als Nichtraucher; Bickel et al., 1999);
Ergebnis der Raucherbehandlung (Personen, die nach einer Intervention zur Raucherentwöhnung rauchfrei blieben, hatten eine niedrigere DD im Vergleich zu denen, die dies nicht taten; González-Roz et al., 2019; Krishnan-Sarin et al., 2007; MacKillop & Kahler, 2009; Yoon et al., 2007); SES (Personen mit geringerer Bildung und geringerem Einkommen haben höhere DD-Raten im Vergleich zu Personen mit höherem Bildungsstand und Wohlstand; de Wit et al., 2007; Reimers et al., 2009).
Ein innovativer Weg zur Reduzierung von DD, der vorgeschlagen wurde, ist das Training des Arbeitsgedächtnisses (WM). WM bezieht sich auf die Fähigkeit, Informationen zu speichern, während man sich mit komplexen mentalen Aufgaben beschäftigt, einschließlich Denken, Verstehen und Lernen (Baddeley, 2010). Frühere Forschungen haben gezeigt, dass DD und WM negativ korrelieren (Shamosh et al., 2008), dass Personen mit höheren DD-Raten neuronale Defizite bei WM aufweisen (Herting et al., 2010) und dass akute Nikotinabstinenz mit WM-Defiziten assoziiert ist ( Mendrek et al., 2006; Patterson et al., 2010). Darüber hinaus haben frühere Studien, die auf MW abzielen, um DD zu reduzieren, günstige Ergebnisse bei einer Stichprobe von Personen mit Stimulanzienabhängigkeit (Bickel et al., 2011) und Substanzkonsum im Allgemeinen (Felton et al., 2019) gezeigt, wobei letzterer sogar einen Rückgang des Zigarettenkonsums zeigte Rauchen in einer Teilmenge der Stichprobe.
Obwohl frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass MW-Training DD (was H3 unterstützen würde) und Zigarettenkonsum in einer kleinen Teilstichprobe reduziert, sind die Hypothesen dieser Studie weitgehend explorativ. Angesichts der theoretischen Verbindungen zwischen DD, SES und WM wird jedoch erwartet, dass die Hypothesen dieses Projekts unterstützt werden.
Die Durchführung dieses Projekts kann unser Wissen über die relevanten klinischen Ziele für die Raucherentwöhnung bei Personen mit niedrigem SES erweitern. Insbesondere wird erwartet, dass dieses Projekt Licht auf DD als mutmaßlichen Mechanismus des Rauchens bei Personen mit niedrigem SES und die Dauerhaftigkeit der Reduzierung des Rauchens als Ergebnis der Reduzierung von DD durch WM-Training wirft.
Trotz der Beweise für einige erfolgreiche Techniken zur Reduzierung von DD wurde wenig von dieser Arbeit in Interventionsansätze umgesetzt, um klinische Ergebnisse anzustreben. Diese Anwendung versucht, aus der aufkommenden Literatur Kapital zu schlagen, die darauf hinweist, dass (1) MW-Training ein effektiver und effizienter Weg sein kann, um DD zu reduzieren, und (2) DD mit SES, Zigarettenrauchen und Behandlungsergebnissen assoziiert ist. Obwohl MW-Training erfolgreich in laborkontrollierten Experimenten implementiert wurde, um DD zu reduzieren, sind uns keine Interventionen für klinische Erkrankungen bekannt, die speziell darauf abzielen und möglicherweise die Behandlungsergebnisse verbessern.
Die Entwicklung effektiver, theoretisch kohärenter Interventionen gegen das Zigarettenrauchen ist zwingend erforderlich, insbesondere Interventionen, die bei Personen mit niedrigem SES durchführbar, wirksam und akzeptabel wären. Die vorgeschlagene Forschung ist ein innovativer Ansatz, der sich frühere Erkenntnisse zunutze macht, die eine Verringerung der Verzögerungsdiskontierung und sogar des Zigarettenrauchens zeigen. Wenn sich herausstellt, dass das Training des Arbeitsgedächtnisses die Ergebnisse der Raucherentwöhnung in Abhängigkeit von der Verringerung der Diskontierung von Verzögerungen verbessert, könnten die Projektergebnisse bei der zukünftigen Entwicklung kostengünstiger Interventionen für das Zigarettenrauchen hilfreich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64130
- Swope Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss ein Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sein, mindestens 6 Monate lang mindestens vier Zigaretten pro Tag geraucht haben, daran interessiert sein, mit dem Zigarettenrauchen aufzuhören, sich an oder unter der Bundesarmut befinden Linie basierend auf Personen in Familie/Haushalt und jährlichem Haushaltseinkommen:
- 1 – 12.880 $
- 2 – 17.420 $
- 3 – 21.960 $
- 4 - 26.500 $
- 5 – 31.040 $
- 6 – 35.580 $
- 7 – 40.120 $
- 8 – 44.660 $
- 9 - fügen Sie 4.540 $ für jede weitere Person hinzu,
ODER sie oder ihre Kinder nutzen ein staatliches Programm für Personen mit niedrigem Einkommen und sind bereit, an einem 5-wöchigen Trainingsprogramm für das Arbeitsgedächtnis als Vorbehandlungszusatz zur Verhaltensgruppe + Nikotinersatztherapie (NRT; über Nikotinpflaster) teilzunehmen. .
Ausschlusskriterien: Die Teilnehmer dürfen keine schwere Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-V mit einer anderen Substanz als Tabak angeben oder einen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustand haben. Solche Zustände können traumatische Hirnverletzungen, Demenz, erhebliche Lernbehinderung oder psychotische Symptome umfassen. Die Teilnehmer müssen mindestens auf Leseniveau der 5. Klasse sein. Für den Fall, dass Teilnehmer ausgeschlossen werden, erhalten sie Ressourcen in der Community und Kontaktinformationen für die Kansas Tobacco Quitline.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arbeitsgedächtnistraining + Verhaltensintervention
Die Teilnehmer absolvieren 10 Sitzungen eines Arbeitsgedächtnistrainings.
Alle Teilnehmer erhalten eine Verhaltensaktivierung (eine Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung) und Nikotin -Patches.
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Die Teilnehmer werden randomisiert, um 10 Sitzungen eines Arbeitsgedächtnistrainings abzuschließen.
Alle Teilnehmer erhalten eine Verhaltensaktivierung (eine Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung) und Nikotin -Patches.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verzögerung der Diskontierung
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung, 1 Monat Follow-up
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Die Dely Discounting (DD) wurde über eine festgelegte computergestützte Binärauswahlaufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer zwischen einem sofortigen Geldbetrag und einem größeren Geldbetrag nach einer bestimmten Verzögerung (1 Tag bis 25 Jahre) wählen.
Ein computergestützter Algorithmus passt die sofort verfügbare Belohnung für sieben Versuche an, um einen Indifferenzpunkt (k) für jede Menge/Verzögerungspaarung zu bestimmen.
Indifferenzpunkte werden dann verwendet, um eine Rate der Verzögerungsdiskontierung für eine Summe von 50 US -Dollar, 200 US -Dollar, 1.000 US -Dollar zu berechnen.
Größere Werte bedeuten eine größere Verzögerungsdiskontierung.
Obwohl es keinen strengen minimalen oder maximalen k-Wert gibt, reichen typische K-Werte in praktischen Forschungseinstellungen jedoch häufig von nahezu 0 für Personen, die verzögerte Belohnungen sehr langsam auf Werte über 1 für diejenigen, die die Belohnungen stark ermäßigten, erheblich ergeben.
Es gibt keine strenge untere oder obere Grenze, aber Werte können extrem hoch sein (über 1), wenn eine Person sehr starke Belohnungen bevorzugt.
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Grundlinie, Nachbehandlung, 1 Monat Follow-up
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Timeline-Follow-Back (TLFB): Anzahl der Gesamtzigaretten pro Woche geraucht
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung, 1 Monat Follow-up
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Der Timeline-Follow-Back (TLFB) für das Zigarettenrauchen ist eine Selbstberichtsmethode, mit der das Rauchverhalten einer Person über einen bestimmten Zeitraum bewertet und als eine Woche für diese Studie angegeben ist.
Bei dieser Methode werden Einzelpersonen dazu geführt, dass sie sich an ihren täglichen Zigarettengebrauch erinnern, indem sie sich mit Veranstaltungen, Routinen und Hinweisen wenden, die ihnen helfen, ihre Rauchermuster genau zu verfolgen.
Sie werden gebeten, die Anzahl der täglich geräucherten Zigaretten zu dokumentieren, was einen detaillierten Bericht über ihre Rauchgewohnheiten enthält.
Diese Daten wurden dann summiert, um eine wöchentliche Gesamtzigaretten pro Woche zu rauchen.
Der TLFB -Ansatz wird für seine Zuverlässigkeit und Fähigkeit bewertet, Schwankungen des Rauchverhaltens im Laufe der Zeit zu erfassen.
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Grundlinie, Nachbehandlung, 1 Monat Follow-up
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Kohlenmonoxidspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung, 1 Monat Follow-up
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Teilnehmerberichte über Abstinenz werden durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (<6 ppm Cutoff für die angegebene Abstinenz) verifiziert.
CO -Werte werden über einen CO -Monitor gesammelt.
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Grundlinie, Nachbehandlung, 1 Monat Follow-up
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung, 1 Monat Follow-up
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Das Arbeitsgedächtnis wurde bewertet, indem die Bewertungen von 3 verschiedenen Arbeitsgedächtnismaßen hinzugefügt wurden: 1) Die Gesamtleistungsbewertung im Turm von Hanoi, 2) der Gesamtrückrufbewertung des Hopkins-Verbal-Lerntests und 3) der gesamten skalierten Score der Gesamtpunkte der Briefnummer Sequenzierung.
Diese Maßnahmen werden häufig zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses verwendet.
In dieser Studie lag der zusammengesetzte Score aller Maßnahmen zwischen 36 und 89, wobei höhere Werte für einen höheren Arbeitsgedächtnis dargestellt wurden.
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Grundlinie, Nachbehandlung, 1 Monat Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anahi Collado, KU-Lawrence
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00147684
- 5KL2TR002367-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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