- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05210608
Тренинг рабочей памяти по дисконтированию задержек среди курильщиков сигарет (RTA)
Не забудьте воздержаться: оценка тренировки рабочей памяти при дисконтировании задержки у курильщиков сигарет с низким уровнем СЭС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самый высокий уровень курения и наибольшее бремя болезней, связанных с курением, наблюдается среди лиц с низким уровнем СЭС (Businelle et al., 2010; Clegg et al., 2009). Одним из объяснений этого несоответствия могут быть различия в индивидуальных показателях DD, которые, как было показано, снижаются при тренировке рабочей памяти. (Бикель и др., 2011; Фелтон и др., 2019). Учитывая низкую стоимость проведения тренировки рабочей памяти, такое вмешательство может быть благоприятным для групп населения с низким СЭС для улучшения результатов отказа от курения.
DD имеет значительные ассоциации с:
Курение сигарет (у курильщиков, как правило, выше показатели DD по сравнению с некурящими; Bickel et al., 1999);
Результаты лечения курения (лица, которые не курили после вмешательства по прекращению курения, имели более низкую DD по сравнению с теми, кто этого не делал; Gonzalez-Roz et al., 2019; Krishnan-Sarin et al., 2007; MacKillop & Kahler, 2009; Yoon и др., 2007); SES (лица с более низким уровнем образования и дохода имеют более высокие показатели DD по сравнению с более образованными и состоятельными людьми; de Wit et al., 2007; Reimers et al., 2009).
Был предложен инновационный способ уменьшить DD через тренировку рабочей памяти (WM). WM относится к способности удерживать информацию при выполнении сложных умственных задач, включая рассуждение, понимание и обучение (Baddeley, 2010). Предыдущие исследования показали, что DD и WM отрицательно коррелируют (Shamosh et al., 2008), что люди с более высокими показателями DD демонстрируют нервный дефицит при WM (Herting et al., 2010) и что острая никотиновая абстиненция связана с дефицитом WM ( Mendrek et al., 2006; Patterson et al., 2010). Кроме того, предыдущие исследования, направленные на снижение DD с помощью WM, показали благоприятные результаты в выборке людей с зависимостью от стимуляторов (Bickel et al., 2011) и широко употребляющих психоактивные вещества (Felton et al., 2019), причем последние даже показали снижение курения. курение в подмножестве выборки.
Хотя предыдущее исследование показало, что тренировка WM снижает DD (что будет поддерживать H3) и употребление сигарет в небольшой подвыборке, гипотезы этого исследования в основном носят исследовательский характер. Однако, учитывая теоретические связи между DD, SES и WM, ожидается, что гипотезы этого проекта будут подтверждены.
Выполнение этого проекта может расширить наши знания о соответствующих клинических целях по прекращению курения у лиц с низким уровнем СЭС. В частности, ожидается, что этот проект прольет свет на DD как на предполагаемый механизм курения для людей с низким уровнем SES, а также на устойчивость снижения курения в результате снижения DD посредством обучения WM.
Несмотря на доказательства некоторых успешных методов снижения ДД, мало что из этой работы было переведено в интервенционные подходы для достижения целевых клинических результатов. Это приложение стремится извлечь выгоду из новых литературных источников, указывающих (1) обучение WM может быть эффективным и действенным способом снижения DD, и (2) DD связан с SES, курением сигарет и результатами лечения. Хотя обучение WM было успешно реализовано в лабораторных экспериментах по снижению DD, нам неизвестны какие-либо вмешательства для клинических расстройств, которые специально направлены на это и потенциально улучшают результаты лечения.
Разработка эффективных, теоретически последовательных вмешательств по борьбе с курением сигарет является обязательной, особенно вмешательств, которые были бы выполнимыми, действенными и приемлемыми для людей с низким СЭС. Предлагаемое исследование представляет собой новаторский подход, основанный на предыдущих выводах, показывающих снижение дисконтирования и даже курения сигарет. Если будет обнаружено, что тренировка рабочей памяти улучшает результаты отказа от курения в зависимости от снижения дисконтирования отложенного курения, результаты проекта могут быть полезны для будущей разработки недорогих вмешательств по борьбе с курением сигарет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64130
- Swope Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: чтобы быть включенным в это исследование, участник должен быть в возрасте 18 лет или старше, курить не менее четырех сигарет в день в течение не менее 6 месяцев, заинтересован в отказе от курения сигарет, находится на уровне или ниже федерального уровня бедности. линия, основанная на количестве членов семьи/домохозяйства и годовом доходе домохозяйства:
- 1 -- 12 880 долларов США
- 2 -- 17 420 долларов США
- 3 — 21 960 долларов США
- 4 - 26 500 долларов США
- 5 -- 31 040 долларов США
- 6 — 35 580 долларов США
- 7 - 40 120 долларов США
- 8 — 44 660 долларов США
- 9 - добавьте 4540 долларов за каждого дополнительного человека,
ИЛИ они или их ребенок (дети) используют федеральную программу для людей с низким доходом и готовы участвовать в 5-недельной программе тренировки рабочей памяти в качестве дополнения к предварительной терапии к поведенческой группе + никотинзаместительной терапии (НЗТ; через никотиновые пластыри) .
Критерии исключения: участники не должны указывать на серьезное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в соответствии с DSM-V, с любым веществом, кроме табака, или иметь какое-либо серьезное медицинское или психиатрическое заболевание. Такие состояния могут включать черепно-мозговую травму, деменцию, значительную неспособность к обучению или психотические симптомы. Участники должны иметь уровень чтения не ниже 5-го класса. В случае, если участники будут исключены, им будут предоставлены ресурсы в сообществе и предоставлена контактная информация Канзасской телефонной линии отказа от табака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение рабочей памяти + поведенческое вмешательство
Участники завершат 10 сеансов обучения рабочей памяти.
Все участники получат поведенческую активацию (поведенческое вмешательство для прекращения курения) и никотиновых пятен.
|
Участники будут рандомизированы для завершения 10 сеансов обучения рабочей памяти.
Все участники получат поведенческую активацию (поведенческое вмешательство для прекращения курения) и никотиновых пятен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: Базовая линия, после лечения, 1 месяц последующее наблюдение
|
Задержка дисконтирования (DD) была измерена с помощью установленной задачи по компьютеризированному бинарному выбору, в которой участники выбирают между суммой денег, доступной немедленно и большей суммой денег, доступной после указанной задержки (от 1 до 25 лет).
Компьютерный алгоритм корректирует немедленно доступное вознаграждение в семи испытаниях, чтобы определить точку безразличия (k) для каждой пары суммы/задержки.
Затем точки безразличия используются для расчета ставки с дисконтированием задержки на сумму в размере 50, 200, 1000 долл. США «больше позже».
Большие оценки означают больший дисконтирование задержки.
Несмотря на то, что нет строгого минимального или максимального значения K, но в практических исследованиях, типичные значения K часто варьируются от близких до 0 для людей, которые скидки с дисконтом задерживали вознаграждения очень медленно до значений выше 1 для тех, кто сильно скидка задерживает вознаграждения.
Нет строгой нижней или верхней границы, но значения могут быть чрезвычайно высокими (выше 1), если человек очень сильно предпочитает немедленные награды.
|
Базовая линия, после лечения, 1 месяц последующее наблюдение
|
|
Временная шкала последующая защита (TLFB): количество общих сигарет, выкуриваемых в неделю
Временное ограничение: Базовая линия, после лечения, 1 месяц последующее наблюдение
|
Временная шкала «Следующая спина» (TLFB) для курения сигарет является методом самоотчета, используемым для оценки поведения для курения человека в течение определенного периода и указанного как одна неделя для этого исследования.
В этом методе люди используются для того, чтобы вспомнить свое ежедневное использование сигарет, ссылаясь на события, процедуры и сигналы, которые помогают им точно отслеживать модели курения.
Их просят задокументировать количество сигарет, курившихся каждый день, что содержит подробный, ежедневный отчет об их привычках курения.
Затем эти данные были суммированы, чтобы дать еженедельные общие сигареты, выкуриваемые в неделю.
Подход TLFB ценится за его надежность и способность захватывать колебания в курении с течением времени.
|
Базовая линия, после лечения, 1 месяц последующее наблюдение
|
|
Уровень окиси углерода
Временное ограничение: Базовая линия, после лечения, 1 месяц последующее наблюдение
|
Отчеты участников о воздержании будут подтверждены с помощью истекшего монооксида углерода (<6 ч / млн для заявленного воздержания).
Уровни СО собираются через CO Monitor.
|
Базовая линия, после лечения, 1 месяц последующее наблюдение
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Базовая линия, после лечения, 1 месяц последующее наблюдение
|
Рабочая память оценивалась путем добавления баллов из 3 различных мер рабочей памяти: 1) общий показатель достижений в башне Ханой, 2) общий показатель отзыва вербального теста на устное обучение Хопкинса и 3) общий масштабированный балл Секвенирование номера буквы.
Эти меры обычно используются для оценки рабочей памяти.
В этом исследовании составной балл всех мер варьировался от 36 до 89 с более высокими оценками, представляющими большую рабочую память,
|
Базовая линия, после лечения, 1 месяц последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anahi Collado, KU-Lawrence
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00147684
- 5KL2TR002367-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .