- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210608
Entrenamiento de la memoria de trabajo sobre el descuento por demora entre fumadores de cigarrillos (RTA)
Recuerde abstenerse: evaluación del entrenamiento de la memoria de trabajo sobre el descuento por demora en fumadores de cigarrillos de bajo nivel socioeconómico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa más alta de tabaquismo y la mayor carga de enfermedades relacionadas con el tabaquismo se dan entre las personas de bajo nivel socioeconómico (Businelle et al., 2010; Clegg et al., 2009). Una explicación de esta disparidad pueden ser las diferencias en las tasas individuales de DD, que se ha demostrado que se reducen con el entrenamiento de la memoria de trabajo. (Bickel et al., 2011; Felton et al., 2019). Dado el bajo costo de administrar el entrenamiento de la memoria de trabajo, tal intervención puede ser favorable para las poblaciones de bajo nivel socioeconómico para mejorar los resultados del abandono del hábito de fumar.
DD tiene asociaciones significativas con:
Fumar cigarrillos (los fumadores tienden a tener tasas más altas de DD en comparación con los no fumadores; Bickel et al., 1999);
Resultado del tratamiento del tabaquismo (las personas que permanecieron sin fumar después de una intervención para dejar de fumar tuvieron una DD más baja en comparación con las que no lo hicieron; González-Roz et al., 2019; Krishnan-Sarin et al., 2007; MacKillop & Kahler, 2009; Yoon et al., 2007); SES (las personas con menor educación e ingresos tienen tasas de DD más altas en comparación con las personas más educadas y ricas; de Wit et al., 2007; Reimers et al., 2009).
Una forma innovadora de reducir la DD que se ha propuesto es a través del entrenamiento de la memoria de trabajo (WM). WM se refiere a la capacidad de una persona para retener información mientras participa en tareas mentales complejas, incluido el razonamiento, la comprensión y el aprendizaje (Baddeley, 2010). Investigaciones anteriores han demostrado que DD y WM se correlacionan negativamente (Shamosh et al., 2008), que las personas con tasas más altas de DD muestran déficits neurales en WM (Herting et al., 2010) y que la abstinencia aguda de nicotina está asociada con déficits de WM ( Mendrek et al., 2006; Patterson et al., 2010). Además, estudios previos dirigidos a WM para reducir DD han mostrado resultados favorables en una muestra de individuos con dependencia de estimulantes (Bickel et al., 2011) y uso de sustancias en general (Felton et al., 2019), y este último incluso muestra disminuciones en el consumo de cigarrillos. fumar en un subconjunto de la muestra.
Aunque investigaciones anteriores han demostrado que el entrenamiento de WM reduce la DD (lo que apoyaría a H3) y el consumo de cigarrillos en una pequeña submuestra, las hipótesis de este estudio son en gran parte exploratorias. Sin embargo, dadas las conexiones teóricas entre DD, SES y WM, se espera que se respalden las hipótesis de este proyecto.
El desempeño de este proyecto puede mejorar nuestro conocimiento de los objetivos clínicos relevantes para dejar de fumar en personas de bajo nivel socioeconómico. En particular, se espera que este proyecto arroje luz sobre el DD como el mecanismo putativo en el tabaquismo para individuos de bajo nivel socioeconómico y la durabilidad de las reducciones en el tabaquismo como resultado de las reducciones en el DD a través del entrenamiento en WM.
A pesar de la evidencia de algunas técnicas exitosas para reducir la DD, poco de este trabajo se ha traducido en enfoques de intervención para alcanzar resultados clínicos. Esta aplicación busca capitalizar la literatura emergente que indica (1) que el entrenamiento en WM puede ser una forma eficaz y eficiente de reducir la DD, y (2) la DD está asociada con el SES, el tabaquismo y los resultados del tratamiento. Aunque el entrenamiento en WM se ha implementado con éxito en experimentos controlados en laboratorio para reducir la DD, no conocemos ninguna intervención para trastornos clínicos que busque específicamente hacerlo y mejorar potencialmente los resultados del tratamiento.
El desarrollo de intervenciones efectivas y teóricamente coherentes que aborden el tabaquismo es imperativo, en particular intervenciones que sean factibles, eficaces y aceptables en personas de bajo nivel socioeconómico. La investigación propuesta es un enfoque innovador que aprovecha los hallazgos anteriores que muestran reducciones en los descuentos por demora e incluso en el tabaquismo. Si se descubre que el entrenamiento de la memoria de trabajo mejora los resultados para dejar de fumar en función de las reducciones en el descuento por demora, los resultados del proyecto podrían ser útiles en el desarrollo futuro de intervenciones de bajo costo para el tabaquismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
- Swope Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Para ser incluido en este estudio, un participante debe tener 18 años de edad o más, haber fumado al menos cuatro cigarrillos por día durante al menos 6 meses, estar interesado en dejar de fumar cigarrillos, estar en o por debajo del nivel federal de pobreza. línea basada en personas en la familia/hogar e ingreso familiar anual:
- 1 -- $12,880
- 2 -- $17,420
- 3 -- $21,960
- 4 - $26,500
- 5 -- $31,040
- 6 -- $35,580
- 7 -- $40,120
- 8 -- $44,660
- 9 - agregue $4,540 por cada persona adicional,
O ellos o sus hijos utilizan un programa federal para personas de bajos ingresos y están dispuestos a participar en un programa de entrenamiento de la memoria de trabajo de 5 semanas como un complemento previo al tratamiento del grupo conductual + terapia de reemplazo de nicotina (NRT; a través de parches de nicotina) .
Criterios de exclusión: los participantes no deben indicar un trastorno grave por uso de sustancias según el DSM-V con ninguna sustancia que no sea el tabaco ni tener ninguna afección médica o psiquiátrica importante. Tales condiciones pueden incluir lesión cerebral traumática, demencia, discapacidad de aprendizaje significativa o síntomas psicóticos. Los participantes deben tener al menos un nivel de lectura de quinto grado. En caso de que se excluya a los participantes, se les brindarán recursos en la comunidad y se les brindará información de contacto de Kansas Tobacco Quitline.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de memoria de trabajo + intervención conductual
Los participantes completarán 10 sesiones de una capacitación en memoria de trabajo.
Todos los participantes recibirán activación conductual (una intervención conductual para dejar de fumar) y parches de nicotina.
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Los participantes serán aleatorizados para completar 10 sesiones de una capacitación en memoria de trabajo.
Todos los participantes recibirán activación conductual (una intervención conductual para dejar de fumar) y parches de nicotina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso de descuento
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento, seguimiento de 1 mes
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El descuento por retraso (DD) se midió a través de una tarea establecida de elección binaria computarizada en la que los participantes eligen entre una cantidad de dinero disponible de inmediato y una cantidad mayor de dinero disponible después de un retraso específico (1 día a 25 años).
Un algoritmo computarizado ajusta la recompensa inmediatamente disponible en siete pruebas para determinar un punto de indiferencia (k) para cada monto/emparejamiento de retraso.
Los puntos de indiferencia se utilizan para calcular una tasa de descuento de retraso por una suma de $ 50, $ 200, $ 1,000 "más tarde".
Los puntajes más grandes significan un mayor descuento de retraso.
Si bien no existe un valor de K mínimo o máximo estricto, pero en entornos de investigación prácticos, los valores de K típicos a menudo varían de cerca de 0 para personas que descartaron las recompensas retrasadas muy lentamente a los valores superiores a 1 para aquellos que descartaron mucho las recompensas retrasadas.
No hay un límite inferior o superior estricto, pero los valores pueden ser extremadamente altos (por encima de 1) si un individuo prefiere muy fuertemente recompensas inmediatas.
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Línea de base, post-tratamiento, seguimiento de 1 mes
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Timeline Follow-Back (TLFB): Número de cigarrillos totales fumados por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento, seguimiento de 1 mes
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El seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para fumar cigarrillos es un método de autoinforme utilizado para evaluar el comportamiento de fumar de un individuo durante un período específico y especificado como una semana para este estudio.
En este método, los individuos se guían para recordar su uso diario de cigarrillos haciendo referencia a eventos, rutinas y señales que les ayudan a rastrear con precisión sus patrones de fumar.
Se les pide que documenten la cantidad de cigarrillos fumados cada día, lo que proporciona una cuenta detallada y día a día de sus hábitos de fumar.
Luego se sumaron estos datos para dar un total de cigarrillos semanales fumados por semana.
El enfoque TLFB está valorado por su confiabilidad y capacidad para capturar las fluctuaciones en el comportamiento de fumar con el tiempo.
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Línea de base, post-tratamiento, seguimiento de 1 mes
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Niveles de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento, seguimiento de 1 mes
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Los informes de la abstinencia participantes serán verificados por monóxido de carbono caducado (<6 ppm de corte para la abstinencia declarada).
Los niveles de CO se recogen a través de un monitor de CO.
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Línea de base, post-tratamiento, seguimiento de 1 mes
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento, seguimiento de 1 mes
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La memoria de trabajo se evaluó agregando las puntuaciones de 3 medidas de memoria de trabajo diferentes: 1) El puntaje de logro total en la Torre de Hanoi, 2) la puntuación de recuperación total de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisó y 3) el puntaje a escala total del Secuenciación del número de letra.
Estas medidas se usan comúnmente para evaluar la memoria de trabajo.
En este estudio, la puntuación compuesta de todas las medidas varió entre 36 y 89 con puntajes más altos que representan una mayor memoria de trabajo,
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Línea de base, post-tratamiento, seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anahi Collado, KU-Lawrence
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00147684
- 5KL2TR002367-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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