- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05210608
Työmuistikoulutus viivästysalennuksista tupakoitsijoiden keskuudessa (RTA)
Muista pidättäytyä äänestämästä: Arvio työmuistin harjoittelusta viivästysalennuksista matalan SES-tupakanpolttajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin tupakointiaste ja raskain tupakointiin liittyvien sairauksien taakka esiintyy matalan SES:n yksilöiden keskuudessa (Businelle et al., 2010; Clegg et al., 2009). Eräs selitys tälle erolle voi olla erot yksittäisissä DD-tasoissa, joiden on osoitettu vähenevän työmuistin harjoittelun myötä. (Bickel et ai., 2011; Felton ym., 2019). Ottaen huomioon työmuistin harjoittamisen alhaiset kustannukset, tällainen interventio voi olla suotuisa matalan SES-väestön osalta tupakoinnin lopettamisen parantamiseksi.
DD:llä on merkittäviä assosiaatioita:
tupakanpoltto (tupakoitsijoilla on yleensä korkeampi DD-aste verrattuna tupakoimattomiin; Bickel et ai., 1999);
Tupakointihoidon tulos (henkilöillä, jotka pysyivät tupakoimattomina tupakoinnin lopettamisen jälkeen, oli pienempi DD verrattuna niihin, jotka eivät sitä tehneet; González-Roz et al., 2019; Krishnan-Sarin ym., 2007; MacKillop & Kahler, 2009; Yoon et ai., 2007); SES (henkilöillä, joilla on alhaisempi koulutus ja tulot, on korkeampi DD-aste verrattuna niihin, jotka ovat koulutetumpia ja varakkaampia; de Wit et al., 2007; Reimers et al., 2009).
Innovatiivinen tapa vähentää DD, jota on ehdotettu, on työmuistin (WM) koulutus. WM viittaa kykyyn pitää hallussaan tietoa, kun hän tekee monimutkaisia henkisiä tehtäviä, mukaan lukien päättely, ymmärtäminen ja oppiminen (Baddeley, 2010). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että DD ja WM korreloivat negatiivisesti (Shamosh et al., 2008), että henkilöillä, joilla on korkeampi DD-taso, esiintyy hermoston vajaatoimintaa WM:ssä (Herting et al., 2010) ja että akuutti nikotiinin raittius liittyy WM-vajeisiin. Mendrek et ai., 2006; Patterson et ai., 2010). Lisäksi aiemmat tutkimukset, joissa WM on kohdistettu DD:n vähentämiseen, ovat osoittaneet suotuisia tuloksia otoksessa henkilöistä, joilla on stimulanttiriippuvuus (Bickel et al., 2011) ja päihteiden käyttöä laajalti (Felton et al., 2019), ja jälkimmäiset ovat jopa osoittaneet savukkeiden vähentymistä. tupakointi näytteen osajoukossa.
Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet WM-koulutuksen vähentävän DD:tä (joka tukee H3:a) ja tupakan käyttöä pienessä osanäytteessä, tämän tutkimuksen hypoteesit ovat suurelta osin tutkivia. Ottaen kuitenkin huomioon teoreettiset yhteydet DD:n, SES:n ja WM:n välillä, on odotettavissa, että tämän projektin hypoteeseja tuetaan.
Tämän projektin suorittaminen voi edistää tietämysämme asiaankuuluvista kliinisistä tavoitteista tupakoinnin lopettamiselle matalan SES:n yksilöillä. Erityisesti tämän hankkeen odotetaan valaisevan DD:tä oletettuna tupakoinnin mekanismina matalan SES:n omaaville henkilöille ja tupakoinnin vähenemisen kestävyyttä DD:n vähentämisen seurauksena WM-koulutuksen avulla.
Huolimatta todisteista joistakin onnistuneista tekniikoista DD:n vähentämiseksi, vain vähän tästä työstä on muunnettu interventiomenetelmiksi kliinisten tulosten kohdistamiseksi. Tämä sovellus pyrkii hyödyntämään uusia kirjallisuuksia, jotka osoittavat (1) WM-koulutus voi olla tehokas ja tehokas tapa vähentää DD:tä ja (2) DD liittyy SES:iin, tupakointiin ja hoitotuloksiin. Vaikka WM-koulutusta on onnistuneesti toteutettu laboratoriokontrolloiduissa kokeissa DD:n vähentämiseksi, emme ole tietoisia mistään kliinisten sairauksien interventioista, joilla erityisesti pyrittäisiin siihen ja mahdollisesti parantamaan hoitotuloksia.
On välttämätöntä kehittää tehokkaita, teoreettisesti johdonmukaisia toimenpiteitä tupakoinnin torjumiseksi, erityisesti interventioita, jotka olisivat toteutettavissa, tehokkaita ja hyväksyttäviä matalan SES-henkilöiden kohdalla. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen lähestymistapa, jossa hyödynnetään aiempia havaintoja, jotka osoittavat alennusten viivästymisen ja jopa tupakoinnin vähentämisen. Jos työmuistin harjoittelun havaitaan parantavan tupakoinnin lopettamisen tuloksia viivästysalennusten vähentymisen funktiona, projektin tuloksista voi olla apua kehitettäessä tulevaisuudessa edullisia tupakanpolton interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64130
- Swope Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujan on oltava 18-vuotias tai vanhempi, joka on polttanut vähintään neljä savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan, on kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta, on liittovaltion köyhyysrajan tasolla tai sen alapuolella. rivi perustuu perheen/kotitalouden henkilöihin ja kotitalouden vuosituloihin:
- 1 - 12 880 dollaria
- 2 - 17 420 dollaria
- 3 - 21 960 dollaria
- 4 - 26 500 dollaria
- 5 - 31 040 dollaria
- 6 - 35 580 dollaria
- 7 - 40 120 dollaria
- 8 - 44 660 dollaria
- 9 - lisää 4 540 dollaria jokaisesta lisähenkilöstä,
TAI he tai heidän lapsensa käyttävät liittovaltion ohjelmaa pienituloisille henkilöille ja ovat valmiita osallistumaan 5 viikon työmuistin koulutusohjelmaan esihoidon lisänä käyttäytymisryhmä + nikotiinikorvaushoito (NRT; nikotiinilaastarien kautta) .
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat eivät saa osoittaa DSM-V:n mukaista vakavaa päihteidenkäyttöhäiriötä minkään muun aineen kuin tupakan kanssa tai heillä ei saa olla merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa. Tällaisia tiloja voivat olla traumaattinen aivovamma, dementia, merkittävä oppimisvaikeus tai psykoottiset oireet. Osallistujien on oltava vähintään 5. luokan lukutaitoja. Jos osallistujat suljetaan pois, heille tarjotaan resursseja yhteisössä ja yhteystiedot Kansas Tobacco Quitlinelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työmuisti koulutus + käyttäytymisinterventio
Osallistujat suorittavat 10 työmuistikoulutusta.
Kaikki osallistujat saavat käyttäytymisen aktivoitumisen (tupakoinnin lopettamisen käyttäytymisinterventiot) ja nikotiinilaastarit.
|
Osallistujat satunnaistetaan suorittamaan 10 työmuistikoulutusta.
Kaikki osallistujat saavat käyttäytymisen aktivoitumisen (tupakoinnin lopettamisen käyttäytymisinterventiot) ja nikotiinilaastarit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästymisalustaminen
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
Viivästysalennuksen (DD) mitattiin vakiintuneen tietokoneistetun binaarisen valintatehtävän avulla, jossa osallistujat valitsevat välittömästi käytettävissä olevan rahan määrän ja suuremman rahan määrän välillä tietyn viiveen jälkeen (1 päivä - 25 vuotta).
Tietokoneistettu algoritmi säätää välittömästi käytettävissä olevan palkkion seitsemän tutkimuksen välillä välinpitämättömyyden (K) määrittämiseksi jokaiselle määrän/viiveparin pariliitokselle.
Välinpitämättömyyspisteitä käytetään sitten laskemaan viiveen alennusaste 50, 200, 1 000 dollaria "suuremmalla myöhemmin" summalla.
Suuremmat pisteet tarkoittavat suurempaa viivettämistä.
Vaikka K-arvoa ei ole tiukkaa tai maksimiarvoa, mutta käytännön tutkimusympäristössä tyypilliset K-arvot vaihtelevat usein lähes 0 henkilöille, jotka alentavat viivästyneitä palkkioita erittäin hitaasti arvoihin yli 1 niille, jotka alentavat voimakkaasti viivästyneet palkkiot.
Ei ole tiukkaa alhaisempaa tai ylärajaa, mutta arvot voivat olla erittäin korkeat (yli 1), jos henkilö suosii erittäin voimakkaasti välittömiä palkkioita.
|
Perustaso, hoidon jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
|
Aikajanan seuranta (TLFB): Savuttujen savukkeiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
Savukkeiden tupakoinnin aikajanan seuranta (TLFB) on itseraportointimenetelmä, jota käytetään yksilön tupakointikäyttäytymisen arvioimiseen tietyllä ajanjaksolla ja määritetään viikossa tähän tutkimukseen.
Tässä menetelmässä yksilöitä ohjataan muistamaan päivittäisen savukkeen käytön viittaamalla tapahtumiin, rutiineihin ja vihjeisiin, jotka auttavat heitä seuraamaan tupakointimallejaan tarkasti.
Heitä pyydetään dokumentoimaan päivittäin savustettujen savukkeiden määrä, joka tarjoaa yksityiskohtaisen, päivittäisen kertomuksen heidän tupakointitottumuksistaan.
Sitten nämä tiedot tiivistettiin viikoittain viikoittain viikossa viikossa.
TLFB -lähestymistapa arvostetaan sen luotettavuudesta ja kyvystä vangita tupakointikäyttäytymisen vaihtelut ajan myötä.
|
Perustaso, hoidon jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
|
Hiilimonoksiditasot
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
Osallistujien pidättäytymisraportit varmennetaan vanhentuneella hiilimonoksidilla (<6 ppm katkaisu ilmoitetulle pidättäytymiselle).
CO -tasot kerätään CO -näytön kautta.
|
Perustaso, hoidon jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
Työmuisti arvioitiin lisäämällä kolmen erilaisen työmuistin mittauksen pisteet: 1) Hanoin tornissa, 2) Hopkinsin sanallisen oppimisen testin kokonaispistemäärän kokonaispistemäärä ja 3) kokonaispistemäärä. Kirjeenumero sekvensointi.
Näitä toimenpiteitä käytetään yleisesti työmuistin arviointiin.
Tässä tutkimuksessa kaikkien mittojen yhdistelmäpiste vaihteli välillä 36 - 89, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa työmuistia,
|
Perustaso, hoidon jälkeinen, yhden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anahi Collado, KU-Lawrence
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00147684
- 5KL2TR002367-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .