- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05210608
Entraînement de la mémoire de travail sur l'actualisation du délai chez les fumeurs de cigarettes (RTA)
N'oubliez pas de vous abstenir : évaluation de l'entraînement de la mémoire de travail sur l'actualisation des retards chez les fumeurs de cigarettes à SSE faible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de tabagisme le plus élevé et le fardeau le plus lourd des maladies liées au tabagisme surviennent chez les personnes à faible SSE (Businelle et coll., 2010; Clegg et coll., 2009). Une explication de cette disparité peut être les différences dans les taux individuels de DD, qui se sont avérés réduits avec l'entraînement de la mémoire de travail. (Bickel et coll., 2011 ; Felton et coll., 2019). Compte tenu du faible coût d'administration de la formation de la mémoire de travail, une telle intervention peut être favorable pour les populations à faible SSE afin d'améliorer les résultats de sevrage tabagique.
DD a des associations significatives avec :
Tabagisme (les fumeurs ont tendance à avoir des taux de DD plus élevés que les non-fumeurs ; Bickel et al., 1999);
Résultat du traitement du tabagisme (les personnes qui sont restées sans fumée après une intervention de sevrage tabagique avaient un DD inférieur à celles qui ne l'ont pas fait ; González-Roz et al., 2019 ; Krishnan-Sarin et al., 2007 ; MacKillop et Kahler, 2009 ; Yoon et al., 2007); SSE (les personnes ayant un niveau d'instruction et un revenu inférieurs ont des taux de DD plus élevés que ceux qui sont plus instruits et aisés ; de Wit et al., 2007 ; Reimers et al., 2009).
Une façon innovante de réduire la DD qui a été proposée consiste à former la mémoire de travail (WM). WM fait référence à la capacité d'une personne à retenir des informations tout en s'engageant dans des tâches mentales complexes, y compris le raisonnement, la compréhension et l'apprentissage (Baddeley, 2010). Des recherches antérieures ont montré que la DD et la MW sont corrélées négativement (Shamosh et al., 2008), que les individus avec des taux de DD plus élevés présentent des déficits neuronaux dans la MW (Herting et al., 2010) et que l'abstinence aiguë de nicotine est associée à des déficits de la MW ( Mendrek et al., 2006 ; Patterson et al., 2010). De plus, des études antérieures ciblant la MW pour réduire la DD ont montré des résultats favorables chez un échantillon d'individus dépendants aux stimulants (Bickel et al., 2011) et consommant des substances en général (Felton et al., 2019), ces derniers montrant même une diminution de la consommation de cigarettes. fumer dans un sous-ensemble de l'échantillon.
Bien que des recherches antérieures aient montré que l'entraînement à la MW réduisait le DD (ce qui soutiendrait H3) et l'utilisation de la cigarette dans un petit sous-échantillon, les hypothèses de cette étude sont largement exploratoires. Cependant, étant donné les liens théoriques entre DD, SES et WM, on s'attend à ce que les hypothèses de ce projet soient soutenues.
La réalisation de ce projet peut faire progresser nos connaissances sur les cibles cliniques pertinentes pour l'arrêt du tabac chez les personnes à faible SSE. En particulier, ce projet devrait faire la lumière sur le DD en tant que mécanisme putatif du tabagisme chez les personnes à faible SSE et sur la durabilité des réductions du tabagisme résultant des réductions du DD grâce à la formation à la MW.
Malgré les preuves de certaines techniques efficaces pour réduire la DD, peu de ces travaux ont été traduits en approches d'intervention pour cibler les résultats cliniques. Cette application cherche à capitaliser sur les littératures émergentes indiquant (1) que la formation à la MW peut être un moyen efficace et efficient de réduire la DD, et (2) que la DD est associée au SSE, au tabagisme et aux résultats du traitement. Bien que la formation à la MW ait été mise en œuvre avec succès dans des expériences contrôlées en laboratoire pour réduire la DD, nous ne connaissons aucune intervention pour les troubles cliniques qui cherche spécifiquement à le faire et potentiellement à améliorer les résultats du traitement.
Le développement d'interventions efficaces et théoriquement cohérentes contre le tabagisme est impératif, en particulier des interventions qui seraient réalisables, efficaces et acceptables chez les personnes à faible SSE. La recherche proposée est une approche innovante qui capitalise sur les résultats antérieurs montrant des réductions des remises différées et même du tabagisme. S'il s'avère que l'entraînement de la mémoire de travail améliore les résultats du sevrage tabagique en fonction des réductions de l'actualisation des retards, les résultats du projet pourraient être utiles pour le développement futur d'interventions à faible coût pour le tabagisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64130
- Swope Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: Pour être inclus dans cette étude, un participant doit être âgé de 18 ans ou plus, avoir fumé au moins quatre cigarettes par jour pendant au moins 6 mois, être intéressé à arrêter de fumer, être au niveau ou en dessous du seuil fédéral de pauvreté ligne basée sur les personnes dans la famille/le ménage et le revenu annuel du ménage :
- 1 -- 12 880 $
- 2 -- 17 420 $
- 3 -- 21 960 $
- 4 - 26 500 $
- 5 -- 31 040 $
- 6 -- 35 580 $
- 7 -- 40 120 $
- 8 -- 44 660 $
- 9 - ajoutez 4 540 $ pour chaque personne supplémentaire,
OU eux-mêmes ou leur(s) enfant(s) utilisent un programme fédéral pour les personnes à faible revenu et sont disposés à participer à un programme d'entraînement de la mémoire de travail de 5 semaines en tant que complément de prétraitement au groupe comportemental + thérapie de remplacement de la nicotine (TRN ; via des timbres de nicotine) .
Critères d'exclusion : les participants ne doivent pas indiquer un trouble grave lié à l'utilisation de substances selon le DSM-V avec une substance autre que le tabac ou avoir une condition médicale ou psychiatrique importante. Ces conditions pourraient inclure une lésion cérébrale traumatique, la démence, un trouble d'apprentissage important ou des symptômes psychotiques. Les participants doivent avoir au moins un niveau de lecture de 5e année. Dans le cas où les participants sont exclus, ils recevront des ressources dans la communauté et les coordonnées de la Kansas Tobacco Quitline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation de la mémoire de travail + intervention comportementale
Les participants effectueront 10 séances d'une formation en mémoire de travail.
Tous les participants recevront une activation comportementale (une intervention comportementale pour l'arrêt du tabac) et des patchs de nicotine.
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Les participants seront randomisés pour effectuer 10 séances d'une formation en mémoire de travail.
Tous les participants recevront une activation comportementale (une intervention comportementale pour l'arrêt du tabac) et des patchs de nicotine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ralentissement
Délai: Ligne de base, post-traitement, suivi d'un mois
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L'arrêt des retards (DD) a été mesuré via une tâche de choix binaire informatisée établie dans laquelle les participants choisissent entre un montant d'argent disponible immédiatement et un montant plus important disponible après un délai spécifié (1 jour à 25 ans).
Un algorithme informatisé ajuste la récompense immédiatement disponible sur sept essais pour déterminer un point d'indifférence (k) pour chaque couple de montant / retard.
Les points d'indifférence sont ensuite utilisés pour calculer un taux de délai de délai pour une somme de 50 $, 200 $, 1 000 $ "plus tard plus tard".
Des scores plus importants signifient un plus grand délai de retard.
Bien qu'il n'y ait pas de valeur K minimale ou maximale stricte, mais dans les milieux de recherche pratiques, les valeurs K typiques vont souvent de près de 0 pour les personnes qui récompensent les récompenses retardées très lentement aux valeurs supérieures à 1 pour ceux qui récompensent fortement les récompenses retardées.
Il n'y a pas de strict inférieur ou supérieur, mais les valeurs peuvent être extrêmement élevées (au-dessus de 1) si un individu préfère très fortement les récompenses immédiates.
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Ligne de base, post-traitement, suivi d'un mois
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Suivre de la chronologie (TLFB): Nombre de cigarettes totales fumées par semaine
Délai: Ligne de base, post-traitement, suivi d'un mois
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Le suivi du calendrier (TLFB) pour le tabagisme est une méthode d'auto-évaluation utilisée pour évaluer le comportement tabagique d'un individu sur une période spécifiée et spécifiée comme une semaine pour cette étude.
Dans cette méthode, les individus sont guidés pour rappeler leur utilisation quotidienne de cigarettes en faisant référence à des événements, des routines et des indices qui les aident à suivre avec précision leurs modèles de tabagisme.
On leur demande de documenter le nombre de cigarettes fumées chaque jour, ce qui fournit un compte rendu détaillé et jour par jour de leurs habitudes de tabagisme.
Ces données ont ensuite été additionnées pour donner un total de cigarettes hebdomadaire fumé par semaine.
L'approche TLFB est évaluée à sa fiabilité et à sa capacité à capturer les fluctuations du comportement tabagique au fil du temps.
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Ligne de base, post-traitement, suivi d'un mois
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Niveaux de monoxyde de carbone
Délai: Ligne de base, post-traitement, suivi d'un mois
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Les rapports des participants d'abstinence seront vérifiés par monoxyde de carbone expiré (<6 ppm de coupure pour l'abstinence indiquée).
Les niveaux de CO sont collectés via un moniteur CO.
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Ligne de base, post-traitement, suivi d'un mois
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Mémoire de travail
Délai: Ligne de base, post-traitement, suivi d'un mois
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La mémoire de travail a été évaluée en ajoutant les scores de 3 mesures de mémoire de travail différentes: 1) le score de réalisation total dans la tour de Hanoi, 2) le score de rappel total du test d'apprentissage verbal de Hopkins - révisé et 3) le score total à l'échelle du score du le score de la Séquençage du numéro de lettre.
Ces mesures sont couramment utilisées pour évaluer la mémoire de travail.
Dans cette étude, le score composite de toutes les mesures variait entre 36 et 89 avec des scores plus élevés représentant une plus grande mémoire de travail,
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Ligne de base, post-traitement, suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anahi Collado, KU-Lawrence
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00147684
- 5KL2TR002367-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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