- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05210608
Trening pamięci roboczej dotyczący dyskontowania opóźnień wśród palaczy papierosów (RTA)
Pamiętaj, aby wstrzymać się od głosu: ocena treningu pamięci roboczej w zakresie dyskontowania opóźnień u palaczy papierosów o niskim SES
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najwyższy wskaźnik palenia i największe obciążenie chorobami związanymi z paleniem występuje wśród osób o niskim SES (Businelle i in., 2010; Clegg i in., 2009). Jednym z wyjaśnień tej rozbieżności mogą być różnice w poszczególnych wskaźnikach DD, które, jak wykazano, zmniejszają się wraz z treningiem pamięci roboczej. (Bickel i in., 2011; Felton i in., 2019). Biorąc pod uwagę niski koszt szkolenia pamięci roboczej, taka interwencja może być korzystna dla populacji o niskim SES w celu poprawy wyników rzucania palenia.
DD ma znaczące powiązania z:
Palenie papierosów (palacze mają zwykle wyższy wskaźnik DD w porównaniu z osobami niepalącymi; Bickel i in., 1999);
Wynik leczenia tytoniowego (osoby, które pozostały wolne od dymu tytoniowego po interwencji rzucającej palenie, miały niższy DD w porównaniu z tymi, które tego nie zrobiły; González-Roz i in., 2019; Krishnan-Sarin i in., 2007; MacKillop i Kahler, 2009; Yoon i in., 2007); SES (osoby z niższym wykształceniem i dochodami mają wyższe wskaźniki DD w porównaniu z osobami lepiej wykształconymi i zamożnymi; de Wit i in., 2007; Reimers i in., 2009).
Innowacyjnym sposobem na zmniejszenie DD, który został zaproponowany, jest trening pamięci roboczej (WM). WM odnosi się do zdolności do przechowywania informacji podczas wykonywania złożonych zadań umysłowych, w tym rozumowania, rozumienia i uczenia się (Baddeley, 2010). Poprzednie badania wykazały, że DD i WM korelują ujemnie (Shamosh i in., 2008), że osoby z wyższymi wskaźnikami DD wykazują deficyty nerwowe w WM (Herting i in., 2010) oraz że ostra abstynencja nikotynowa jest związana z deficytami WM ( Mendrek i in., 2006; Patterson i in., 2010). Co więcej, poprzednie badania ukierunkowane na WM w celu zmniejszenia DD wykazały korzystne wyniki w próbie osób uzależnionych od środków pobudzających (Bickel i in., 2011) i ogólnie używających substancji (Felton i in., 2019), przy czym te ostatnie wykazały nawet spadek palenia papierosów palenie w podzbiorze próby.
Chociaż poprzednie badania wykazały, że trening WM zmniejsza DD (co wspierałoby H3) i palenie papierosów w małej podgrupie, hipotezy tego badania są w dużej mierze eksploracyjne. Jednak biorąc pod uwagę teoretyczne powiązania między DD, SES i WM, oczekuje się, że hipotezy tego projektu zostaną potwierdzone.
Realizacja tego projektu może poszerzyć naszą wiedzę na temat odpowiednich celów klinicznych dotyczących rzucania palenia u osób o niskim SES. W szczególności oczekuje się, że projekt ten rzuci światło na DD jako domniemany mechanizm palenia u osób o niskim SES oraz trwałość redukcji palenia w wyniku redukcji DD poprzez trening WM.
Pomimo dowodów na pewne skuteczne techniki zmniejszania DD, niewiele z tych prac zostało przełożonych na podejścia interwencyjne mające na celu docelowe wyniki kliniczne. Ta aplikacja ma na celu wykorzystanie pojawiającej się literatury wskazującej, że (1) trening WM może być skutecznym i wydajnym sposobem na zmniejszenie DD oraz (2) DD jest powiązany z SES, paleniem papierosów i wynikami leczenia. Chociaż trening WM został z powodzeniem wdrożony w eksperymentach kontrolowanych laboratoryjnie w celu zmniejszenia DD, nie są nam znane żadne interwencje w przypadku zaburzeń klinicznych, które miałyby na celu osiągnięcie tego celu i potencjalnie poprawę wyników leczenia.
Konieczne jest opracowanie skutecznych, spójnych teoretycznie interwencji dotyczących palenia papierosów, w szczególności interwencji, które byłyby wykonalne, skuteczne i akceptowalne u osób o niskim SES. Proponowane badanie jest innowacyjnym podejściem, które wykorzystuje wcześniejsze ustalenia wykazujące zmniejszenie dyskontowania opóźnień, a nawet palenia papierosów. Jeśli okaże się, że trening pamięci roboczej poprawia wyniki rzucania palenia jako funkcja zmniejszenia dyskontowania opóźnień, wyniki projektu mogą być pomocne w przyszłym opracowywaniu tanich interwencji dotyczących palenia papierosów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64130
- Swope Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Aby zostać włączonym do tego badania, uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat, palić co najmniej cztery papierosy dziennie przez co najmniej 6 miesięcy, być zainteresowany rzuceniem palenia papierosów, znajdować się na poziomie ubóstwa federalnego lub niższym linia oparta na osobach w rodzinie/gospodarstwie domowym i rocznych dochodach gospodarstwa domowego:
- 1 — 12 880 USD
- 2 — 17 420 USD
- 3 — 21 960 USD
- 4 - 26 500 $
- 5 — 31 040 USD
- 6 — 35 580 USD
- 7 -- 40 120 $
- 8 — 44 660 USD
- 9 - dodaj 4540 $ za każdą dodatkową osobę,
LUB oni lub ich dziecko (dzieci) korzystają z programu federalnego dla osób o niskich dochodach i są chętni do udziału w 5-tygodniowym programie treningu pamięci roboczej jako wstępna terapia wspomagająca grupę behawioralną + nikotynową terapię zastępczą (NRT; poprzez plastry nikotynowe) .
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie mogą wskazywać na poważne zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z DSM-V w przypadku jakiejkolwiek substancji innej niż tytoń ani mieć żadnych poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych. Takie stany mogą obejmować urazowe uszkodzenie mózgu, demencję, znaczne trudności w uczeniu się lub objawy psychotyczne. Uczestnicy muszą być na poziomie co najmniej 5 klasy czytania. W przypadku wykluczenia uczestników zostaną im udostępnione zasoby społeczności oraz informacje kontaktowe Kansas Tobacco Quitline.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie pamięci roboczej + interwencja behawioralna
Uczestnicy zakończą 10 sesji treningu pamięci roboczej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywację behawioralną (interwencja behawioralna do rzucenia palenia) i plastry nikotyny.
|
Uczestnicy będą losowo losowo do ukończenia 10 sesji szkolenia pamięci roboczej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywację behawioralną (interwencja behawioralna do rzucenia palenia) i plastry nikotyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie dyskontowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu, 1 miesiąc
|
Dyskontowanie opóźnień (DD) mierzono za pomocą ustalonego skomputeryzowanego zadania wyboru binarnego, w którym uczestnicy wybierają między kwotą dostępną natychmiast a większą kwotą dostępną po określonym opóźnieniu (od 1 do 25 lat).
Skomputeryzowany algorytm dostosowuje natychmiastową nagrodę w siedmiu próbach, aby określić punkt obojętności (k) dla każdej parowania kwoty/opóźnienia.
Punkty obojętności są następnie wykorzystywane do obliczenia stawki dyskontowania opóźnienia za sumę 50 USD, 200 USD, 1000 USD „większą”.
Większe wyniki oznaczają większe dyskontowanie opóźnień.
Chociaż nie ma ścisłej minimalnej lub maksymalnej wartości K, ale w praktycznych warunkach badawczych typowe wartości K często wahają się od blisko 0 dla osób, które bardzo powoli opóźniły nagrody, do wartości powyżej 1 dla tych, którzy mocno dyskontują opóźniły nagrody.
Nie ma ścisłej dolnej lub górnej granicy, ale wartości mogą być wyjątkowo wysokie (powyżej 1), jeśli osoba bardzo silnie preferuje natychmiastowe nagrody.
|
Linia bazowa, po leczeniu, 1 miesiąc
|
|
Oś czasu (TLFB): Liczba całkowitych papierosów wędzonych na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu, 1 miesiąc
|
Oś czasu (TLFB) dla palenia papierosów jest metodą samoopisu stosowaną do oceny zachowania palenia osoby w określonym okresie i określony jako tydzień w tym badaniu.
W tej metodzie ludzie są kierowane do przypomnienia codziennego używania papierosów poprzez odwołanie się do zdarzeń, rutyny i wskazówek, które pomagają im dokładnie śledzić ich wzorce palenia.
Poproszono ich o udokumentowanie liczby papierosów palenie każdego dnia, co zawiera szczegółowe relacje z ich nawyków związanych z paleniem.
Dane te zostały następnie zsumowane, aby dać cotygodniowe całkowitą papierosy wędzone na tydzień.
Podejście TLFB jest cenione ze względu na jego niezawodność i zdolność do przechwytywania wahań zachowań związanych z paleniem w czasie.
|
Linia bazowa, po leczeniu, 1 miesiąc
|
|
Poziomy tlenku węgla
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu, 1 miesiąc
|
Raporty uczestników o abstynencji zostaną zweryfikowane przez wygaśnięte tlenku węgla (<6 ppm odcięcia dla podanej abstynencji).
Poziomy CO są gromadzone za pomocą monitora CO.
|
Linia bazowa, po leczeniu, 1 miesiąc
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia bazowa, po leczeniu, 1 miesiąc
|
Pamięć roboczą oceniono przez dodanie wyników 3 różnych miar pamięci roboczej: 1) Całkowity wynik osiągnięcia w wieży Hanoi, 2) Całkowity wynik wycofania testu uczenia się werbalnego Hopkinsa i 3) Całkowity skalowany wynik wyników Sekwencjonowanie numerów liter.
Miary te są powszechnie stosowane do oceny pamięci roboczej.
W tym badaniu złożony wynik wszystkich miar wynosił od 36 do 89, przy wyższych wynikach reprezentujących większą pamięć roboczą,
|
Linia bazowa, po leczeniu, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anahi Collado, KU-Lawrence
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00147684
- 5KL2TR002367-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .