- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05210608
Arbetsminnesutbildning om fördröjningsrabatter bland cigarettrökare (RTA)
Kom ihåg att avstå: Bedömning av arbetsminneträning om fördröjningsrabatter hos cigarettrökare med låg SES
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den högsta andelen rökning och den tyngsta bördan av rökrelaterad sjukdom förekommer bland individer med låg SES (Businelle et al., 2010; Clegg et al., 2009). En förklaring till denna skillnad kan vara skillnader i individuella frekvenser av DD, som har visat sig minska med arbetsminneträning. (Bickel et al., 2011; Felton et al., 2019). Med tanke på den låga kostnaden för att administrera arbetsminneträning kan en sådan intervention vara gynnsam för låg-SES-populationer för att förbättra resultaten för att sluta röka.
DD har betydande associationer till:
Cigarettrökning (rökare tenderar att ha högre grad av DD jämfört med icke-rökare; Bickel et al., 1999);
Resultatet av rökbehandling (individer som förblev rökfria efter en rökavvänjningsintervention hade lägre DD jämfört med de som inte gjorde det; González-Roz et al., 2019; Krishnan-Sarin et al., 2007; MacKillop & Kahler, 2009; Yoon et al., 2007); SES (individer med lägre utbildning och inkomst har högre DD-tal jämfört med de som är mer utbildade och välbärgade; de Wit et al., 2007; Reimers et al., 2009).
Ett innovativt sätt att minska DD som har föreslagits är genom träning av arbetsminnet (WM). WM hänvisar till ens förmåga att hålla information samtidigt som man engagerar sig i komplexa mentala uppgifter, inklusive resonemang, förståelse och lärande (Baddeley, 2010). Tidigare forskning har visat att DD och WM korrelerar negativt (Shamosh et al., 2008), att individer med högre DD-frekvenser uppvisar neurala underskott i WM (Herting et al., 2010), och att akut nikotinabstinens är associerad med WM-brist ( Mendrek et al., 2006; Patterson et al., 2010). Dessutom har tidigare studier inriktade på WM för att minska DD visat gynnsamma resultat i ett urval av individer med stimulerande beroende (Bickel et al., 2011) och droganvändning i stort sett (Felton et al., 2019), där den senare till och med visade minskningar av cigaretter rökning i en delmängd av provet.
Även om tidigare forskning har visat att WM-träning minskar DD (vilket skulle stödja H3) och cigarettanvändning i ett litet delprov, är hypoteserna i denna studie till stor del utforskande. Med tanke på de teoretiska kopplingarna mellan DD, SES och WM förväntas det dock att hypoteserna i detta projekt kommer att stödjas.
Genomförandet av detta projekt kan främja vår kunskap om relevanta kliniska mål för rökavvänjning hos individer med låg SES. Speciellt förväntas detta projekt belysa DD som den förmodade mekanismen vid rökning för låg-SES-individer och hållbarheten av minskningar av rökning som ett resultat av minskningar av DD genom WM-träning.
Trots bevis för några framgångsrika tekniker för att minska DD, har lite av detta arbete översatts till interventionsmetoder för att rikta kliniska resultat. Denna applikation försöker dra nytta av den framväxande litteraturen som indikerar (1) WM-träning kan vara ett effektivt och effektivt sätt att minska DD, och (2) DD är associerat med SES, cigarettrökning och behandlingsresultat. Även om WM-träning framgångsrikt har implementerats i laboratoriekontrollerade experiment för att minska DD, är vi inte medvetna om några interventioner för kliniska störningar som specifikt försöker göra det och potentiellt förbättra behandlingsresultaten.
Utvecklingen av effektiva, teoretiskt sammanhängande insatser för cigarettrökning är absolut nödvändiga, särskilt insatser som skulle vara genomförbara, effektiva och acceptabla hos individer med låg SES. Den föreslagna forskningen är ett innovativt tillvägagångssätt som drar nytta av tidigare resultat som visar minskningar av förseningsrabatter och till och med cigarettrökning. Om arbetsminneträning visar sig förbättra resultatet av rökavvänjning som en funktion av minskningar av fördröjningsrabatter, kan projektresultaten vara till hjälp i framtida utveckling av lågkostnadsinterventioner för cigarettrökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64130
- Swope Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: För att inkluderas i denna studie måste en deltagare vara 18 år eller äldre, som har rökt minst fyra cigaretter per dag i minst 6 månader, är intresserad av att sluta röka, är i eller under den federala fattigdomen linje baserad på personer i familj/hushåll och årlig hushållsinkomst:
- 1 -- 12 880 USD
- 2 -- 17 420 USD
- 3 -- 21 960 USD
- 4 - 26 500 USD
- 5 -- 31 040 USD
- 6 -- 35 580 USD
- 7 -- 40 120 USD
- 8 -- 44 660 USD
- 9 - lägg till $4 540 för varje ytterligare person,
ELLER de eller deras barn använder ett federalt program för låginkomstpersoner och är villiga att delta i ett 5-veckors träningsprogram för arbetsminne som en förbehandling som komplement till beteendegrupp + nikotinersättningsterapi (NRT; via nikotinplåster) .
Uteslutningskriterier: Deltagare får inte ange en allvarlig missbruksstörning enligt DSM-V med något annat ämne än tobak eller ha något betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd. Sådana tillstånd kan innefatta traumatisk hjärnskada, demens, betydande inlärningssvårigheter eller psykotiska symtom. Deltagare måste vara minst på läsnivå i 5:e klass. Om deltagare utesluts kommer de att förses med resurser i samhället och förses med kontaktinformation för Kansas Tobacco Quitline.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arbetsminnesutbildning + beteendemässig intervention
Deltagarna kommer att genomföra 10 sessioner med en arbetsminnesutbildning.
Alla deltagare kommer att få beteendeaktivering (en beteendemässig intervention för rökavvänjning) och nikotinplåster.
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att slutföra 10 sessioner av en arbetsminnesutbildning.
Alla deltagare kommer att få beteendeaktivering (en beteendemässig intervention för rökavvänjning) och nikotinplåster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försena diskontering
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 1 månad uppföljning
|
Fördröjningsdiskontering (DD) mättes via en etablerad datoriserad binär valuppgift där deltagarna väljer mellan ett belopp tillgängligt omedelbart och större belopp tillgängliga efter en viss försening (1 dag till 25 år).
En datoriserad algoritm justerar den omedelbart tillgängliga belöningen över sju försök för att bestämma en likgiltighetspunkt (k) för varje mängd/fördröjningsparning.
Likgiltighetspunkter används sedan för att beräkna en hastighet för fördröjning för en $ 50, $ 200, $ 1 000 "större senare" summa.
Större poäng innebär större fördröjning.
Även om det inte finns något strikt minimum eller maximalt K-värde, men i praktiska forskningsinställningar, sträcker sig typiska K-värden ofta från nära 0 för individer som rabatterade försenade belöningar mycket långsamt till värden över 1 för dem som kraftigt rabatterade belöningar.
Det finns ingen strikt nedre eller övre gräns, men värden kan vara extremt höga (över 1) om en individ mycket starkt föredrar omedelbara belöningar.
|
Baslinje, efterbehandling, 1 månad uppföljning
|
|
Tidslinje Follow-Back (TLFB): Antal totala cigaretter rökt per vecka
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 1 månad uppföljning
|
Tidslinjen Follow-Back (TLFB) för cigarettrökning är en självrapportmetod som används för att bedöma en individs rökbeteende under en viss period och specificerad som en vecka för denna studie.
I denna metod guidas individer för att återkalla sin dagliga cigarettanvändning genom att referera till händelser, rutiner och ledtrådar som hjälper dem att spåra sina rökmönster exakt.
De uppmanas att dokumentera antalet cigaretter som rökts varje dag, vilket ger en detaljerad dag för dags redogörelse för deras rökvanor.
Dessa data summerades sedan för att ge en total cigaretter varje vecka som rökt per vecka.
TLFB -metoden värderas för sin tillförlitlighet och förmåga att fånga fluktuationer i rökbeteende över tid.
|
Baslinje, efterbehandling, 1 månad uppföljning
|
|
Kolmonoxidnivåer
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 1 månad uppföljning
|
Deltagarrapporter om avhållsamhet kommer att verifieras genom utgått kolmonoxid (<6 ppm cutoff för angiven avhållsamhet).
CO -nivåer samlas in via en CO -skärm.
|
Baslinje, efterbehandling, 1 månad uppföljning
|
|
Arbetsminne
Tidsram: Baslinje, efterbehandling, 1 månad uppföljning
|
Arbetsminnet bedömdes genom att lägga till poängen för 3 olika arbetsminnesåtgärder: 1) den totala prestationspoängen i tornet i Hanoi, 2) den totala återkallningsresultatet för Hopkins verbala inlärningstest och 3) den totala skalade poängen för den Brevnummer sekvensering.
Dessa åtgärder används ofta för att bedöma arbetsminnet.
I denna studie varierade den sammansatta poängen för alla mått mellan 36 och 89 med högre poäng som representerar större arbetsminne,
|
Baslinje, efterbehandling, 1 månad uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anahi Collado, KU-Lawrence
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00147684
- 5KL2TR002367-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .