- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05210608
Treinamento de memória de trabalho sobre desconto de atraso entre fumantes de cigarro (RTA)
Lembre-se de se abster: avaliação do treinamento da memória de trabalho no desconto tardio em fumantes de cigarros de baixo nível SES
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maior taxa de tabagismo e a maior carga de doenças relacionadas ao tabagismo ocorrem entre os indivíduos com baixo nível socioeconômico (Businelle et al., 2010; Clegg et al., 2009). Uma explicação para essa disparidade pode ser as diferenças nas taxas individuais de DD, que demonstraram ser reduzidas com o treinamento da memória de trabalho. (Bickel et al., 2011; Felton et al., 2019). Dado o baixo custo de administração de treinamento de memória de trabalho, tal intervenção pode ser favorável para populações com baixo nível socioeconômico para melhorar os resultados de cessação do tabagismo.
DD tem associações significativas com:
Tabagismo (fumantes tendem a ter taxas mais altas de DD em comparação com não fumantes; Bickel et al., 1999);
Resultado do tratamento do tabagismo (indivíduos que permaneceram sem fumar após uma intervenção para parar de fumar apresentaram menor DD em comparação com aqueles que não o fizeram; González-Roz et al., 2019; Krishnan-Sarin et al., 2007; MacKillop & Kahler, 2009; Yoon e outros, 2007); SES (indivíduos com menor escolaridade e renda têm maiores taxas de DD em comparação com aqueles que são mais educados e ricos; de Wit et al., 2007; Reimers et al., 2009).
Uma forma inovadora de reduzir a DD proposta é por meio do treinamento da memória de trabalho (WM). WM refere-se à capacidade de reter informações enquanto se envolve em tarefas mentais complexas, incluindo raciocínio, compreensão e aprendizado (Baddeley, 2010). Pesquisas anteriores mostraram que DD e WM se correlacionam negativamente (Shamosh et al., 2008), que indivíduos com taxas mais altas de DD apresentam déficits neurais em WM (Herting et al., 2010) e que a abstinência aguda de nicotina está associada a déficits de WM ( Mendrek et al., 2006; Patterson et al., 2010). Além disso, estudos anteriores visando WM para reduzir DD mostraram resultados favoráveis em uma amostra de indivíduos com dependência de estimulantes (Bickel et al., 2011) e uso de substâncias em geral (Felton et al., 2019), com o último mostrando até mesmo reduções no consumo de cigarro fumar em um subconjunto da amostra.
Embora pesquisas anteriores tenham mostrado que o treinamento de MO reduz DD (o que apoiaria H3) e o uso de cigarros em uma pequena subamostra, as hipóteses deste estudo são amplamente exploratórias. No entanto, dadas as conexões teóricas entre DD, SES e WM, espera-se que as hipóteses deste projeto sejam suportadas.
A realização deste projeto pode aumentar nosso conhecimento sobre os alvos clínicos relevantes para a cessação do tabagismo em indivíduos com baixo nível SES. Em particular, espera-se que este projeto esclareça o DD como o mecanismo putativo do tabagismo para indivíduos com baixo SSE e a durabilidade das reduções no tabagismo como resultado das reduções no DD por meio do treinamento de WM.
Apesar da evidência de algumas técnicas bem-sucedidas para reduzir a DD, pouco desse trabalho foi traduzido em abordagens de intervenção para atingir os resultados clínicos. Este aplicativo busca capitalizar as literaturas emergentes que indicam (1) o treinamento da MO pode ser uma maneira eficaz e eficiente de reduzir a DD e (2) a DD está associada a SES, tabagismo e resultados do tratamento. Embora o treinamento de MO tenha sido implementado com sucesso em experimentos controlados por laboratório para reduzir a DD, não temos conhecimento de nenhuma intervenção para distúrbios clínicos que busquem especificamente fazê-lo e potencialmente melhorar os resultados do tratamento.
O desenvolvimento de intervenções efetivas e teoricamente coerentes abordando o tabagismo é imperativo, particularmente intervenções que seriam viáveis, eficazes e aceitáveis em indivíduos com baixo nível socioeconômico. A pesquisa proposta é uma abordagem inovadora que capitaliza descobertas anteriores, mostrando reduções no desconto por atraso e até mesmo no consumo de cigarros. Se o treinamento da memória de trabalho melhorar os resultados da cessação do tabagismo em função das reduções no desconto de atraso, os resultados do projeto podem ser úteis no desenvolvimento futuro de intervenções de baixo custo para o tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
- Swope Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Para ser incluído neste estudo, o participante deve ter 18 anos de idade ou mais, fumar pelo menos quatro cigarros por dia por pelo menos 6 meses, estar interessado em parar de fumar, estar na faixa de pobreza federal ou abaixo dela. linha baseada em pessoas na família/domicílio e renda familiar anual:
- 1 -- $ 12.880
- 2 -- $ 17.420
- 3 -- $ 21.960
- 4 - $ 26.500
- 5 -- $ 31.040
- 6 -- $ 35.580
- 7 -- $ 40.120
- 8 -- $ 44.660
- 9 - adicione $ 4.540 para cada pessoa adicional,
OU eles ou seus filhos utilizam um programa federal para indivíduos de baixa renda e estão dispostos a participar de um programa de treinamento de memória de trabalho de 5 semanas como adjuvante de pré-tratamento para grupo comportamental + terapia de reposição de nicotina (NRT; via adesivos de nicotina) .
Critérios de exclusão: Os participantes não devem indicar um transtorno grave por uso de substâncias de acordo com o DSM-V com qualquer substância que não seja tabaco ou ter qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa. Tais condições podem incluir lesão cerebral traumática, demência, dificuldade de aprendizagem significativa ou sintomas psicóticos. Os participantes devem estar pelo menos no nível de leitura da 5ª série. Caso os participantes sejam excluídos, eles receberão recursos na comunidade e informações de contato para o Kansas Tobacco Quitline.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de memória de trabalho + intervenção comportamental
Os participantes completarão 10 sessões de um treinamento em memória de trabalho.
Todos os participantes receberão ativação comportamental (uma intervenção comportamental para cessação do tabagismo) e adesivos de nicotina.
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Os participantes serão randomizados para concluir 10 sessões de um treinamento em memória de trabalho.
Todos os participantes receberão ativação comportamental (uma intervenção comportamental para cessação do tabagismo) e adesivos de nicotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconto de atraso
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, 1 mês de acompanhamento
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O desconto de atraso (DD) foi medido por meio de uma tarefa de escolha binária computadorizada estabelecida na qual os participantes escolhem entre uma quantia disponível imediatamente e maior quantia de dinheiro disponível após um atraso especificado (1 dia a 25 anos).
Um algoritmo computadorizado ajusta a recompensa imediatamente disponível em sete ensaios para determinar um ponto de indiferença (k) para cada emparelhamento de quantidade/atraso.
Os pontos de indiferença são então usados para calcular uma taxa de atraso descontando uma soma de US $ 50, US $ 200, US $ 1.000 "maior posterior".
Pontuações maiores significam maior desconto de atraso.
Embora não exista um valor K mínimo ou máximo estrito, mas em ambientes práticos de pesquisa, os valores K típicos geralmente variam de perto de 0 para indivíduos que descontam recompensas atrasadas muito lentamente a valores acima de 1 para aqueles que descontam recompensas atrasadas.
Não existe um limite inferior inferior ou superior, mas os valores podem ser extremamente altos (acima de 1) se um indivíduo preferir muito fortemente as recompensas imediatas.
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Linha de base, pós-tratamento, 1 mês de acompanhamento
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Linha do tempo seguinte (TLFB): Número do total de cigarros fumados por semana
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, 1 mês de acompanhamento
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O acompanhamento da linha do tempo (TLFB) para tabagismo é um método de autorrelato usado para avaliar o comportamento de fumar de um indivíduo durante um período especificado e especificado como uma semana para este estudo.
Nesse método, os indivíduos são orientados a recordar seu uso diário de cigarros, referenciando eventos, rotinas e pistas que os ajudam a rastrear com precisão seus padrões de fumar.
Eles são solicitados a documentar o número de cigarros fumados todos os dias, o que fornece uma conta detalhada e diária de seus hábitos de fumar.
Esses dados foram resumidos para fornecer um total de cigarros semanais fumados por semana.
A abordagem TLFB é valorizada por sua confiabilidade e capacidade de capturar flutuações no comportamento do tabagismo ao longo do tempo.
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Linha de base, pós-tratamento, 1 mês de acompanhamento
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Níveis de monóxido de carbono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, 1 mês de acompanhamento
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Os relatos dos participantes de abstinência serão verificados pelo monóxido de carbono expirado (<6 ppm de corte para abstinência declarada).
Os níveis de CO são coletados por meio de um monitor de CO.
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Linha de base, pós-tratamento, 1 mês de acompanhamento
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Memória de trabalho
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, 1 mês de acompanhamento
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A memória de trabalho foi avaliada adicionando as pontuações de 3 medidas diferentes de memória de trabalho: 1) a pontuação total de desempenho na Torre de Hanói, 2) a pontuação total de recall do teste de aprendizado verbal Hopkins- revisado e 3) a pontuação total da escala do Sequenciamento do número da carta.
Essas medidas são comumente usadas para avaliar a memória de trabalho.
Neste estudo, a pontuação composta de todas as medidas variou entre 36 e 89 com pontuações mais altas representando maior memória de trabalho,
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Linha de base, pós-tratamento, 1 mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anahi Collado, KU-Lawrence
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00147684
- 5KL2TR002367-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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