Pilotní studie Osteo-Fluidic-Sensitive (OFS) u tenzní bolesti hlavy.
2. ledna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Hodnocení účinnosti metody Osteo-Fluidic-sensitive (OFS) versus Placebo při zvládání častých bolestí hlavy typu epizodického napětí. Pilotní studie.
Hypotézou studie je, že Osteo-fluidic-Senstive je účinný pro snížení bolestí hlavy (snížení počtu dní bolestí hlavy v měsíci) u pacientů s častou epizodickou tenzní bolestí hlavy. Metoda OFS zlepší kvalitu života a sníží spotřebu krizové léčby.
Porovnejte účinnost metody Osteo-Fluidic-Sensitive oproti metodě placeba u pacientů s tenzní bolestí hlavy pro snížení počtu dní bolesti hlavy za měsíc po 3 měsících léčby v Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Helene KERSUZAN
- Telefonní číslo: +33549443961
- E-mail: helene.kersuzan@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Hélène KERSUZAN
- Telefonní číslo: +33543443961
- E-mail: helene.kersuzan@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a 60 let
- Osoba s velmi častou bolestí hlavy epizodického tenzního typu (mezi 2 a 14 dny bolestí hlavy za měsíc) spojenou nebo bez bolesti hlavy s charakteristikou migrény podle kritérií 3. vydání Mezinárodní klasifikace poruch hlavy
- Osoba, která dokončila svou agendu bolesti hlavy měsíc před studií.
- Pacient, který rozumí a přijímá účinky studie
- Podepsaný souhlas
- Osoba se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Osoba se sekundárními nebo primárními bolestmi hlavy (bolesti hlavy s chronickým napětím, pouze migrény, klastrové bolesti hlavy, neuralgie...)
- Osoba na léčbě venlafaxinu, gabapentinu, duloxetinu, klomipraminu a toxinu botulique.
- Souběžná účast na jiném klinickém výzkumu
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci.
- Osoby se zesílenou ochranou (nedospělí), osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, osoby žijící v hygienických a sociálních zařízeních, dospělí pod právní ochranou a osoby v kritickém zdravotním stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteo-Fluidic-Sensitive metoda
|
Manuální terapie, bez manipulativní léčby, založená na obnovení rovnováhy těla manuálními tlaky na konkrétní oblasti těla.
|
|
Komparátor placeba: Placebo metoda
|
Měkké Manuální tlaky ve specifických bodech, které jsou definovány jako neúčinné a neškodí pacientům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet dní s bolestmi hlavy
Časové okno: jeden měsíc
|
Hlavním kritériem pro studii bude rozdíl v počtu dnů s bolestmi hlavy hodnocenými na základě kalendáře bolestí hlavy mezi měsícem před začátkem léčby a měsícem následujícím po posledním sezení (1. měsíc).
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helene KERSUZAN, CHU de Poitiers FRANCE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CephalOFS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .