Estudo Piloto do Osteo-Fluidic-Sensitive (OFS) na Cefaléia Tensional.
26 de abril de 2023 atualizado por: Poitiers University Hospital
Avaliação da Eficácia do Método Osteo-Fluídico-sensível (OFS) Versus Placebo no Manejo da Cefaleia Tensional Episódica Frequente. Estudo piloto.
A hipótese do estudo é que o Osteo-fluidic-Senstive é eficaz na redução das dores de cabeça (redução do número de dias de dores de cabeça por mês) para pacientes com cefaleia tipo tensão episódica frequente. O método OFS melhorará a qualidade de vida e reduzirá o consumo de tratamentos de crise.
Comparar a eficácia do método Osteo-Fluidic-Sensitive versus um método placebo em pacientes com cefaléia do tipo tensional para a redução do número de dias de dores de cabeça por mês após 3 meses de tratamento no Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helene KERSUZAN
- Número de telefone: +33549443961
- E-mail: helene.kersuzan@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- CHU Poitiers
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Contato:
- Hélène KERSUZAN
- Número de telefone: +33543443961
- E-mail: helene.kersuzan@chu-poitiers.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 e 60 anos
- Pessoa com cefaleia do tipo tensional episódica altamente frequente (entre 2 e 14 dias de cefaléia por mês) associada ou não a cefaléia com característica de enxaqueca de acordo com os critérios da 3ª edição da Classificação Internacional de Cefaleias
- Pessoa que completou sua agenda de dor de cabeça no mês anterior ao estudo.
- Paciente que entende e aceita os efeitos do estudo
- Consentimento assinado
- Pessoa com cobertura de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Pessoa com dores de cabeça secundárias ou primárias (cefaleia do tipo tensão crónica, apenas enxaquecas, cefaleias em salvas, nevralgias...)
- Pessoa em tratamento com venlafaxina, gabapentina, duloxetina, clomipramina e toxina botulínica.
- Participação concomitante a outra pesquisa clínica
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não tenham métodos contraceptivos eficazes.
- Pessoas com proteção reforçada (juvenil), pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas que vivam em estabelecimento sanitário e social, adultos sob proteção legal e pessoas em condições médicas críticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Método Osteo-Fluídico-Sensível
|
Terapia manual, sem tratamento manipulativo, baseada no reequilíbrio do corpo com pressões manuais em áreas específicas do corpo.
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Comparador de Placebo: Método placebo
|
Pressões manuais suaves em pontos específicos definidos como não eficazes e não deletérios para os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de dias com dores de cabeça
Prazo: um mês
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O critério principal para o estudo será a diferença do número de dias com cefaléia avaliados com base em um calendário de cefaléia entre o mês anterior ao início do tratamento e o mês seguinte à última sessão (1º mês).
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene KERSUZAN, CHU de Poitiers FRANCE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CephalOFS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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