- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05229224
Pilotstudie av Osteo-Fluidic-Sensitive (OFS) ved spenningshodepine.
Evaluering av effekten av osteo-fluidisk-sensitive (OFS) versus placebo-metoden ved behandling av hyppig episodisk spenningshodepine. Pilotstudie.
Hypotesen for studien er at Osteo-fluidic-Senstive er effektiv for å redusere hodepinesmerter (Reduksjon av antall dager med hodepine per måned) for pasienter som har hyppig episodisk spenningshodepine. OFS-metoden vil forbedre livskvaliteten og redusere forbruket av krisebehandlinger.
Sammenlign effekten av Osteo-Fluidic-Sensitive metoden versus en placebometode på pasienter med spenningshodepine for å redusere antall dager med hodepine per måned etter 3 måneders behandling ved Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helene KERSUZAN
- Telefonnummer: +33549443961
- E-post: helene.kersuzan@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Hélène KERSUZAN
- Telefonnummer: +33543443961
- E-post: helene.kersuzan@chu-poitiers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og 60 år
- Person som har svært hyppig episodisk spenningshodepine (mellom 2 og 14 dager med hodepine per måned) assosiert eller ikke til hodepine med karakteristisk for migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. utgave kriterier
- Person som fullførte hodepineagenda måneden før studien.
- Pasient som forstår og aksepterer effekten av studien
- Signert samtykke
- Person med helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Person som har sekundær eller primær hodepine (kronisk spenningshodepine, kun migrene, klyngehodepine, nevralgier ...)
- Person på behandling av venlafaksin, gabapentin, duloksetin, klomipramin og toksin botulique.
- Samtidig deltakelse i annen klinisk forskning
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon.
- Personer med forsterket beskyttelse (ungdom), personer som er berøvet friheten i henhold til rettslige eller administrative vedtak, personer som bor i et sanitært og sosialt etablissement, voksne under juridisk beskyttelse og personer i kritiske medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Osteo-fluidisk-sensitiv metode
|
Manuell terapi, uten manipulerende behandling, basert på rebalansering av kroppen med manuelle press på spesifikke kroppsområder.
|
Placebo komparator: Placebo metode
|
Myke manuelle trykk på spesifikke punkter som er definert som ikke-effektive og ikke-skadelige for pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall dager med hodepine
Tidsramme: en måned
|
Hovedkriteriene for studien vil være forskjellen i antall dager med hodepine evaluert basert på en hodepinekalender mellom måneden før behandlingens begynnelse og måneden etter siste økt (1. måned).
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene KERSUZAN, CHU de Poitiers FRANCE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CephalOFS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .