Pilotstudie av Osteo-Fluidic-Sensitive (OFS) ved spenningshodepine.
26. april 2023 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Evaluering av effekten av osteo-fluidisk-sensitive (OFS) versus placebo-metoden ved behandling av hyppig episodisk spenningshodepine. Pilotstudie.
Hypotesen for studien er at Osteo-fluidic-Senstive er effektiv for å redusere hodepinesmerter (Reduksjon av antall dager med hodepine per måned) for pasienter som har hyppig episodisk spenningshodepine. OFS-metoden vil forbedre livskvaliteten og redusere forbruket av krisebehandlinger.
Sammenlign effekten av Osteo-Fluidic-Sensitive metoden versus en placebometode på pasienter med spenningshodepine for å redusere antall dager med hodepine per måned etter 3 måneders behandling ved Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Helene KERSUZAN
- Telefonnummer: +33549443961
- E-post: helene.kersuzan@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Hélène KERSUZAN
- Telefonnummer: +33543443961
- E-post: helene.kersuzan@chu-poitiers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og 60 år
- Person som har svært hyppig episodisk spenningshodepine (mellom 2 og 14 dager med hodepine per måned) assosiert eller ikke til hodepine med karakteristisk for migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. utgave kriterier
- Person som fullførte hodepineagenda måneden før studien.
- Pasient som forstår og aksepterer effekten av studien
- Signert samtykke
- Person med helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Person som har sekundær eller primær hodepine (kronisk spenningshodepine, kun migrene, klyngehodepine, nevralgier ...)
- Person på behandling av venlafaksin, gabapentin, duloksetin, klomipramin og toksin botulique.
- Samtidig deltakelse i annen klinisk forskning
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon.
- Personer med forsterket beskyttelse (ungdom), personer som er berøvet friheten i henhold til rettslige eller administrative vedtak, personer som bor i et sanitært og sosialt etablissement, voksne under juridisk beskyttelse og personer i kritiske medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteo-fluidisk-sensitiv metode
|
Manuell terapi, uten manipulerende behandling, basert på rebalansering av kroppen med manuelle press på spesifikke kroppsområder.
|
|
Placebo komparator: Placebo metode
|
Myke manuelle trykk på spesifikke punkter som er definert som ikke-effektive og ikke-skadelige for pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall dager med hodepine
Tidsramme: en måned
|
Hovedkriteriene for studien vil være forskjellen i antall dager med hodepine evaluert basert på en hodepinekalender mellom måneden før behandlingens begynnelse og måneden etter siste økt (1. måned).
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene KERSUZAN, CHU de Poitiers FRANCE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
29. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CephalOFS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .