ContraBand™: FIH Safety & Feasibility Study (RM-20-01)
15. listopadu 2023 aktualizováno: Restore Medical Ltd
ContraBand™ studie bezpečnosti a proveditelnosti pro léčbu srdečního selhání
Zařízení ContraBand™ je určeno k léčbě pacientů se srdečním selháním, kteří zůstávají symptomatičtí i přes použití optimálně tolerované lékařské terapie zaměřené na doporučení.
ContraBand™ je transkatétrové konstrikční zařízení, které se implantuje do levé a pravé větve plicní tepny, což způsobuje lokální zmenšení vnitřních průměrů těchto tepen a vede ke zvýšení systolického tlaku v pravé komoře.
To může mít za následek přemístění interventrikulární přepážky do normálnější anatomické polohy a její podepření „protitlakem“ během systoly levé komory.
Tato studie je první u člověka, časně proveditelná, multicentrická, prospektivní, intervenční, otevřená, jednoramenná studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Bellomo
- Telefonní číslo: +972 54 227 4831
- E-mail: stephen@restoremedical.co
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Nábor
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Reẖovot, Izrael
- Nábor
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Nábor
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je 18 - 85 let
- Chronické (> 3 měsíce) systolické srdeční selhání
- Symptomatické selhání levého srdce stadium C (NYHA II*-IVa)
- LVEF 20–40 %
- Pacienti na optimálně tolerované léčebné terapii po dobu alespoň jednoho měsíce. Pokud je subjekt na přístrojové terapii, pokud ICD alespoň 1 měsíc, pokud CRT/kardiostimulátor, alespoň 3 měsíce.
- Poskytněte osobně podepsaný a datovaný formulář informativního souhlasu a budete schopni a ochotni dokončit všechny kvalifikační diagnostické a funkční testy a souhlasíte s dodržováním plánu následné studie.
Kritéria vyloučení (vybraná):
- Sérum NT-proBNP <300
- Významná dysfunkce RV s TAPSE <17
- Plicní hypertenze (sPAP > 45 mmHg podle Echo nebo mPAP > 20 mmHg podle RHC)
- Anatomická patologie nebo omezení bránící vhodnému přístupu/implantaci ContraBand™
- Restrikční kardiomyopatie nebo myokarditida
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou a/nebo mechanickou srdeční chlopní (chlopněmi)
- Jakékoli závažné onemocnění chlopní (3.–4. stupeň) a/nebo trikuspidální regurgitace ≥ 2+ (na stupnici 5)
- Hemodynamická nestabilita: hypotenze (systolický tlak <90 mmHg) nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu
- Aktivní bakteriální endokarditida nebo předchozí anamnéza SBE (subakutní bakteriální endokarditida)
- Jakékoli plánované srdeční operace nebo intervence během následujících šesti (6) měsíců
- Potřeba revaskularizace koronárních tepen
- Infarkt myokardu nebo jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence do 1 měsíce
- Kardiovaskulární operace, případně operace karotidy do 3 měsíců
- Akutní renální insuficience a/nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující chronickou dialýzu (eGFR < 30)
18. Leukopenie (WBC < 4000 buněk/μl), anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 150 000 buněk/μl) nebo jakákoli známá porucha srážení krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantáty ContraBand
Perkutánní implantace zařízení ContraBand pravostrannou srdeční katetrizací
|
Perkutánní implantace zařízení ContraBand pravostrannou srdeční katetrizací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
MAE je složený ze smrti; infarkt myokardu; naléhavá přeměna na chirurgii; mrtvice; hlavní komplikace srdeční struktury; velká vaskulární komplikace; embolizace a hospitalizace související se srdečním selháním.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Postup implantace
|
Schopnost úspěšně dodávat zařízení do plicních tepen
|
Postup implantace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RM-20-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantáty ContraBand
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdDokončeno
-
Motiva USA LLCAktivní, ne nábor