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ContraBand™ : Étude de sécurité et de faisabilité FIH (RM-20-01)

15 novembre 2023 mis à jour par: Restore Medical Ltd

Étude de sécurité et de faisabilité ContraBand™ pour le traitement de l'insuffisance cardiaque

Le dispositif ContraBand™ est destiné au traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'un traitement médical dirigé de manière optimale tolérée. ContraBand™ est un dispositif de constriction transcathéter implanté dans les artères pulmonaires des branches gauche et droite, provoquant une réduction locale des diamètres internes de ces artères et entraînant une élévation de la pression ventriculaire droite systolique. Cela peut avoir pour conséquence de repositionner le septum interventriculaire dans une position anatomique plus normale et de le soutenir avec une « contre-pression » pendant la systole du ventricule gauche. Cette étude est la première chez l'humain, de faisabilité précoce, multicentrique, prospective, interventionnelle, ouverte et à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Recrutement
        • ZNA Middelheim
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
  • Israël
      • Reẖovot, Israël
        • Recrutement
        • Kaplan Medical Center
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est de 18 à 85 ans
  2. Insuffisance cardiaque systolique chronique (> 3 mois)
  3. Insuffisance cardiaque gauche symptomatique Stade C (NYHA II*-IVa)
  4. FEVG 20 - 40%
  5. Patients sous traitement médical toléré de manière optimale pendant au moins un mois. Si le sujet suit un traitement par appareil, s'il est DCI depuis au moins 1 mois, s'il est CRT/pacemaker, pendant au moins 3 mois.
  6. Fournir un formulaire de consentement éclairé personnellement signé et daté, et être capable et disposé à effectuer tous les tests diagnostiques et fonctionnels éligibles et accepte de se conformer au calendrier de suivi de l'étude.

Critères d'exclusion (sélectionnés) :

  1. Sérum NT-proBNP <300
  2. Dysfonctionnement important du VD avec TAPSE <17
  3. Hypertension pulmonaire (sPAP > 45 mmHg par Echo ou mPAP > 20 mmHg par RHC)
  4. Pathologie anatomique ou contraintes empêchant un accès/implant approprié de ContraBand™
  5. Cardiomyopathie restrictive ou myocardite
  6. Patients atteints d'une cardiopathie congénitale et/ou de valvules cardiaques mécaniques
  7. Toute maladie valvulaire sévère (grade 3-4) et/ou régurgitation tricuspide ≥ 2+ (sur une échelle de 5)
  8. Instabilité hémodynamique : hypotension (pression systolique <90 mmHg) ou nécessité d'un support inotrope ou d'un support hémodynamique mécanique
  9. Endocardite bactérienne active ou antécédents de SBE (endocardite bactérienne subaiguë)
  10. Toute chirurgie ou intervention cardiaque prévue dans les six (6) prochains mois
  11. Nécessité d'une revascularisation de l'artère coronaire
  12. Infarctus du myocarde ou toute intervention cardiovasculaire percutanée dans un délai d'un mois
  13. Chirurgie cardiovasculaire ou carotidienne dans les 3 mois
  14. Insuffisance rénale aiguë et/ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique (DFGe < 30)

18. Leucopénie (WBC < 4 000 cellules/μL), anémie (Hgb < 9 g/dL), thrombocytopénie (plaquettes < 150 000 cellules/μL) ou tout trouble connu de la coagulation sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implants ContraBand
Implantation percutanée des dispositifs ContraBand par cathétérisme cardiaque droit
Dispositif: Implants ContraBand
Implantation percutanée des dispositifs ContraBand par cathétérisme cardiaque droit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs (EMA) liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 30 jours
MAE est un composite de décès ; infarctus du myocarde; conversion émergente à la chirurgie ; accident vasculaire cérébral; complication majeure de la structure cardiaque ; complication vasculaire majeure ; embolisation et hospitalisation liée à une insuffisance cardiaque.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Procédure d'implantation
Capacité à administrer avec succès des dispositifs aux artères pulmonaires
Procédure d'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restore Medical Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM-20-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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