Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ContraBand™: FIH-veiligheids- en haalbaarheidsstudie (RM-20-01)

15 november 2023 bijgewerkt door: Restore Medical Ltd

ContraBand™ veiligheids- en haalbaarheidsstudie voor de behandeling van hartfalen

Het ContraBand™-apparaat is bedoeld voor de behandeling van patiënten met hartfalen die symptomatisch blijven ondanks het gebruik van optimaal verdragen, op richtlijnen gerichte medische therapie. ContraBand™ is een transkathetervernauwingsapparaat dat wordt geïmplanteerd in de linker en rechter longslagaders, waardoor een lokale verkleining van de interne diameters van deze slagaders wordt veroorzaakt, wat resulteert in een verhoging van de systolische rechterventrikeldruk. Dit kan resulteren in het herpositioneren van het interventriculaire septum naar een meer normale anatomische positie, en het ondersteunen ervan met een "tegendruk" tijdens de systole van de linker hartkamer. Deze studie is een first-in-human, vroege haalbaarheidsstudie, multicenter, prospectief, interventioneel, open-label, eenarmig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Werving
        • ZNA Middelheim
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
  • Israël
      • Reẖovot, Israël
        • Werving
        • Kaplan Medical Center
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Werving
        • Vilnius university hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd is 18 - 85 jaar oud
  2. Chronisch (> 3 maanden) systolisch hartfalen
  3. Symptomatisch linkerhartfalen Stadium C (NYHA II*-IVa)
  4. LVEF 20 - 40%
  5. Patiënten die gedurende ten minste één maand een optimaal verdragen medische behandeling krijgen. Als de patiënt apparaattherapie krijgt, bij ICD gedurende minimaal 1 maand, bij CRT/pacemaker, gedurende minimaal 3 maanden.
  6. Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier overleggen, en in staat en bereid zijn om alle kwalificerende diagnostische en functionele tests uit te voeren en ermee in te stemmen zich te houden aan het vervolgschema van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria (geselecteerd):

  1. Serum NT-proBNP <300
  2. Significante RV-disfunctie met TAPSE <17
  3. Pulmonale hypertensie (sPAP > 45 mmHg volgens echo of mPAP > 20 mmHg volgens RHC)
  4. Anatomische pathologie of beperkingen die de juiste toegang/implantatie van ContraBand™ verhinderen
  5. Restrictieve cardiomyopathie of myocarditis
  6. Patiënten met een aangeboren hartaandoening en/of mechanische hartklep(pen)
  7. Elke ernstige klepaandoening (graad 3-4) en/of tricuspidalisregurgitatie ≥ 2+ (op een schaal van 5)
  8. Hemodynamische instabiliteit: hypotensie (systolische druk <90 mmHg) of behoefte aan inotrope ondersteuning of mechanische hemodynamische ondersteuning
  9. Actieve bacteriële endocarditis of voorgeschiedenis van SBE (subacute bacteriële endocarditis)
  10. Elke geplande hartoperatie of interventie binnen de komende zes (6) maanden
  11. Noodzaak van revascularisatie van de kransslagader
  12. Myocardinfarct of een percutane cardiovasculaire interventie binnen 1 maand
  13. Cardiovasculaire chirurgie of halsslagaderchirurgie binnen 3 maanden
  14. Acute nierinsufficiëntie en/of terminale nierziekte waarvoor chronische dialyse nodig is (eGFR < 30)

18. Leukopenie (WBC < 4000 cellen/μl), bloedarmoede (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (bloedplaatjes < 150.000 cellen/μl) of een bekende bloedstollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ContraBand-implantaten
Percutane implantatie van de ContraBand-apparaten door middel van katheterisatie van het rechterhart
Apparaat: ContraBand-implantaten
Percutane implantatie van de ContraBand-apparaten door middel van katheterisatie van het rechterhart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
MAE is een samenstelling van de dood; hartinfarct; opkomende conversie naar een operatie; hartinfarct; ernstige complicatie van de hartstructuur; grote vasculaire complicatie; embolisatie en ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Implantatieprocedure
Mogelijkheid om met succes apparaten aan de longslagaders toe te dienen
Implantatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restore Medical Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM-20-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ContraBand-implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren