ContraBand™: FIH технико-экономическое обоснование безопасности (RM-20-01)
15 ноября 2023 г. обновлено: Restore Medical Ltd
Исследование безопасности и осуществимости ContraBand™ для лечения сердечной недостаточности
Устройство ContraBand™ предназначено для лечения пациентов с сердечной недостаточностью, у которых сохраняются симптомы, несмотря на использование оптимально переносимой медикаментозной терапии, рекомендованной рекомендациями.
ContraBand™ — это транскатетерное суживающее устройство, которое имплантируется в левую и правую ветви легочных артерий, вызывая локальное уменьшение внутреннего диаметра этих артерий и приводящее к повышению систолического давления в правом желудочке.
Это может привести к перемещению межжелудочковой перегородки в более нормальное анатомическое положение и поддержке ее «противодавлением» во время систолы левого желудочка.
Это исследование является первым ранним технико-экономическим многоцентровым проспективным интервенционным открытым одногрупповым исследованием с участием человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen Bellomo
- Номер телефона: +972 54 227 4831
- Электронная почта: stephen@restoremedical.co
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Рекрутинг
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Reẖovot, Израиль
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- Рекрутинг
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Lublin, Польша
- Еще не набирают
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 85 лет
- Хроническая (>3 мес) систолическая сердечная недостаточность
- Симптоматическая левожелудочковая недостаточность стадии C (NYHA II*-IVa)
- ФВЛЖ 20–40%
- Пациенты, получающие оптимально переносимую медикаментозную терапию в течение как минимум одного месяца. Если субъект находится на аппаратной терапии, если ИКД – не менее 1 месяца, если СРТ/кардиостимулятор – не менее 3 месяцев.
- Предоставьте лично подписанную и датированную форму информированного согласия, а также возможность и желание выполнить все соответствующие диагностические и функциональные тесты и соглашаетесь соблюдать график последующего наблюдения за исследованием.
Критерии исключения (выбрано):
- Сыворотка NT-proBNP <300
- Значительная дисфункция ПЖ при TAPSE <17.
- Легочная гипертензия (sPAP > 45 мм рт. ст. по данным Эхо или mPAP > 20 мм рт. ст. по RHC)
- Анатомическая патология или ограничения, препятствующие соответствующему доступу/имплантации ContraBand™.
- Рестриктивная кардиомиопатия или миокардит
- Пациенты с врожденным пороком сердца и/или механическим сердечным клапаном(ами)
- Любое тяжелое поражение клапана (3–4 степени) и/или трикуспидальная регургитация ≥ 2+ (по 5-балльной шкале)
- Гемодинамическая нестабильность: гипотензия (систолическое давление <90 мм рт. ст.) или потребность в инотропной поддержке или механической гемодинамической поддержке.
- Активный бактериальный эндокардит или предыдущая история СБЭ (подострый бактериальный эндокардит)
- Любая запланированная операция на сердце или вмешательства в течение следующих шести (6) месяцев.
- Необходимость реваскуляризации коронарных артерий
- Инфаркт миокарда или любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство в течение 1 месяца.
- Сердечно-сосудистая хирургия или операция на сонных артериях в течение 3 месяцев.
- Острая почечная недостаточность и/или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа (СКФ < 30)
18. Лейкопения (лейкоциты < 4000 клеток/мкл), анемия (Hgb < 9 г/дл), тромбоцитопения (тромбоциты < 150 000 клеток/мкл) или любое известное нарушение свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантаты ContraBand
Чрескожная имплантация устройств ContraBand путем катетеризации правых отделов сердца
|
Чрескожная имплантация устройств ContraBand путем катетеризации правых отделов сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления (MAE), связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
МАЭ – это смесь смерти; инфаркт миокарда; экстренное обращение к хирургическому вмешательству; гладить; серьезное осложнение структуры сердца; серьезные сосудистые осложнения; эмболизация и госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Процедура имплантации
|
Способность успешно доставлять устройства в легочные артерии.
|
Процедура имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM-20-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантаты ContraBand
-
Motiva USA LLCАктивный, не рекрутирующийГрудные имплантыСоединенные Штаты, Германия, Швеция
-
Establishment LabsNAMSAРекрутингРак молочной железы | Маммопластика | Синдром ПольшиИспания, Бельгия, Колумбия, Коста-Рика