ContraBand™: FIH 안전성 및 타당성 조사(RM-20-01)

포함 기준:

1. 나이는 18~85세입니다.
2. 만성(> 3개월) 수축기 심부전
3. 증상이 있는 좌심부전 C기(NYHA II*-IVa)
4. LVEF 20 - 40%
5. 최소 1개월 동안 최적의 내약성 의료 치료를 받는 환자. 대상이 장치 치료를 받고 있는 경우, ICD의 경우 최소 1개월 동안, CRT/심박조율기의 경우 최소 3개월 동안.
6. 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 고지식 동의서를 제공하고 모든 적격 진단 및 기능 테스트를 완료할 수 있고 기꺼이 완료할 수 있으며 연구 후속 일정을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준(선택됨):

1. 혈청 NT-proBNP <300
2. TAPSE <17로 인한 심각한 RV 기능 장애
3. 폐고혈압(Echo에 따르면 sPAP > 45mmHg 또는 RHC에 따르면 mPAP > 20mmHg)
4. ContraBand™의 적절한 접근/이식을 방해하는 해부학적 병리 또는 제약
5. 제한성 심근병증 또는 심근염
6. 선천성 심장 질환 및/또는 기계 심장 판막이 있는 환자
7. 심각한 판막 질환(3~4등급) 및/또는 삼첨판 역류 ≥ 2+(5등급)
8. 혈역학적 불안정성: 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg) 또는 수축 수축 지지 또는 기계적 혈역학적 지지가 필요함
9. 활동성 세균성 심내막염 또는 SBE(아급성 세균성 심내막염) 병력
10. 향후 6개월 이내에 계획된 심장 수술 또는 중재
11. 관상동맥 혈관 재개통이 필요함
12. 1개월 이내에 심근경색 또는 경피 심혈관 중재술을 받은 경우
13. 3개월 이내에 심혈관 수술 또는 경동맥 수술을 받은 경우
14. 급성 신부전 및/또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환(eGFR < 30)

18. 백혈구 감소증(WBC < 4000 세포/μL), 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 < 150,000 세포/μL) 또는 알려진 혈액 응고 장애