Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ContraBand™: FIH Safety & Feasibility Study (RM-20-01)

15 november 2023 uppdaterad av: Restore Medical Ltd

ContraBand™ säkerhets- och genomförbarhetsstudie för behandling av hjärtsvikt

ContraBand™-enheten är avsedd för behandling av hjärtsviktspatienter som förblir symtomatiska trots användning av optimalt tolererad medicinsk terapi. ContraBand™ är en transkateterkonstriktionsanordning som implanteras i de vänstra och högra lungartärerna, vilket orsakar en lokal minskning av dessa artärers inre diametrar och resulterar i en höjning av det systoliska högerkammartrycket. Detta kan resultera i att den interventrikulära skiljeväggen flyttas till en mer normal anatomisk position och stödja den med ett "mottryck" under systolen i vänster kammare. Denna studie är en först i människa, tidig genomförbarhet, multicenter, prospektiv, interventionell, öppen, enarmsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekrytering
        • ZNA Middelheim
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekrytering
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Rekrytering
        • Kaplan Medical Center
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern är 18 - 85 år
  2. Kronisk (> 3 månader) systolisk hjärtsvikt
  3. Symtomatisk vänster hjärtsvikt Steg C (NYHA II*-IVa)
  4. LVEF 20 - 40 %
  5. Patienter på optimal tolererad medicinsk behandling i minst en månad. Om patienten är på enhetsterapi, om ICD i minst 1 månad, om CRT/pacemaker, i minst 3 månader.
  6. Tillhandahåll ett personligt undertecknat och daterat formulär för informationssamtycke och kan och är villig att slutföra alla kvalificerande diagnostiska och funktionella tester och samtycker till att följa studiens uppföljningsschema.

Uteslutningskriterier (valda):

  1. Serum NT-proBNP <300
  2. Betydande RV-dysfunktion med TAPSE <17
  3. Pulmonell hypertoni (sPAP > 45 mmHg av Echo eller mPAP > 20 mmHg av RHC)
  4. Anatomisk patologi eller begränsningar som förhindrar lämplig åtkomst/implantering av ContraBand™
  5. Restriktiv kardiomyopati eller myokardit
  6. Patienter med medfödd hjärtsjukdom och/eller mekanisk(a) hjärtklaff(ar)
  7. All allvarlig klaffsjukdom (grad 3-4) och/eller trikuspidaluppstötningar ≥ 2+ (i en skala från 5)
  8. Hemodynamisk instabilitet: Hypotension (systoliskt tryck <90 mmHg) eller krav på inotropiskt stöd eller mekaniskt hemodynamiskt stöd
  9. Aktiv bakteriell endokardit eller tidigare historia av SBE (subakut bakteriell endokardit)
  10. Eventuella planerade hjärtoperationer eller ingrepp inom de närmaste sex (6) månaderna
  11. Behov av kranskärlsrevaskularisering
  12. Hjärtinfarkt eller någon perkutan kardiovaskulär intervention inom 1 månad
  13. Kardiovaskulär kirurgi, eller carotiskirurgi inom 3 månader
  14. Akut njurinsufficiens och/eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys (eGFR < 30)

18. Leukopeni (WBC < 4000 celler/μL), anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (trombocyter < 150 000 celler/μL) eller någon känd blodkoaguleringsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ContraBand implantat
Perkutan implantation av ContraBand-enheterna genom kateterisering av höger hjärta
Enhet: ContraBand implantat
Perkutan implantation av ContraBand-enheterna genom kateterisering av höger hjärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsrelaterade eller procedurrelaterade stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
MAE är en sammansättning av döden; hjärtinfarkt; emergent konvertering till kirurgi; stroke; större hjärtstrukturkomplikationer; större vaskulär komplikation; embolisering och hjärtsviktrelaterad sjukhusvistelse.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: Implantationsförfarande
Förmåga att framgångsrikt leverera enheter till lungartärerna
Implantationsförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Restore Medical Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM-20-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, vänstersidigt

Kliniska prövningar på ContraBand implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera