Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ContraBand™: Studium bezpieczeństwa i wykonalności FIH (RM-20-01)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Restore Medical Ltd

Studium bezpieczeństwa i wykonalności ContraBand™ w leczeniu niewydolności serca

Urządzenie ContraBand™ jest przeznaczone do leczenia pacjentów z niewydolnością serca, u których objawy utrzymują się pomimo stosowania optymalnie tolerowanej zgodnie z wytycznymi ukierunkowanej terapii medycznej. ContraBand™ to przezcewnikowe urządzenie zwężające, które wszczepia się do lewej i prawej gałęzi tętnicy płucnej, powodując miejscowe zmniejszenie średnicy wewnętrznej tych tętnic i w rezultacie podwyższenie ciśnienia skurczowego w prawej komorze. Może to skutkować przesunięciem przegrody międzykomorowej do bardziej normalnej anatomicznej pozycji i podparciem jej „przeciwciśnieniem” podczas skurczu lewej komory. Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem na ludziach, wieloośrodkowym, prospektywnym, interwencyjnym, otwartym i prowadzonym na wczesnym etapie wykonalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Middelheim
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
  • Izrael
      • Reẖovot, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 85 lat
  2. Przewlekła (> 3 miesiące) skurczowa niewydolność serca
  3. Objawowa niewydolność lewego serca Stopień C (NYHA II*-IVa)
  4. LVEF 20 - 40%
  5. Pacjenci otrzymujący optymalnie tolerowaną terapię medyczną przez co najmniej jeden miesiąc. Jeśli pacjent jest na terapii urządzeniem, jeśli ICD przez co najmniej 1 miesiąc, jeśli CRT/rozrusznik serca, przez co najmniej 3 miesiące.
  6. Należy dostarczyć osobiście podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody oraz być w stanie i chcieć wykonać wszystkie kwalifikujące testy diagnostyczne i funkcjonalne, a także zgodzić się na przestrzeganie harmonogramu kontroli kontrolnych po badaniu.

Kryteria wykluczenia (wybrane):

  1. Surowica NT-proBNP <300
  2. Znacząca dysfunkcja RV z TAPSE <17
  3. Nadciśnienie płucne (sPAP > 45 mmHg metodą Echo lub mPAP > 20 mmHg metodą RHC)
  4. Patologia anatomiczna lub ograniczenia uniemożliwiające odpowiedni dostęp/implantację opaski ContraBand™
  5. Kardiomiopatia restrykcyjna lub zapalenie mięśnia sercowego
  6. Pacjenci z wrodzoną wadą serca i (lub) mechanicznymi zastawkami serca
  7. Jakakolwiek ciężka choroba zastawkowa (stopień 3-4) i/lub niedomykalność zastawki trójdzielnej ≥ 2+ (w skali od 5)
  8. Niestabilność hemodynamiczna: Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg) lub konieczność zastosowania wsparcia inotropowego lub mechanicznego wsparcia hemodynamicznego
  9. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub SBE w przeszłości (podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia)
  10. Wszelkie planowane operacje kardiochirurgiczne lub interwencje w ciągu najbliższych sześciu (6) miesięcy
  11. Konieczność rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej
  12. Zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa w ciągu 1 miesiąca
  13. Operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 3 miesięcy
  14. Ostra niewydolność nerek i/lub schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy (eGFR < 30)

18. Leukopenia (WBC < 4000 komórek/μL), niedokrwistość (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenia (płytki krwi < 150 000 komórek/μL) lub jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implanty ContraBand
Przezskórna implantacja urządzeń ContraBand poprzez cewnikowanie prawego serca
Urządzenie: Implanty ContraBand
Przezskórna implantacja urządzeń ContraBand poprzez cewnikowanie prawego serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z wyrobem lub zabiegiem (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
MAE jest połączeniem śmierci; zawał mięśnia sercowego; nagła konwersja na operację; udar mózgu; poważne powikłanie związane ze strukturą serca; poważne powikłania naczyniowe; embolizacja i hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura implantacji
Możliwość skutecznego dostarczania urządzeń do tętnic płucnych
Procedura implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restore Medical Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty ContraBand

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj