Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ContraBand™: FIH Safety & Feasibility Study (RM-20-01)

15. november 2023 oppdatert av: Restore Medical Ltd

ContraBand™ Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie for behandling av hjertesvikt

ContraBand™-enheten er beregnet for behandling av hjertesviktpasienter som forblir symptomatiske til tross for bruk av optimalt tolerert, retningslinjerettet medisinsk terapi. ContraBand™ er en innsnevringsanordning for transkateter som implanteres i venstre og høyre gren av lungearteriene, noe som forårsaker en lokal reduksjon i de indre diameterene til disse arteriene, og som resulterer i en økning i systolisk høyre ventrikkeltrykk. Dette kan resultere i reposisjonering av interventrikkelskilleveggen til en mer normal anatomisk posisjon, og støtte den med et "mottrykk" under systole i venstre ventrikkel. Denne studien er en første-i-menneske, tidlig gjennomførbarhet, multisenter, prospektiv, intervensjonell, åpen enarmsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekruttering
        • ZNA Middelheim
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
  • Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder er 18 - 85 år
  2. Kronisk (> 3 måneder) systolisk hjertesvikt
  3. Symptomatisk venstre hjertesvikt trinn C (NYHA II*-IVa)
  4. LVEF 20–40 %
  5. Pasienter på optimal tolerert medisinsk behandling i minst en måned. Hvis pasienten er på enhetsbehandling, hvis ICD i minst 1 måned, hvis CRT/pacemaker, i minst 3 måneder.
  6. Gi et personlig signert og datert samtykkeskjema, og er i stand til og villig til å fullføre alle kvalifiserende diagnostiske og funksjonelle tester og godtar å overholde tidsplanen for studieoppfølging.

Ekskluderingskriterier (valgt):

  1. Serum NT-proBNP <300
  2. Betydelig RV-dysfunksjon med TAPSE <17
  3. Pulmonal hypertensjon (sPAP > 45 mmHg ved Echo eller mPAP > 20 mmHg av RHC)
  4. Anatomisk patologi eller begrensninger som hindrer passende tilgang/implantasjon av ContraBand™
  5. Restriktiv kardiomyopati eller myokarditt
  6. Pasienter med medfødt hjertesykdom og/eller mekanisk(e) hjerteklaff(er)
  7. Enhver alvorlig klaffesykdom (grad 3-4) og/eller trikuspidal regurgitasjon ≥ 2+ (i en skala fra 5)
  8. Hemodynamisk ustabilitet: Hypotensjon (systolisk trykk <90 mmHg) eller behov for inotropisk støtte eller mekanisk hemodynamisk støtte
  9. Aktiv bakteriell endokarditt eller tidligere historie med SBE (subakutt bakteriell endokarditt)
  10. Eventuelle planlagte hjerteoperasjoner eller inngrep innen de neste seks (6) månedene
  11. Behov for koronar revaskularisering
  12. Hjerteinfarkt eller enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon innen 1 måned
  13. Kardiovaskulær kirurgi, eller carotiskirurgi innen 3 måneder
  14. Akutt nyresvikt og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse (eGFR < 30)

18. Leukopeni (WBC < 4000 celler/μL), anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (blodplater < 150 000 celler/μL) eller en hvilken som helst kjent blodproppforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ContraBand implantater
Perkutan implantasjon av ContraBand-enhetene ved høyre hjertekateterisering
Enhet: ContraBand implantater
Perkutan implantasjon av ContraBand-enhetene ved høyre hjertekateterisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager
MAE er en sammensetning av døden; hjerteinfarkt; emergent konvertering til kirurgi; slag; store hjertestrukturkomplikasjoner; store vaskulære komplikasjoner; embolisering og hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Implantasjonsprosedyre
Evne til å lykkes med å levere enheter til lungearteriene
Implantasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restore Medical Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM-20-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ContraBand implantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere