ContraBand™: Studio FIH sulla sicurezza e sulla fattibilità (RM-20-01)
15 novembre 2023 aggiornato da: Restore Medical Ltd
Studio sulla sicurezza e fattibilità ContraBand™ per il trattamento dell'insufficienza cardiaca
Il dispositivo ContraBand™ è destinato al trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca che rimangono sintomatici nonostante l'uso di una terapia medica diretta dalle linee guida ottimamente tollerata.
ContraBand™ è un dispositivo di costrizione transcatetere che viene impiantato nei rami delle arterie polmonari sinistra e destra, provocando una riduzione locale dei diametri interni di queste arterie e determinando un aumento della pressione sistolica del ventricolo destro.
Ciò può comportare il riposizionamento del setto interventricolare in una posizione anatomica più normale e il suo sostegno con una "contropressione" durante la sistole del ventricolo sinistro.
Questo studio è il primo sull’uomo, di fattibilità precoce, multicentrico, prospettico, interventistico, in aperto, a braccio singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephen Bellomo
- Numero di telefono: +972 54 227 4831
- Email: stephen@restoremedical.co
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- Reclutamento
- ZNA Middelheim
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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Reẖovot, Israele
- Reclutamento
- Kaplan Medical Center
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Vilnius, Lituania
- Reclutamento
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Lublin, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è compresa tra 18 e 85 anni
- Insufficienza cardiaca sistolica cronica (> 3 mesi).
- Insufficienza cardiaca sinistra sintomatica Stadio C (NYHA II*-IVa)
- FEVS 20 - 40%
- Pazienti in terapia medica tollerata ottimale per almeno un mese. Se il soggetto è in terapia con dispositivo, se ICD da almeno 1 mese, se CRT/pacemaker, da almeno 3 mesi.
- Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente, essere in grado e disposto a completare tutti i test diagnostici e funzionali qualificanti e impegnarsi a rispettare il programma di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione (selezionati):
- NT-proBNP sierico <300
- Disfunzione ventricolare destra significativa con TAPSE <17
- Ipertensione polmonare (sPAP > 45 mmHg mediante ecografia o mPAP > 20 mmHg mediante RHC)
- Patologia anatomica o vincoli che impediscono l'accesso/impianto appropriato di ContraBand™
- Cardiomiopatia restrittiva o miocardite
- Pazienti con cardiopatia congenita e/o valvola/e cardiaca meccanica
- Qualsiasi malattia valvolare grave (grado 3-4) e/o rigurgito tricuspidale ≥ 2+ (in una scala di 5)
- Instabilità emodinamica: ipotensione (pressione sistolica <90 mmHg) o necessità di supporto inotropo o supporto emodinamico meccanico
- Endocardite batterica attiva o storia pregressa di SBE (endocardite batterica subacuta)
- Qualsiasi intervento chirurgico o intervento cardiaco pianificato entro i prossimi sei (6) mesi
- Necessità di rivascolarizzazione dell'arteria coronaria
- Infarto miocardico o qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo entro 1 mese
- Chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 3 mesi
- Insufficienza renale acuta e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica (eGFR < 30)
18. Leucopenia (globuli bianchi < 4.000 cellule/μL), anemia (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (piastrine < 150.000 cellule/μL) o qualsiasi disturbo noto della coagulazione del sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianti ContraBand
Impianto percutaneo dei dispositivi ContraBand mediante cateterismo del cuore destro
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Impianto percutaneo dei dispositivi ContraBand mediante cateterismo del cuore destro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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MAE è un composto di morte; infarto miocardico; conversione urgente alla chirurgia; colpo; complicazione maggiore della struttura cardiaca; complicanza vascolare maggiore; embolizzazione e ospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura di impianto
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Capacità di fornire con successo dispositivi alle arterie polmonari
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Procedura di impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM-20-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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