- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05233553
SSC-COVID u pacientů po COVID-19
Vysoký výskyt sekundární sklerotizující cholangitidy u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 „první vlny“: retrospektivní studie jednoho centra
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve střední Evropě vyvrcholila první vlna SARS-CoV-2 v dubnu 2020 a skončila v červnu 2020. Naše centrum terciární péče, Fakultní nemocnice v Tübingenu, se nachází v oblasti s první vlnou SARS-CoV-2, která měla 31. března 2020 druhý nejvyšší 7denní výskyt v Německu, přesně na vrcholu první vlny v roce Německo (205,9/100 000, www.rki.de; nejvyšší denní incidence v Tübingenu byla 179/100 000 25. března 2020). V tomto období bylo hospitalizováno 249 pacientů pro infekci SARS-CoV-2 nebo s ní.
Pro rychlé získání informací o nové nemoci byl v našem centru zřízen registr pacientů COVID-19, který zahrnuje všechny pacienty přijaté do Fakultní nemocnice v Tübingenu pro infekci SARS-CoV-2 nebo s ní a retrospektivně shromažďuje rutinní klinická data. Po hospitalizaci byli pacienti sledováni v ambulanci našeho oddělení Klinika gastroenterologie, hepatologie, gastrointestinální onkologie, geriatrie a infekčního onemocnění.
Následně bylo v našem centru rozpoznáno několik pacientů se sekundární sklerotizující cholangitidou (SSC) po COVID-19 (SSC-COVID), buď z naší vlastní kohorty, nebo odesláni do našeho centra z důvodu potřeby další léčby konečného onemocnění jater včetně transplantace jater. SSC je cholangiopatie odhadovaná jako vzácná u pacientů na JIP s incidencí 1/2000 pacientů na JIP. Patogeneze nebyla plně dešifrována, ale existuje podezření na kombinaci ischemického poškození a zvýšené toxicity žluči během kritického onemocnění. To způsobuje akutní poškození žlučového systému, které, pokud se nevyřeší včas nebo spontánně, může vést k začarovanému kruhu postupné destrukce žlučového stromu v průběhu času, který je dobře známý hepatologům a endoskopistům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti po COVID-19 s potřebnou hospitalizací během první vlny pandemie COVID-19
- pacientů kontrolovaných na fakultní ambulanci pro sledování
Kritéria vyloučení:
- děti a pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů po COVID
|
následná klinická a laboratorní měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SSC-COVID u hospitalizovaných pacientů s COVID první vlny
Časové okno: jeden a půl roku
|
Zatímco Následné sezení kontrolovalo klinické a laboratorní parametry
|
jeden a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Neoplastické procesy
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- COVID-19
- Metastáza novotvaru
- Cholangitida
- Cholangitida, sklerotizace
Další identifikační čísla studie
- 431/2020BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .