- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05233553
SSC-COVID bei Patienten nach COVID-19
Hohe Inzidenz sekundär sklerosierender Cholangitis bei hospitalisierten COVID-19-Patienten der „ersten Welle“: eine retrospektive Einzelzentrumsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Mitteleuropa erreichte die erste Welle von SARS-CoV-2 im April 2020 ihren Höhepunkt und endete im Juni 2020. Unser Zentrum der Tertiärversorgung, das Universitätsklinikum Tübingen, liegt in einem SARS-CoV-2-Hotspot-Gebiet der ersten Welle, das am 31. März 2020, genau auf dem Höhepunkt der ersten Welle, die zweithöchste 7-Tage-Inzidenz in Deutschland aufwies Deutschland (205,9/100.000, www.rki.de; Tageshöchstinzidenz in Tübingen lag am 25.03.2020 bei 179/100.000). In diesem Zeitraum wurden 249 Patienten wegen oder mit einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert.
Um schnell Erkenntnisse über die neue Krankheit zu gewinnen, wurde an unserem Zentrum ein COVID-19-Patientenregister eingerichtet, das alle Patienten erfasst, die wegen oder mit einer SARS-CoV-2-Infektion in das Universitätsklinikum Tübingen aufgenommen wurden, und routinemäßige klinische Daten retrospektiv erfasst. Nach dem Krankenhausaufenthalt wurden die Patienten in der Ambulanz unserer Abteilung, der Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie, gastrointestinale Onkologie, Geriatrie und Infektionskrankheiten, weiterbeobachtet.
Anschließend wurden in unserem Zentrum mehrere Patienten mit sekundär sklerosierender Cholangitis (SSC) nach COVID-19 (SSC-COVID) erkannt, entweder aus unserer eigenen Kohorte oder aufgrund der Notwendigkeit einer weiteren Behandlung einer Lebererkrankung im Endstadium an unser Zentrum überwiesen einschließlich Lebertransplantation. SSC ist eine Cholangiopathie, die bei Intensivpatienten mit einer Inzidenz von 1/2.000 als selten gilt. Die Pathogenese ist noch nicht vollständig geklärt, es wird jedoch eine Kombination aus ischämischer Schädigung und erhöhter Gallentoxizität während einer kritischen Erkrankung vermutet. Dies führt zu einer akuten Schädigung des Gallensystems, die, wenn sie nicht frühzeitig oder spontan verschwindet, zu dem Teufelskreis der allmählichen Zerstörung des Gallenbaums im Laufe der Zeit führen kann, der Hepatologen und Endoskopikern wohlbekannt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- University Hospital of Tuebingen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-COVID19-Patienten mit erforderlichem Krankenhausaufenthalt während der ersten Welle der COVID-19-Pandemie
- Patienten, die zur Nachsorge in der Universitätsambulanz kontrolliert wurden
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Post-COVID-Patienten
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Follow-up mit klinischen und Labormessungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von SSC-COVID bei hospitalisierten COVID-Patienten der ersten Welle
Zeitfenster: eineinhalb jahr
|
Während der Folgesitzung wurden klinische und Laborparameter kontrolliert
|
eineinhalb jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Neoplastische Prozesse
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- COVID-19
- Neoplasma Metastasierung
- Cholangitis
- Cholangitis, Sklerosierung
Andere Studien-ID-Nummern
- 431/2020BO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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