- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05233553
SSC-COVID u pacjentów po COVID-19
Wysoka częstość występowania wtórnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych u hospitalizowanych pacjentów z „pierwszą falą” COVID-19: retrospektywne badanie pojedynczego ośrodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Europie Środkowej pierwsza fala SARS-CoV-2 osiągnęła szczyt w kwietniu 2020 r. i zakończyła się w czerwcu 2020 r. Nasz ośrodek opieki trzeciego stopnia, Szpital Uniwersytecki w Tybindze, znajduje się w obszarze hotspotu pierwszej fali SARS-CoV-2, który 31 marca 2020 r. odnotował drugą co do wielkości 7-dniową zapadalność w Niemczech, dokładnie w szczycie pierwszej fali w Niemcy (205,9/100 000, www.rki.de; szczytowa dzienna zapadalność w Tybindze wyniosła 179/100 000 w dniu 25 marca 2020 r.). W tym okresie hospitalizowano 249 pacjentów z powodu lub z zakażeniem SARS-CoV-2.
Aby szybko zdobyć wiedzę na temat nowej choroby, w naszym ośrodku stworzono rejestr pacjentów z COVID-19, obejmujący wszystkich pacjentów przyjętych do Szpitala Uniwersyteckiego w Tübingen z powodu lub z zakażeniem SARS-CoV-2 i retrospektywnie gromadząc rutynowe dane kliniczne. Po hospitalizacji pacjenci byli objęci obserwacją w poradni naszego oddziału, Klinice Gastroenterologii, Hepatologii, Onkologii Przewodu Pokarmowego, Geriatrii i Chorób Zakaźnych.
Następnie kilku pacjentów z wtórnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (SSC) po COVID-19 (SSC-COVID) zostało rozpoznanych w naszym ośrodku, bądź z naszej kohorty, bądź skierowanych do naszego ośrodka z powodu konieczności dalszego leczenia schyłkowej niewydolności wątroby w tym przeszczep wątroby. SSC jest cholangiopatią, którą szacuje się na rzadką u pacjentów OIOM, z częstością 1/2000 pacjentów OIOM. Patogeneza nie została w pełni wyjaśniona, ale podejrzewa się połączenie uszkodzenia niedokrwiennego i zwiększonej toksyczności żółci podczas choroby krytycznej. Powoduje to ostre uszkodzenie dróg żółciowych, które, jeśli nie ustępuje wcześnie lub samoistnie, może prowadzić do błędnego koła stopniowego niszczenia dróg żółciowych w czasie, dobrze znanego hepatologom i endoskopistom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów po COVID-19 z wymaganą hospitalizacją podczas pierwszej fali pandemii COVID-19
- pacjentów kontrolowanych w ambulansie uniwersyteckim w celu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- dzieci i pacjentów w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów po COVID
|
kontynuacja z pomiarami klinicznymi i laboratoryjnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania SSC-COVID u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 pierwszej fali
Ramy czasowe: półtora roku
|
Podczas sesji kontrolnej kontrolowano parametry kliniczne i laboratoryjne
|
półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Procesy Nowotworowe
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- COVID-19
- Przerzuty nowotworu
- Zapalenie dróg żółciowych
- Zapalenie dróg żółciowych, stwardniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 431/2020BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .