- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05233553
SSC-COVID nei pazienti dopo COVID-19
Elevata incidenza di colangite sclerosante secondaria nei pazienti ricoverati con COVID-19 di "prima ondata": uno studio retrospettivo in un unico centro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Europa centrale, la prima ondata di SARS-CoV-2 ha raggiunto il picco nell'aprile 2020 ed è terminata nel giugno 2020. Il nostro centro di assistenza terziario, l'ospedale universitario di Tubinga, si trova in un'area di hotspot SARS-CoV-2 della prima ondata che ha avuto la seconda più alta incidenza di 7 giorni in Germania il 31 marzo 2020, esattamente al culmine della prima ondata in Germania (205,9/100.000, www.rki.de; il picco di incidenza giornaliera a Tubinga è stato di 179/100.000 il 25 marzo 2020). In questo periodo, 249 pazienti sono stati ricoverati per o con infezione da SARS-CoV-2.
Per ottenere una rapida conoscenza della nuova malattia, presso il nostro centro è stato istituito un registro dei pazienti COVID-19, che include tutti i pazienti ricoverati all'ospedale universitario di Tubinga per o con infezione da SARS-CoV-2 e che raccoglie retrospettivamente i dati clinici di routine. Dopo il ricovero, i pazienti sono stati seguiti nell'ambulatorio del nostro dipartimento, il Dipartimento di Gastroenterologia, Epatologia, Oncologia Gastrointestinale, Geriatria e Malattie Infettive.
Successivamente, diversi pazienti con colangite sclerosante secondaria (SSC) dopo COVID-19 (SSC-COVID) sono stati riconosciuti nel nostro centro, sia dalla nostra stessa coorte, sia indirizzati al nostro centro a causa della necessità di un ulteriore trattamento della malattia epatica allo stadio terminale compreso il trapianto di fegato. La SSC è una colangiopatia stimata essere rara nei pazienti in terapia intensiva con un'incidenza di 1/2000 pazienti in terapia intensiva. La patogenesi non è stata completamente decifrata, ma si sospetta una combinazione di danno ischemico e aumento della tossicità biliare durante la malattia critica. Ciò impone un danno acuto al sistema biliare che, se non si risolve precocemente o spontaneamente, può portare nel tempo al circolo vizioso della graduale distruzione dell'albero biliare, ben noto agli epatologi e agli endoscopisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tuebingen, Germania, 72076
- University Hospital of Tuebingen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- post-COVID19-pazienti con ricovero richiesto durante la prima ondata di pandemia COVID-19
- pazienti controllati presso l'ambulanza universitaria per il follow-up
Criteri di esclusione:
- bambini e pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti post-COVID
|
follow-up con misurazioni cliniche e di laboratorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di SSC-COVID nei pazienti COVID ospedalizzati della prima ondata
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
Durante la sessione di follow-up controllava i parametri clinici e di laboratorio
|
un anno e mezzo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Processi neoplastici
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- COVID-19
- Metastasi neoplastica
- Colangite
- Colangite, Sclerosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- 431/2020BO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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