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SSC-COVID nei pazienti dopo COVID-19

9 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Elevata incidenza di colangite sclerosante secondaria nei pazienti ricoverati con COVID-19 di "prima ondata": uno studio retrospettivo in un unico centro

Analisi dell'occorrenza di SSC-COVID nei pazienti con SARS-CoV-2 dopo la prima ondata di pandemia COVID

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In Europa centrale, la prima ondata di SARS-CoV-2 ha raggiunto il picco nell'aprile 2020 ed è terminata nel giugno 2020. Il nostro centro di assistenza terziario, l'ospedale universitario di Tubinga, si trova in un'area di hotspot SARS-CoV-2 della prima ondata che ha avuto la seconda più alta incidenza di 7 giorni in Germania il 31 marzo 2020, esattamente al culmine della prima ondata in Germania (205,9/100.000, www.rki.de; il picco di incidenza giornaliera a Tubinga è stato di 179/100.000 il 25 marzo 2020). In questo periodo, 249 pazienti sono stati ricoverati per o con infezione da SARS-CoV-2.

Per ottenere una rapida conoscenza della nuova malattia, presso il nostro centro è stato istituito un registro dei pazienti COVID-19, che include tutti i pazienti ricoverati all'ospedale universitario di Tubinga per o con infezione da SARS-CoV-2 e che raccoglie retrospettivamente i dati clinici di routine. Dopo il ricovero, i pazienti sono stati seguiti nell'ambulatorio del nostro dipartimento, il Dipartimento di Gastroenterologia, Epatologia, Oncologia Gastrointestinale, Geriatria e Malattie Infettive.

Successivamente, diversi pazienti con colangite sclerosante secondaria (SSC) dopo COVID-19 (SSC-COVID) sono stati riconosciuti nel nostro centro, sia dalla nostra stessa coorte, sia indirizzati al nostro centro a causa della necessità di un ulteriore trattamento della malattia epatica allo stadio terminale compreso il trapianto di fegato. La SSC è una colangiopatia stimata essere rara nei pazienti in terapia intensiva con un'incidenza di 1/2000 pazienti in terapia intensiva. La patogenesi non è stata completamente decifrata, ma si sospetta una combinazione di danno ischemico e aumento della tossicità biliare durante la malattia critica. Ciò impone un danno acuto al sistema biliare che, se non si risolve precocemente o spontaneamente, può portare nel tempo al circolo vizioso della graduale distruzione dell'albero biliare, ben noto agli epatologi e agli endoscopisti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital of Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio su pazienti adulti che hanno partecipato alla clinica ambulatoriale COVID-19 presso l'ospedale universitario di Tubinga come parte degli esami di follow-up dopo la malattia COVID-19. In particolare, è stato analizzato lo sviluppo degli enzimi epatici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • post-COVID19-pazienti con ricovero richiesto durante la prima ondata di pandemia COVID-19
  • pazienti controllati presso l'ambulanza universitaria per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • bambini e pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti post-COVID
follow-up con misurazioni cliniche e di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SSC-COVID nei pazienti COVID ospedalizzati della prima ondata
Lasso di tempo: un anno e mezzo
Durante la sessione di follow-up controllava i parametri clinici e di laboratorio
un anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I DPI sono resi anonimi, il consenso è stato ottenuto dalla ZKS.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su controllo degli enzimi epatici

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