- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05236192
Vyhodnocení programu podpory pro nové rodiče
Hodnocení programu podpory nových rodičů námořnictva a námořní pěchoty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Možnost návštěvy domova NPSP námořnictva a námořní pěchoty pomáhá rodinám, které jsou ohroženy zneužíváním a zanedbáváním dětí, tím, že těmto rodinám poskytuje návštěvu doma vyškoleným odborníkem (např. licencovaným klinickým sociálním pracovníkem, zdravotní sestrou). Konečným cílem návštěvy NPSP doma je propagovat silné rodičovské praktiky a zdravé rodiny tím, že rodičům poskytne dovednosti k podpoře rozvoje a blaha dítěte. Rodiny, které očekávají dítě a mají děti ve věku do tří let, které se účastní služeb návštěv v domácnostech NPSP ve vybraných vojenských zařízeních, budou přijaty do skupinového randomizovaného kontrolovaného hodnocení účinnosti a implementace hybridního programu typu 2, který současně testuje implementaci a klienty související s výsledky programu (Curran et al., 2012).
Chybí přísná hodnocení programu námořnictva a námořní pěchoty NPSP pro domácí návštěvy. Ve skutečnosti mohla být lokalizována pouze jedna publikovaná studie hodnotící Navy NPSP (Kelley et al., 2006). Zatímco výsledky studie Kelley et al. (2006) byly vesměs pozitivní, jednalo se o jednoskupinový retrospektivní design, který nehodnotil výsledky implementace nebo výsledky programu související s týráním dětí. Schopnost této studie informovat NPSP o domácích návštěvách je tedy omezená. Dále zjištění z minulých analýz armádního NPSP nenabízela žádný důkaz, že služby NPSP přímo zabraňují zneužívání a zanedbávání dětí (Kaye, Faber, Schiavone, & Perkins, 2016). Mezi běžnou populací USA jsou výsledky výzkumu s ohledem na účinnost programů návštěv v domácnostech pro prevenci špatného zacházení s dětmi smíšené (Howard & Brooks-Gunn, 2009; Kaminski, Valle, Filene, & Boyle, 2008). Dostupné důkazy však naznačují, že tyto programy mohou pozitivně změnit rodičovské praktiky.
Bez přísného, experimentálního vyhodnocení je obtížné posoudit, zda služba NPSP námořnictva a námořní pěchoty jako obvykle (SAU) má zamýšlené dopady na zúčastněné rodiny. Dále se obě služby zajímají o prozkoumání užitečnosti poskytování programu Take Root Home Visitation (TRHV). TRHV je nově vyvinutý sekundární program prevence domácích návštěv založený na důkazech vyvinutý výzkumníky z Clearinghouse for Military Family Readiness v Penn State ve spolupráci s Úřadem náměstka ministra obrany pro vojenskou komunitu a rodinnou politiku. TRHV nebyl hodnocen v kontextu námořnictva nebo námořní pěchoty. TRHV byl implementován s armádou jako součást třífázového hodnocení armádního NPSP v Clearinghouse. Ačkoli se závěrečná zpráva stále připravuje, předběžná zpráva o implementaci programu ukázala, že domácí návštěvníci považovali TRHV za přijatelný a byli schopni program implementovat věrně (Kaye et al., 2021). Rodiče dostávající TRHV navíc hlásili vysokou míru spokojenosti s programem a zůstávali ve službách NPSP déle než rodiče dostávající SAU (Kaye et al., 2021).
Není jasné, do jaké míry se zjištění o implementaci TRHV armády zobecňují na námořnictvo a námořní pěchotu. Navíc není jasné, do jaké míry TRHV ovlivní výsledky programu, zejména ve srovnání se SAU. Tato studie je navržena tak, aby pomohla objasnit tyto problémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění (účastníci NPSP):
- 18+ let
- Umístěn na jednom ze zúčastněných vojenských zařízení
- Člen služby v aktivní službě, v důchodu, příslušník národní gardy nebo rezervy nebo manžel/manželka/partnerka
- Těhotná nebo mít dítě ve věku 0-3 let
- Způsobilé pro příjem služeb NPSP při návštěvě domova
- Mluvit a rozumět anglicky zdatně
Kritéria začlenění (Návštěvníci domova NPSP):
- 18+ let
- Práce na jednom ze zúčastněných vojenských zařízení jako domácí návštěvník NPSP
- Mluvit a rozumět anglicky zdatně
Kritéria začlenění (děti účastníků NPSP):
- Děti v aktivní službě, v důchodu, člen služeb Národní gardy nebo rezervy nebo manžel/manželka/partner, který využívá služby NPSP při návštěvě domova
- 0-3 roky starý
Kritéria vyloučení (účastníci NPSP):
- Mladší než 18 let
- Není umístěn na jednom ze zúčastněných vojenských zařízení
- Není v aktivní službě, ve výslužbě, ve službě Národní gardy nebo v záloze nebo manžel/manželka/partnerka
- V současné době není těhotná ani není rodičem dítěte ve věku 0-3 let
- Nevztahuje se na služby NPSP při návštěvě domova
- Nemluví ani nerozumí anglicky zdatně
Kritéria vyloučení (domácí návštěvníci NPSP):
- Mladší než 18 let
- Není zaměstnán v jednom ze zúčastněných vojenských zařízení jako domácí návštěvník NPSP
- Nemluví ani nerozumí anglicky zdatně
Kritéria vyloučení (děti účastníků NPSP):
- Nejedná se o dítě aktivní služby, důchodce, člena služeb Národní gardy nebo rezerv nebo manžela/manželku/partnerku, který využívá služby NPSP při návštěvě domova
- Starší než 3 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Take Root Home Visitation (TRHV)
TRHV je kurikulum pro domácí návštěvy založené na důkazech.
|
TRHV je standardizovaný program pro domácí návštěvy, který mohou návštěvníci domova využít ke strukturování svého času stráveného s rodinami během návštěv doma.
|
|
Aktivní komparátor: Služby jako obvykle (SAU)
SAU zahrnuje současný standard péče implementovaný v zúčastněných zařízeních námořnictva a námořní pěchoty.
|
SAU zahrnuje současnou praxi NPSP při domácích návštěvách zařízení, která se může u zařízení účastnících se této studie lišit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v krátkém inventáři potenciálního zneužívání dětí (BCAP)
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–7 měsíců po výchozím stavu a služba NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu)
|
BCAP je zkrácená forma dotazníku CAPI (Child Abuse Potential Inventory), který hodnotí potenciální riziko zneužívání dětí.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší riziko.
|
Výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–7 měsíců po výchozím stavu a služba NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Zpráva o incidentu týrání dětí
Časové okno: Dokončení studie, což je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu
|
Budou shromažďovány administrativní údaje, aby bylo možné určit, zda došlo k incidentu týrání dětí.
|
Dokončení studie, což je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dotazník změn ve věku a fázích, třetí vydání (ASQ-3)
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–7 měsíců po výchozím stavu a služba NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu)
|
ASQ-3 je standardizované měřítko vývoje dítěte v pěti oblastech: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální.
Dotazníky jsou založeny na věku dítěte (a nedonošeném stavu).
Skóre se pohybuje od 0 do 60 v každé doméně, přičemž vyšší skóre odráží typický vývoj.
Nezpracované skóre v každé doméně je klasifikováno do typických kategorií vývoje, sledování a doporučení na základě stanovených hraničních kritérií.
|
Výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–7 měsíců po výchozím stavu a služba NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna v hodnocení rodičovských dovedností 10. vydání (PSA-10)
Časové okno: Výchozí stav, 6–7 měsíců po výchozím stavu a dokončení služby NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po základním stavu)
|
PSA-10 je pozorovací nástroj určený k měření rodičovských dovedností v pěti oblastech: komunikace s dítětem, péče o dítě a dohled, aktivity rodiče/dítěte, péče a obohacené prostředí.
Doménové skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kompetence v dané oblasti dovedností.
|
Výchozí stav, 6–7 měsíců po výchozím stavu a dokončení služby NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po základním stavu)
|
|
Změna ve screeneru potřeb rodiny (FNS)
Časové okno: Výchozí stav, 6–7 měsíců po výchozím stavu a dokončení služby NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po základním stavu)
|
FNS je screener rizika rodinného násilí, který hodnotí 10 faktorů: demografie, stres, vztahové neshody, podpora, zneužívání návykových látek, schvalování násilí, násilí a zanedbávání v rodině, sebeúcta, deprese a předchozí rodinné násilí.
Skóre pro položku škály položek jsou dichotomizována a sečtena tak, že celkové skóre se pohybuje od 0 do 53, přičemž skóre 9 nebo vyšší je klasifikováno jako vysoké potřeby.
|
Výchozí stav, 6–7 měsíců po výchozím stavu a dokončení služby NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po základním stavu)
|
|
Změna v průzkumu ochranných faktorů (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, 6–7 měsíců po výchozím stavu a dokončení služby NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po základním stavu)
|
PFS hodnotí přítomnost faktorů, o kterých je známo, že brání špatnému zacházení s dětmi, jako je fungování rodiny, emocionální podpora, konkrétní podpora a výchova a vazba.
Skóre subškály se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší ochranu.
|
Výchozí stav, 6–7 měsíců po výchozím stavu a dokončení služby NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po základním stavu)
|
|
Změna na stupnici rodičovského stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–7 měsíců po výchozím stavu a služba NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu)
|
PSS hodnotí čtyři aspekty rodičovského stresu: rodičovské odměny, rodičovské stresory, nedostatek kontroly a spokojenost rodičů.
Skóre subškály lze vypočítat, ale nejčastěji se počítá celkové skóre v rozmezí od 18 (nízký stres) do 90 (vysoký stres).
|
Výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–7 měsíců po výchozím stavu a služba NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD-10)
Časové okno: Výchozí stav, 6–7 měsíců po výchozím stavu a dokončení služby NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po základním stavu)
|
CESD-10 je krátké měřítko, které hodnotí depresivní symptomy za předchozí týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
|
Výchozí stav, 6–7 měsíců po výchozím stavu a dokončení služby NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po základním stavu)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 6–7 měsíců po základním stavu a dokončení služby NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po základním stavu)
|
CSQ-8 měří spokojenost klientů se službami, které obdrželi.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost.
|
6–7 měsíců po základním stavu a dokončení služby NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po základním stavu)
|
|
Průzkum zapojení klientů (CES)
Časové okno: 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–7 měsíců po základním stavu a služba NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu)
|
CES je měřítkem zapojení klientů do služeb, které dostávají.
Hodnotí se čtyři oblasti zapojení: vnímavost (rozsah skóre: 4 až 20), buy-in (rozsah skóre: 9 až 40), pracovní vztah (rozsah skóre: 4 až 20) a nedůvěra (rozsah skóre: 3 až 15) .
Celkové skóre zapojení se pohybuje od 20 do 95, přičemž vyšší skóre odráží větší zapojení.
|
3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–7 měsíců po základním stavu a služba NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Škála postojů založených na důkazech (EBPAS)
Časové okno: Základní linie
|
EBPAS posuzuje postoje poskytovatelů ohledně přijímání nových léčebných postupů, intervencí a postupů.
Měří se čtyři oblasti: požadavky, přitažlivost, otevřenost a divergence.
Skóre subškály a celkové skóre se vypočítávají průměrováním příslušných položek, takže skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje více konstruktu, který nás zajímá.
|
Základní linie
|
|
Věrnost léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–7 měsíců po výchozím stavu a služba NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu)
|
K posouzení dodržování modelu programu ze strany návštěvníků NPSP domů budou použity stručné kontrolní seznamy.
|
Výchozí stav, 3–4 měsíce po výchozím stavu, 6–7 měsíců po výchozím stavu a služba NPSP nebo dokončení studie (podle toho, co nastane dříve – dokončení studie je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Program Reach
Časové okno: Dokončení studie, což je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu
|
Manažeři programu Family Advocacy Program (FAP) budou požádáni, aby poskytli procento způsobilých rodin, které obdržely TRHV a SAU.
|
Dokončení studie, což je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Průnik programu
Časové okno: Dokončení studie, což je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu
|
Manažeři FAP budou požádáni, aby poskytli procento způsobilých domácích návštěvníků, kteří doručili TRHV a SAU.
|
Dokončení studie, což je přibližně 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan P Chesnut, PhD, The Pennsylvania State University
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel F Perkins, PhD, The Pennsylvania State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Kelley, M. L., Schwerin, M. J., Farrar, K. L., & Lane, M. E. (2006). A participant evaluation of the U.S. Navy parent support program. Journal of Family Violence, 21, 301-310. https://doi.org/10.1007/s10896-006-9031-5
- Kaye, M. P., Faber, A., Schiavone, W., & Perkins, D. F. (2016). New Parent Support Program Engagement Phase II Final Report. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Kaye, M. P., Ferrara, A. M., Abram-Erby, G., Kotch, R., Gernon, S., & Perkins, D. F. (2021, April). Take Root Home Visitation implementation: Army New Parent Support Program (NPSP) EIII. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Howard KS, Brooks-Gunn J. The role of home-visiting programs in preventing child abuse and neglect. Future Child. 2009 Fall;19(2):119-46. doi: 10.1353/foc.0.0032.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Týrání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika