- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05236192
Bewertung des neuen Elternunterstützungsprogramms
Evaluierung des New Parent Support Program der Navy und des Marine Corps
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die NPSP-Hausbesuchsoption des Navy and Marine Corps unterstützt Familien, die von Kindesmissbrauch und Vernachlässigung bedroht sind, indem sie diesen Familien Hausbesuche durch eine ausgebildete Fachkraft (z. B. lizenzierte klinische Sozialarbeiterin, Krankenschwester) ermöglicht. Das ultimative Ziel von NPSP-Hausbesuchen ist es, starke Erziehungspraktiken und gesunde Familien zu fördern, indem Eltern Fähigkeiten vermittelt werden, um die Entwicklung und das Wohlbefinden des Kindes zu fördern. Familien, die ein Kind erwarten und mit Kindern bis zum Alter von drei Jahren, die an den NPSP-Hausbesuchsdiensten in ausgewählten militärischen Einrichtungen teilnehmen, werden für eine Cluster-Randomized-Controlled-Effectivety-Implementation-Hybrid-Design-Programmevaluation vom Typ 2 rekrutiert, die gleichzeitig die Implementierung und den Kunden betrifft Ergebnisse eines Programms (Curran et al., 2012).
Strenge Programmevaluierungen der NPSP-Hausbesuchsdienste der Navy und des Marine Corps fehlen. Tatsächlich konnte nur eine veröffentlichte Studie zur Bewertung von Navy NPSP gefunden werden (Kelley et al., 2006). Während die Ergebnisse der Studie von Kelley et al. (2006) im Allgemeinen positiv waren, handelte es sich um ein retrospektives Design mit einer einzelnen Gruppe, bei dem die Implementierungsergebnisse oder Programmergebnisse im Zusammenhang mit Kindesmisshandlung nicht bewertet wurden. Daher ist die Fähigkeit dieser Studie, NPSP-Hausbesuchsdienste zu informieren, begrenzt. Darüber hinaus boten die Ergebnisse früherer Analysen des NPSP der Armee keinen Beweis dafür, dass NPSP-Dienste Kindesmissbrauch und -vernachlässigung direkt verhindern (Kaye, Faber, Schiavone & Perkins, 2016). Unter der allgemeinen US-Bevölkerung sind die Forschungsergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit von Hausbesuchsprogrammen zur Verhinderung von Kindesmisshandlung gemischt (Howard & Brooks-Gunn, 2009; Kaminski, Valle, Filene, & Boyle, 2008). Die verfügbaren Beweise weisen jedoch darauf hin, dass diese Programme die Erziehungspraktiken positiv verändern können.
Ohne eine strenge, experimentelle Bewertung ist es schwierig zu beurteilen, ob der NPSP-Dienst der Navy und des Marine Corps wie gewohnt (SAU) die beabsichtigten Auswirkungen auf die teilnehmenden Familien hat. Darüber hinaus sind beide Dienste daran interessiert, den Nutzen der Bereitstellung des Take Root Home Visitation (TRHV)-Programms zu untersuchen. TRHV ist ein neu entwickeltes, evidenzbasiertes, sekundäres Präventionsprogramm für Hausbesuche, das von Forschern des Clearinghouse for Military Family Readiness an der Penn State in Zusammenarbeit mit dem Büro des stellvertretenden stellvertretenden Verteidigungsministers für militärische Gemeinschafts- und Familienpolitik entwickelt wurde. TRHV wurde nicht im Zusammenhang mit der Navy oder dem Marine Corps evaluiert. TRHV wurde bei der Armee als Teil der dreiphasigen Evaluierung von Army NPSP durch das Clearinghouse implementiert. Obwohl der Abschlussbericht noch aussteht, zeigte ein vorläufiger Bericht über die Programmdurchführung, dass Hausbesucher TRHV als akzeptabel empfanden und das Programm gewissenhaft umsetzen konnten (Kaye et al., 2021). Darüber hinaus gaben Eltern, die TRHV erhielten, ein hohes Maß an Zufriedenheit mit dem Programm an und blieben länger in NPSP-Diensten als Eltern, die SAU erhielten (Kaye et al., 2021).
Inwieweit die Ergebnisse der TRHV-Implementierung der Armee auf die Navy und das Marine Corps verallgemeinert werden können, ist unklar. Darüber hinaus ist unklar, inwieweit TRHV die Programmergebnisse beeinflussen wird, insbesondere im Vergleich zu SAU. Diese Studie soll dazu beitragen, Klarheit in diese Fragen zu bringen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ryan P Chesnut, PhD
- Telefonnummer: 8148659637
- E-Mail: rpc5108@psu.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Rekrutierung
- The Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Ryan P Chesnut, PhD
-
Hauptermittler:
- Ryan P Chesnut, PhD
-
Hauptermittler:
- Daniel F Perkins, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (NPSP-Teilnehmer):
- 18+ Jahre alt
- Stationiert in einer der beteiligten Militäranlagen
- Aktiver Dienst, Rentner, Mitglied der Nationalgarde oder der Reserve oder Ehepartner / Partner
- Schwanger oder ein Kind im Alter von 0-3 Jahren haben
- Berechtigt, NPSP-Hausbesuchsdienste zu erhalten
- Englisch fließend sprechen und verstehen
Einschlusskriterien (NPSP-Home-Besucher):
- 18+ Jahre alt
- Als NPSP-Heimbesucher in einer der teilnehmenden Militäranlagen arbeiten
- Englisch fließend sprechen und verstehen
Einschlusskriterien (Kinder der NPSP-Teilnehmer):
- Kinder im aktiven Dienst, im Ruhestand, Angehörige der Nationalgarde oder der Reserve oder Ehepartner/Partner, die NPSP-Hausbesuchsdienste erhalten
- 0-3 Jahre alt
Ausschlusskriterien (NPSP-Teilnehmer):
- Jünger als 18 Jahre
- Nicht in einer der beteiligten militärischen Einrichtungen stationiert
- Kein aktives, pensioniertes, Nationalgarde- oder Reservedienstmitglied oder Ehepartner/Partner
- Derzeit nicht schwanger oder Elternteil eines Kindes im Alter von 0 bis 3 Jahren
- Nicht berechtigt für NPSP-Hausbesuchsdienste
- Spricht oder versteht kein Englisch
Ausschlusskriterien (NPSP-Home-Besucher):
- Jünger als 18 Jahre
- Nicht als NPSP-Heimbesucher in einer der teilnehmenden militärischen Einrichtungen beschäftigt
- Spricht oder versteht kein Englisch
Ausschlusskriterien (Kinder der NPSP-Teilnehmer):
- Nicht das Kind eines aktiven, pensionierten, Nationalgarde- oder Reservedienstmitglieds oder Ehepartners/Partners, der NPSP-Hausbesuchsdienste erhält
- Älter als 3 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Heimatbesuch (TRHV)
TRHV ist ein evidenzbasiertes, manualisiertes Curriculum für Hausbesuche.
|
TRHV ist ein hausbesuchendes, standardisiertes Programm, mit dem Hausbesucher ihre Familienzeit bei Hausbesuchen strukturieren können.
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Aktiver Komparator: Dienstleistungen wie gewohnt (SAU)
SAU umfasst den aktuellen Pflegestandard, der in den teilnehmenden Einrichtungen der Navy und des Marine Corps implementiert wird.
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SAU umfasst die aktuelle NPSP-Hausbesuchspraxis einer Installation, die zwischen den an dieser Studie teilnehmenden Installationen variieren kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Short Child Abuse Potential Inventory (BCAP)
Zeitfenster: Baseline, 3–4 Monate nach Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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Das BCAP ist die Kurzform des Child Abuse Potential Inventory (CAPI), das das potenzielle Risiko für Kindesmissbrauch bewertet.
Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte ein höheres Risiko anzeigen.
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Baseline, 3–4 Monate nach Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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Bericht über Fälle von Kindesmisshandlung
Zeitfenster: Studienabschluss, der ungefähr 12 Monate nach Studienbeginn liegt
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Verwaltungsdaten werden erhoben, um festzustellen, ob ein Vorfall von Kindesmisshandlung vorliegt.
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Studienabschluss, der ungefähr 12 Monate nach Studienbeginn liegt
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Change in Ages & Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3)
Zeitfenster: Baseline, 3–4 Monate nach Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
|
ASQ-3 ist ein standardisiertes Maß für die kindliche Entwicklung in fünf Bereichen: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial.
Die Fragebögen basieren auf dem Alter des Kindes (und dem Frühgeburtlichkeitsstatus).
Die Werte reichen von 0-60 in jedem Bereich, wobei höhere Werte die typische Entwicklung widerspiegeln.
Rohwerte innerhalb jeder Domäne werden basierend auf etablierten Abschneidekriterien in typische Entwicklungs-, Überwachungs- und Empfehlungskategorien eingeteilt.
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Baseline, 3–4 Monate nach Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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Änderung der Bewertung der Erziehungsfähigkeiten 10. Auflage (PSA-10)
Zeitfenster: Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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PSA-10 ist ein Beobachtungstool, das entwickelt wurde, um die elterlichen Fähigkeiten in fünf Bereichen zu messen: Kommunikation mit dem Kind, Kindermanagement und -aufsicht, Eltern-/Kind-Aktivitäten, Fürsorge und bereicherte Umgebung.
Die Bereichswerte reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte eine größere Kompetenz in diesem Kompetenzbereich anzeigen.
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Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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Änderung des Family Needs Screener (FNS)
Zeitfenster: Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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FNS ist ein Risiko-Screener für familiäre Gewalt, der 10 Faktoren bewertet: Demografie, Stress, Zwietracht in Beziehungen, Unterstützung, Drogenmissbrauch, Zustimmung zu Gewalt, Gewalt und Vernachlässigung in der Herkunftsfamilie, Selbstwertgefühl, Depression und frühere familiäre Gewalt.
Die Punktzahlen für Itemskala-Items werden dichotomisiert und summiert, sodass die Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 53 liegen, wobei eine Punktzahl von 9 oder höher als hoher Bedarf eingestuft wird.
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Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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Umfrage zur Änderung der Schutzfaktoren (PFS)
Zeitfenster: Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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PFS bewertet das Vorhandensein von Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie gegen Kindesmisshandlung schützen, wie das Funktionieren der Familie, emotionale Unterstützung, konkrete Unterstützung sowie Fürsorge und Bindung.
Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte einen größeren Schutz widerspiegeln.
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Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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Änderung der elterlichen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 3–4 Monate nach Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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PSS bewertet vier Aspekte des elterlichen Stresses: elterliche Belohnungen, elterliche Stressoren, mangelnde Kontrolle und elterliche Zufriedenheit.
Teilskalenwerte können berechnet werden, aber meistens wird ein Gesamtwert berechnet, der von 18 (geringe Belastung) bis 90 (hohe Belastung) reicht.
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Baseline, 3–4 Monate nach Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-10)
Zeitfenster: Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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CESD-10 ist ein Kurzmaß, das depressive Symptome in der Vorwoche bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
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Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 6-7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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CSQ-8 misst die Zufriedenheit der Kunden mit den erhaltenen Dienstleistungen.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit widerspiegeln.
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6-7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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Umfrage zum Kundenengagement (CES)
Zeitfenster: 3-4 Monate nach Baseline, 6-7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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CES ist ein Maß für das Engagement der Kunden mit den Dienstleistungen, die sie erhalten.
Vier Bereiche des Engagements werden bewertet: Empfänglichkeit (Wertebereich: 4 bis 20), Akzeptanz (Wertebereich: 9 bis 40), Arbeitsbeziehung (Wertebereich: 4 bis 20) und Misstrauen (Wertebereich: 3 bis 15). .
Der Gesamtwert für das Engagement reicht von 20 bis 95, wobei höhere Werte ein größeres Engagement widerspiegeln.
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3-4 Monate nach Baseline, 6-7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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EBPAS bewertet die Einstellung der Anbieter zur Einführung neuer Behandlungen, Interventionen und Praktiken.
Gemessen werden vier Bereiche: Anforderungen, Attraktivität, Offenheit und Divergenz.
Die Subskalenpunktzahlen und die Gesamtpunktzahl werden durch Mittelung der entsprechenden Items berechnet, sodass die Punktzahlen von 0 bis 4 reichen, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Anteil des interessierenden Konstrukts anzeigen.
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Grundlinie
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Behandlungstreue
Zeitfenster: Baseline, 3–4 Monate nach Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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Kurze Checklisten werden verwendet, um die Einhaltung des Programmmodells durch NPSP-Heimbesucher zu bewerten.
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Baseline, 3–4 Monate nach Baseline, 6–7 Monate nach Baseline und NPSP-Service oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintritt – Studienabschluss ist ungefähr 12 Monate nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reichweite des Programms
Zeitfenster: Studienabschluss, der ungefähr 12 Monate nach Studienbeginn liegt
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Manager des Family Advocacy Program (FAP) werden gebeten, den Prozentsatz der berechtigten Familien anzugeben, die TRHV und SAU erhalten haben.
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Studienabschluss, der ungefähr 12 Monate nach Studienbeginn liegt
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Programmdurchdringung
Zeitfenster: Studienabschluss, der ungefähr 12 Monate nach Studienbeginn liegt
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FAP-Manager werden gebeten, den Prozentsatz der berechtigten Hausbesucher anzugeben, die TRHV und SAU geliefert haben.
|
Studienabschluss, der ungefähr 12 Monate nach Studienbeginn liegt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan P Chesnut, PhD, The Pennsylvania State University
- Hauptermittler: Daniel F Perkins, PhD, The Pennsylvania State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Kelley, M. L., Schwerin, M. J., Farrar, K. L., & Lane, M. E. (2006). A participant evaluation of the U.S. Navy parent support program. Journal of Family Violence, 21, 301-310. https://doi.org/10.1007/s10896-006-9031-5
- Kaye, M. P., Faber, A., Schiavone, W., & Perkins, D. F. (2016). New Parent Support Program Engagement Phase II Final Report. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Kaye, M. P., Ferrara, A. M., Abram-Erby, G., Kotch, R., Gernon, S., & Perkins, D. F. (2021, April). Take Root Home Visitation implementation: Army New Parent Support Program (NPSP) EIII. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Howard KS, Brooks-Gunn J. The role of home-visiting programs in preventing child abuse and neglect. Future Child. 2009 Fall;19(2):119-46. doi: 10.1353/foc.0.0032.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00019356
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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