- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05236192
Nyt forældrestøtteprogram evaluering
Navy and Marine Corps Nye forældrestøtteprogram evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Navy and Marine Corps' NPSP hjemmebesøgsmulighed hjælper familier, der er i risiko for børnemishandling og omsorgssvigt, ved at give disse familier hjemmebesøg af en uddannet professionel (f.eks. autoriseret klinisk socialrådgiver, sygeplejerske). Det ultimative mål med NPSP-hjemmebesøg er at fremme stærke forældrepraksis og sunde familier ved at give forældre færdigheder til at fremme børns udvikling og velvære. Familier, der venter et barn og med børn op til tre år, der deltager i NPSP-hjemmebesøgstjenesterne på udvalgte militære installationer, vil blive rekrutteret til en klynge randomiseret kontrolleret effektivitetsimplementering hybrid Type 2 designprogramevaluering, som samtidigt tester implementeringen og klientrelaterede resultater af et program (Curran et al., 2012).
Der mangler strenge programevalueringer af Navy and Marine Corps NPSP-hjemmebesøgstjenester. Faktisk kunne kun én offentliggjort undersøgelse, der evaluerede Navy NPSP, findes (Kelley et al., 2006). Mens resultaterne af Kelley et al.'s (2006) undersøgelse generelt var positive, var det et retrospektivt design i en enkelt gruppe, der ikke vurderede implementeringsresultater eller programresultater relateret til børnemishandling. Denne undersøgelses evne til at informere NPSP-hjemmebesøgstjenester er således begrænset. Yderligere viste resultater fra tidligere analyser af Army NPSP ingen beviser for, at NPSP-tjenester direkte forhindrer børnemishandling og omsorgssvigt (Kaye, Faber, Schiavone, & Perkins, 2016). Blandt den generelle amerikanske befolkning er forskningsresultater blandede med hensyn til effektiviteten af hjemmebesøgsprogrammer til forebyggelse af børnemishandling (Howard & Brooks-Gunn, 2009; Kaminski, Valle, Filene, & Boyle, 2008). Imidlertid indikerer den tilgængelige dokumentation, at disse programmer positivt kan ændre forældrepraksis.
Uden en streng, eksperimentel evaluering er det vanskeligt at vurdere, om Søværnets og Marinekorpsets NPSP-tjeneste som sædvanlig (SAU) har den tilsigtede indvirkning på de deltagende familier. Ydermere er begge tjenester interesserede i at udforske nytten af at levere programmet Take Root Home Visitation (TRHV). TRHV er et nyudviklet, evidens-informeret, sekundært, hjemmebesøgsforebyggelsesprogram udviklet af forskere ved Clearinghouse for Military Family Readiness i Penn State i samarbejde med Office of the Deputy Assistant Secretary of Defense for Military Community and Family Policy. TRHV er ikke blevet evalueret inden for rammerne af flåden eller marinekorpset. TRHV er blevet implementeret med Hæren som en del af Clearinghouse's trefasede evaluering af Army NPSP. Selvom den endelige rapport stadig er undervejs, viste en foreløbig rapport om programimplementering, at hjemmebesøgende fandt, at TRHV var acceptabel og var i stand til at implementere programmet med troskab (Kaye et al., 2021). Desuden rapporterede forældre, der modtog TRHV, høje niveauer af tilfredshed med programmet og blev i NPSP-tjenester længere end forældre, der modtog SAU (Kaye et al., 2021).
Det er uklart, i hvilket omfang hærens TRHV implementeringsresultater generaliserer til flåden og marinekorpset. Derudover er det uklart, i hvilket omfang TRHV vil påvirke programmets resultater, især sammenlignet med SAU. Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med at skabe klarhed over disse spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (NPSP-deltagere):
- 18+ år gammel
- Udstationeret ved et af de deltagende militæranlæg
- Aktiv tjeneste, pensioneret, nationalgarde eller reservetjenestemedlem eller ægtefælle/partner
- Gravid eller har et barn på 0-3 år
- Berettiget til at modtage NPSP-hjemmebesøgstjenester
- Taler og forstår engelsk dygtigt
Inklusionskriterier (NPSP-hjemmebesøgende):
- 18+ år gammel
- Arbejder på en af de deltagende militære installationer som NPSP-hjemmegæst
- Taler og forstår engelsk dygtigt
Inklusionskriterier (NPSP-deltagernes børn):
- Børn i aktiv tjeneste, pensionerede, National Guard eller Reserve-tjenestemedlem eller ægtefælle/partner, der modtager NPSP-hjemmebesøgstjenester
- 0-3 år gammel
Eksklusionskriterier (NPSP-deltagere):
- Yngre end 18 år
- Ikke udstationeret på et af de deltagende militæranlæg
- Ikke en aktiv tjeneste, pensioneret, nationalgarde eller reservetjenestemedlem eller ægtefælle/partner
- Ikke i øjeblikket gravid eller forælder til et barn på 0-3 år
- Ikke berettiget til NPSP-hjemmebesøgstjenester
- Taler eller forstår ikke engelsk dygtigt
Ekskluderingskriterier (NPSP-hjemmebesøgende):
- Yngre end 18 år
- Ikke ansat på en af de deltagende militære installationer som NPSP-hjemmegæst
- Taler eller forstår ikke engelsk dygtigt
Eksklusionskriterier (NPSP-deltagernes børn):
- Ikke barn af en aktiv tjeneste, pensioneret, National Guard eller Reserve-tjenestemedlem eller ægtefælle/partner, der modtager NPSP-hjemmebesøgstjenester
- Ældre end 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Take Root Home Visitation (TRHV)
TRHV er et evidens-informeret, manualiseret hjemmebesøgspensum.
|
TRHV er et hjemmebesøg, standardiseret program, som hjemmebesøgende kan bruge til at strukturere deres samvær med familier under hjemmebesøg.
|
|
Aktiv komparator: Services as usual (SAU)
SAU involverer den nuværende standard for pleje implementeret på de deltagende marine- og marinekorpsinstallationer.
|
SAU inkluderer en installations nuværende NPSP-hjemmebesøgspraksis, som kan variere på tværs af de installationer, der deltager i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP)
Tidsramme: Baseline, 3-4 måneder post-baseline, 6-7 måneder post-baseline og NPSP-service eller studieafslutning (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er ca. 12 måneder efter baseline)
|
BCAP er den korte form af Child Abuse Potential Inventory (CAPI), som vurderer potentiel risiko for børnemishandling.
Scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer større risiko.
|
Baseline, 3-4 måneder post-baseline, 6-7 måneder post-baseline og NPSP-service eller studieafslutning (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er ca. 12 måneder efter baseline)
|
|
Rapport om hændelse af mishandling af børn
Tidsramme: Studieafslutning, hvilket er cirka 12 måneder efter baseline
|
Administrative data vil blive indsamlet for at afgøre, om der har fundet en hændelse sted med børnemishandling.
|
Studieafslutning, hvilket er cirka 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i aldre og stadier spørgeskema, tredje udgave (ASQ-3)
Tidsramme: Baseline, 3-4 måneder post-baseline, 6-7 måneder post-baseline og NPSP-service eller studieafslutning (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er ca. 12 måneder efter baseline)
|
ASQ-3 er et standardiseret mål for børns udvikling på tværs af fem domæner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social.
Spørgeskemaer er baseret på barnets alder (og præmaturstatus).
Scorerne varierer fra 0-60 inden for hvert domæne med højere score, der afspejler typisk udvikling.
Rå score inden for hvert domæne er klassificeret i typiske udviklings-, overvågnings- og henvisningskategorier baseret på etablerede cut-off-kriterier.
|
Baseline, 3-4 måneder post-baseline, 6-7 måneder post-baseline og NPSP-service eller studieafslutning (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er ca. 12 måneder efter baseline)
|
|
Change in Parenting Skills Assessment 10th Edition (PSA-10)
Tidsramme: Baseline, 6-7 måneder efter baseline, og NPSP-service eller afslutning af studiet (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er cirka 12 måneder efter baseline)
|
PSA-10 er et observationsværktøj designet til at måle forældrefærdigheder på tværs af fem domæner: kommunikation med barnet, børneledelse og supervision, forældre/barn-aktiviteter, pleje og beriget miljø.
Domænescores varierer fra 5 til 20, hvor højere score indikerer større kompetence inden for det pågældende færdighedsområde.
|
Baseline, 6-7 måneder efter baseline, og NPSP-service eller afslutning af studiet (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er cirka 12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i familiebehovsscreener (FNS)
Tidsramme: Baseline, 6-7 måneder efter baseline, og NPSP-service eller afslutning af studiet (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er cirka 12 måneder efter baseline)
|
FNS er en risikoscreener for familievold, der vurderer 10 faktorer: demografi, stress, uoverensstemmelser i forholdet, støtte, stofmisbrug, voldsgodkendelse, vold og omsorgssvigt i familien, selvværd, depression og tidligere familievold.
Scorerne for emneskalaen opdeles og summeres således, at de samlede scorer varierer fra 0 til 53, hvor en score på 9 eller højere klassificeres som høje behov.
|
Baseline, 6-7 måneder efter baseline, og NPSP-service eller afslutning af studiet (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er cirka 12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i Protective Factors Survey (PFS)
Tidsramme: Baseline, 6-7 måneder efter baseline, og NPSP-service eller afslutning af studiet (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er cirka 12 måneder efter baseline)
|
PFS vurderer tilstedeværelsen af faktorer, der vides at støde mod børnemishandling, såsom familiefunktion, følelsesmæssig støtte, konkret støtte og pleje og tilknytning.
Underskala-score varierer fra 1 til 7, hvor højere score afspejler større beskyttelse.
|
Baseline, 6-7 måneder efter baseline, og NPSP-service eller afslutning af studiet (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er cirka 12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i forældres stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 3-4 måneder post-baseline, 6-7 måneder post-baseline og NPSP-service eller studieafslutning (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er ca. 12 måneder efter baseline)
|
PSS vurderer fire aspekter af forældrestress: forældrebelønninger, forældres stressfaktorer, manglende kontrol og forældretilfredshed.
Underskala-score kan beregnes, men oftest beregnes en samlet score, der spænder fra 18 (lav stress) til 90 (høj stress).
|
Baseline, 3-4 måneder post-baseline, 6-7 måneder post-baseline og NPSP-service eller studieafslutning (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er ca. 12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CESD-10)
Tidsramme: Baseline, 6-7 måneder efter baseline, og NPSP-service eller afslutning af studiet (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er cirka 12 måneder efter baseline)
|
CESD-10 er et kort mål, der vurderer depressive symptomer i løbet af den foregående uge.
Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større depression.
|
Baseline, 6-7 måneder efter baseline, og NPSP-service eller afslutning af studiet (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er cirka 12 måneder efter baseline)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 6-7 måneder post-baseline og NPSP-service eller afsluttet undersøgelse (alt efter hvad der indtræffer først - undersøgelsesafslutning er ca. 12 måneder efter baseline)
|
CSQ-8 måler kundernes tilfredshed med de tjenester, de har modtaget.
Scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score afspejler større tilfredshed.
|
6-7 måneder post-baseline og NPSP-service eller afsluttet undersøgelse (alt efter hvad der indtræffer først - undersøgelsesafslutning er ca. 12 måneder efter baseline)
|
|
Client Engagement Survey (CES)
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline, 6-7 måneder efter baseline og NPSP-service eller undersøgelsesafslutning (alt efter hvad der indtræffer først - undersøgelsens afslutning er ca. 12 måneder efter baseline)
|
CES er et mål for kundernes engagement i de tjenester, de modtager.
Fire domæner af engagement vurderes: modtagelighed (scoreinterval: 4 til 20), buy-in (scoreinterval: 9 til 40), arbejdsforhold (scoreinterval: 4 til 20) og mistillid (scoreinterval: 3 til 15) .
Den samlede engagementsscore varierer fra 20 til 95, hvor højere score afspejler større engagement.
|
3-4 måneder efter baseline, 6-7 måneder efter baseline og NPSP-service eller undersøgelsesafslutning (alt efter hvad der indtræffer først - undersøgelsens afslutning er ca. 12 måneder efter baseline)
|
|
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Tidsramme: Baseline
|
EBPAS vurderer udbydernes holdninger til indførelse af nye behandlinger, interventioner og praksis.
Fire domæner måles: krav, appel, åbenhed og divergens.
Underskala-score og den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af de relevante elementer, så scorerne varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere af den konstruktion, der er af interesse.
|
Baseline
|
|
Behandlingstroskab
Tidsramme: Baseline, 3-4 måneder post-baseline, 6-7 måneder post-baseline og NPSP-service eller studieafslutning (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er ca. 12 måneder efter baseline)
|
Korte tjeklister vil blive brugt til at vurdere NPSP-hjemmebesøgendes overholdelse af programmodellen.
|
Baseline, 3-4 måneder post-baseline, 6-7 måneder post-baseline og NPSP-service eller studieafslutning (alt efter hvad der indtræffer først - studiets afslutning er ca. 12 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program rækkevidde
Tidsramme: Studieafslutning, hvilket er cirka 12 måneder efter baseline
|
Ledere af Family Advocacy Program (FAP) vil blive bedt om at angive procentdelen af berettigede familier, der modtog TRHV og SAU.
|
Studieafslutning, hvilket er cirka 12 måneder efter baseline
|
|
Program penetration
Tidsramme: Studieafslutning, hvilket er cirka 12 måneder efter baseline
|
FAP-ledere vil blive bedt om at angive procentdelen af kvalificerede hjemmebesøgende, der leverede TRHV og SAU.
|
Studieafslutning, hvilket er cirka 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan P Chesnut, PhD, The Pennsylvania State University
- Ledende efterforsker: Daniel F Perkins, PhD, The Pennsylvania State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Kelley, M. L., Schwerin, M. J., Farrar, K. L., & Lane, M. E. (2006). A participant evaluation of the U.S. Navy parent support program. Journal of Family Violence, 21, 301-310. https://doi.org/10.1007/s10896-006-9031-5
- Kaye, M. P., Faber, A., Schiavone, W., & Perkins, D. F. (2016). New Parent Support Program Engagement Phase II Final Report. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Kaye, M. P., Ferrara, A. M., Abram-Erby, G., Kotch, R., Gernon, S., & Perkins, D. F. (2021, April). Take Root Home Visitation implementation: Army New Parent Support Program (NPSP) EIII. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Howard KS, Brooks-Gunn J. The role of home-visiting programs in preventing child abuse and neglect. Future Child. 2009 Fall;19(2):119-46. doi: 10.1353/foc.0.0032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00019356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken