- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05236192
Ny evaluering av foreldrestøtteprogrammet
Navy and Marine Corps Nye foreldrestøtteprogram evaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Navy and Marine Corps' NPSP hjemmebesøksalternativ hjelper familier som er i faresonen for barnemishandling og omsorgssvikt ved å gi disse familiene hjemmebesøk av en utdannet profesjonell (f.eks. lisensiert klinisk sosionom, sykepleier). Det endelige målet med NPSP hjemmebesøk er å fremme sterke foreldrepraksis og sunne familier ved å gi foreldre ferdigheter for å fremme barns utvikling og velvære. Familier, som venter et barn og med barn opp til tre år, som deltar i NPSP-hjemmebesøkstjenestene ved utvalgte militære installasjoner, vil bli rekruttert til en klynge randomisert kontrollert effektivitetsimplementering hybrid Type 2 designprogramevaluering, som samtidig tester implementeringen og klientrelatert resultater av et program (Curran et al., 2012).
Strenge programevalueringer av Navy and Marine Corps NPSP-hjemmebesøkstjenester mangler. Faktisk kunne bare én publisert studie som evaluerte Navy NPSP lokaliseres (Kelley et al., 2006). Mens resultatene av Kelley et al.s (2006) studie generelt var positive, var det et retrospektivt design med en enkelt gruppe som ikke vurderte implementeringsresultater eller programresultater relatert til mishandling av barn. Dermed er studiens evne til å informere NPSP-hjemmebesøkstjenester begrenset. Videre ga funn fra tidligere analyser av Army NPSP ingen bevis for at NPSP-tjenester direkte forhindrer barnemishandling og omsorgssvikt (Kaye, Faber, Schiavone, & Perkins, 2016). Blant den generelle amerikanske befolkningen er forskningsresultater blandet med hensyn til effektiviteten av hjemmebesøksprogrammer for å forebygge mishandling av barn (Howard & Brooks-Gunn, 2009; Kaminski, Valle, Filene, & Boyle, 2008). Imidlertid indikerer tilgjengelige bevis at disse programmene positivt kan endre foreldrepraksis.
Uten en streng, eksperimentell evaluering er det vanskelig å vurdere om Sjøforsvarets og Marinekorpsets NPSP-tjeneste som vanlig (SAU) har den tiltenkte innvirkningen på deltakende familier. Videre er begge tjenestene interessert i å utforske nytten av å levere programmet Take Root Home Visitation (TRHV). TRHV er et nyutviklet, bevisinformert, sekundært forebyggingsprogram for hjemmebesøk utviklet av forskere ved Clearinghouse for Military Family Readiness i Penn State i samarbeid med kontoret til assisterende assisterende forsvarsminister for Military Community and Family Policy. TRHV har ikke blitt evaluert innenfor rammen av marinen eller marinekorpset. TRHV har blitt implementert med Hæren som en del av Clearinghouses trefaseevaluering av Army NPSP. Selv om den endelige rapporten fortsatt foreligger, viste en foreløpig rapport om programimplementering at hjemmebesøkende syntes TRHV var akseptabelt og var i stand til å implementere programmet med trofasthet (Kaye et al., 2021). Dessuten rapporterte foreldre som mottok TRHV høye nivåer av tilfredshet med programmet og ble i NPSP-tjenester lenger enn foreldre som mottok SAU (Kaye et al., 2021).
I hvilken grad hærens TRHV-implementeringsfunn generaliserer til marinen og marinekorpset er uklart. I tillegg er det uklart i hvilken grad TRHV vil påvirke programmets resultater, spesielt sammenlignet med SAU. Denne studien er laget for å bidra til å bringe klarhet i disse spørsmålene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryan P Chesnut, PhD
- Telefonnummer: 8148659637
- E-post: rpc5108@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Rekruttering
- The Pennsylvania State University
-
Ta kontakt med:
- Ryan P Chesnut, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ryan P Chesnut, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Daniel F Perkins, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (NPSP-deltakere):
- 18+ år gammel
- Stasjonert ved en av de deltagende militære installasjonene
- Aktiv tjeneste, pensjonert, National Guard eller Reserve-tjenestemedlem eller ektefelle/partner
- Gravid eller har barn 0-3 år gammel
- Kvalifisert til å motta NPSP-hjemmebesøkstjenester
- Snakk og forstår engelsk dyktig
Inkluderingskriterier (NPSP-hjemmebesøkende):
- 18+ år gammel
- Arbeider ved en av de deltagende militære installasjonene som NPSP-hjemmebesøkende
- Snakk og forstår engelsk dyktig
Inkluderingskriterier (NPSP-deltakernes barn):
- Barn i aktiv tjeneste, pensjonister, National Guard eller Reserve-tjenestemedlem eller ektefelle/partner som mottar NPSP-hjemmebesøkstjenester
- 0-3 år gammel
Ekskluderingskriterier (NPSP-deltakere):
- Yngre enn 18 år
- Ikke stasjonert ved en av de deltagende militære installasjonene
- Ikke en aktiv tjeneste, pensjonert, nasjonalgarde eller reservetjenestemedlem eller ektefelle/partner
- Ikke gravid eller forelder til et barn på 0-3 år
- Ikke kvalifisert for NPSP-hjemmebesøkstjenester
- Snakker eller forstår ikke engelsk dyktig
Ekskluderingskriterier (NPSP-hjemmebesøkende):
- Yngre enn 18 år
- Ikke ansatt ved en av de deltagende militære installasjonene som NPSP-hjemmebesøkende
- Snakker eller forstår ikke engelsk dyktig
Ekskluderingskriterier (NPSP-deltakernes barn):
- Ikke barnet til en aktiv tjeneste, pensjonert, nasjonalgarde- eller reservetjenestemedlem eller ektefelle/partner som mottar NPSP-hjemmebesøkstjenester
- Eldre enn 3 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ta Root Home Visitation (TRHV)
TRHV er en bevisinformert, manuell pensum for hjemmebesøk.
|
TRHV er et hjemmebesøkende, standardisert program som hjemmebesøkende kan bruke for å strukturere tiden de bruker med familier under hjemmebesøk.
|
Aktiv komparator: Tjenester som vanlig (SAU)
SAU innebærer gjeldende omsorgsstandard implementert ved deltakende marine- og marinekorpsinstallasjoner.
|
SAU inkluderer en installasjons gjeldende NPSP-hjemmebesøkspraksis, som kan variere mellom installasjonene som deltar i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP)
Tidsramme: Baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
BCAP er den korte formen av Child Abuse Potential Inventory (CAPI), som vurderer potensiell risiko for barnemishandling.
Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer større risiko.
|
Baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
Rapport om mishandling av barn
Tidsramme: Studieavslutning, som er omtrent 12 måneder etter baseline
|
Administrative data vil bli samlet inn for å avgjøre om en hendelse med mishandling av barn har skjedd.
|
Studieavslutning, som er omtrent 12 måneder etter baseline
|
Endring i aldre og stadier spørreskjema, tredje utgave (ASQ-3)
Tidsramme: Baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
ASQ-3 er et standardisert mål på barns utvikling på tvers av fem domener: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial.
Spørreskjemaene er basert på barnets alder (og prematurstatus).
Poeng varierer fra 0-60 innenfor hvert domene med høyere poengsum som gjenspeiler typisk utvikling.
Råskårer innenfor hvert domene er klassifisert i typiske utviklings-, overvåkings- og henvisningskategorier basert på etablerte grensekriterier.
|
Baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
Change in Parenting Skills Assessment 10th Edition (PSA-10)
Tidsramme: Baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller fullføring av studien (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
PSA-10 er et observasjonsverktøy utviklet for å måle foreldreferdigheter på tvers av fem domener: kommunikasjon med barn, barns ledelse og tilsyn, foreldre/barn-aktiviteter, pleie og beriket miljø.
Domenepoeng varierer fra 5 til 20 med høyere poengsum som indikerer større kompetanse på det ferdighetsområdet.
|
Baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller fullføring av studien (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
Endring i Family Needs Screener (FNS)
Tidsramme: Baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller fullføring av studien (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
FNS er en risikoscreener for familievold som vurderer 10 faktorer: demografi, stress, uenighet i forholdet, støtte, rusmisbruk, voldsgodkjenning, vold og omsorgssvikt i familien, selvtillit, depresjon og tidligere familievold.
Poeng for vareskalaelement er dikotomisert og summert slik at totalpoengsummen varierer fra 0 til 53 med en poengsum på 9 eller høyere som klassifiseres som høye behov.
|
Baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller fullføring av studien (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
Endring i Protective Factors Survey (PFS)
Tidsramme: Baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller fullføring av studien (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
PFS vurderer tilstedeværelsen av faktorer som er kjent for å buffere mot mishandling av barn, som familiefunksjon, emosjonell støtte, konkret støtte og pleie og tilknytning.
Underskalapoeng varierer fra 1 til 7 med høyere poengsum som gjenspeiler større beskyttelse.
|
Baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller fullføring av studien (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
Endring i foreldrestressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
PSS vurderer fire aspekter ved foreldrestress: foreldrebelønning, foreldrestressorer, mangel på kontroll og foreldretilfredshet.
Underskalapoeng kan beregnes, men som oftest beregnes en totalscore, som varierer fra 18 (lav stress) til 90 (høy stress).
|
Baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
Endring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD-10)
Tidsramme: Baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller fullføring av studien (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
CESD-10 er et kort mål som vurderer depressive symptomer i løpet av forrige uke.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer større depresjon.
|
Baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller fullføring av studien (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 6-7 måneder etter baseline- og NPSP-tjeneste eller fullføring av studien (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
CSQ-8 måler klienters tilfredshet med tjenestene de har mottatt.
Poeng varierer fra 8 til 32 med høyere poengsum som reflekterer større tilfredshet.
|
6-7 måneder etter baseline- og NPSP-tjeneste eller fullføring av studien (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
Client Engagement Survey (CES)
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
CES er et mål på klienters engasjement med tjenestene de mottar.
Fire domener for engasjement vurderes: mottakelighet (poengområde: 4 til 20), buy-in (poengområde: 9 til 40), arbeidsforhold (poengområde: 4 til 20) og mistillit (poengområde: 3 til 15) .
Den totale poengsummen for engasjement varierer fra 20 til 95, med høyere poengsum som gjenspeiler større engasjement.
|
3-4 måneder etter baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
EBPAS vurderer leverandørenes holdninger til å ta i bruk nye behandlinger, intervensjoner og praksis.
Fire domener måles: krav, appell, åpenhet og divergens.
Underskalapoeng og totalpoengsum beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av de aktuelle elementene, så poengsummen varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer av konstruksjonen av interesse.
|
Grunnlinje
|
Treatment Fidelity
Tidsramme: Baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
Korte sjekklister vil bli brukt for å vurdere NPSP-hjemmebesøkendes tilslutning til programmodellen.
|
Baseline, 3-4 måneder etter baseline, 6-7 måneder etter baseline, og NPSP-tjeneste eller studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først - studiefullføring er omtrent 12 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Programrekkevidde
Tidsramme: Studieavslutning, som er omtrent 12 måneder etter baseline
|
Ledere av Family Advocacy Program (FAP) vil bli bedt om å oppgi prosentandelen av kvalifiserte familier som mottok TRHV og SAU.
|
Studieavslutning, som er omtrent 12 måneder etter baseline
|
Programpenetrering
Tidsramme: Studieavslutning, som er omtrent 12 måneder etter baseline
|
FAP-ledere vil bli bedt om å oppgi prosentandelen av kvalifiserte hjemmebesøkende som leverte TRHV og SAU.
|
Studieavslutning, som er omtrent 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan P Chesnut, PhD, The Pennsylvania State University
- Hovedetterforsker: Daniel F Perkins, PhD, The Pennsylvania State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Kelley, M. L., Schwerin, M. J., Farrar, K. L., & Lane, M. E. (2006). A participant evaluation of the U.S. Navy parent support program. Journal of Family Violence, 21, 301-310. https://doi.org/10.1007/s10896-006-9031-5
- Kaye, M. P., Faber, A., Schiavone, W., & Perkins, D. F. (2016). New Parent Support Program Engagement Phase II Final Report. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Kaye, M. P., Ferrara, A. M., Abram-Erby, G., Kotch, R., Gernon, S., & Perkins, D. F. (2021, April). Take Root Home Visitation implementation: Army New Parent Support Program (NPSP) EIII. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Howard KS, Brooks-Gunn J. The role of home-visiting programs in preventing child abuse and neglect. Future Child. 2009 Fall;19(2):119-46. doi: 10.1353/foc.0.0032.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00019356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mishandling av barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken