- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05236192
Nieuwe evaluatie van het ouderondersteuningsprogramma
Evaluatie van het nieuwe ouderondersteuningsprogramma van de marine en het marinekorps
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NPSP-optie voor huisbezoeken van de Marine en het Korps Mariniers helpt gezinnen die risico lopen op kindermishandeling en verwaarlozing door die gezinnen huisbezoeken te bieden door een getrainde professional (bijv. Een gediplomeerde klinisch maatschappelijk werker, verpleegkundige). Het uiteindelijke doel van NPSP-huisbezoeken is om sterke opvoedingspraktijken en gezonde gezinnen te bevorderen door ouders vaardigheden te bieden om de ontwikkeling en het welzijn van kinderen te bevorderen. Gezinnen, in verwachting van een kind en met kinderen tot drie jaar, die deelnemen aan de NPSP-huisbezoekdiensten op geselecteerde militaire installaties, zullen worden gerekruteerd voor een clustergerandomiseerde gecontroleerde effectiviteit-implementatie hybride Type 2-ontwerpprogramma-evaluatie, die tegelijkertijd de implementatie en klantgerelateerde resultaten van een programma (Curran et al., 2012).
Strenge programma-evaluaties van de NPSP-huisbezoekdiensten van de Marine en het Korps Mariniers ontbreken. In feite kon slechts één gepubliceerde studie ter evaluatie van Navy NPSP worden gevonden (Kelley et al., 2006). Hoewel de resultaten van het onderzoek van Kelley et al. (2006) over het algemeen positief waren, was het een retrospectief ontwerp met één groep waarin de implementatieresultaten of programmaresultaten met betrekking tot kindermishandeling niet werden beoordeeld. Het vermogen van die studie om NPSP-huisbezoekdiensten te informeren is dus beperkt. Verder boden bevindingen uit eerdere analyses van NPSP van het leger geen bewijs dat NPSP-diensten direct kindermishandeling en verwaarlozing voorkomen (Kaye, Faber, Schiavone, & Perkins, 2016). Onder de algemene Amerikaanse bevolking zijn de onderzoeksresultaten gemengd met betrekking tot de effectiviteit van huisbezoekprogramma's voor het voorkomen van kindermishandeling (Howard & Brooks-Gunn, 2009; Kaminski, Valle, Filene, & Boyle, 2008). Het beschikbare bewijs geeft echter aan dat deze programma's de opvoedingspraktijken positief kunnen veranderen.
Zonder een rigoureuze, experimentele evaluatie is het moeilijk te beoordelen of de NPSP-dienst van de Marine en het Korps Mariniers zoals gewoonlijk (SAU) de beoogde effecten heeft op de deelnemende gezinnen. Verder zijn beide diensten geïnteresseerd in het onderzoeken van het nut van het leveren van het Take Root Home Visitation (TRHV) -programma. TRHV is een nieuw ontwikkeld, op feiten gebaseerd, secundair preventieprogramma voor huisbezoeken, ontwikkeld door onderzoekers van het Clearinghouse for Military Family Readiness in Penn State in samenwerking met het Office of the Deputy Assistant Secretary of Defense for Military Community and Family Policy. TRHV is niet geëvalueerd in het kader van de Marine of het Korps Mariniers. TRHV is geïmplementeerd bij het leger als onderdeel van de driefasenevaluatie van leger-NPSP door het Clearinghouse. Hoewel het eindrapport nog moet verschijnen, bleek uit een voorlopig rapport over de uitvoering van het programma dat thuisbezoekers TRHV acceptabel vonden en het programma getrouw konden uitvoeren (Kaye et al., 2021). Bovendien rapporteerden ouders die TRHV ontvingen een hoge mate van tevredenheid met het programma en bleven ze langer in NPSP-diensten dan ouders die SAU ontvingen (Kaye et al., 2021).
Het is onduidelijk in hoeverre de bevindingen van de implementatie van de TRHV van het leger generaliseren naar de marine en het marinekorps. Bovendien is het onduidelijk in welke mate TRHV de programmaresultaten zal beïnvloeden, vooral in vergelijking met SAU. Dit onderzoek is bedoeld om duidelijkheid te scheppen over deze kwesties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryan P Chesnut, PhD
- Telefoonnummer: 8148659637
- E-mail: rpc5108@psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Werving
- The Pennsylvania State University
-
Contact:
- Ryan P Chesnut, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan P Chesnut, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel F Perkins, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (NPSP-deelnemers):
- 18+ jaar oud
- Gestationeerd op een van de deelnemende militaire installaties
- Actieve dienst, gepensioneerd, lid van de Nationale Garde of Reserves of echtgeno(o)t(e)/partner
- Zwanger of heb een kind van 0-3 jaar oud
- Komt in aanmerking voor NPSP-huisbezoekdiensten
- Spreek en begrijp goed Engels
Inclusiecriteria (NPSP-thuisbezoekers):
- 18+ jaar oud
- Werken op een van de deelnemende militaire installaties als NPSP-thuisbezoeker
- Spreek en begrijp goed Engels
Inclusiecriteria (kinderen van NPSP-deelnemers):
- Kinderen in actieve dienst, gepensioneerd, lid van de Nationale Garde of Reserves of echtgeno(o)t(e)/partner die NPSP-huisbezoekdiensten ontvangen
- 0-3 jaar oud
Uitsluitingscriteria (NPSP-deelnemers):
- Jonger dan 18 jaar
- Niet gestationeerd op een van de deelnemende militaire installaties
- Geen actieve dienst, gepensioneerd, lid van de Nationale Garde of Reserves of echtgenoot/partner
- Momenteel niet zwanger of de ouder van een kind van 0-3 jaar oud
- Komt niet in aanmerking voor NPSP-huisbezoekdiensten
- Spreekt of verstaat het Engels niet goed
Uitsluitingscriteria (NPSP-thuisbezoekers):
- Jonger dan 18 jaar
- Niet werkzaam bij een van de deelnemende militaire installaties als NPSP-thuisbezoeker
- Spreekt of verstaat het Engels niet goed
Uitsluitingscriteria (kinderen van NPSP-deelnemers):
- Niet het kind van een actieve dienst, gepensioneerd lid van de Nationale Garde of Reserves of echtgenoot / partner die NPSP-huisbezoekdiensten ontvangt
- Ouder dan 3 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Take Root Home Visitatie (TRHV)
TRHV is een evidence-based, handmatig curriculum voor huisbezoeken.
|
TRHV is een gestandaardiseerd huisbezoekprogramma waarmee huisbezoekers tijdens huisbezoeken hun tijd met familie kunnen structureren.
|
Actieve vergelijker: Services zoals gebruikelijk (SAU)
SAU omvat de huidige zorgstandaard die is geïmplementeerd bij de deelnemende marine- en marine-installaties.
|
SAU omvat de huidige NPSP-thuisbezoekpraktijk van een installatie, die kan variëren tussen de installaties die aan dit onderzoek deelnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in inventarisatie potentiële kindermishandeling (BCAP)
Tijdsspanne: Baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-7 maanden na baseline, en NPSP-service of voltooiing van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van het onderzoek is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
De BCAP is de korte vorm van de Child Abuse Potential Inventory (CAPI), die het potentiële risico op kindermishandeling beoordeelt.
Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores een groter risico aangeven.
|
Baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-7 maanden na baseline, en NPSP-service of voltooiing van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van het onderzoek is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
Incidentenrapport kindermishandeling
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie, wat ongeveer 12 maanden na de baseline is
|
Er worden administratieve gegevens verzameld om vast te stellen of er sprake is van kindermishandeling.
|
Voltooiing van de studie, wat ongeveer 12 maanden na de baseline is
|
Vragenlijst over veranderingen in leeftijden en stadia, derde editie (ASQ-3)
Tijdsspanne: Baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-7 maanden na baseline, en NPSP-service of voltooiing van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van het onderzoek is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
ASQ-3 is een gestandaardiseerde maatstaf voor de ontwikkeling van kinderen in vijf domeinen: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijk-sociaal.
Vragenlijsten zijn gebaseerd op de leeftijd van het kind (en vroeggeboortestatus).
Scores variëren van 0-60 binnen elk domein, waarbij hogere scores de typische ontwikkeling weerspiegelen.
Ruwe scores binnen elk domein worden geclassificeerd in typische ontwikkelings-, monitoring- en verwijzingscategorieën op basis van vastgestelde afkapcriteria.
|
Baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-7 maanden na baseline, en NPSP-service of voltooiing van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van het onderzoek is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
Verandering in beoordeling van ouderschapsvaardigheden 10e editie (PSA-10)
Tijdsspanne: Baseline, 6-7 maanden na baseline, en voltooiing van de NPSP-service of studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van de studie is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
PSA-10 is een observatietool die is ontworpen om opvoedingsvaardigheden te meten in vijf domeinen: communicatie met het kind, kindmanagement en -toezicht, ouder/kind-activiteiten, verzorgende en verrijkte omgeving.
Domeinscores variëren van 5 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer competentie op dat vaardigheidsgebied.
|
Baseline, 6-7 maanden na baseline, en voltooiing van de NPSP-service of studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van de studie is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
Verandering in Family Needs Screener (FNS)
Tijdsspanne: Baseline, 6-7 maanden na baseline, en voltooiing van de NPSP-service of studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van de studie is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
FNS is een risicoscreener voor gezinsgeweld die 10 factoren beoordeelt: demografie, stress, onenigheid in relaties, ondersteuning, middelenmisbruik, goedkeuring van geweld, geweld en verwaarlozing in het gezin van herkomst, zelfrespect, depressie en eerder huiselijk geweld.
Scores voor itemschaalitems worden gedichotomiseerd en opgeteld, zodat de totaalscores variëren van 0 tot 53, waarbij een score van 9 of hoger wordt geclassificeerd als hoge behoeften.
|
Baseline, 6-7 maanden na baseline, en voltooiing van de NPSP-service of studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van de studie is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
Verandering in onderzoek naar beschermende factoren (PFS)
Tijdsspanne: Baseline, 6-7 maanden na baseline, en voltooiing van de NPSP-service of studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van de studie is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
PFS beoordeelt de aanwezigheid van factoren waarvan bekend is dat ze een buffer vormen tegen kindermishandeling, zoals gezinsfunctioneren, emotionele steun, concrete steun en koestering en gehechtheid.
Subschaalscores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een betere bescherming weerspiegelen.
|
Baseline, 6-7 maanden na baseline, en voltooiing van de NPSP-service of studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van de studie is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
Verandering in ouderlijke stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-7 maanden na baseline, en NPSP-service of voltooiing van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van het onderzoek is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
PSS beoordeelt vier aspecten van opvoedingsstress: ouderlijke beloningen, ouderlijke stressoren, gebrek aan controle en ouderlijke tevredenheid.
Subschaalscores kunnen worden berekend, maar meestal wordt een totaalscore, variërend van 18 (lage stress) tot 90 (hoge stress), berekend.
|
Baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-7 maanden na baseline, en NPSP-service of voltooiing van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van het onderzoek is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
Verandering in Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD-10)
Tijdsspanne: Baseline, 6-7 maanden na baseline, en voltooiing van de NPSP-service of studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van de studie is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
CESD-10 is een korte meting die depressieve symptomen in de afgelopen week beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
|
Baseline, 6-7 maanden na baseline, en voltooiing van de NPSP-service of studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van de studie is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: 6-7 maanden na baseline en voltooiing van NPSP-service of studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van de studie is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
CSQ-8 meet de tevredenheid van klanten over de diensten die ze hebben ontvangen.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid weerspiegelen.
|
6-7 maanden na baseline en voltooiing van NPSP-service of studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van de studie is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
Klantbetrokkenheidsonderzoek (CES)
Tijdsspanne: 3-4 maanden na baseline, 6-7 maanden na baseline en voltooiing van NPSP-service of studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van de studie is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
CES is een maatstaf voor de betrokkenheid van klanten bij de diensten die ze ontvangen.
Vier domeinen van betrokkenheid worden beoordeeld: ontvankelijkheid (scorebereik: 4 tot 20), buy-in (scorebereik: 9 tot 40), werkrelatie (scorebereik: 4 tot 20) en wantrouwen (scorebereik: 3 tot 15). .
De totale betrokkenheidsscore varieert van 20 tot 95, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid weerspiegelen.
|
3-4 maanden na baseline, 6-7 maanden na baseline en voltooiing van NPSP-service of studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van de studie is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
EBPAS beoordeelt de houding van zorgverleners met betrekking tot de acceptatie van nieuwe behandelingen, interventies en praktijken.
Er wordt gemeten op vier domeinen: eisen, aantrekkelijkheid, openheid en divergentie.
Subschaalscores en de totale score worden berekend door het gemiddelde te nemen van de betreffende items, dus scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores meer van het betreffende construct aangeven.
|
Basislijn
|
Behandeltrouw
Tijdsspanne: Baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-7 maanden na baseline, en NPSP-service of voltooiing van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van het onderzoek is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
Er zullen korte checklists worden gebruikt om te beoordelen of de NPSP-thuisbezoekers zich houden aan het programmamodel.
|
Baseline, 3-4 maanden na baseline, 6-7 maanden na baseline, en NPSP-service of voltooiing van het onderzoek (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet - voltooiing van het onderzoek is ongeveer 12 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Programma bereik
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie, wat ongeveer 12 maanden na de baseline is
|
Managers van het Family Advocacy Program (FAP) zullen worden gevraagd om het percentage in aanmerking komende gezinnen te verstrekken dat TRHV en SAU hebben ontvangen.
|
Voltooiing van de studie, wat ongeveer 12 maanden na de baseline is
|
Programma penetratie
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie, wat ongeveer 12 maanden na de baseline is
|
FAP-managers wordt gevraagd om het percentage in aanmerking komende huisbezoekers op te geven dat TRHV en SAU heeft afgeleverd.
|
Voltooiing van de studie, wat ongeveer 12 maanden na de baseline is
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan P Chesnut, PhD, The Pennsylvania State University
- Hoofdonderzoeker: Daniel F Perkins, PhD, The Pennsylvania State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Kelley, M. L., Schwerin, M. J., Farrar, K. L., & Lane, M. E. (2006). A participant evaluation of the U.S. Navy parent support program. Journal of Family Violence, 21, 301-310. https://doi.org/10.1007/s10896-006-9031-5
- Kaye, M. P., Faber, A., Schiavone, W., & Perkins, D. F. (2016). New Parent Support Program Engagement Phase II Final Report. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Kaye, M. P., Ferrara, A. M., Abram-Erby, G., Kotch, R., Gernon, S., & Perkins, D. F. (2021, April). Take Root Home Visitation implementation: Army New Parent Support Program (NPSP) EIII. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Howard KS, Brooks-Gunn J. The role of home-visiting programs in preventing child abuse and neglect. Future Child. 2009 Fall;19(2):119-46. doi: 10.1353/foc.0.0032.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00019356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindermishandeling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van