- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05236192
Nuova valutazione del programma di sostegno ai genitori
Valutazione del programma di sostegno per nuovi genitori della Marina e del Corpo dei Marines
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'opzione di visita domiciliare NPSP della Marina e del Corpo dei Marines assiste le famiglie a rischio di abuso e abbandono sui minori fornendo a tali famiglie visite domiciliari da parte di un professionista qualificato (ad esempio, assistente sociale clinico autorizzato, infermiere). L'obiettivo finale delle visite domiciliari NPSP è promuovere pratiche genitoriali solide e famiglie sane, fornendo ai genitori le competenze per favorire lo sviluppo e il benessere del bambino. Le famiglie, in attesa di un bambino e con bambini fino a tre anni, che partecipano ai servizi di visita domiciliare NPSP presso installazioni militari selezionate saranno reclutate per una valutazione del programma di progettazione ibrida di tipo 2 di efficacia-implementazione controllata randomizzata del cluster, che verifica contemporaneamente l'implementazione e la valutazione relativa al cliente risultati di un programma (Curran et al., 2012).
Mancano valutazioni rigorose del programma dei servizi di visita domiciliare NPSP della Marina e del Corpo dei Marines. In effetti, è stato possibile individuare solo uno studio pubblicato che valutasse Navy NPSP (Kelley et al., 2006). Sebbene i risultati dello studio di Kelley et al. (2006) fossero generalmente positivi, si trattava di un disegno retrospettivo a gruppo singolo che non valutava i risultati dell'implementazione oi risultati del programma relativi al maltrattamento sui minori. Pertanto, la capacità di tale studio di informare i servizi di visita domiciliare NPSP è limitata. Inoltre, i risultati delle analisi passate dell'NPSP dell'esercito non hanno offerto alcuna prova che i servizi NPSP prevengano direttamente l'abuso e l'incuria sui minori (Kaye, Faber, Schiavone e Perkins, 2016). Tra la popolazione generale degli Stati Uniti, i risultati della ricerca sono contrastanti per quanto riguarda l'efficacia dei programmi di visite domiciliari per prevenire il maltrattamento sui minori (Howard e Brooks-Gunn, 2009; Kaminski, Valle, Filene e Boyle, 2008). Tuttavia, le prove disponibili indicano che questi programmi possono alterare positivamente le pratiche genitoriali.
Senza una rigorosa valutazione sperimentale, è difficile valutare se il servizio NPSP della Marina e del Corpo dei Marines come al solito (SAU) sta avendo gli impatti previsti sulle famiglie partecipanti. Inoltre, entrambi i Servizi sono interessati a esplorare l'utilità di fornire il programma Take Root Home Visitation (TRHV). TRHV è un programma di prevenzione delle visite domiciliari secondario, basato sulle prove, sviluppato di recente dai ricercatori del Clearinghouse for Military Family Readiness presso Penn State in collaborazione con l'Ufficio del vicesegretario alla difesa per la comunità militare e le politiche familiari. TRHV non è stato valutato nel contesto della Marina o del Corpo dei Marines. TRHV è stato implementato con l'esercito come parte della valutazione in tre fasi del Clearinghouse dell'Esercito NPSP. Sebbene il rapporto finale sia ancora in arrivo, un rapporto preliminare sull'attuazione del programma ha mostrato che i visitatori domestici hanno trovato accettabile il TRHV e sono stati in grado di attuare il programma con fedeltà (Kaye et al., 2021). Inoltre, i genitori che hanno ricevuto TRHV hanno riportato alti livelli di soddisfazione per il programma e sono rimasti nei servizi NPSP più a lungo rispetto ai genitori che hanno ricevuto SAU (Kaye et al., 2021).
Non è chiaro fino a che punto i risultati dell'implementazione del TRHV dell'esercito si generalizzino alla Marina e al Corpo dei Marines. Inoltre, non è chiaro fino a che punto il TRHV avrà un impatto sui risultati del programma, soprattutto se confrontato con la SAU. Questo studio è progettato per aiutare a fare chiarezza su questi problemi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (partecipanti al NPSP):
- 18+ anni
- Di stanza in una delle installazioni militari partecipanti
- Membro o coniuge/partner in servizio attivo, in pensione, della Guardia Nazionale o della Riserva
- Incinta o avere un bambino di 0-3 anni
- Idoneo a ricevere servizi di visita domiciliare NPSP
- Parla e comprende correttamente l'inglese
Criteri di inclusione (visitatori domestici NPSP):
- 18+ anni
- Lavorare in una delle installazioni militari partecipanti come visitatore domestico NPSP
- Parla e comprende correttamente l'inglese
Criteri di inclusione (figli dei partecipanti al NPSP):
- Figli in servizio attivo, pensionati, membri del servizio della Guardia Nazionale o delle Riserve o coniuge/partner che ricevono servizi di visita domiciliare NPSP
- 0-3 anni
Criteri di esclusione (partecipanti al NPSP):
- Minori di 18 anni
- Non di stanza in una delle installazioni militari partecipanti
- Non un servizio attivo, pensionato, membro del servizio della Guardia Nazionale o delle Riserve o coniuge/partner
- Non attualmente incinta o genitore di un bambino di 0-3 anni
- Non idoneo per i servizi di visita domiciliare NPSP
- Non parla o non capisce bene l'inglese
Criteri di esclusione (visitatori domestici NPSP):
- Minori di 18 anni
- Non impiegato presso una delle installazioni militari partecipanti come visitatore domiciliare NPSP
- Non parla o non capisce bene l'inglese
Criteri di esclusione (figli dei partecipanti al NPSP):
- Non figlio di un membro del servizio attivo, in pensione, della Guardia Nazionale o della Riserva o coniuge/partner che riceve servizi di visita domiciliare NPSP
- Più vecchio di 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Take Root Home Visiting (TRHV)
TRHV è un curriculum di visite domiciliari manualizzato e basato sulle prove.
|
TRHV è un programma standardizzato di visite domiciliari che i visitatori domiciliari possono utilizzare per strutturare il tempo trascorso con le famiglie durante le visite domiciliari.
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Comparatore attivo: Servizi come al solito (SAU)
SAU coinvolge l'attuale standard di cura implementato presso le installazioni della Marina e del Corpo dei Marines partecipanti.
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SAU include l'attuale pratica di visita domiciliare NPSP di un'installazione, che può variare tra le installazioni che partecipano a questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in breve Inventario del potenziale di abuso di minori (BCAP)
Lasso di tempo: Basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-7 mesi dopo il basale e completamento del servizio o dello studio NPSP (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
|
Il BCAP è la forma abbreviata del Child Abuse Potential Inventory (CAPI), che valuta il potenziale rischio di abusi sui minori.
I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore.
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Basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-7 mesi dopo il basale e completamento del servizio o dello studio NPSP (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
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Rapporto sugli incidenti di maltrattamento sui minori
Lasso di tempo: Completamento dello studio, che è di circa 12 mesi dopo il basale
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I dati amministrativi saranno raccolti per determinare se si è verificato un episodio di maltrattamento sui minori.
|
Completamento dello studio, che è di circa 12 mesi dopo il basale
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|
Questionario sul cambiamento di età e stadi, terza edizione (ASQ-3)
Lasso di tempo: Basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-7 mesi dopo il basale e completamento del servizio o dello studio NPSP (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
|
ASQ-3 è una misura standardizzata dello sviluppo del bambino in cinque domini: comunicazione, motore grossolano, motore fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale.
I questionari si basano sull'età del bambino (e sullo stato di prematurità).
I punteggi vanno da 0 a 60 all'interno di ogni dominio con punteggi più alti che riflettono lo sviluppo tipico.
I punteggi grezzi all'interno di ciascun dominio sono classificati in categorie tipiche di sviluppo, monitoraggio e rinvio in base a criteri di cut-off stabiliti.
|
Basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-7 mesi dopo il basale e completamento del servizio o dello studio NPSP (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
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Modifica nella valutazione delle competenze genitoriali 10a edizione (PSA-10)
Lasso di tempo: Basale, 6-7 mesi dopo il basale e servizio NPSP o completamento dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
|
PSA-10 è uno strumento di osservazione progettato per misurare le capacità genitoriali in cinque domini: comunicazione con il bambino, gestione e supervisione del bambino, attività genitore/figlio, cura e ambiente arricchito.
I punteggi di dominio vanno da 5 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza in quell'area di abilità.
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Basale, 6-7 mesi dopo il basale e servizio NPSP o completamento dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
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Cambiamento nello Screener dei bisogni familiari (FNS)
Lasso di tempo: Basale, 6-7 mesi dopo il basale e servizio NPSP o completamento dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
|
FNS è uno screening del rischio di violenza familiare che valuta 10 fattori: dati demografici, stress, discordia relazionale, supporto, abuso di sostanze, approvazione della violenza, violenza e abbandono della famiglia di origine, autostima, depressione e precedente violenza familiare.
I punteggi per l'elemento della scala dell'elemento sono dicotomizzati e sommati in modo tale che i punteggi totali vadano da 0 a 53 con un punteggio di 9 o superiore classificato come bisogni elevati.
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Basale, 6-7 mesi dopo il basale e servizio NPSP o completamento dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
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Modifica dell'indagine sui fattori protettivi (PFS)
Lasso di tempo: Basale, 6-7 mesi dopo il basale e servizio NPSP o completamento dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
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La PFS valuta la presenza di fattori noti per tamponare il maltrattamento sui minori, come il funzionamento familiare, il supporto emotivo, il supporto concreto, la cura e l'attaccamento.
I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che riflettono una maggiore protezione.
|
Basale, 6-7 mesi dopo il basale e servizio NPSP o completamento dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
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Modifica della scala dello stress dei genitori (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-7 mesi dopo il basale e completamento del servizio o dello studio NPSP (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
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PSS valuta quattro aspetti dello stress genitoriale: ricompense dei genitori, fattori di stress dei genitori, mancanza di controllo e soddisfazione dei genitori.
È possibile calcolare i punteggi delle sottoscale, ma molto spesso viene calcolato un punteggio totale, compreso tra 18 (basso stress) e 90 (alto stress).
|
Basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-7 mesi dopo il basale e completamento del servizio o dello studio NPSP (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
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Modifica della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD-10)
Lasso di tempo: Basale, 6-7 mesi dopo il basale e servizio NPSP o completamento dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
|
CESD-10 è una misura breve che valuta i sintomi depressivi durante la settimana precedente.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
|
Basale, 6-7 mesi dopo il basale e servizio NPSP o completamento dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
|
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 6-7 mesi dopo il basale e il servizio NPSP o il completamento dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
|
CSQ-8 misura la soddisfazione dei clienti per i servizi che hanno ricevuto.
I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione.
|
6-7 mesi dopo il basale e il servizio NPSP o il completamento dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
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Indagine sul coinvolgimento dei clienti (CES)
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo il basale, 6-7 mesi dopo il basale e il servizio NPSP o il completamento dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
|
CES è una misura del coinvolgimento dei clienti con i servizi che stanno ricevendo.
Vengono valutati quattro domini di coinvolgimento: ricettività (intervallo di punteggio: da 4 a 20), consenso (intervallo di punteggio: da 9 a 40), rapporto di lavoro (intervallo di punteggio: da 4 a 20) e sfiducia (intervallo di punteggio: da 3 a 15) .
Il punteggio di coinvolgimento totale varia da 20 a 95 con punteggi più alti che riflettono un maggiore coinvolgimento.
|
3-4 mesi dopo il basale, 6-7 mesi dopo il basale e il servizio NPSP o il completamento dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
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|
Scala di attitudine alla pratica basata sull'evidenza (EBPAS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
EBPAS valuta gli atteggiamenti dei fornitori riguardo all'adozione di nuovi trattamenti, interventi e pratiche.
Vengono misurati quattro domini: requisiti, attrattiva, apertura e divergenza.
I punteggi di sottoscala e il punteggio totale sono calcolati calcolando la media degli elementi appropriati, quindi i punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una parte maggiore del costrutto di interesse.
|
Linea di base
|
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Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-7 mesi dopo il basale e completamento del servizio o dello studio NPSP (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
|
Verranno utilizzate brevi liste di controllo per valutare l'adesione dei visitatori domestici NPSP al modello del programma.
|
Basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-7 mesi dopo il basale e completamento del servizio o dello studio NPSP (a seconda di quale evento si verifica per primo - il completamento dello studio è di circa 12 mesi dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Portata del programma
Lasso di tempo: Completamento dello studio, che è di circa 12 mesi dopo il basale
|
Ai gestori del Family Advocacy Program (FAP) verrà chiesto di fornire la percentuale di famiglie idonee che hanno ricevuto TRHV e SAU.
|
Completamento dello studio, che è di circa 12 mesi dopo il basale
|
|
Penetrazione del programma
Lasso di tempo: Completamento dello studio, che è di circa 12 mesi dopo il basale
|
Ai gestori FAP verrà chiesto di fornire la percentuale di visitatori domestici idonei che hanno consegnato TRHV e SAU.
|
Completamento dello studio, che è di circa 12 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan P Chesnut, PhD, The Pennsylvania State University
- Investigatore principale: Daniel F Perkins, PhD, The Pennsylvania State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Kelley, M. L., Schwerin, M. J., Farrar, K. L., & Lane, M. E. (2006). A participant evaluation of the U.S. Navy parent support program. Journal of Family Violence, 21, 301-310. https://doi.org/10.1007/s10896-006-9031-5
- Kaye, M. P., Faber, A., Schiavone, W., & Perkins, D. F. (2016). New Parent Support Program Engagement Phase II Final Report. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Kaye, M. P., Ferrara, A. M., Abram-Erby, G., Kotch, R., Gernon, S., & Perkins, D. F. (2021, April). Take Root Home Visitation implementation: Army New Parent Support Program (NPSP) EIII. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Howard KS, Brooks-Gunn J. The role of home-visiting programs in preventing child abuse and neglect. Future Child. 2009 Fall;19(2):119-46. doi: 10.1353/foc.0.0032.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00019356
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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