- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05236192
Új szülősegítő program értékelése
A haditengerészet és a tengerészgyalogság új szülői támogatási programjának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Haditengerészet és a Tengerészgyalogság NPSP otthonlátogatási lehetősége a gyermekbántalmazás és elhanyagolás veszélyének kitett családokat segíti azáltal, hogy egy képzett szakember (pl. engedéllyel rendelkező klinikai szociális munkás, ápoló) általi otthonlátogatást biztosít ezeknek a családoknak. Az NPSP otthonlátogatásának végső célja az erős szülői gyakorlatok és az egészséges családok előmozdítása azáltal, hogy a szülőknek olyan készségeket biztosítanak, amelyek elősegítik a gyermekek fejlődését és jólétét. Az NPSP otthonlátogató szolgálatában részt vevő, gyermeket váró és három éven aluli gyermeket nevelő családok kiválasztott katonai létesítményeken vesznek részt egy klaszteres randomizált, ellenőrzött hatékonyság-megvalósítás hibrid 2-es típusú tervezési program értékelésére, amely egyidejűleg teszteli a megvalósítást és az ügyfélkapcsolatot. egy program eredményei (Curran et al., 2012).
A haditengerészet és a tengerészgyalogság NPSP otthonlátogató szolgáltatásainak szigorú programértékelései hiányoznak. Valójában csak egy, a haditengerészeti NPSP-t értékelő publikált tanulmányt sikerült megtalálni (Kelley et al., 2006). Míg Kelley és munkatársai (2006) tanulmányának eredményei általában pozitívak voltak, ez egy egycsoportos retrospektív terv volt, amely nem értékelte a gyermekek bántalmazásával kapcsolatos végrehajtási vagy programeredményeket. Így ennek a tanulmánynak az a képessége, hogy tájékoztassa az NPSP otthonlátogató szolgálatait, korlátozott. Ezenkívül a hadsereg NPSP korábbi elemzéseiből származó megállapítások nem szolgáltattak bizonyítékot arra, hogy az NPSP-szolgáltatások közvetlenül megakadályozzák a gyermekbántalmazást és az elhanyagolást (Kaye, Faber, Schiavone és Perkins, 2016). Az Egyesült Államok általános lakossága körében vegyesek a kutatási eredmények a gyermekbántalmazás megelőzésére irányuló otthonlátogató programok hatékonyságát illetően (Howard és Brooks-Gunn, 2009; Kaminski, Valle, Filene és Boyle, 2008). A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy ezek a programok pozitívan módosíthatják a szülői gyakorlatot.
Szigorú, kísérleti értékelés nélkül nehéz felmérni, hogy a haditengerészet és a tengerészgyalogság szokásos NPSP szolgáltatása (SAU) a tervezett hatást gyakorolja-e a részt vevő családokra. Továbbá mindkét szolgáltatás érdeklődik a Take Root Home Visitation (TRHV) program megvalósításának hasznosságáról. A TRHV egy újonnan kifejlesztett, bizonyítékokon alapuló, másodlagos, otthonlátogató prevenciós program, amelyet a Penn State-i Clearinghouse for Military Family Readiness kutatói fejlesztettek ki a Katonai Közösségért és Családpolitikáért felelős helyettes védelmi miniszter hivatalával együttműködésben. A TRHV-t nem értékelték a haditengerészet vagy a tengerészgyalogság összefüggésében. A TRHV a hadsereggel együtt valósult meg a Clearinghouse Army NPSP háromfázisú értékelésének részeként. Bár a végső jelentés még nem készült el, a program végrehajtásáról készült előzetes jelentés azt mutatta, hogy az otthoni látogatók a TRHV-t elfogadhatónak találták, és hűségesen tudták végrehajtani a programot (Kaye et al., 2021). Ezenkívül a TRHV-t kapó szülők magas szintű elégedettségükről számoltak be a programmal, és tovább maradtak az NPSP szolgáltatásokban, mint a SAU-ban részesülő szülők (Kaye et al., 2021).
Nem világos, hogy a hadsereg TRHV végrehajtásának megállapításai milyen mértékben általánosíthatók a haditengerészetre és a tengerészgyalogságra. Ezenkívül nem világos, hogy a TRHV milyen mértékben befolyásolja a program kimenetelét, különösen a SAU-val összehasonlítva. A tanulmány célja, hogy segítsen tisztázni ezeket a kérdéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan P Chesnut, PhD
- Telefonszám: 8148659637
- E-mail: rpc5108@psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Toborzás
- The Pennsylvania State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan P Chesnut, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ryan P Chesnut, PhD
-
Kutatásvezető:
- Daniel F Perkins, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok (NPSP résztvevők):
- 18+ éves
- Az egyik részt vevő katonai létesítményben állomásozik
- Aktív szolgálatot teljesítő, nyugdíjas, nemzetőr vagy tartalékos szolgálati tag vagy házastárs/élettárs
- Terhes vagy 0-3 éves gyermeke van
- Jogosult az NPSP otthonlátogató szolgáltatásaira
- Beszélj és érts angolul jól
Bevonási kritériumok (NPSP otthonlátogatók):
- 18+ éves
- Az egyik részt vevő katonai létesítményben dolgozik az NPSP otthoni látogatójaként
- Beszélj és érts angolul jól
Befogadási kritériumok (NPSP résztvevők gyermekei):
- Aktív szolgálatot teljesítő gyermek, nyugdíjas, nemzetőr vagy tartalékos szolgálati tag vagy házastárs/élettárs, akik NPSP otthonlátogató szolgáltatásban részesülnek
- 0-3 éves korig
Kizárási kritériumok (NPSP résztvevők):
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem állomásozik a résztvevő katonai létesítmények egyikén sem
- Nem aktív szolgálat, nyugdíjas, nemzetőr vagy tartalékos szolgálati tag vagy házastárs/élettárs
- Jelenleg nem terhes vagy 0-3 éves gyermek szülője
- Nem jogosult az NPSP otthonlátogatási szolgáltatásaira
- Nem beszél és nem érti jól angolul
Kizárási kritériumok (NPSP otthonlátogatók):
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem áll alkalmazásban az egyik részt vevő katonai létesítményben az NPSP otthoni látogatójaként
- Nem beszél és nem érti jól angolul
Kizárási kritériumok (NPSP résztvevők gyermekei):
- Nem aktív szolgálatban álló, nyugdíjas, nemzetőr vagy tartalékos szolgálati tag vagy házastárs/élettárs gyermeke, aki NPSP otthonlátogató szolgáltatásban részesül.
- 3 évesnél idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyökeres otthonlátogatás (TRHV)
A TRHV egy bizonyítékokon alapuló, manuálisan kezelt otthonlátogató tanterv.
|
A TRHV egy otthonlátogató, szabványosított program, amellyel az otthonlátogatók strukturálhatják a családdal töltött idejüket az otthonlátogatások során.
|
Aktív összehasonlító: Szokásos szolgáltatások (SAU)
A SAU magában foglalja a részt vevő haditengerészet és tengerészgyalogság létesítményeiben végrehajtott jelenlegi ellátási színvonalat.
|
A SAU magában foglalja egy létesítmény jelenlegi NPSP otthonlátogatási gyakorlatát, amely a jelen tanulmányban részt vevő létesítményenként eltérő lehet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a rövid gyermekbántalmazási potenciálleltárban (BCAP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulás után, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy vizsgálat befejezése (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
A BCAP a Child Abuse Potential Inventory (CAPI) rövid formája, amely felméri a gyermekbántalmazás lehetséges kockázatát.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb kockázatot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulás után, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy vizsgálat befejezése (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
Gyermekbántalmazási incidens jelentés
Időkeret: A vizsgálat befejezése, ami körülbelül 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Adminisztratív adatokat gyűjtenek annak megállapítására, hogy történt-e gyermekbántalmazási incidens.
|
A vizsgálat befejezése, ami körülbelül 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Változás a korokban és szakaszokban kérdőív, harmadik kiadás (ASQ-3)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulás után, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy vizsgálat befejezése (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
Az ASQ-3 a gyermekek fejlődésének szabványosított mérőszáma öt területen: kommunikáció, durva motoros, finommotorikus, problémamegoldó és személyes-szociális.
A kérdőívek a gyermek életkorán (és koraszülöttségi állapotán) alapulnak.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak az egyes tartományokon belül, a magasabb pontszámok pedig a tipikus fejlődést tükrözik.
Az egyes tartományokon belüli nyers pontszámok tipikus fejlesztési, monitorozási és ajánlási kategóriákba vannak besorolva a megállapított küszöbkritériumok alapján.
|
Kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulás után, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy vizsgálat befejezése (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
Változás a szülői készségek felmérésében, 10. kiadás (PSA-10)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy a vizsgálat befejezése után (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
A PSA-10 egy megfigyelési eszköz, amelyet a szülői készségek mérésére terveztek öt területen: a gyermekekkel való kommunikáció, a gyermekkezelés és -felügyelet, a szülő/gyermek tevékenységek, a nevelés és a gazdagabb környezet.
A tartomány pontszámai 5 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kompetenciát jeleznek ezen a készségterületen.
|
Kiindulási állapot, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy a vizsgálat befejezése után (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
Változás a családi szükségletek szűrésében (FNS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy a vizsgálat befejezése után (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
Az FNS egy családi erőszak kockázati szűrése, amely 10 tényezőt értékel: demográfia, stressz, párkapcsolati viszály, támogatás, kábítószer-használat, erőszak jóváhagyása, családon belüli erőszak és elhanyagolás, önbecsülés, depresszió és korábbi családi erőszak.
A tételskálás tételek pontszámait dichotomizálják és összegzik úgy, hogy az összpontszám 0-tól 53-ig terjedjen, és a 9-es vagy annál magasabb pontszám magas igénynek minősül.
|
Kiindulási állapot, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy a vizsgálat befejezése után (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
Változás a védőfaktorokban (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy a vizsgálat befejezése után (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
A PFS felméri a gyermekekkel szembeni bántalmazással szemben ismerten pusztító tényezők jelenlétét, mint például a családi működés, az érzelmi támogatás, a konkrét támogatás, valamint a gondozás és a kötődés.
Az alskálák pontszámai 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb védelmet tükröznek.
|
Kiindulási állapot, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy a vizsgálat befejezése után (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
Változás a szülői stressz-skálában (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulás után, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy vizsgálat befejezése (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
A PSS a szülői stressz négy szempontját értékeli: a szülői jutalmakat, a szülői stressztényezőket, a kontroll hiányát és a szülői elégedettséget.
Az alskálák pontszámait ki lehet számítani, de leggyakrabban egy összpontszámot számítanak ki, amely 18-tól (alacsony feszültség) 90-ig (nagy feszültségig) terjed.
|
Kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulás után, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy vizsgálat befejezése (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
Változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CESD-10)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy a vizsgálat befejezése után (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
A CESD-10 egy rövid mérőszám, amely felméri a depressziós tüneteket az előző héten.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy a vizsgálat befejezése után (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: 6-7 hónappal a kiindulási állapot és az NPSP szolgáltatás vagy vizsgálat befejezése után (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
A CSQ-8 méri az ügyfelek elégedettségét a kapott szolgáltatásokkal.
A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget tükröznek.
|
6-7 hónappal a kiindulási állapot és az NPSP szolgáltatás vagy vizsgálat befejezése után (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
Client Engagement Survey (CES)
Időkeret: 3-4 hónappal a kiindulás után, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után, és az NPSP szolgáltatás vagy vizsgálat befejezése után (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
A CES az ügyfelek által kapott szolgáltatások iránti elkötelezettség mértéke.
Az elköteleződés négy területét értékelik: fogékonyság (pontszámtartomány: 4-20), részvétel (pontszámtartomány: 9-40), munkakapcsolat (pontszámtartomány: 4-20) és bizalmatlanság (pontszámtartomány: 3-15) .
A teljes elköteleződési pontszám 20 és 95 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elkötelezettséget tükröznek.
|
3-4 hónappal a kiindulás után, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után, és az NPSP szolgáltatás vagy vizsgálat befejezése után (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az EBPAS felméri a szolgáltatók hozzáállását az új kezelések, beavatkozások és gyakorlatok elfogadásával kapcsolatban.
Négy területet mérnek: követelmények, vonzerő, nyitottság és eltérés.
Az alskálák pontszámait és az összpontszámot a megfelelő tételek átlagolásával számítják ki, így a pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, és a magasabb pontszámok inkább az érdeklődésre számot tartó konstrukciót jelzik.
|
Alapvonal
|
Kezelési hűség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulás után, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy vizsgálat befejezése (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
Rövid ellenőrző listák segítségével értékeljük az NPSP otthoni látogatóinak programmodellhez való ragaszkodását.
|
Kiindulási állapot, 3-4 hónappal a kiindulás után, 6-7 hónappal a kiindulási állapot után és az NPSP szolgáltatás vagy vizsgálat befejezése (amelyik előbb következik be – a vizsgálat befejezése körülbelül 12 hónappal a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Program Reach
Időkeret: A vizsgálat befejezése, ami körülbelül 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
A Family Advocacy Program (FAP) vezetőit felkérik arra, hogy adják meg a jogosult családok százalékos arányát, akik TRHV-t és SAU-t kaptak.
|
A vizsgálat befejezése, ami körülbelül 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Program behatolás
Időkeret: A vizsgálat befejezése, ami körülbelül 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Az FAP-menedzsereket felkérjük, hogy adják meg a jogosult otthoni látogatók százalékos arányát, akik TRHV-t és SAU-t szállítottak.
|
A vizsgálat befejezése, ami körülbelül 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan P Chesnut, PhD, The Pennsylvania State University
- Kutatásvezető: Daniel F Perkins, PhD, The Pennsylvania State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Kelley, M. L., Schwerin, M. J., Farrar, K. L., & Lane, M. E. (2006). A participant evaluation of the U.S. Navy parent support program. Journal of Family Violence, 21, 301-310. https://doi.org/10.1007/s10896-006-9031-5
- Kaye, M. P., Faber, A., Schiavone, W., & Perkins, D. F. (2016). New Parent Support Program Engagement Phase II Final Report. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Kaye, M. P., Ferrara, A. M., Abram-Erby, G., Kotch, R., Gernon, S., & Perkins, D. F. (2021, April). Take Root Home Visitation implementation: Army New Parent Support Program (NPSP) EIII. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Howard KS, Brooks-Gunn J. The role of home-visiting programs in preventing child abuse and neglect. Future Child. 2009 Fall;19(2):119-46. doi: 10.1353/foc.0.0032.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00019356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .