- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05236192
Ny utvärdering av programmet för föräldrastöd
Navy and Marine Corps New Parent Support Program Utvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Navy and Marine Corps NPSP hembesöksalternativ hjälper familjer som är i riskzonen för barnmisshandel och försummelse genom att ge dessa familjer hembesök av en utbildad professionell (t.ex. legitimerad klinisk socialarbetare, sjuksköterska). Det slutliga målet med NPSP hembesök är att främja starka föräldrapraxis och friska familjer genom att ge föräldrar färdigheter för att främja barns utveckling och välbefinnande. Familjer, som väntar ett barn och med barn upp till tre år, som deltar i NPSP:s hembesökstjänster vid utvalda militära installationer kommer att rekryteras för en kluster randomiserad kontrollerad effektivitets-implementering hybrid typ 2 designprogram utvärdering, som samtidigt testar implementeringen och klientrelaterad resultat av ett program (Curran et al., 2012).
Rigorösa programutvärderingar av Navy and Marine Corps NPSP hembesökstjänster saknas. Faktum är att endast en publicerad studie som utvärderade Navy NPSP kunde lokaliseras (Kelley et al., 2006). Även om resultaten av Kelley et al.s (2006) studie generellt sett var positiva, var det en retrospektiv design med en enda grupp som inte bedömde genomföranderesultat eller programresultat relaterade till barnmisshandel. Således är den studiens förmåga att informera NPSP:s hembesökstjänster begränsad. Vidare gav resultat från tidigare analyser av Army NPSP inga bevis för att NPSP-tjänster direkt förhindrar övergrepp och försummelse av barn (Kaye, Faber, Schiavone, & Perkins, 2016). Bland den allmänna amerikanska befolkningen är forskningsresultat blandade med avseende på effektiviteten av hembesöksprogram för att förebygga misshandel av barn (Howard & Brooks-Gunn, 2009; Kaminski, Valle, Filene, & Boyle, 2008). De tillgängliga bevisen tyder dock på att dessa program positivt kan förändra föräldraskapsrutiner.
Utan en rigorös experimentell utvärdering är det svårt att bedöma om marinens och marinkårens NPSP service as usual (SAU) har den avsedda effekten på deltagande familjer. Vidare är båda tjänsterna intresserade av att utforska nyttan av att leverera programmet Take Root Home Visitation (TRHV). TRHV är ett nyutvecklat, evidensinformerat, sekundärt, hembesöksförebyggande program utvecklat av forskare vid Clearinghouse for Military Family Readiness i Penn State i samarbete med Office of Deputy Assistant Secretary of Defense for Military Community and Family Policy. TRHV har inte utvärderats inom ramen för marinen eller marinkåren. TRHV har implementerats med armén som en del av clearinghusets trefasutvärdering av arméns NPSP. Även om den slutliga rapporten fortfarande kommer, visade en preliminär rapport om programgenomförandet att hembesökare tyckte att TRHV var acceptabelt och kunde implementera programmet med trohet (Kaye et al., 2021). Dessutom rapporterade föräldrar som fick TRHV en hög nivå av tillfredsställelse med programmet och stannade i NPSP-tjänster längre än föräldrar som fick SAU (Kaye et al., 2021).
I vilken utsträckning resultaten från arméns TRHV-implementering generaliserar till marinen och marinkåren är oklart. Dessutom är det oklart i vilken utsträckning TRHV kommer att påverka programmets resultat, särskilt jämfört med SAU. Denna studie är utformad för att hjälpa till att bringa klarhet i dessa frågor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ryan P Chesnut, PhD
- Telefonnummer: 8148659637
- E-post: rpc5108@psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Rekrytering
- The Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Ryan P Chesnut, PhD
-
Huvudutredare:
- Ryan P Chesnut, PhD
-
Huvudutredare:
- Daniel F Perkins, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (NPSP-deltagare):
- 18+ år gammal
- Stationerad vid en av de deltagande militäranläggningarna
- Aktiv tjänsteman, pensionerad, medlem i nationalgardet eller reservtjänst eller make/maka
- Gravid eller har ett barn 0-3 år gammal
- Kvalificerad att ta emot NPSP-hembesökstjänster
- Tala och förstå engelska skickligt
Inklusionskriterier (NPSP-hembesökare):
- 18+ år gammal
- Arbetar på en av de deltagande militäranläggningarna som NPSP-hembesökare
- Tala och förstå engelska skickligt
Inklusionskriterier (NPSP-deltagares barn):
- Barn i aktiv tjänst, pensionerade, nationalgardet eller reservtjänstmedlem eller make/maka/partner som får NPSP hembesökstjänster
- 0-3 år gammal
Uteslutningskriterier (NPSP-deltagare):
- Yngre än 18 år
- Ej stationerad vid någon av de deltagande militäranläggningarna
- Inte en aktiv tjänsteman, pensionerad, medlem i nationalgardet eller reservtjänst eller make/maka
- Inte gravid för närvarande eller förälder till ett barn 0-3 år
- Inte kvalificerad för NPSP-hembesökstjänster
- Talar eller förstår inte engelska
Uteslutningskriterier (NPSP-hembesökare):
- Yngre än 18 år
- Inte anställd på en av de deltagande militäranläggningarna som NPSP-hembesökare
- Talar eller förstår inte engelska
Uteslutningskriterier (NPSP-deltagares barn):
- Inte barn till en aktiv tjänsteman, pensionerad, medlem i nationalgardet eller reservtjänst eller make/maka/partner som får NPSP hembesökstjänster
- Äldre än 3 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Take Root Home Visitation (TRHV)
TRHV är en evidensinformerad, manuell läroplan för hembesök.
|
TRHV är ett hembesök, standardiserat program som hembesökare kan använda för att strukturera sin tid med familjer under hembesök.
|
Aktiv komparator: Tjänster som vanligt (SAU)
SAU involverar den nuvarande standarden för vård som implementeras vid de deltagande marinens och marinkårens installationer.
|
SAU inkluderar en installations nuvarande NPSP-hembesökspraxis, som kan variera mellan de installationer som deltar i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAP)
Tidsram: Baslinje, 3-4 månader efter baslinjen, 6-7 månader efter baslinjen och NPSP-tjänst eller studieslutförande (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
BCAP är den korta formen av Child Abuse Potential Inventory (CAPI), som bedömer potentiell risk för barnmisshandel.
Poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar större risk.
|
Baslinje, 3-4 månader efter baslinjen, 6-7 månader efter baslinjen och NPSP-tjänst eller studieslutförande (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
Incidentrapport om misshandel av barn
Tidsram: Studiens slutförande, vilket är cirka 12 månader efter baslinjen
|
Administrativ information kommer att samlas in för att avgöra om en incident med barnmisshandel har inträffat.
|
Studiens slutförande, vilket är cirka 12 månader efter baslinjen
|
Change in Ages & Stages Questionnaire, tredje upplagan (ASQ-3)
Tidsram: Baslinje, 3-4 månader efter baslinjen, 6-7 månader efter baslinjen och NPSP-tjänst eller studieslutförande (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
ASQ-3 är ett standardiserat mått på barns utveckling inom fem områden: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-social.
Frågeformulär är baserade på barnets ålder (och prematuritetsstatus).
Poäng varierar från 0-60 inom varje domän med högre poäng som återspeglar typisk utveckling.
Råpoäng inom varje domän klassificeras i typiska utvecklings-, övervaknings- och hänvisningskategorier baserat på fastställda cut-off-kriterier.
|
Baslinje, 3-4 månader efter baslinjen, 6-7 månader efter baslinjen och NPSP-tjänst eller studieslutförande (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
Change in Parenting Skills Assessment 10th Edition (PSA-10)
Tidsram: Baslinje, 6-7 månader efter baslinjen, och NPSP-tjänst eller slutförande av studien (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
PSA-10 är ett observationsverktyg utformat för att mäta föräldraskapsförmåga inom fem domäner: kommunikation med barn, barnhantering och övervakning, förälder/barnaktiviteter, uppfostran och berikad miljö.
Domänpoäng varierar från 5 till 20 med högre poäng som indikerar större kompetens inom det färdighetsområdet.
|
Baslinje, 6-7 månader efter baslinjen, och NPSP-tjänst eller slutförande av studien (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
Screening för förändring i familjebehov (FNS)
Tidsram: Baslinje, 6-7 månader efter baslinjen, och NPSP-tjänst eller slutförande av studien (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
FNS är en riskscreenare för familjevåld som bedömer 10 faktorer: demografi, stress, oenighet i relationer, stöd, missbruk, godkännande av våld, våld och försummelse i familjen, självkänsla, depression och tidigare våld i familjen.
Poängen för objektskalaobjekt dikotomeras och summeras så att de totala poängen varierar från 0 till 53 med en poäng på 9 eller högre klassificeras som höga behov.
|
Baslinje, 6-7 månader efter baslinjen, och NPSP-tjänst eller slutförande av studien (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
Förändring i Protective Factors Survey (PFS)
Tidsram: Baslinje, 6-7 månader efter baslinjen, och NPSP-tjänst eller slutförande av studien (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
PFS bedömer förekomsten av faktorer som är kända för att buffra mot barnmisshandel, såsom familjefunktion, känslomässigt stöd, konkret stöd och omvårdnad och anknytning.
Underskalepoäng varierar från 1 till 7 med högre poäng som återspeglar större skydd.
|
Baslinje, 6-7 månader efter baslinjen, och NPSP-tjänst eller slutförande av studien (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
Förändring i Parental Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje, 3-4 månader efter baslinjen, 6-7 månader efter baslinjen och NPSP-tjänst eller studieslutförande (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
PSS bedömer fyra aspekter av föräldrastress: föräldrarnas belöningar, föräldrarnas stressfaktorer, bristande kontroll och föräldrarnas tillfredsställelse.
Subskalepoäng kan beräknas, men oftast beräknas ett totalpoäng, från 18 (låg stress) till 90 (hög stress).
|
Baslinje, 3-4 månader efter baslinjen, 6-7 månader efter baslinjen och NPSP-tjänst eller studieslutförande (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
Förändring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD-10)
Tidsram: Baslinje, 6-7 månader efter baslinjen, och NPSP-tjänst eller slutförande av studien (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
CESD-10 är ett kort mått som bedömer depressiva symtom under föregående vecka.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på större depression.
|
Baslinje, 6-7 månader efter baslinjen, och NPSP-tjänst eller slutförande av studien (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: 6-7 månader efter baslinjen och NPSP-tjänst eller slutförande av studien (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
CSQ-8 mäter kundernas tillfredsställelse med de tjänster de har fått.
Poäng varierar från 8 till 32 med högre poäng som återspeglar större tillfredsställelse.
|
6-7 månader efter baslinjen och NPSP-tjänst eller slutförande av studien (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
Client Engagement Survey (CES)
Tidsram: 3-4 månader efter baslinjen, 6-7 månader efter baslinjen och NPSP-tjänst eller avslutad studie (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
CES är ett mått på kunders engagemang i de tjänster de får.
Fyra engagemangsdomäner bedöms: mottaglighet (poängintervall: 4 till 20), buy-in (poängintervall: 9 till 40), arbetsrelation (poängintervall: 4 till 20) och misstro (poängintervall: 3 till 15) .
Det totala engagemangspoänget varierar från 20 till 95 med högre poäng som återspeglar större engagemang.
|
3-4 månader efter baslinjen, 6-7 månader efter baslinjen och NPSP-tjänst eller avslutad studie (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS)
Tidsram: Baslinje
|
EBPAS bedömer leverantörers attityder angående antagandet av nya behandlingar, interventioner och metoder.
Fyra domäner mäts: krav, överklagande, öppenhet och divergens.
Underskalepoäng och totalpoäng beräknas genom att medelvärdet beräknas för lämpliga poster, så poängen varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar mer av konstruktionen av intresse.
|
Baslinje
|
Behandlingstrohet
Tidsram: Baslinje, 3-4 månader efter baslinjen, 6-7 månader efter baslinjen och NPSP-tjänst eller studieslutförande (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
Korta checklistor kommer att användas för att bedöma NPSP-hembesökarnas följsamhet till programmodellen.
|
Baslinje, 3-4 månader efter baslinjen, 6-7 månader efter baslinjen och NPSP-tjänst eller studieslutförande (beroende på vilket som inträffar först - studiens slutförande är cirka 12 månader efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Program räckvidd
Tidsram: Studiens slutförande, vilket är cirka 12 månader efter baslinjen
|
Chefer för Family Advocacy Program (FAP) kommer att bli ombedda att ange andelen berättigade familjer som fått TRHV och SAU.
|
Studiens slutförande, vilket är cirka 12 månader efter baslinjen
|
Programpenetration
Tidsram: Studiens slutförande, vilket är cirka 12 månader efter baslinjen
|
FAP-ansvariga kommer att uppmanas att ange procentandelen kvalificerade hembesökare som levererade TRHV och SAU.
|
Studiens slutförande, vilket är cirka 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan P Chesnut, PhD, The Pennsylvania State University
- Huvudutredare: Daniel F Perkins, PhD, The Pennsylvania State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Kelley, M. L., Schwerin, M. J., Farrar, K. L., & Lane, M. E. (2006). A participant evaluation of the U.S. Navy parent support program. Journal of Family Violence, 21, 301-310. https://doi.org/10.1007/s10896-006-9031-5
- Kaye, M. P., Faber, A., Schiavone, W., & Perkins, D. F. (2016). New Parent Support Program Engagement Phase II Final Report. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Kaye, M. P., Ferrara, A. M., Abram-Erby, G., Kotch, R., Gernon, S., & Perkins, D. F. (2021, April). Take Root Home Visitation implementation: Army New Parent Support Program (NPSP) EIII. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Howard KS, Brooks-Gunn J. The role of home-visiting programs in preventing child abuse and neglect. Future Child. 2009 Fall;19(2):119-46. doi: 10.1353/foc.0.0032.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00019356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnmisshandel
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av