- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05236192
Nova Avaliação do Programa de Apoio aos Pais
Avaliação do Programa de Apoio aos Novos Pais da Marinha e do Corpo de Fuzileiros Navais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A opção de visita domiciliar NPSP da Marinha e do Corpo de Fuzileiros Navais auxilia famílias que correm risco de abuso infantil e negligência, fornecendo a essas famílias visita domiciliar por um profissional treinado (por exemplo, assistente social clínico licenciado, enfermeira). O objetivo final da visita domiciliar do NPSP é promover práticas parentais fortes e famílias saudáveis, fornecendo aos pais habilidades para promover o desenvolvimento e o bem-estar da criança. Famílias, esperando uma criança e com crianças até três anos de idade, participando dos serviços de visita domiciliar do NPSP em instalações militares selecionadas serão recrutadas para uma avaliação de programa de design híbrido de eficácia-implementação controlada randomizada de cluster Tipo 2, que testa simultaneamente a implementação e a relação com o cliente resultados de um programa (Curran et al., 2012).
Faltam avaliações rigorosas do programa dos serviços de visita domiciliar do NPSP da Marinha e do Corpo de Fuzileiros Navais. De fato, apenas um estudo publicado avaliando o NPSP da Marinha pôde ser localizado (Kelley et al., 2006). Embora os resultados do estudo de Kelley et al. (2006) tenham sido geralmente positivos, foi um projeto retrospectivo de grupo único que não avaliou os resultados da implementação ou os resultados do programa relacionados a maus-tratos infantis. Assim, a capacidade desse estudo para informar os serviços de visita domiciliar do NPSP é limitada. Além disso, as descobertas de análises anteriores do NPSP do Exército não ofereceram evidências de que os serviços do NPSP previnam diretamente o abuso e a negligência infantil (Kaye, Faber, Schiavone e Perkins, 2016). Entre a população geral dos EUA, os resultados da pesquisa são mistos no que diz respeito à eficácia dos programas de visita domiciliar para prevenir maus-tratos infantis (Howard & Brooks-Gunn, 2009; Kaminski, Valle, Filene e Boyle, 2008). No entanto, as evidências disponíveis indicam que esses programas podem alterar positivamente as práticas parentais.
Sem uma avaliação experimental rigorosa, é difícil avaliar se o serviço NPSP da Marinha e do Corpo de Fuzileiros Navais como sempre (SAU) está tendo os impactos pretendidos nas famílias participantes. Além disso, ambos os Serviços estão interessados em explorar a utilidade de oferecer o programa Take Root Home Visitation (TRHV). O TRHV é um programa de prevenção de visitas domiciliares secundário, baseado em evidências, desenvolvido recentemente por pesquisadores da Clearinghouse for Military Family Readiness na Penn State em colaboração com o Office of the Deputy Assistant Secretary of Defense for Military Community and Family Policy. O TRHV não foi avaliado no contexto da Marinha ou do Corpo de Fuzileiros Navais. O TRHV foi implementado com o Exército como parte da avaliação trifásica do NPSP do Exército feita pela Câmara de Compensação. Embora o relatório final ainda esteja por vir, um relatório preliminar sobre a implementação do programa mostrou que os visitantes domiciliares consideraram o TRHV aceitável e conseguiram implementar o programa com fidelidade (Kaye et al., 2021). Além disso, os pais que receberam o TRHV relataram altos níveis de satisfação com o programa e permaneceram nos serviços do NPSP por mais tempo do que os pais que receberam o SAU (Kaye et al., 2021).
Não está claro até que ponto os resultados da implementação do TRHV do Exército se generalizam para a Marinha e o Corpo de Fuzileiros Navais. Além disso, não está claro até que ponto o TRHV afetará os resultados do programa, especialmente quando comparado ao SAU. Este estudo foi concebido para ajudar a esclarecer essas questões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan P Chesnut, PhD
- Número de telefone: 8148659637
- E-mail: rpc5108@psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Recrutamento
- The Pennsylvania State University
-
Contato:
- Ryan P Chesnut, PhD
-
Investigador principal:
- Ryan P Chesnut, PhD
-
Investigador principal:
- Daniel F Perkins, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Participantes do NPSP):
- 18+ anos
- Estacionado em uma das instalações militares participantes
- Serviço ativo, aposentado, guarda nacional ou membro do serviço de reserva ou cônjuge/parceiro
- Grávida ou com filho de 0 a 3 anos
- Elegível para receber serviços de visita domiciliar do NPSP
- Falar e entender inglês com proficiência
Critérios de Inclusão (Visitantes Domésticos do NPSP):
- 18+ anos
- Trabalhando em uma das instalações militares participantes como visitante domiciliar do NPSP
- Falar e entender inglês com proficiência
Critérios de Inclusão (Filhos dos Participantes do NPSP):
- Filhos de membros da ativa, aposentados, da Guarda Nacional ou da Reserva ou cônjuge/parceiro que recebem serviços de visita domiciliar do NPSP
- 0-3 anos de idade
Critérios de Exclusão (Participantes do NPSP):
- Menor de 18 anos
- Não estacionado em uma das instalações militares participantes
- Não é um membro do serviço ativo, aposentado, da Guarda Nacional ou da Reserva ou cônjuge/parceiro
- Não está grávida ou é mãe de uma criança de 0 a 3 anos de idade
- Não qualificado para os serviços de visita domiciliar do NPSP
- Não fala ou entende inglês com proficiência
Critérios de Exclusão (Visitantes Domésticos do NPSP):
- Menor de 18 anos
- Não empregado em uma das instalações militares participantes como visitante domiciliar do NPSP
- Não fala ou entende inglês com proficiência
Critérios de Exclusão (Filhos dos Participantes do NPSP):
- Não é filho de um membro ativo, aposentado, da Guarda Nacional ou da reserva ou cônjuge/parceiro que recebe serviços de visita domiciliar do NPSP
- Mais de 3 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Visita domiciliar de raízes (TRHV)
O TRHV é um currículo manual de visitas domiciliares baseado em evidências.
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O TRHV é um programa padronizado de visitas domiciliares que os visitantes domiciliares podem usar para estruturar o tempo gasto com as famílias durante as visitas domiciliares.
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Comparador Ativo: Serviços como de costume (SAU)
O SAU envolve o padrão atual de atendimento implementado nas instalações da Marinha e do Corpo de Fuzileiros Navais participantes.
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O SAU inclui a prática atual de visita domiciliar do NPSP de uma instalação, que pode variar entre as instalações participantes deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Inventário Breve de Potencial de Abuso Infantil (BCAP)
Prazo: Linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
O BCAP é a forma abreviada do Inventário de Potencial de Abuso Infantil (CAPI), que avalia o risco potencial de abuso infantil.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior risco.
|
Linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
Relatório de Incidente de Maus-tratos Infantis
Prazo: Conclusão do estudo, que é aproximadamente 12 meses após a linha de base
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Dados administrativos serão coletados para determinar se ocorreu um incidente de maus-tratos à criança.
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Conclusão do estudo, que é aproximadamente 12 meses após a linha de base
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Questionário de Mudança de Idade e Estágios, Terceira Edição (ASQ-3)
Prazo: Linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
O ASQ-3 é uma medida padronizada do desenvolvimento infantil em cinco domínios: comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e pessoal-social.
Os questionários são baseados na idade da criança (e estado de prematuridade).
As pontuações variam de 0 a 60 em cada domínio, com pontuações mais altas refletindo o desenvolvimento típico.
As pontuações brutas dentro de cada domínio são classificadas em categorias típicas de desenvolvimento, monitoramento e encaminhamento com base em critérios de corte estabelecidos.
|
Linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
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Mudança na Avaliação de Habilidades Parentais 10ª Edição (PSA-10)
Prazo: Linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
O PSA-10 é uma ferramenta observacional projetada para medir as habilidades parentais em cinco domínios: comunicação com a criança, gerenciamento e supervisão infantil, atividades pais/filhos, educação e ambiente enriquecido.
As pontuações de domínio variam de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando maior competência nessa área de habilidade.
|
Linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
Mudança no Rastreador de Necessidades Familiares (FNS)
Prazo: Linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
O FNS é um rastreador de risco de violência familiar que avalia 10 fatores: demografia, estresse, discórdia no relacionamento, apoio, abuso de substâncias, aprovação da violência, violência e negligência na família de origem, auto-estima, depressão e violência familiar anterior.
As pontuações para os itens da escala de itens são dicotomizadas e somadas de modo que as pontuações totais variem de 0 a 53, com uma pontuação de 9 ou mais sendo classificada como necessidades altas.
|
Linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
Mudança na Pesquisa de Fatores de Proteção (PFS)
Prazo: Linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
O PFS avalia a presença de fatores conhecidos como amortecedores contra maus-tratos infantis, como funcionamento familiar, apoio emocional, apoio concreto e carinho e apego.
As pontuações da subescala variam de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior proteção.
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Linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
Mudança na Escala de Estresse dos Pais (PSS)
Prazo: Linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
O PSS avalia quatro aspectos do estresse dos pais: recompensas dos pais, estressores dos pais, falta de controle e satisfação dos pais.
As pontuações das subescalas podem ser calculadas, mas, na maioria das vezes, é calculada uma pontuação total, variando de 18 (baixo estresse) a 90 (alto estresse).
|
Linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-10)
Prazo: Linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
O CESD-10 é uma medida breve que avalia sintomas depressivos na semana anterior.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
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Linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
O CSQ-8 mede a satisfação dos clientes com os serviços recebidos.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
|
6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
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Pesquisa de engajamento do cliente (CES)
Prazo: 3-4 meses após a linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
|
CES é uma medida do envolvimento dos clientes com os serviços que estão recebendo.
Quatro domínios de engajamento são avaliados: receptividade (faixa de pontuação: 4 a 20), adesão (faixa de pontuação: 9 a 40), relacionamento de trabalho (faixa de pontuação: 4 a 20) e desconfiança (faixa de pontuação: 3 a 15). .
A pontuação total de engajamento varia de 20 a 95, com pontuações mais altas refletindo maior engajamento.
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3-4 meses após a linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
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Escala de Atitude Prática Baseada em Evidências (EBPAS)
Prazo: Linha de base
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A EBPAS avalia as atitudes dos provedores em relação à adoção de novos tratamentos, intervenções e práticas.
Quatro domínios são medidos: requisitos, apelo, abertura e divergência.
As pontuações da subescala e a pontuação total são calculadas pela média dos itens apropriados, de modo que as pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais da construção de interesse.
|
Linha de base
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Fidelidade do Tratamento
Prazo: Linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
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Breves listas de verificação serão usadas para avaliar a adesão dos visitantes domiciliares do NPSP ao modelo do programa.
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Linha de base, 3-4 meses após a linha de base, 6-7 meses após a linha de base e serviço NPSP ou conclusão do estudo (o que ocorrer primeiro - a conclusão do estudo é de aproximadamente 12 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alcance do programa
Prazo: Conclusão do estudo, que é aproximadamente 12 meses após a linha de base
|
Os gerentes do Programa de Defesa da Família (FAP) serão solicitados a fornecer a porcentagem de famílias elegíveis que receberam TRHV e SAU.
|
Conclusão do estudo, que é aproximadamente 12 meses após a linha de base
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Penetração do programa
Prazo: Conclusão do estudo, que é aproximadamente 12 meses após a linha de base
|
Os gerentes da FAP serão solicitados a fornecer a porcentagem de visitantes domiciliares elegíveis que entregaram TRHV e SAU.
|
Conclusão do estudo, que é aproximadamente 12 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan P Chesnut, PhD, The Pennsylvania State University
- Investigador principal: Daniel F Perkins, PhD, The Pennsylvania State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Kelley, M. L., Schwerin, M. J., Farrar, K. L., & Lane, M. E. (2006). A participant evaluation of the U.S. Navy parent support program. Journal of Family Violence, 21, 301-310. https://doi.org/10.1007/s10896-006-9031-5
- Kaye, M. P., Faber, A., Schiavone, W., & Perkins, D. F. (2016). New Parent Support Program Engagement Phase II Final Report. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Kaye, M. P., Ferrara, A. M., Abram-Erby, G., Kotch, R., Gernon, S., & Perkins, D. F. (2021, April). Take Root Home Visitation implementation: Army New Parent Support Program (NPSP) EIII. University Park, PA: Clearinghouse for Military Family Readiness at Penn State.
- Howard KS, Brooks-Gunn J. The role of home-visiting programs in preventing child abuse and neglect. Future Child. 2009 Fall;19(2):119-46. doi: 10.1353/foc.0.0032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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