- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05237336
Integrovaná kognitivní terapie založená na všímavosti pro singapurské malajské muslimy (IPS-MBCT)
Integrace psychologie duše s kognitivní terapií založenou na všímavosti pro singapurské malajské muslimy s psychickým utrpením: Studie efektivnosti a zkušeností se smíšenou metodou
Singapurský institut duševního zdraví (IMH) identifikoval potřebu výzkumu založeného na kultuře a klinické intervence zaměřené na menšinovou populaci v Singapuru s cílem podpořit udržitelnost léčby a zotavení. Singapurská malajská populace tvoří 13,5 % populace. Malajci mají tendenci odkládat nebo vynechávat psychologickou léčbu, která neřeší kulturní obavy, které spojují s duševní nemocí, tj. duchovní poruchou způsobenou charakterovými chybami, zlými duchy nebo náboženskou nedbalostí.
Studie zkoumá účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti – integrované s psychologií duše (MBCT-IPS) u singapurských malajských muslimů s psychickým utrpením. Sekundárním cílem je prozkoumat jejich zkušenosti a vnímání přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence. Může poskytnout lékařům v oblasti duševního zdraví možnost léčby, která může být integrována se standardními terapiemi.
Metody: Tato smíšená metoda, třískupinová randomizovaná kontrolovaná studie rekrutuje 252 malajských muslimů s psychickými potížemi v psychiatrické rehabilitační organizaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny MBCT-IPS, skupiny MBCT nebo do individuálního poradenství jako obvykle. MBCT-IGPS je 2+8týdenní skupinová intervence, která integruje Psychologii duše (IPS) se standardní kognitivní terapií založenou na všímavosti (MBCT).
Studii bude analyzovat obecný lineární model (GLM) s analýzou záměru léčby a přístupem podle protokolu. Kvalitativní zkušenosti účastníků a poskytovatelů léčby budou po studii tematicky analyzovány z hlediska přijatelnosti léčby.
Očekávané výsledky: Očekává se celkové zlepšení výsledků měření s významnými rozdíly mezi skupinami. Předpokládá se, že kvalitativní zkušenosti budou obohacující a terapeutické jak pro účastníky, tak pro poskytovatele léčby, přičemž léčba bude vhodná, přijatelná a proveditelná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinky MBCT-Integrated with Psychology of Self (IPS), MBCT a individuálního poradenství jako obvykle ke snížení příznaků psychické úzkosti a zvýšení pozitivního duševního zdraví a soucitu se sebou samým. IPS kombinuje dva moduly z programů Islámského učení pro dospělé (ADIL) Islámské náboženské rady Singapuru (MUIS), „Úvod do Maqasid Syariah“ a „Smutek a utrpení“, se zakotvenou teorií islámské psychologie Dr. Abdallaha Rothmana. Zasedání IPS bude zahrnovat islámskou psychoedukaci a cvičení o záměru, přijetí, opuštění a islámských konceptech biopsychosociálně-duchovní péče.
Studie také zkoumá, zda by účastníci považovali intervenci za vhodnou, přijatelnou a proveditelnou. Zajímá nás také to, jak účastníci chápou a význam intervence a faktory přispívající k dodržování intervence.
Postup:
Výzkumníci pozvou dospělé malajské muslimy, kteří pracují v soukromé komunitě, organizacích sociálních služeb, mešitách, společnostech, podpůrných skupinách nebo studují na vyšších vzdělávacích institucích/univerzitách, aby se zúčastnili studie. Mohou také pozvat rodinu a přátele, aby se výzkumu zúčastnili. Účastníci však nebudou informováni o různých poskytovaných terapiích ani o tom, zda jsou přiděleni experimentálním nebo kontrolním skupinám.
Jednotlivci, kteří mají zájem o účast v této studii, zašlou online žádost na Qualtrics, aby je výzkumníci kontaktovali. Formulář Qualtrics bude obsahovat měřítko pro předběžné hodnocení deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Za účelem screeningu účastníků budou výzkumníci s potenciálními účastníky popovídat individuálně online. Rozhovor (a) posoudí vhodnost účastníků pomocí screeningového dotazníku, který obsahuje položky pro vylučovací kritéria, (b) připravenost k intervenci, (c) a informuje účastníky o procesu a požadavcích studie. Informovaný souhlas schválený Institucionální revizní radou (IRB) Agentury pro integrovanou péči (AIC) bude ústně získán během rozhovoru. Účastníci, kteří souhlasí s tím, že se zapojí do všech hodnotících relací a souhlasí se záznamem relací, obdrží registrační odkaz. Online registrační formulář obsahuje formulář souhlasu, demografické informace účastníka, 19-položkový Positive Mental Health (PMH-19) a 12-položkový Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF).
Hodnocení bude na Qualtrics probíhat v pěti bodech: před intervencí, čtvrtý týden, poslední sezení a následná kontrola po 1 měsíci a 3 měsících.
Ti, kteří splňují kritéria vyloučení a nejsou vhodní pro MBCT, budou odkázáni na jiné programy v Club HEAL. Účastníci mohou odstoupit od intervence kdykoli před nebo během intervence a budou kontaktováni s žádostí o zpětnou vazbu. Účastníci, kteří dokončí hodnocení, obdrží honoráře. Všem účastníkům bude na konci studie nabídnuta nejúčinnější intervence.
Randomizace:
Když účastníci odešlou svou online registraci, budou náhodně zařazeni do intervenční složky. Účastníci obdrží svůj úkol a plán prostřednictvím e-mailové distribuce Qualtrics.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 419975
- PERGAS
-
Singapore, Singapur, 650254
- Club HEAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být malajský muslim, ztotožňující se s malajskou rasou,
- umí mluvit a rozumět anglicky,
- bodování Globální hodnocení fungování (GAF > 61)
e) hodnocení mírné až střední v DASS-21, pro alespoň jednu subškálu deprese: <20; Úzkost: <14; Nebo Stres: <25
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří se ztotožnili s:
- Psychóza a bipolární porucha,
- aktivní a akutní deprese a posttraumatická stresová porucha,
- Porucha osobnosti, včetně užívání návykových látek a závislosti.
- neurokognitivní poruchy,
- Osoby, které již dříve podstoupily strukturovanou MBCT léčbu,
- Aktivně sebevražedné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBCT-IPS
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) integrovaná s kulturní psychologií duše (IPS) 2 sezení (IPS) + standardní 8 sezení (MBCT)
|
MBCT je program prevence relapsu, který se používá k výuce účastníků s chronickým fyzickým/duševním onemocněním (zvyklým na jejich stavy):
Britská NICE doporučuje MBCT pro osoby, které jsou v pořádku a měly 3 nebo více epizod deprese. MBCT prospívá osobám, jejichž úzkost je vyvolána způsobem, jakým zpracovávají zkušenosti. |
|
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Standardní 8sezení kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
|
MBCT je program prevence relapsu, který se používá k výuce účastníků s chronickým fyzickým/duševním onemocněním (zvyklým na jejich stavy):
Britská NICE doporučuje MBCT pro osoby, které jsou v pořádku a měly 3 nebo více epizod deprese. MBCT prospívá osobám, jejichž úzkost je vyvolána způsobem, jakým zpracovávají zkušenosti. |
|
Jiný: Poradenství jako obvykle
Kontrolní skupina s 8 sezeními
|
Kontrolní skupina, poradenství jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre deprese, úzkosti, stresu (DASS-21) v týdnu 0
Časové okno: Týden 0
|
DASS-21 má 21 otázek a je to samoobslužný průzkum, který měří základní symptomy spojené s depresí, úzkostí a stresem na čtyřbodové Likertově stupnici, která ukazuje frekvenci a intenzitu každého symptomu za poslední týden.
Hodnocení začínají od 0 jako „nikdy“ až po 3 pro „téměř vždy“.
Deprese je interpretována jako "normální", když je skóre mezi 0-4, mírná na 5-6, střední na 7-10, těžká na 11-13 a extrémně těžká na 14+.
Úzkost je kategorizována jako normální mezi 0-3, mírná na 4-5, střední na 6-7, těžká na 8-9 a extrémně silná na 10 nebo více.
Stres je indikován jako „normální“ mezi 0–7, „mírný“ v 8–9, „střední“ v 10–12, silný ve 13–16 a extrémně silný v 17 nebo více
|
Týden 0
|
|
Změna ze základní hodnoty na skóre deprese, úzkosti, stresu (DASS-21) ve 4. týdnu
Časové okno: Týden 0 a týden 4
|
DASS-21 má 21 otázek a je to samoobslužný průzkum, který měří základní symptomy spojené s depresí, úzkostí a stresem na čtyřbodové Likertově stupnici, která ukazuje frekvenci a intenzitu každého symptomu za poslední týden.
Hodnocení začínají od 0 jako „nikdy“ až po 3 pro „téměř vždy“.
Deprese je interpretována jako "normální", když je skóre mezi 0-4, mírná na 5-6, střední na 7-10, těžká na 11-13 a extrémně těžká na 14+.
Úzkost je kategorizována jako normální mezi 0-3, mírná na 4-5, střední na 6-7, těžká na 8-9 a extrémně silná na 10 nebo více.
Stres je indikován jako „normální“ mezi 0–7, „mírný“ v 8–9, „střední“ v 10–12, silný ve 13–16 a extrémně silný v 17 nebo více
|
Týden 0 a týden 4
|
|
Změna oproti 4. týdnu ve skóre deprese, úzkosti, stresu (DASS-21) a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
DASS-21 má 21 otázek a je to samoobslužný průzkum, který měří základní symptomy spojené s depresí, úzkostí a stresem na čtyřbodové Likertově stupnici, která ukazuje frekvenci a intenzitu každého symptomu za poslední týden.
Hodnocení začínají od 0 jako „nikdy“ až po 3 pro „téměř vždy“.
Deprese je interpretována jako "normální", když je skóre mezi 0-4, mírná na 5-6, střední na 7-10, těžká na 11-13 a extrémně těžká na 14+.
Úzkost je kategorizována jako normální mezi 0-3, mírná na 4-5, střední na 6-7, těžká na 8-9 a extrémně silná na 10 nebo více.
Stres je indikován jako „normální“ mezi 0–7, „mírný“ v 8–9, „střední“ v 10–12, silný ve 13–16 a extrémně silný v 17 nebo více
|
4. týden a 8. týden
|
|
Změna oproti 4. týdnu ve skóre deprese, úzkosti, stresu (DASS-21) a 10. týdnu
Časové okno: 4. týden a 10. týden
|
DASS-21 má 21 otázek a je to samoobslužný průzkum, který měří základní symptomy spojené s depresí, úzkostí a stresem na čtyřbodové Likertově stupnici, která ukazuje frekvenci a intenzitu každého symptomu za poslední týden.
Hodnocení začínají od 0 jako „nikdy“ až po 3 pro „téměř vždy“.
Deprese je interpretována jako "normální", když je skóre mezi 0-4, mírná na 5-6, střední na 7-10, těžká na 11-13 a extrémně těžká na 14+.
Úzkost je kategorizována jako normální mezi 0-3, mírná na 4-5, střední na 6-7, těžká na 8-9 a extrémně silná na 10 nebo více.
Stres je indikován jako „normální“ mezi 0–7, „mírný“ v 8–9, „střední“ v 10–12, silný ve 13–16 a extrémně silný v 17 nebo více
|
4. týden a 10. týden
|
|
Změna oproti 10. týdnu ve skóre deprese, úzkosti, stresu (DASS-21) při 1měsíčním sledování
Časové okno: 10. týden a 1 měsíc sledování
|
DASS-21 má 21 otázek a je to samoobslužný průzkum, který měří základní symptomy spojené s depresí, úzkostí a stresem na čtyřbodové Likertově stupnici, která ukazuje frekvenci a intenzitu každého symptomu za poslední týden.
Hodnocení začínají od 0 jako „nikdy“ až po 3 pro „téměř vždy“.
Deprese je interpretována jako "normální", když je skóre mezi 0-4, mírná na 5-6, střední na 7-10, těžká na 11-13 a extrémně těžká na 14+.
Úzkost je kategorizována jako normální mezi 0-3, mírná na 4-5, střední na 6-7, těžká na 8-9 a extrémně silná na 10 nebo více.
Stres je indikován jako „normální“ mezi 0–7, „mírný“ v 8–9, „střední“ v 10–12, silný ve 13–16 a extrémně silný v 17 nebo více
|
10. týden a 1 měsíc sledování
|
|
Změna oproti 1měsíčnímu sledování ve skóre deprese, úzkosti, stresu (DASS-21) při 3měsíčním sledování
Časové okno: 1 měsíční sledování a 3 měsíční sledování
|
DASS-21 má 21 otázek a je to samoobslužný průzkum, který měří základní symptomy spojené s depresí, úzkostí a stresem na čtyřbodové Likertově stupnici, která ukazuje frekvenci a intenzitu každého symptomu za poslední týden.
Hodnocení začínají od 0 jako „nikdy“ až po 3 pro „téměř vždy“.
Deprese je interpretována jako "normální", když je skóre mezi 0-4, mírná na 5-6, střední na 7-10, těžká na 11-13 a extrémně těžká na 14+.
Úzkost je kategorizována jako normální mezi 0-3, mírná na 4-5, střední na 6-7, těžká na 8-9 a extrémně silná na 10 nebo více.
Stres je indikován jako „normální“ mezi 0–7, „mírný“ v 8–9, „střední“ v 10–12, silný ve 13–16 a extrémně silný v 17 nebo více
|
1 měsíční sledování a 3 měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní duševní zdraví (PMH-19) do týdne 0
Časové okno: Týden 0
|
Tento 19-položkový nástroj byl vyvinut a testován výzkumným týmem IMH k posouzení šesti dimenzí pozitivního duševního zdraví v singapurské multietnické populaci.
subškály se skládají z Obecné zvládání (2 položky), Emoční podpora (3 položky), Spiritualita (4 položky), Interpersonální dovednosti (3 položky), Osobní růst a autonomie (4 položky), Globální vliv (3 položky ).
Účastníci budou vybírat na stupnici od 1 (vůbec ne jako já) do 6 (přesně jako já) pro prvních pět subškál.
Na 6. subškále účastníci uvádějí, jak často se cítili za poslední měsíc na pětibodové škále odpovědí.
Skóre se sčítají pro každou subškálu a dělí se počtem položek v této subškále.
Vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší PMH.
|
Týden 0
|
|
Změna z výchozí hodnoty pozitivního duševního zdraví (PMH-19) na týden 4
Časové okno: Týden 0 a týden 4
|
Tento 19-položkový nástroj byl vyvinut a testován výzkumným týmem IMH k posouzení šesti dimenzí pozitivního duševního zdraví v singapurské multietnické populaci.
subškály se skládají z Obecné zvládání (2 položky), Emoční podpora (3 položky), Spiritualita (4 položky), Interpersonální dovednosti (3 položky), Osobní růst a autonomie (4 položky), Globální vliv (3 položky ).
Účastníci budou vybírat na stupnici od 1 (vůbec ne jako já) do 6 (přesně jako já) pro prvních pět subškál.
Na 6. subškále účastníci uvádějí, jak často se cítili za poslední měsíc na pětibodové škále odpovědí.
Skóre se sčítají pro každou subškálu a dělí se počtem položek v této subškále.
Vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší PMH.
|
Týden 0 a týden 4
|
|
Změna ze 4. týdne v pozitivním duševním zdraví (PMH-19) do 8. týdne
Časové okno: 4. až 8. týden
|
Tento 19-položkový nástroj byl vyvinut a testován výzkumným týmem IMH k posouzení šesti dimenzí pozitivního duševního zdraví v singapurské multietnické populaci.
subškály se skládají z Obecné zvládání (2 položky), Emoční podpora (3 položky), Spiritualita (4 položky), Interpersonální dovednosti (3 položky), Osobní růst a autonomie (4 položky), Globální vliv (3 položky ).
Účastníci budou vybírat na stupnici od 1 (vůbec ne jako já) do 6 (přesně jako já) pro prvních pět subškál.
Na 6. subškále účastníci uvádějí, jak často se cítili za poslední měsíc na pětibodové škále odpovědí.
Skóre se sčítají pro každou subškálu a dělí se počtem položek v této subškále.
Vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší PMH.
|
4. až 8. týden
|
|
Změna ze 4. týdne v pozitivním duševním zdraví (PMH-19) do 10. týdne
Časové okno: 4. až 10. týden
|
Tento 19-položkový nástroj byl vyvinut a testován výzkumným týmem IMH k posouzení šesti dimenzí pozitivního duševního zdraví v singapurské multietnické populaci.
subškály se skládají z Obecné zvládání (2 položky), Emoční podpora (3 položky), Spiritualita (4 položky), Interpersonální dovednosti (3 položky), Osobní růst a autonomie (4 položky), Globální vliv (3 položky ).
Účastníci budou vybírat na stupnici od 1 (vůbec ne jako já) do 6 (přesně jako já) pro prvních pět subškál.
Na 6. subškále účastníci uvádějí, jak často se cítili za poslední měsíc na pětibodové škále odpovědí.
Skóre se sčítají pro každou subškálu a dělí se počtem položek v této subškále.
Vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší PMH.
|
4. až 10. týden
|
|
Změna od 10. týdne v pozitivním duševním zdraví (PMH-19) při jednoměsíčním sledování
Časové okno: 10. týden a 1 měsíc sledování
|
Tento 19-položkový nástroj byl vyvinut a testován výzkumným týmem IMH k posouzení šesti dimenzí pozitivního duševního zdraví v singapurské multietnické populaci.
subškály se skládají z Obecné zvládání (2 položky), Emoční podpora (3 položky), Spiritualita (4 položky), Interpersonální dovednosti (3 položky), Osobní růst a autonomie (4 položky), Globální vliv (3 položky ).
Účastníci budou vybírat na stupnici od 1 (vůbec ne jako já) do 6 (přesně jako já) pro prvních pět subškál.
Na 6. subškále účastníci uvádějí, jak často se cítili za poslední měsíc na pětibodové škále odpovědí.
Skóre se sčítají pro každou subškálu a dělí se počtem položek v této subškále.
Vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší PMH.
|
10. týden a 1 měsíc sledování
|
|
Změna oproti 1měsíčnímu sledování u pozitivního duševního zdraví (PMH-19) při 3měsíčním sledování
Časové okno: 1 měsíční sledování a 3 měsíční sledování
|
Tento 19-položkový nástroj byl vyvinut a testován výzkumným týmem IMH k posouzení šesti dimenzí pozitivního duševního zdraví v singapurské multietnické populaci.
subškály se skládají z Obecné zvládání (2 položky), Emoční podpora (3 položky), Spiritualita (4 položky), Interpersonální dovednosti (3 položky), Osobní růst a autonomie (4 položky), Globální vliv (3 položky ).
Účastníci budou vybírat na stupnici od 1 (vůbec ne jako já) do 6 (přesně jako já) pro prvních pět subškál.
Na 6. subškále účastníci uvádějí, jak často se cítili za poslední měsíc na pětibodové škále odpovědí.
Skóre se sčítají pro každou subškálu a dělí se počtem položek v této subškále.
Vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší PMH.
|
1 měsíční sledování a 3 měsíční sledování
|
|
Škála sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF12) do týdne 0
Časové okno: Týden 0
|
12-položková míra, šest domén: sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. Pro každou doménu jsou 2 položky. Účastníci na každé položce označí v reakci na: „Jak se k sobě obvykle chovám v těžkých časech“, od 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 znamená „téměř nikdy“ do 5 znamená „téměř vždy“. subškály počítají skóre k identifikaci domén, které je třeba zlepšit. Bude také vypočítáno celkové skóre, přičemž průměrné skóre je tři a cut off je pět. V oblastech sebeposuzování, izolace a nadměrné identifikace skóre vyšší než 3 znamená menší soucit. U sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti skóre nad 3 značí vyšší sebesoucit. |
Týden 0
|
|
Změna ze základního stavu v krátké formě škály sebe-soucitu (SCS-SF12) na týden 4
Časové okno: Týden 0 a týden 4
|
12-položková míra, šest domén: sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. Pro každou doménu jsou 2 položky. Účastníci na každé položce označí v reakci na: „Jak se k sobě obvykle chovám v těžkých časech“, od 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 znamená „téměř nikdy“ do 5 znamená „téměř vždy“. subškály počítají skóre k identifikaci domén, které je třeba zlepšit. Bude také vypočítáno celkové skóre, přičemž průměrné skóre je tři a cut off je pět. V oblastech sebeposuzování, izolace a nadměrné identifikace skóre vyšší než 3 znamená menší soucit. U sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti skóre nad 3 značí vyšší sebesoucit. |
Týden 0 a týden 4
|
|
Změna oproti 4. týdnu v krátké formě škály sebe-soucitu (SCS-SF12) v 10. týdnu
Časové okno: 4. týden a 10. týden
|
12-položková míra, šest domén: sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. Pro každou doménu jsou 2 položky. Účastníci na každé položce označí v reakci na: „Jak se k sobě obvykle chovám v těžkých časech“, od 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 znamená „téměř nikdy“ do 5 znamená „téměř vždy“. subškály počítají skóre k identifikaci domén, které je třeba zlepšit. Bude také vypočítáno celkové skóre, přičemž průměrné skóre je tři a cut off je pět. V oblastech sebeposuzování, izolace a nadměrné identifikace skóre vyšší než 3 znamená menší soucit. U sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti skóre nad 3 značí vyšší sebesoucit. |
4. týden a 10. týden
|
|
Změna od 10. týdne v krátké formě škály sebe-soucitu (SCS-SF12) po 1měsíčním sledování
Časové okno: 10. týden a 1 měsíc sledování
|
12-položková míra, šest domén: sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. Pro každou doménu jsou 2 položky. Účastníci na každé položce označí v reakci na: „Jak se k sobě obvykle chovám v těžkých časech“, od 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 znamená „téměř nikdy“ do 5 znamená „téměř vždy“. subškály počítají skóre k identifikaci domén, které je třeba zlepšit. Bude také vypočítáno celkové skóre, přičemž průměrné skóre je tři a cut off je pět. V oblastech sebeposuzování, izolace a nadměrné identifikace skóre vyšší než 3 znamená menší soucit. U sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti skóre nad 3 značí vyšší sebesoucit. |
10. týden a 1 měsíc sledování
|
|
Změna od 1měsíčního sledování v Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF12) při 3měsíčním sledování
Časové okno: 1 měsíční sledování a 3 měsíční sledování
|
12-položková míra, šest domén: sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. Pro každou doménu jsou 2 položky. Účastníci na každé položce označí v reakci na: „Jak se k sobě obvykle chovám v těžkých časech“, od 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 znamená „téměř nikdy“ do 5 znamená „téměř vždy“. subškály počítají skóre k identifikaci domén, které je třeba zlepšit. Bude také vypočítáno celkové skóre, přičemž průměrné skóre je tři a cut off je pět. V oblastech sebeposuzování, izolace a nadměrné identifikace skóre vyšší než 3 znamená menší soucit. U sebelaskavosti, obyčejné lidskosti a všímavosti skóre nad 3 značí vyšší sebesoucit. |
1 měsíční sledování a 3 měsíční sledování
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 4. týden
|
4-položková psychometrická míra používaná k posouzení vnímané přijatelnosti.
Účastníci označují na pětibodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Skóre se vypočítá zprůměrováním odpovědi.
|
4. týden
|
|
Změna od 4. týdne v přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) 10. týden
Časové okno: 4. týden a 10. týden
|
4-položková psychometrická míra používaná k posouzení vnímané přijatelnosti.
Účastníci označují na pětibodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Skóre se vypočítá zprůměrováním odpovědi.
|
4. týden a 10. týden
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 4. týden
|
4-položková psychometrická míra používaná k posouzení vnímané vhodnosti.
Účastníci označují na pětibodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Skóre se vypočítá zprůměrováním odpovědi.
|
4. týden
|
|
Změna od 4. týdne v opatření vhodnosti intervence (IAM) 10. týden
Časové okno: 4. týden a 10. týden
|
4-položková psychometrická míra používaná k posouzení vnímané vhodnosti.
Účastníci označují na pětibodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Skóre se vypočítá zprůměrováním odpovědi.
|
4. týden a 10. týden
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: 4. týden
|
4-položkové psychometrické měření používané k posouzení vnímané proveditelnosti léčby.
Účastníci označují na pětibodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Skóre se vypočítá zprůměrováním odpovědi.
|
4. týden
|
|
Změna oproti 4. týdnu v měření proveditelnosti intervenčního opatření (FIM) a 10. týdnu
Časové okno: 4. týden a 10. týden
|
4-položkové psychometrické měření používané k posouzení vnímané proveditelnosti léčby.
Účastníci označují na pětibodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Skóre se vypočítá zprůměrováním odpovědi.
|
4. týden a 10. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskusní skupiny (FGD)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Zkušenosti účastníků budou zaznamenány během diskusní skupiny, vedené polostrukturovaným dotazníkem.
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamilah H Abdul Khaiyom, PhD, International Islamic University Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grensman A, Acharya BD, Wandell P, Nilsson GH, Falkenberg T, Sundin O, Werner S. Effect of traditional yoga, mindfulness-based cognitive therapy, and cognitive behavioral therapy, on health related quality of life: a randomized controlled trial on patients on sick leave because of burnout. BMC Complement Altern Med. 2018 Mar 6;18(1):80. doi: 10.1186/s12906-018-2141-9.
- Zemestani M, Fazeli Nikoo Z. Effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for comorbid depression and anxiety in pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2020 Apr;23(2):207-214. doi: 10.1007/s00737-019-00962-8. Epub 2019 Apr 13.
- Chan SHW, Chan WWK, Chao JYW, Chan PKL. A randomized controlled trial on the comparative effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy and health qigong-based cognitive therapy among Chinese people with depression and anxiety disorders. BMC Psychiatry. 2020 Dec 14;20(1):590. doi: 10.1186/s12888-020-02994-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy