Následná studie CORona (COVID-19): Epidemiologie, patofyziologie, predikce a komunikace (CORFU)
25. září 2025 aktualizováno: Sander van Kuijk, Maastricht University Medical Center
Trvalé stížnosti po COVID-19: Epidemiologie, patofyziologie, predikce a komunikace, studie CORona Follow Up (CORFU)
Studie CORFU, financovaná ZonMW, je prospektivní, vícenásobná kohortová studie s maximálním sledováním 24 měsíců po COVID-19. Do této studie budou zahrnuti nizozemští pacienti s COVID-19 ze 7 existujících potenciálních kohort, jejichž cílem a navržených k provádění výzkumu COVID-19.
Studie CORFU má 5 cílů rozdělených do 4 pracovních balíčků (WP):
- Popsat povahu, závažnost, vzorec a trvání dlouhých stížností na COVID maximálně dva roky po infekci a jejich vztah ke kvalitě života (WP1);
- Popsat rehabilitaci a odpovídající aktivity pro léčbu a zlepšení potíží a kvality života (WP1);
- Popsat patofyziologické procesy, které způsobují dlouhé stížnosti na COVID, a roli faktorů zranitelnosti/odolnosti (WP2);
- Vyvinout predikční model pro přetrvávání potíží s rozlišením mezi pacienty s a bez preexistující morbidity (WP3);
- Vyvinout prototyp pacientské platformy, ve které mohou pacienti digitálně konzultovat své odpovědi a porovnávat své odpovědi s referenčními populacemi (WP4, ve spolupráci s nadací EuroQol).
7 kohort účastnících se studie CORFU jsou: POPCOrn, COVAS, ELVIS, MaastrICCht, DC&TC, CAPACITY-COVID a kohorta Adelante.
V těchto kohortách byly shromážděny (klinické) výchozí a následné údaje a budou použity/agregovány ke zkoumání cílů studie CORFU. Kromě toho budou (bývalým) pacientům ze stávajících kohort rozeslány dotazníky a pacienti budou v několika okamžicích dotázáni na několik oblastí, jako jsou přetrvávající potíže a kvalita života, v závislosti na tom, kdy pacienti prodělali COVID-19. V rámci této studie bude společně s nadací EuroQol vyvinut prototyp pacientské platformy, který bude schopen informovat pacienty o individuální situaci a průběhu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4291
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří nizozemští (bývalí) pacienti s COVID-19 a kontroly bez COVID-19, kteří byli zahrnuti do jedné z kohort a rozděleni do pěti podskupin:
- Pacienti, kteří trpěli (potvrzeným) COVID-19 a byli přijati na nemocniční oddělení.
- Pacient, který trpěl (potvrzeným) COVID-19 a byl přijat na JIP.
- Pacienti, kteří doma trpěli (potvrzeným nebo suspektním) COVID-19.
- Pacienti, kteří trpěli (potvrzeným) COVID-19 a potřebovali ústavní nebo ambulantní rehabilitaci po infekci doma nebo v nemocnici (oddělení a/nebo JIP).
- Kontroly, které netrpěly (potvrzeným nebo podezřelým) COVID-19.
Popis
Všech 7 stávajících kohort má specifická kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pro studii CORFU jsou obecně kritéria:
Pacienti s prokázaným nebo suspektním COVID-19:
- Potvrzený (nebo suspektní) COVID-19 – jak domácí izolovaní pacienti, tak pacienti, kteří byli přijati na nemocniční oddělení a/nebo JIP;
- Od března 2020 zahrnuto v jedné ze sedmi kohort;
- ve věku 18 let nebo starší;
- Zvládnutí nizozemského jazyka dostatečně pro zodpovězení dotazníků;
- Informovaný souhlas.
Kontroly, které nezažily COVID-19:
- ve věku 18 let nebo starší;
- Zvládnutí nizozemského jazyka dostatečně pro zodpovězení dotazníků;
- Informovaný souhlas.
Neexistovala žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Holandští pacienti s COVID-19
Populaci studie tvoří nizozemští (bývalí) pacienti COVID-19, kteří byli zahrnuti do jedné z kohort a kategorizováni do různých podskupin:
|
(Klinická) výchozí a následná data budou shromážděna v 7 existujících kohortách.
Tyto údaje budou agregovány (pokud to bude možné).
Analýzy CORFU budou prováděny na základě agregovaných údajů.
Ostatní jména:
|
|
Nizozemské kontroly, které nezažily COVID-19
Jedna z kohort, kohorta POPCOrn, je komunitní kohorta, která se částečně skládá z kontrol, které nezažily COVID-19.
|
(Klinická) výchozí a následná data budou shromážděna v 7 existujících kohortách.
Tyto údaje budou agregovány (pokud to bude možné).
Analýzy CORFU budou prováděny na základě agregovaných údajů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence dlouhých stížností na COVID (na základě údajů ze všech 7 kohort)
Časové okno: 24měsíční sledování po COVID-19
|
Mezi dlouhodobé stížnosti na COVID patří: vyčerpání, dýchací potíže a stížnosti na duševní zdraví.
|
24měsíční sledování po COVID-19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(související se zdravím) Kvalita života (měřeno ve všech 7 kohortách)
Časové okno: Sledování 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po COVID-19
|
Měřeno pomocí dotazníku EuroQol - 5 Dimenzí - 5 úrovní (EQ-5D-5L).
Na základě nizozemského tarifu se skóre pohybuje mezi -0,446 (nejhorší) a 1 000 (nejlepší).
|
Sledování 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po COVID-19
|
|
Úzkost a deprese (měřeno ve všech 7 kohortách)
Časové okno: Sledování 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po COVID-19
|
Měřeno pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skóre pro subškály Úzkost a Deprese se pohybuje od 0 (nejlepší) do 21 (nejhorší).
Celkové skóre subškály >8 bodů ukazuje na značné příznaky úzkosti nebo deprese.
|
Sledování 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po COVID-19
|
|
Prevalence tromboembolických komplikací (neměřeno ve všech 7 kohortách)
Časové okno: Měřeno během hospitalizace COVID-19 (výchozí hodnota), 3, 12, 24 měsíců sledování po COVID-19
|
Předmětem zájmu jsou tromboembolické komplikace: akutní plicní embolie, hluboká žilní trombóza, ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a systémová arteriální embolie Diagnóza, a tedy i prevalence různých tromboembolických komplikací bude měřena na základě kombinace kardiovaskulárních a trombózových a hemostatických biomarkerů (jako je troponin I, CK-MB, APTT a D-dimer), radiologických zobrazovacích technik ( počítačová tomografie plicní angiografie (CTPA), kompresní ultrasonografie (CUS), echokardiografie, CT sken mozku a CT angiografie karotid a intracerebrálních tepen) a elektrokardiogram. |
Měřeno během hospitalizace COVID-19 (výchozí hodnota), 3, 12, 24 měsíců sledování po COVID-19
|
|
Fyzické fungování (neměřeno ve všech 7 kohortách)
Časové okno: Měřeno při příjmu na rehabilitační klinice (základní stav), sledování 3, 6, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí testu 6 minut chůze (6MWT).
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Zvýšení ušlé vzdálenosti ukazuje na zlepšení základní mobility.
Výsledek 6MWT bude uveden jako procento předpokládané holandské referenční hodnoty, která je založena na věku, pohlaví, délce a hmotnosti pacienta.
Skóre < 82 % předpokládané hodnoty je považováno za odchylné.
|
Měřeno při příjmu na rehabilitační klinice (základní stav), sledování 3, 6, 12 měsíců
|
|
Prevalence kardiovaskulárních onemocnění (neměřeno ve všech 7 kohortách)
Časové okno: Měřeno během hospitalizace COVID-19 (základní hodnota), 1 týden, 1 měsíc a po dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Kardiovaskulární onemocnění, která jsou předmětem zájmu, jsou: ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, fibróza myokardu, myokarditida, perikarditida. Diagnóza, a tedy i prevalence různých kardiovaskulárních onemocnění bude měřena na základě kombinace radiologických zobrazovacích technik (jako je srdeční magnetická rezonance, CT a echokardiografie), srdečních biomarkerů (jako je troponin a CK-MB) a elektrokardiogramu. |
Měřeno během hospitalizace COVID-19 (základní hodnota), 1 týden, 1 měsíc a po dokončení studie, v průměru 2 roky
|
|
Prevalence dysfunkce endotelu (neměřeno ve všech 7 kohortách)
Časové okno: Měřeno během hospitalizace COVID-19 (základní hodnota), 3, 12 měsíců po COVID-19
|
Měřeno pomocí několika biomarkerů (jako je endotelin-1, koagulační a zánětlivé cytokiny).
|
Měřeno během hospitalizace COVID-19 (základní hodnota), 3, 12 měsíců po COVID-19
|
|
Závažnost onemocnění během pobytu na jednotce intenzivní péče (neměřeno ve všech 7 kohortách)
Časové okno: Měřeno v den přijetí s COVID-19 na jednotku intenzivní péče (základní), následuje denní měření až do propuštění, průměrně 18 dní
|
Měřeno pomocí skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), které je založeno na stupni dysfunkce šesti orgánových systémů.
Pro každý orgánový systém se skóre pohybuje mezi 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší).
Lze vypočítat celkové skóre za den na jednotce intenzivní péče, které se pohybuje mezi 0 (nejlepší) a 24 (nejhorší).
|
Měřeno v den přijetí s COVID-19 na jednotku intenzivní péče (základní), následuje denní měření až do propuštění, průměrně 18 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sander MJ van Kuijk, PhD, Maastricht University Medical Center
- Ředitel studie: Chahinda Ghossein-Doha, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leijte WT, Wagemaker NMM, van Kraaij TDA, de Kruif MD, Mostard GJM, Leers MPG, Mostard RLM, Buijs J, van Twist DJL. [Mortality and re-admission after hospitalization with COVID-19]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2020 Nov 19;164:D5423. Dutch.
- Haber J, Wattles J, Crowley M, Mandell R, Joshipura K, Kent RL. Evidence for cigarette smoking as a major risk factor for periodontitis. J Periodontol. 1993 Jan;64(1):16-23. doi: 10.1902/jop.1993.64.1.16.
- Nicol B, Rowbotham DJ, Lambert DG. Glutamate uptake is not a major target site for anaesthetic agents. Br J Anaesth. 1995 Jul;75(1):61-5. doi: 10.1093/bja/75.1.61.
- Kozlov IA, Piliaeva IE, Matveev IuG, Kormer AIa. [Anesthesiological management in transplantation of the heart after temporary mechanical substitution of its function]. Anesteziol Reanimatol. 1994 Jan-Feb;(1):16-22. Russian.
- Keogh JP, Gordon J. Occupational lead poisoning: who should conduct surveillance and training? Am J Ind Med. 1994 Nov;26(5):713-5. doi: 10.1002/ajim.4700260513.
- Pittaluga A, Raiteri M. HIV-1 envelope protein gp120 potentiates NMDA-evoked noradrenaline release by a direct action at rat hippocampal and cortical noradrenergic nerve endings. Eur J Neurosci. 1994 Nov 1;6(11):1743-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.1994.tb00566.x.
- Kaluzewski S, Jagielski M, Rastawicki W, Kochman M. [Evaluation of occurrence of infections caused by Mycoplasma pneumoniae during 1970-1973 based on serological investigations]. Przegl Epidemiol. 1994;48(3):165-72. Polish.
- Skelton-Stroud PN, Glaister JR. Oxalate nephrosis in Macaca fascicularis. Lab Anim. 1994 Jul;28(3):265-9. doi: 10.1258/002367794780681705.
- Schwarz T, Sindern S, Bartholmes P, Kaufmann M. The use of a hollow fiber membrane module in sample conditioning prior to electrophoresis. Electrophoresis. 1994 Aug-Sep;15(8-9):1118-9. doi: 10.1002/elps.11501501168.
- Klein DO, Waardenburg SF, Janssen EBNJ, Wintjens MSJN, Imkamp M, Heemskerk SCM, Birnie E, Bonsel GJ, Warle MC, Jacobs LMC, Hemmen B, Verbunt J, van Bussel BCT, van Santen S, Kietelaer BLJH, Jansen G, Klok FA, de Kruif MD, Vernooy K, Haagsma JA, Asselbergs FW, Linschoten M, Cals JWL, Ten Cate H, van der Horst ICC, Wilmes N; CAPACITY-COVID Collaborative Consortium; Ghossein-Doha C, van Kuijk SMJ. Two years and counting: a prospective cohort study on the scope and severity of post-COVID symptoms across diverse patient groups in the Netherlands-insights from the CORFU study. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e093639. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093639.
- Jacobs LMC, Wintjens MSJN, Nagy M, Willems L, Ten Cate H, Spronk HMH, van Kuijk SMJ, Ghossein-Doha C, Netea MG, Groh LA, van Petersen AS, Warle MC. Biomarkers of sustained systemic inflammation and microvascular dysfunction associated with post-COVID-19 condition symptoms at 24 months after SARS-CoV-2-infection. Front Immunol. 2023 Oct 5;14:1182182. doi: 10.3389/fimmu.2023.1182182. eCollection 2023.
- Ghossein-Doha C, Wintjens MSJN, Janssen EBNJ, Klein D, Heemskerk SCM, Asselbergs FW, Birnie E, Bonsel GJ, van Bussel BCT, Cals JWL, Ten Cate H, Haagsma J, Hemmen B, van der Horst ICC, Kietselaer BLJH, Klok FA, de Kruif MD, Linschoten M, van Santen S, Vernooy K, Willems LH, Westerborg R, Warle M, van Kuijk SMJ. Prevalence, pathophysiology, prediction and health-related quality of life of long COVID: study protocol of the longitudinal multiple cohort CORona Follow Up (CORFU) study. BMJ Open. 2022 Nov 29;12(11):e065142. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065142.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- METC2021-2990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .