Studio di follow-up CORona (COVID-19): epidemiologia, fisiopatologia, previsione e comunicazione (CORFU)
25 settembre 2025 aggiornato da: Sander van Kuijk, Maastricht University Medical Center
Reclami persistenti dopo COVID-19: epidemiologia, fisiopatologia, previsione e comunicazione, lo studio CORona Follow Up (CORFU)
Lo studio CORFU, finanziato da ZonMW, è uno studio prospettico, multiplo, di coorte con un follow-up massimo di 24 mesi dopo COVID-19. I pazienti olandesi COVID-19 di 7 potenziali coorti esistenti, mirati e progettati per condurre ricerche COVID-19, saranno inclusi in questo studio.
Lo studio CORFU ha 5 obiettivi, suddivisi in 4 pacchetti di lavoro (WP):
- Descrivere la natura, la gravità, il modello e la durata dei lunghi disturbi COVID fino a un massimo di due anni dopo l'infezione e la sua relazione con la qualità della vita (WP1);
- Descrivere la riabilitazione e le attività corrispondenti per il trattamento e il miglioramento dei disturbi e della qualità della vita (WP1);
- Descrivere i processi fisiopatologici che causano lunghe denunce COVID e il ruolo dei fattori di vulnerabilità/resilienza (WP2);
- Sviluppare un modello predittivo per la persistenza dei disturbi, con distinzione tra pazienti con e senza morbilità preesistente (WP3);
- Sviluppare un prototipo di piattaforma per i pazienti in cui i pazienti possono consultare digitalmente le loro risposte e confrontarle con le popolazioni di riferimento (WP4, in collaborazione con la fondazione EuroQol).
Le 7 coorti che partecipano allo studio CORFU sono: POPCOrn, COVAS, ELVIS, MaastrICCht, DC&TC, CAPACITY-COVID e Adelante cohort.
I dati (clinici) di riferimento e di follow-up sono stati raccolti in queste coorti e saranno utilizzati/aggregati per studiare gli obiettivi dello studio CORFU. Inoltre, verranno inviati questionari ai (ex) pazienti delle coorti esistenti e ai pazienti verranno poste domande su diversi domini come i reclami persistenti e la qualità della vita, in diversi momenti, a seconda di quando i pazienti hanno sperimentato COVID-19. Nell'ambito di questo studio verrà sviluppato un prototipo di piattaforma per i pazienti, insieme alla fondazione EuroQol, per poter informare i pazienti sulla situazione individuale e sul decorso della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4291
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti olandesi (ex) COVID-19 e controlli non COVID-19, che sono stati inclusi in una delle coorti e classificati in cinque sottogruppi:
- Pazienti che soffrivano di (confermato) COVID-19 e sono stati ricoverati nel reparto ospedaliero.
- Paziente che soffriva di (confermato) COVID-19 ed è stato ricoverato in terapia intensiva.
- Pazienti che hanno sofferto di COVID-19 (confermato o sospetto) a casa.
- Pazienti che soffrivano di COVID-19 (confermato) e necessitavano di riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale dopo l'infezione a casa o in ospedale (reparto e/o terapia intensiva).
- Controlli che non hanno sofferto di (confermato o sospetto) COVID-19.
Descrizione
Tutte le 7 coorti esistenti hanno specifici criteri di inclusione ed esclusione.
Per lo studio CORFU, in generale, i criteri sono:
Pazienti con accertato o sospetto COVID-19:
- COVID-19 confermato (o sospetto) - sia pazienti in isolamento domiciliare che pazienti ricoverati in reparto ospedaliero e/o terapia intensiva;
- Incluso in una delle sette coorti da marzo 2020 in poi;
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Padroneggiare la lingua olandese sufficientemente per rispondere ai questionari;
- Consenso informato.
Controlli che non hanno avuto esperienza di COVID-19:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Padroneggiare la lingua olandese sufficientemente per rispondere ai questionari;
- Consenso informato.
Non c'erano criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti olandesi COVID-19
La popolazione dello studio è composta da pazienti olandesi (ex) COVID-19 che sono stati inclusi in una delle coorti e classificati in vari sottogruppi:
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I dati (clinici) di riferimento e di follow-up saranno raccolti nelle 7 coorti esistenti.
Questi dati saranno aggregati (quando possibile).
Le analisi CORFU saranno condotte sulla base dei dati aggregati.
Altri nomi:
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Controlli olandesi che non hanno avuto esperienza di COVID-19
Una delle coorti, la coorte POPCOrn, è una coorte basata sulla comunità che in parte consiste di controlli che non hanno avuto esperienza di COVID-19
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I dati (clinici) di riferimento e di follow-up saranno raccolti nelle 7 coorti esistenti.
Questi dati saranno aggregati (quando possibile).
Le analisi CORFU saranno condotte sulla base dei dati aggregati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di lunghi reclami COVID (sulla base dei dati di tutte e 7 le coorti)
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi dopo COVID-19
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I reclami COVID lunghi includono: esaurimento, disturbi respiratori e disturbi di salute mentale.
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Follow-up a 24 mesi dopo COVID-19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(Relativo alla salute) Qualità della vita (misurata in tutte le 7 coorti)
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo COVID-19
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Misurato utilizzando il questionario EuroQol - 5 Dimensioni - 5 Livelli (EQ-5D-5L).
Sulla base della tariffa olandese, i punteggi vanno da -0,446 (peggiore) a 1.000 (migliore).
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Follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo COVID-19
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Ansia e depressione (misurate in tutte e 7 le coorti)
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo COVID-19
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Misurato utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
I punteggi per entrambe le sottoscale Ansia e Depressione vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore).
Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti indica notevoli sintomi di ansia o depressione.
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Follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo COVID-19
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Prevalenza di complicanze tromboemboliche (non misurata in tutte le 7 coorti)
Lasso di tempo: Misurato durante il ricovero COVID-19 (basale), 3, 12, 24 mesi di follow-up dopo COVID-19
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Le complicanze tromboemboliche di interesse sono: embolia polmonare acuta, trombosi venosa profonda, ictus ischemico, infarto del miocardio ed embolia arteriosa sistemica La diagnosi e, quindi, la prevalenza di varie complicanze tromboemboliche sarà misurata sulla base di una combinazione di biomarcatori cardiovascolari e della trombosi e dell'emostasi (come troponina I, CK-MB, APTT e D-dimero), tecniche di imaging radiologico ( angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA), ecografia a compressione (CUS), ecocardiografia, TAC del cervello e angiografia TC della carotide e delle arterie intracerebrali) ed elettrocardiogramma. |
Misurato durante il ricovero COVID-19 (basale), 3, 12, 24 mesi di follow-up dopo COVID-19
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Funzionamento fisico (non misurato in tutte le 7 coorti)
Lasso di tempo: Misurato durante il ricovero nella clinica riabilitativa (basale), follow-up a 3, 6, 12 mesi
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Misurato utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base.
Il risultato del 6MWT verrà riportato come percentuale del valore di riferimento olandese previsto, basato su età, sesso, lunghezza e peso del paziente.
Un punteggio <82% del valore previsto è considerato deviante.
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Misurato durante il ricovero nella clinica riabilitativa (basale), follow-up a 3, 6, 12 mesi
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Prevalenza di malattie cardiovascolari (non misurata in tutte le 7 coorti)
Lasso di tempo: Misurato durante il ricovero per COVID-19 (basale), 1 settimana, 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Le malattie cardiovascolari di interesse sono: malattia coronarica, scompenso cardiaco, fibrosi miocardica, miocardite, pericardite. La diagnosi e, quindi, la prevalenza di varie malattie cardiovascolari sarà misurata sulla base di una combinazione di tecniche di imaging radiologico (come risonanza magnetica cardiaca, TC ed ecocardiografia), biomarcatori cardiaci (come troponina e CK-MB) ed elettrocardiogramma. |
Misurato durante il ricovero per COVID-19 (basale), 1 settimana, 1 mese e fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
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Prevalenza della disfunzione dell'endotelio (non misurata in tutte le 7 coorti)
Lasso di tempo: Misurato durante il ricovero per COVID-19 (basale), 3, 12 mesi dopo il COVID-19
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Misurato utilizzando diversi biomarcatori (come l'endotelina-1, la coagulazione e le citochine infiammatorie).
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Misurato durante il ricovero per COVID-19 (basale), 3, 12 mesi dopo il COVID-19
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Gravità della malattia durante la degenza in terapia intensiva (non misurata in tutte le 7 coorti)
Lasso di tempo: Misurato il giorno del ricovero con COVID-19 nell'unità di terapia intensiva (basale), seguito da misurazioni giornaliere fino alla dimissione, una media di 18 giorni
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Misurato utilizzando il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) che si basa sul grado di disfunzione di sei sistemi di organi.
Per ciascun sistema di organi, i punteggi vanno da 0 (migliore) a 4 (peggiore).
È possibile calcolare un punteggio somma al giorno presso l'unità di terapia intensiva, che varia tra 0 (migliore) e 24 (peggiore).
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Misurato il giorno del ricovero con COVID-19 nell'unità di terapia intensiva (basale), seguito da misurazioni giornaliere fino alla dimissione, una media di 18 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sander MJ van Kuijk, PhD, Maastricht University Medical Center
- Direttore dello studio: Chahinda Ghossein-Doha, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leijte WT, Wagemaker NMM, van Kraaij TDA, de Kruif MD, Mostard GJM, Leers MPG, Mostard RLM, Buijs J, van Twist DJL. [Mortality and re-admission after hospitalization with COVID-19]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2020 Nov 19;164:D5423. Dutch.
- Haber J, Wattles J, Crowley M, Mandell R, Joshipura K, Kent RL. Evidence for cigarette smoking as a major risk factor for periodontitis. J Periodontol. 1993 Jan;64(1):16-23. doi: 10.1902/jop.1993.64.1.16.
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- Kozlov IA, Piliaeva IE, Matveev IuG, Kormer AIa. [Anesthesiological management in transplantation of the heart after temporary mechanical substitution of its function]. Anesteziol Reanimatol. 1994 Jan-Feb;(1):16-22. Russian.
- Keogh JP, Gordon J. Occupational lead poisoning: who should conduct surveillance and training? Am J Ind Med. 1994 Nov;26(5):713-5. doi: 10.1002/ajim.4700260513.
- Pittaluga A, Raiteri M. HIV-1 envelope protein gp120 potentiates NMDA-evoked noradrenaline release by a direct action at rat hippocampal and cortical noradrenergic nerve endings. Eur J Neurosci. 1994 Nov 1;6(11):1743-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.1994.tb00566.x.
- Kaluzewski S, Jagielski M, Rastawicki W, Kochman M. [Evaluation of occurrence of infections caused by Mycoplasma pneumoniae during 1970-1973 based on serological investigations]. Przegl Epidemiol. 1994;48(3):165-72. Polish.
- Skelton-Stroud PN, Glaister JR. Oxalate nephrosis in Macaca fascicularis. Lab Anim. 1994 Jul;28(3):265-9. doi: 10.1258/002367794780681705.
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- Klein DO, Waardenburg SF, Janssen EBNJ, Wintjens MSJN, Imkamp M, Heemskerk SCM, Birnie E, Bonsel GJ, Warle MC, Jacobs LMC, Hemmen B, Verbunt J, van Bussel BCT, van Santen S, Kietelaer BLJH, Jansen G, Klok FA, de Kruif MD, Vernooy K, Haagsma JA, Asselbergs FW, Linschoten M, Cals JWL, Ten Cate H, van der Horst ICC, Wilmes N; CAPACITY-COVID Collaborative Consortium; Ghossein-Doha C, van Kuijk SMJ. Two years and counting: a prospective cohort study on the scope and severity of post-COVID symptoms across diverse patient groups in the Netherlands-insights from the CORFU study. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e093639. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093639.
- Jacobs LMC, Wintjens MSJN, Nagy M, Willems L, Ten Cate H, Spronk HMH, van Kuijk SMJ, Ghossein-Doha C, Netea MG, Groh LA, van Petersen AS, Warle MC. Biomarkers of sustained systemic inflammation and microvascular dysfunction associated with post-COVID-19 condition symptoms at 24 months after SARS-CoV-2-infection. Front Immunol. 2023 Oct 5;14:1182182. doi: 10.3389/fimmu.2023.1182182. eCollection 2023.
- Ghossein-Doha C, Wintjens MSJN, Janssen EBNJ, Klein D, Heemskerk SCM, Asselbergs FW, Birnie E, Bonsel GJ, van Bussel BCT, Cals JWL, Ten Cate H, Haagsma J, Hemmen B, van der Horst ICC, Kietselaer BLJH, Klok FA, de Kruif MD, Linschoten M, van Santen S, Vernooy K, Willems LH, Westerborg R, Warle M, van Kuijk SMJ. Prevalence, pathophysiology, prediction and health-related quality of life of long COVID: study protocol of the longitudinal multiple cohort CORona Follow Up (CORFU) study. BMJ Open. 2022 Nov 29;12(11):e065142. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065142.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC2021-2990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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