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CORona (COVID-19) Folgestudie: Epidemiologie, Pathophysiologie, Vorhersage und Kommunikation (CORFU)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Anhaltende Beschwerden nach COVID-19: Epidemiologie, Pathophysiologie, Vorhersage und Kommunikation, die CORona Follow Up (CORFU)-Studie

Die von ZonMW finanzierte CORFU-Studie ist eine prospektive, multiple Kohortenstudie mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten nach COVID-19. In diese Studie werden niederländische COVID-19-Patienten aus 7 bestehenden prospektiven Kohorten einbezogen, deren Ziel und Ziel die Durchführung von COVID-19-Forschung ist.

Die CORFU-Studie hat 5 Ziele, aufgeteilt in 4 Arbeitspakete (WPs):

  1. Beschreibung der Art, des Schweregrads, des Musters und der Dauer langanhaltender COVID-Beschwerden bis zu maximal zwei Jahren nach der Infektion und deren Zusammenhang mit der Lebensqualität (WP1);
  2. Beschreibung der Rehabilitation und entsprechender Aktivitäten zur Behandlung und Verbesserung von Beschwerden und Lebensqualität (AP1);
  3. Beschreibung der pathophysiologischen Prozesse, die langfristige COVID-Beschwerden verursachen, und der Rolle von Vulnerabilitäts-/Resilienzfaktoren (WP2);
  4. Entwicklung eines Vorhersagemodells für die Persistenz von Beschwerden, mit Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne vorbestehende Morbidität (AP3);
  5. Entwicklung eines Patientenplattform-Prototyps, in dem Patienten ihre Antworten digital einsehen und ihre Antworten mit Referenzpopulationen vergleichen können (WP4, in Zusammenarbeit mit der EuroQol-Stiftung).

Die 7 Kohorten, die an der CORFU-Studie teilnehmen, sind: POPCOrn, COVAS, ELVIS, MaastrICCht, DC&TC, CAPACITY-COVID und Adelante-Kohorte.

In diesen Kohorten wurden (klinische) Basis- und Follow-up-Daten gesammelt, die zur Untersuchung der CORFU-Studienziele verwendet/aggregiert werden. Darüber hinaus werden Fragebögen an die (ehemaligen) Patienten der bestehenden Kohorten verschickt und die Patienten werden zu verschiedenen Zeitpunkten zu verschiedenen Bereichen wie anhaltenden Beschwerden und Lebensqualität befragt, je nachdem, wann die Patienten an COVID-19 erkrankt sind. Im Rahmen dieser Studie wird gemeinsam mit der EuroQol-Stiftung ein Prototyp einer Patientenplattform entwickelt, um Patienten über die individuelle Situation und den Krankheitsverlauf informieren zu können.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus niederländischen (ehemaligen) COVID-19-Patienten und Nicht-COVID-19-Kontrollpersonen, die in eine der Kohorten aufgenommen und in fünf Untergruppen eingeteilt wurden:

  • Patienten, die an (bestätigtem) COVID-19 erkrankt sind und auf der Krankenstation aufgenommen wurden.
  • Patient, der an (bestätigtem) COVID-19 litt und auf die Intensivstation aufgenommen wurde.
  • Patienten, die zu Hause an (bestätigtem oder vermutetem) COVID-19 erkrankt sind.
  • Patienten, die an (bestätigter) COVID-19-Erkrankung erkrankt sind und nach einer Infektion zu Hause oder im Krankenhaus (Station und/oder Intensivstation) eine stationäre oder ambulante Rehabilitation benötigten.
  • Kontrollpersonen, die nicht an (bestätigtem oder vermutetem) COVID-19 erkrankt waren.

Beschreibung

Für alle 7 bestehenden Kohorten gelten spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Für die CORFU-Studie gelten im Allgemeinen folgende Kriterien:

Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter COVID-19-Erkrankung:

  • Bestätigtes (oder vermutetes) COVID-19 – sowohl Patienten, die zu Hause isoliert sind, als auch Patienten, die auf der Krankenstation und/oder auf der Intensivstation aufgenommen wurden;
  • Ab März 2020 in einer der sieben Kohorten enthalten;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Die niederländische Sprache ausreichend beherrschen, um die Fragebögen beantworten zu können;
  • Einverständniserklärung.

Kontrollpersonen, die nicht an COVID-19 erkrankt waren:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Die niederländische Sprache ausreichend beherrschen, um die Fragebögen beantworten zu können;
  • Einverständniserklärung.

Es gab keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niederländische COVID-19-Patienten

Die Studienpopulation besteht aus niederländischen (ehemaligen) COVID-19-Patienten, die in eine der Kohorten aufgenommen und in verschiedene Untergruppen eingeteilt wurden:

  • Patienten, die an (bestätigtem) COVID-19 erkrankt sind und auf der Krankenstation aufgenommen wurden.
  • Patient, der an (bestätigtem) COVID-19 litt und auf die Intensivstation aufgenommen wurde.
  • Patienten, die zu Hause an (bestätigtem oder vermutetem) COVID-19 erkrankt sind.
  • Patienten, die an (bestätigter) COVID-19-Erkrankung erkrankt sind und nach einer Infektion zu Hause oder im Krankenhaus (Station und/oder Intensivstation) eine stationäre oder ambulante Rehabilitation benötigten.
Sonstiges: Keine Intervention, die CORFU-Studie führt Analysen auf der Grundlage von Daten durch, die prospektiv in 7 bestehenden Kohorten gesammelt (und wenn möglich aggregiert) wurden
In den 7 bestehenden Kohorten werden (klinische) Basis- und Follow-up-Daten erhoben. Diese Daten werden (sofern möglich) aggregiert. Die CORFU-Analysen werden auf Basis der aggregierten Daten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Integrierte Datenbank
Niederländische Kontrollpersonen, die nicht an COVID-19 erkrankt waren
Eine der Kohorten, die POPCOrn-Kohorte, ist eine gemeindebasierte Kohorte, die teilweise aus Kontrollpersonen besteht, die nicht an COVID-19 erkrankt waren
Sonstiges: Keine Intervention, die CORFU-Studie führt Analysen auf der Grundlage von Daten durch, die prospektiv in 7 bestehenden Kohorten gesammelt (und wenn möglich aggregiert) wurden
In den 7 bestehenden Kohorten werden (klinische) Basis- und Follow-up-Daten erhoben. Diese Daten werden (sofern möglich) aggregiert. Die CORFU-Analysen werden auf Basis der aggregierten Daten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Integrierte Datenbank

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Long-COVID-Beschwerden (basierend auf Daten aller 7 Kohorten)
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up nach COVID-19
Zu den langen COVID-Beschwerden gehören: Erschöpfung, Atemwegsbeschwerden und psychische Beschwerden.
24 Monate Follow-up nach COVID-19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Gesundheitsbezogene) Lebensqualität (gemessen in allen 7 Kohorten)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate Follow-up nach COVID-19
Gemessen mit dem Fragebogen EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Levels (EQ-5D-5L). Basierend auf dem niederländischen Tarif liegen die Werte zwischen -0,446 (am schlechtesten) und 1,000 (am besten).
3, 6, 12, 18 und 24 Monate Follow-up nach COVID-19
Angst und Depression (gemessen in allen 7 Kohorten)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate Follow-up nach COVID-19
Gemessen anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale). Die Werte für die Subskalen „Angst“ und „Depression“ liegen zwischen 0 (am besten) und 21 (am schlechtesten). Ein Gesamtscore der Subskala von >8 Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate Follow-up nach COVID-19
Prävalenz thromboembolischer Komplikationen (nicht in allen 7 Kohorten gemessen)
Zeitfenster: Gemessen während des COVID-19-Krankenhausaufenthaltes (Ausgangswert), 3, 12, 24 Monate Nachbeobachtung nach COVID-19

Von Interesse sind thromboembolische Komplikationen: akute Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und systemische arterielle Embolie

Die Diagnose und damit die Prävalenz verschiedener thromboembolischer Komplikationen wird auf der Grundlage einer Kombination aus kardiovaskulären und Thrombose- und Hämostase-Biomarkern (wie Troponin I, CK-MB, APTT und D-Dimer) sowie radiologischen Bildgebungstechniken ( Computertomographie der Lungenangiographie (CTPA), Kompressionsultraschall (CUS), Echokardiographie, CT-Scan des Gehirns und CT-Angiographie der Halsschlagader und intrazerebralen Arterien) und Elektrokardiogramm.
Gemessen während des COVID-19-Krankenhausaufenthaltes (Ausgangswert), 3, 12, 24 Monate Nachbeobachtung nach COVID-19
Körperliche Funktionsfähigkeit (nicht in allen 7 Kohorten gemessen)
Zeitfenster: Gemessen während der Aufnahme in die Reha-Klinik (Baseline), 3, 6, 12 Monate Follow-up
Gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT). Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen. Eine Zunahme der zurückgelegten Strecke deutet auf eine Verbesserung der Grundmobilität hin. Das 6MWT-Ergebnis wird als Prozentsatz des vorhergesagten niederländischen Referenzwerts angegeben, der auf Alter, Geschlecht, Länge und Gewicht des Patienten basiert. Ein Wert <82 % des vorhergesagten Werts gilt als abweichend.
Gemessen während der Aufnahme in die Reha-Klinik (Baseline), 3, 6, 12 Monate Follow-up
Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nicht in allen 7 Kohorten gemessen)
Zeitfenster: Gemessen während des COVID-19-Krankenhausaufenthalts (Ausgangswert), 1 Woche, 1 Monat und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre

Von Interesse sind kardiovaskuläre Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardfibrose, Myokarditis, Perikarditis.

Die Diagnose und damit die Prävalenz verschiedener Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird auf der Grundlage einer Kombination aus radiologischen Bildgebungsverfahren (wie kardialer Magnetresonanz, CT und Echokardiographie), kardialen Biomarkern (wie Troponin und CK-MB) und Elektrokardiogramm gemessen.
Gemessen während des COVID-19-Krankenhausaufenthalts (Ausgangswert), 1 Woche, 1 Monat und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Prävalenz einer Endotheldysfunktion (nicht in allen 7 Kohorten gemessen)
Zeitfenster: Gemessen während des COVID-19-Krankenhausaufenthaltes (Ausgangswert), 3, 12 Monate nach COVID-19
Gemessen anhand mehrerer Biomarker (wie Endothelin-1, Gerinnung und entzündliche Zytokine).
Gemessen während des COVID-19-Krankenhausaufenthaltes (Ausgangswert), 3, 12 Monate nach COVID-19
Schweregrad der Erkrankung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (nicht in allen 7 Kohorten gemessen)
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Aufnahme mit COVID-19 auf die Intensivstation (Baseline), gefolgt von der täglichen Messung bis zur Entlassung, durchschnittlich 18 Tage
Gemessen anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment), der auf dem Grad der Funktionsstörung von sechs Organsystemen basiert. Für jedes Organsystem liegen die Bewertungen zwischen 0 (am besten) und 4 (am schlechtesten). Es lässt sich ein Summenscore pro Tag auf der Intensivstation berechnen, der zwischen 0 (am besten) und 24 (am schlechtesten) liegt.
Gemessen am Tag der Aufnahme mit COVID-19 auf die Intensivstation (Baseline), gefolgt von der täglichen Messung bis zur Entlassung, durchschnittlich 18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Zuyderland Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sander MJ van Kuijk, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studienleiter: Chahinda Ghossein-Doha, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC2021-2990

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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