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Étude de suivi CORona (COVID-19) : épidémiologie, physiopathologie, prédiction et communication (CORFU)

18 octobre 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Plaintes persistantes après COVID-19 : épidémiologie, physiopathologie, prédiction et communication, l'étude de suivi CORona (CORFU)

L'étude CORFU, financée par ZonMW, est une étude prospective, multiple, de cohorte avec un suivi maximum de 24 mois après COVID-19. Des patients néerlandais COVID-19 de 7 cohortes prospectives existantes, visant et conçues pour mener des recherches sur le COVID-19, seront inclus dans cette étude.

L'étude CORFU a 5 objectifs, répartis en 4 modules de travail (WP) :

  1. Décrire la nature, la gravité, le schéma et la durée des longues plaintes de COVID jusqu'à un maximum de deux ans après l'infection et sa relation avec la qualité de vie (WP1) ;
  2. Décrire la réhabilitation et les activités correspondantes pour le traitement et l'amélioration des plaintes et de la qualité de vie (WP1);
  3. Décrire les processus physiopathologiques à l'origine des longues plaintes de COVID et le rôle des facteurs de vulnérabilité/résilience (WP2) ;
  4. Développer un modèle de prédiction de la persistance des plaintes, en distinguant les patients avec et sans morbidité préexistante (WP3) ;
  5. Développer un prototype de plateforme patient dans laquelle les patients peuvent consulter numériquement leurs réponses et comparer leurs réponses avec des populations de référence (WP4, en collaboration avec la fondation EuroQol).

Les 7 cohortes participant à l'étude CORFU sont : POPCOrn, COVAS, ELVIS, MaastrICCht, DC&TC, CAPACITY-COVID et la cohorte Adelante.

Des données de base et de suivi (cliniques) ont été recueillies dans ces cohortes et seront utilisées/regroupées pour étudier les objectifs de l'étude CORFU. De plus, des questionnaires seront envoyés aux (anciens) patients des cohortes existantes et les patients seront interrogés sur plusieurs domaines tels que les plaintes persistantes et la qualité de vie, à plusieurs moments, en fonction du moment où les patients ont expérimenté le COVID-19. Dans le cadre de cette étude, un prototype de plateforme patient sera développé, en collaboration avec la fondation EuroQol, pour pouvoir informer les patients sur la situation individuelle et l'évolution de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude se compose de patients néerlandais (anciens) COVID-19 et de témoins non COVID-19, qui ont été inclus dans l'une des cohortes et classés en cinq sous-groupes :

  • Patients qui ont souffert de COVID-19 (confirmé) et ont été admis à l'hôpital.
  • Patient qui a souffert de COVID-19 (confirmé) et a été admis aux soins intensifs.
  • Patients ayant souffert (confirmé ou suspecté) du COVID-19 à domicile.
  • Patients qui ont souffert de COVID-19 (confirmé) et qui avaient besoin d'une rééducation hospitalière ou ambulatoire après une infection à domicile ou à l'hôpital (unité et/ou unité de soins intensifs).
  • Témoins qui n'ont pas souffert de COVID-19 (confirmé ou suspecté).

La description

Les 7 cohortes existantes ont des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques.

Pour l'étude CORFU, en général, les critères sont :

Patients atteints de COVID-19 avéré ou suspecté :

  • COVID-19 confirmé (ou suspecté) - à la fois les patients isolés à domicile et les patients qui ont été admis à l'hôpital et/ou aux soins intensifs ;
  • Inclus dans l'une des sept cohortes à partir de mars 2020 ;
  • Âgé de 18 ans ou plus ;
  • Maîtriser suffisamment la langue néerlandaise pour répondre aux questionnaires ;
  • Consentement éclairé.

Témoins qui n'ont pas connu le COVID-19 :

  • Âgé de 18 ans ou plus ;
  • Maîtriser suffisamment la langue néerlandaise pour répondre aux questionnaires ;
  • Consentement éclairé.

Il n'y avait pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients néerlandais COVID-19

La population de l'étude se compose de patients néerlandais (anciens) COVID-19 qui ont été inclus dans l'une des cohortes et classés en différents sous-groupes :

  • Patients qui ont souffert de COVID-19 (confirmé) et ont été admis à l'hôpital.
  • Patient qui a souffert de COVID-19 (confirmé) et a été admis aux soins intensifs.
  • Patients ayant souffert (confirmé ou suspecté) du COVID-19 à domicile.
  • Patients qui ont souffert de COVID-19 (confirmé) et qui avaient besoin d'une rééducation hospitalière ou ambulatoire après une infection à domicile ou à l'hôpital (unité et/ou unité de soins intensifs).
Autre: pas d'intervention, l'étude CORFU réalise des analyses basées sur des données qui ont été recueillies de manière prospective (et agrégées lorsque cela est possible) dans 7 cohortes existantes
Les données (cliniques) de référence et de suivi seront collectées dans les 7 cohortes existantes. Ces données seront agrégées (si possible). Les analyses CORFU seront menées sur la base des données agrégées.
Autres noms:
  • Base de données intégrée
Contrôles néerlandais qui n'ont pas connu le COVID-19
L'une des cohortes, la cohorte POPCOrn, est une cohorte communautaire qui se compose en partie de témoins qui n'ont pas connu le COVID-19
Autre: pas d'intervention, l'étude CORFU réalise des analyses basées sur des données qui ont été recueillies de manière prospective (et agrégées lorsque cela est possible) dans 7 cohortes existantes
Les données (cliniques) de référence et de suivi seront collectées dans les 7 cohortes existantes. Ces données seront agrégées (si possible). Les analyses CORFU seront menées sur la base des données agrégées.
Autres noms:
  • Base de données intégrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des longues plaintes de COVID (basée sur les données des 7 cohortes)
Délai: 24 mois de suivi après COVID-19
Les plaintes de longue durée liées au COVID comprennent : l'épuisement, les problèmes respiratoires et les problèmes de santé mentale.
24 mois de suivi après COVID-19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Liée à la santé) Qualité de vie (mesurée dans les 7 cohortes)
Délai: Suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la COVID-19
Mesuré à l'aide du questionnaire EuroQol - 5 Dimensions - 5 Niveaux (EQ-5D-5L). Sur la base du tarif néerlandais, les scores varient entre -0,446 (le pire) et 1 000 (le meilleur).
Suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la COVID-19
Anxiété et dépression (mesurées dans les 7 cohortes)
Délai: Suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la COVID-19
Mesuré à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Les scores des sous-échelles d'anxiété et de dépression vont de 0 (le meilleur) à 21 (le pire). Un score total de sous-échelle supérieur à 8 points indique des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression.
Suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la COVID-19
Prévalence des complications thrombo-emboliques (non mesurée dans les 7 cohortes)
Délai: Mesuré pendant l'hospitalisation COVID-19 (baseline), 3, 12, 24 mois de suivi après COVID-19

Les complications thrombo-emboliques d'intérêt sont : l'embolie pulmonaire aiguë, la thrombose veineuse profonde, l'AVC ischémique, l'infarctus du myocarde et l'embolie artérielle systémique

Le diagnostic, et par conséquent, la prévalence de diverses complications thrombo-emboliques seront mesurés sur la base d'une combinaison de biomarqueurs cardiovasculaires et de thrombose et d'hémostase (tels que la troponine I, CK-MB, APTT et D-dimères), des techniques d'imagerie radiologique ( angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA), échographie par compression (CUS), échocardiographie, tomodensitométrie du cerveau et angiographie par tomodensitométrie des artères carotides et intracérébrales) et électrocardiogramme.
Mesuré pendant l'hospitalisation COVID-19 (baseline), 3, 12, 24 mois de suivi après COVID-19
Fonctionnement physique (non mesuré dans les 7 cohortes)
Délai: Mesuré lors de l'admission à la clinique de réadaptation (baseline), 3, 6, 12 mois de suivi
Mesuré à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT). La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. Une augmentation de la distance parcourue indique une amélioration de la mobilité de base. Le résultat du 6MWT sera rapporté sous la forme d'un pourcentage de la valeur de référence néerlandaise prédite qui est basée sur l'âge, le sexe, la taille et le poids du patient. Un score <82 % de la valeur prédite est considéré comme déviant.
Mesuré lors de l'admission à la clinique de réadaptation (baseline), 3, 6, 12 mois de suivi
Prévalence des maladies cardiovasculaires (non mesurée dans les 7 cohortes)
Délai: Mesuré pendant l'hospitalisation COVID-19 (baseline), 1 semaine, 1 mois, et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans

Les maladies cardiovasculaires d'intérêt sont : la coronaropathie, l'insuffisance cardiaque, la fibrose myocardique, la myocardite, la péricardite.

Le diagnostic, et donc la prévalence de diverses maladies cardiovasculaires, sera mesuré sur la base d'une combinaison de techniques d'imagerie radiologique (telles que la résonance magnétique cardiaque, la tomodensitométrie et l'échocardiographie), de biomarqueurs cardiaques (tels que la troponine et la CK-MB) et d'un électrocardiogramme.
Mesuré pendant l'hospitalisation COVID-19 (baseline), 1 semaine, 1 mois, et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Prévalence du dysfonctionnement de l'endothélium (non mesurée dans les 7 cohortes)
Délai: Mesuré pendant l'hospitalisation COVID-19 (baseline), 3, 12 mois après COVID-19
Mesuré à l'aide de plusieurs biomarqueurs (tels que l'endothéline-1, la coagulation et les cytokines inflammatoires).
Mesuré pendant l'hospitalisation COVID-19 (baseline), 3, 12 mois après COVID-19
Gravité de la maladie pendant le séjour en unité de soins intensifs (non mesurée dans les 7 cohortes)
Délai: Mesuré le jour de l'admission avec COVID-19 à l'unité de soins intensifs (référence), suivi d'une mesure quotidienne jusqu'à la sortie, une moyenne de 18 jours
Mesuré à l'aide du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) qui est basé sur le degré de dysfonctionnement de six systèmes d'organes. Pour chaque système organique, les scores vont de 0 (meilleur) à 4 (pire). Un score total par jour à l'unité de soins intensifs peut être calculé, qui varie entre 0 (meilleur) et 24 (pire).
Mesuré le jour de l'admission avec COVID-19 à l'unité de soins intensifs (référence), suivi d'une mesure quotidienne jusqu'à la sortie, une moyenne de 18 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Zuyderland Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sander MJ van Kuijk, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Directeur d'études: Chahinda Ghossein-Doha, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC2021-2990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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