Badanie uzupełniające CORona (COVID-19): epidemiologia, patofizjologia, przewidywanie i komunikacja (CORFU)
25 września 2025 zaktualizowane przez: Sander van Kuijk, Maastricht University Medical Center
Uporczywe skargi po COVID-19: epidemiologia, patofizjologia, przewidywanie i komunikacja, badanie CORona Follow Up (CORFU)
Badanie CORFU, finansowane przez ZonMW, jest prospektywnym, wielokrotnym badaniem kohortowym z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące po COVID-19. Holenderscy pacjenci z COVID-19 z 7 istniejących prospektywnych kohort, mających na celu i zaprojektowanych do prowadzenia badań nad COVID-19, zostaną włączeni do tego badania.
Badanie CORFU ma 5 celów, podzielonych na 4 pakiety robocze (WP):
- Aby opisać charakter, nasilenie, wzorzec i czas trwania długich dolegliwości związanych z COVID do maksymalnie dwóch lat po zakażeniu oraz ich związku z jakością życia (WP1);
- Opisać rehabilitację i związane z nią działania w leczeniu i poprawie dolegliwości oraz jakości życia (WP1);
- Opisanie procesów patofizjologicznych, które powodują długotrwałe dolegliwości związane z COVID oraz roli czynników wrażliwości/odporności (WP2);
- Opracowanie modelu przewidywania utrzymywania się dolegliwości, z rozróżnieniem na pacjentów z istniejącą wcześniej chorobowością i bez niej (WP3);
- Opracowanie prototypu platformy dla pacjentów, w której pacjenci mogą cyfrowo konsultować swoje odpowiedzi i porównywać swoje odpowiedzi z populacjami referencyjnymi (WP4, we współpracy z fundacją EuroQol).
7 kohort uczestniczących w badaniu CORFU to: kohorta POPCorn, COVAS, ELVIS, MaastrICCht, DC&TC, CAPACITY-COVID i Adelante.
W tych kohortach zebrano (kliniczne) dane wyjściowe i kontrolne, które zostaną wykorzystane/zagregowane do zbadania celów badania CORFU. Ponadto kwestionariusze zostaną wysłane do (byłych) pacjentów z istniejących kohort, a pacjenci zostaną zapytani o kilka dziedzin, takich jak utrzymujące się dolegliwości i jakość życia, w kilku momentach, w zależności od tego, kiedy pacjenci doświadczyli COVID-19. W ramach tego badania zostanie opracowany wspólnie z fundacją EuroQol prototyp platformy dla pacjentów, aby móc informować pacjentów o indywidualnej sytuacji i przebiegu choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4291
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z holenderskich (byłych) pacjentów z COVID-19 i osób z grupy kontrolnej, które nie chorowały na COVID-19, które zostały włączone do jednej z kohort i podzielone na pięć podgrup:
- Pacjenci, którzy zachorowali na (potwierdzony) COVID-19 i zostali przyjęci na oddział szpitalny.
- Pacjent, który cierpiał na (potwierdzony) COVID-19 i został przyjęty na OIOM.
- Pacjenci, którzy cierpieli na (potwierdzony lub podejrzewany) COVID-19 w domu.
- Pacjenci, którzy przebyli (potwierdzony) COVID-19 i wymagali rehabilitacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej po zakażeniu w domu lub w szpitalu (oddział i/lub OIOM).
- Kontrole, które nie cierpiały na (potwierdzonego lub podejrzewanego) COVID-19.
Opis
Wszystkie 7 istniejących kohort ma określone kryteria włączenia i wyłączenia.
Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku badania CORFU kryteria są następujące:
Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19:
- Potwierdzony (lub podejrzewany) COVID-19 – zarówno pacjenci przebywający w izolacji domowej, jak i pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział szpitalny i/lub OIOM;
- Zawarte w jednej z siedmiu kohort od marca 2020 r.;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Opanowanie języka niderlandzkiego na tyle, aby odpowiedzieć na kwestionariusze;
- Świadoma zgoda.
Kontrole, które nie doświadczyły COVID-19:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Opanowanie języka niderlandzkiego na tyle, aby odpowiedzieć na kwestionariusze;
- Świadoma zgoda.
Nie było kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Holenderscy pacjenci z COVID-19
Badana populacja składa się z holenderskich (byłych) pacjentów z COVID-19, którzy zostali włączeni do jednej z kohort i podzieleni na różne podgrupy:
|
(Kliniczne) dane wyjściowe i kontrolne zostaną zebrane w 7 istniejących kohortach.
Dane te zostaną zagregowane (jeśli to możliwe).
Analizy CORFU będą prowadzone na podstawie zagregowanych danych.
Inne nazwy:
|
|
Holenderscy kontrole, którzy nie doświadczyli COVID-19
Jedna z kohort, kohorta POPCorn, to kohorta oparta na społeczności, która częściowo składa się z osób kontrolnych, które nie doświadczyły COVID-19
|
(Kliniczne) dane wyjściowe i kontrolne zostaną zebrane w 7 istniejących kohortach.
Dane te zostaną zagregowane (jeśli to możliwe).
Analizy CORFU będą prowadzone na podstawie zagregowanych danych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie długotrwałych skarg na COVID (na podstawie danych ze wszystkich 7 kohort)
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja po COVID-19
|
Długie dolegliwości związane z COVID obejmują: wyczerpanie, dolegliwości ze strony układu oddechowego i dolegliwości związane ze zdrowiem psychicznym.
|
24-miesięczna obserwacja po COVID-19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Związana ze zdrowiem) Jakość życia (mierzona we wszystkich 7 kohortach)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po COVID-19
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol - 5 wymiarów - 5 poziomów (EQ-5D-5L).
W oparciu o holenderską taryfę, wyniki wahają się od -0,446 (najgorszy) do 1,000 (najlepszy).
|
Obserwacja po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po COVID-19
|
|
Lęk i depresja (mierzone we wszystkich 7 kohortach)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po COVID-19
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Wyniki dla obu podskal Lęku i Depresji wahają się od 0 (najlepszy) do 21 (najgorszy).
Łączny wynik w podskali >8 punktów wskazuje na znaczne objawy lęku lub depresji.
|
Obserwacja po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po COVID-19
|
|
Częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych (nie mierzona we wszystkich 7 kohortach)
Ramy czasowe: Mierzone podczas hospitalizacji z powodu COVID-19 (wartość wyjściowa), 3, 12, 24 miesiące obserwacji po COVID-19
|
Interesujące powikłania zakrzepowo-zatorowe to: ostra zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, udar niedokrwienny mózgu, zawał mięśnia sercowego i układowa zatorowość tętnicza Diagnoza, a tym samym częstość występowania różnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, będzie mierzona na podstawie kombinacji biomarkerów układu sercowo-naczyniowego i zakrzepicy oraz hemostazy (takich jak troponina I, CK-MB, APTT i D-dimer), radiologicznych technik obrazowania ( tomografia komputerowa angiografia płuc (CTPA), ultrasonografia uciskowa (CUS), echokardiografia, tomografia komputerowa mózgu i angiografia tomografii komputerowej tętnic szyjnych i śródmózgowych) oraz elektrokardiogram. |
Mierzone podczas hospitalizacji z powodu COVID-19 (wartość wyjściowa), 3, 12, 24 miesiące obserwacji po COVID-19
|
|
Funkcjonowanie fizyczne (nie mierzone we wszystkich 7 kohortach)
Ramy czasowe: Mierzone podczas przyjęcia do poradni rehabilitacyjnej (wyjściowe), obserwacja po 3, 6, 12 miesiącach
|
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Zwiększenie przebytej odległości wskazuje na poprawę podstawowej sprawności ruchowej.
Wynik 6MWT zostanie podany jako procent przewidywanej holenderskiej wartości referencyjnej, która jest oparta na wieku, płci, długości i wadze pacjenta.
Wynik <82% przewidywanej wartości jest uważany za odbiegający od normy.
|
Mierzone podczas przyjęcia do poradni rehabilitacyjnej (wyjściowe), obserwacja po 3, 6, 12 miesiącach
|
|
Częstość występowania chorób układu krążenia (nie mierzona we wszystkich 7 kohortach)
Ramy czasowe: Mierzone podczas hospitalizacji z powodu COVID-19 (wartość wyjściowa), 1 tydzień, 1 miesiąc i do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Interesującymi chorobami sercowo-naczyniowymi są: choroba wieńcowa, niewydolność serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia. Diagnoza, a tym samym częstość występowania różnych chorób sercowo-naczyniowych, będzie mierzona w oparciu o kombinację technik obrazowania radiologicznego (takich jak rezonans magnetyczny serca, tomografia komputerowa i echokardiografia), biomarkerów sercowych (takich jak troponina i CK-MB) oraz elektrokardiogramu. |
Mierzone podczas hospitalizacji z powodu COVID-19 (wartość wyjściowa), 1 tydzień, 1 miesiąc i do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
Częstość dysfunkcji śródbłonka (nie mierzona we wszystkich 7 kohortach)
Ramy czasowe: Mierzone podczas hospitalizacji z powodu COVID-19 (poziom wyjściowy), 3, 12 miesięcy po COVID-19
|
Mierzone przy użyciu kilku biomarkerów (takich jak endotelina-1, cytokiny koagulacyjne i zapalne).
|
Mierzone podczas hospitalizacji z powodu COVID-19 (poziom wyjściowy), 3, 12 miesięcy po COVID-19
|
|
Ciężkość choroby podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (nie mierzona we wszystkich 7 kohortach)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu przyjęcia z COVID-19 na oddział intensywnej terapii (wartość wyjściowa), następnie codzienny pomiar do wypisu, średnio 18 dni
|
Mierzone przy użyciu wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), który opiera się na stopniu dysfunkcji sześciu układów narządów.
Dla każdego układu narządów wyniki wahają się od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy).
Można obliczyć dzienny wynik na oddziale intensywnej terapii, który waha się od 0 (najlepszy) do 24 (najgorszy).
|
Mierzone w dniu przyjęcia z COVID-19 na oddział intensywnej terapii (wartość wyjściowa), następnie codzienny pomiar do wypisu, średnio 18 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sander MJ van Kuijk, PhD, Maastricht University Medical Center
- Dyrektor Studium: Chahinda Ghossein-Doha, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leijte WT, Wagemaker NMM, van Kraaij TDA, de Kruif MD, Mostard GJM, Leers MPG, Mostard RLM, Buijs J, van Twist DJL. [Mortality and re-admission after hospitalization with COVID-19]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2020 Nov 19;164:D5423. Dutch.
- Haber J, Wattles J, Crowley M, Mandell R, Joshipura K, Kent RL. Evidence for cigarette smoking as a major risk factor for periodontitis. J Periodontol. 1993 Jan;64(1):16-23. doi: 10.1902/jop.1993.64.1.16.
- Nicol B, Rowbotham DJ, Lambert DG. Glutamate uptake is not a major target site for anaesthetic agents. Br J Anaesth. 1995 Jul;75(1):61-5. doi: 10.1093/bja/75.1.61.
- Kozlov IA, Piliaeva IE, Matveev IuG, Kormer AIa. [Anesthesiological management in transplantation of the heart after temporary mechanical substitution of its function]. Anesteziol Reanimatol. 1994 Jan-Feb;(1):16-22. Russian.
- Keogh JP, Gordon J. Occupational lead poisoning: who should conduct surveillance and training? Am J Ind Med. 1994 Nov;26(5):713-5. doi: 10.1002/ajim.4700260513.
- Pittaluga A, Raiteri M. HIV-1 envelope protein gp120 potentiates NMDA-evoked noradrenaline release by a direct action at rat hippocampal and cortical noradrenergic nerve endings. Eur J Neurosci. 1994 Nov 1;6(11):1743-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.1994.tb00566.x.
- Kaluzewski S, Jagielski M, Rastawicki W, Kochman M. [Evaluation of occurrence of infections caused by Mycoplasma pneumoniae during 1970-1973 based on serological investigations]. Przegl Epidemiol. 1994;48(3):165-72. Polish.
- Skelton-Stroud PN, Glaister JR. Oxalate nephrosis in Macaca fascicularis. Lab Anim. 1994 Jul;28(3):265-9. doi: 10.1258/002367794780681705.
- Schwarz T, Sindern S, Bartholmes P, Kaufmann M. The use of a hollow fiber membrane module in sample conditioning prior to electrophoresis. Electrophoresis. 1994 Aug-Sep;15(8-9):1118-9. doi: 10.1002/elps.11501501168.
- Klein DO, Waardenburg SF, Janssen EBNJ, Wintjens MSJN, Imkamp M, Heemskerk SCM, Birnie E, Bonsel GJ, Warle MC, Jacobs LMC, Hemmen B, Verbunt J, van Bussel BCT, van Santen S, Kietelaer BLJH, Jansen G, Klok FA, de Kruif MD, Vernooy K, Haagsma JA, Asselbergs FW, Linschoten M, Cals JWL, Ten Cate H, van der Horst ICC, Wilmes N; CAPACITY-COVID Collaborative Consortium; Ghossein-Doha C, van Kuijk SMJ. Two years and counting: a prospective cohort study on the scope and severity of post-COVID symptoms across diverse patient groups in the Netherlands-insights from the CORFU study. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e093639. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093639.
- Jacobs LMC, Wintjens MSJN, Nagy M, Willems L, Ten Cate H, Spronk HMH, van Kuijk SMJ, Ghossein-Doha C, Netea MG, Groh LA, van Petersen AS, Warle MC. Biomarkers of sustained systemic inflammation and microvascular dysfunction associated with post-COVID-19 condition symptoms at 24 months after SARS-CoV-2-infection. Front Immunol. 2023 Oct 5;14:1182182. doi: 10.3389/fimmu.2023.1182182. eCollection 2023.
- Ghossein-Doha C, Wintjens MSJN, Janssen EBNJ, Klein D, Heemskerk SCM, Asselbergs FW, Birnie E, Bonsel GJ, van Bussel BCT, Cals JWL, Ten Cate H, Haagsma J, Hemmen B, van der Horst ICC, Kietselaer BLJH, Klok FA, de Kruif MD, Linschoten M, van Santen S, Vernooy K, Willems LH, Westerborg R, Warle M, van Kuijk SMJ. Prevalence, pathophysiology, prediction and health-related quality of life of long COVID: study protocol of the longitudinal multiple cohort CORona Follow Up (CORFU) study. BMJ Open. 2022 Nov 29;12(11):e065142. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065142.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC2021-2990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .