Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CORONA (COVID-19) nyomon követési tanulmány: epidemiológia, patofiziológia, előrejelzés és kommunikáció (CORFU)

2023. október 18. frissítette: Maastricht University Medical Center

Állandó panaszok a COVID-19 után: epidemiológia, kórélettan, előrejelzés és kommunikáció, a CORona nyomon követési (CORFU) tanulmány

A ZonMW által finanszírozott CORFU-tanulmány egy prospektív, többszörös, kohorsz-tanulmány, legfeljebb 24 hónapig követhető a COVID-19 után. Ebbe a tanulmányba 7 meglévő leendő kohorszból származó holland COVID-19 betegeket vonnak be, akiknek célja és célja a COVID-19 kutatás elvégzése.

A CORFU-tanulmánynak 5 célja van, 4 munkacsomagra (WP) osztva:

  1. A hosszan tartó COVID-panaszok természetének, súlyosságának, mintázatának és időtartamának leírása a fertőzés után legfeljebb két évig, valamint ezek kapcsolata az életminőséggel (WP1);
  2. A rehabilitáció és a kapcsolódó tevékenységek leírása a panaszok és az életminőség javítása és kezelése érdekében (WP1);
  3. Ismertesse a hosszan tartó COVID-panaszokat okozó kórélettani folyamatokat, a sérülékenység/reziliencia faktorok szerepét (WP2);
  4. Előrejelzési modell kidolgozása a panaszok fennmaradására, különbséget téve a már meglévő morbiditással rendelkező és nem szenvedő betegek között (WP3);
  5. Olyan betegplatform prototípus kifejlesztése, amelyben a betegek digitálisan megtekinthetik válaszaikat, és összehasonlíthatják válaszaikat a referenciapopulációkkal (WP4, az EuroQol alapítvánnyal együttműködésben).

A CORFU-vizsgálatban részt vevő 7 kohorsz: POPCOrn, COVAS, ELVIS, MaastrICCht, DC&TC, CAPACITY-COVID és Adelante kohorsz.

A (klinikai) kiindulási és nyomon követési adatokat ezekben a kohorszokban gyűjtötték össze, és ezeket a CORFU-vizsgálati célok vizsgálatára használják/összesítik. Ezen kívül kérdőíveket küldenek ki a meglévő kohorszok (volt) betegeinek, és több területen is megkérdezik a betegeket, mint például a tartós panaszok és az életminőség, attól függően, hogy a betegek mikor tapasztalták meg a COVID-19-et. A tanulmány keretében az EuroQol alapítvánnyal közösen egy betegplatform prototípust fejlesztenek ki, amely képes tájékoztatni a betegeket az egyéni helyzetről és a betegség lefolyásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció holland (korábbi) COVID-19 betegekből és nem COVID-19 kontrollcsoportból áll, akiket az egyik kohorszba soroltak, és öt alcsoportba soroltak:

  • Betegek, akik (megerősített) COVID-19-ben szenvedtek, és a kórházi osztályra kerültek.
  • Beteg, aki (megerősített) COVID-19-ben szenvedett, és az intenzív osztályra került.
  • Azok a betegek, akik otthon szenvedtek (megerősített vagy gyanított) COVID-19 betegségben.
  • Azok a betegek, akik (megerősített) COVID-19-ben szenvedtek, és otthoni vagy kórházi (osztályon és/vagy intenzív osztályon) történt fertőzés után fekvő- vagy ambuláns rehabilitációra szorultak.
  • Kontrollok, akik nem szenvedtek (megerősített vagy gyanús) COVID-19-ben.

Leírás

Mind a 7 meglévő kohorsz rendelkezik konkrét felvételi és kizárási kritériumokkal.

A CORFU-tanulmány esetében a kritériumok általában a következők:

Bizonyított vagy gyanított COVID-19-ben szenvedő betegek:

  • Megerősített (vagy gyanús) COVID-19 - otthon izolált betegek és olyan betegek, akik kórházi osztályra és/vagy intenzív osztályra kerültek;
  • 2020 márciusától szerepel a hét kohorsz egyikében;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • A holland nyelv megfelelő szintű elsajátítása a kérdőívek megválaszolásához;
  • Tájékozott beleegyezés.

Kontrollok, akik nem tapasztalták a COVID-19-et:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • A holland nyelv megfelelő szintű elsajátítása a kérdőívek megválaszolásához;
  • Tájékozott beleegyezés.

Nem voltak kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Holland COVID-19 betegek

A vizsgálati populáció holland (korábbi) COVID-19-betegekből áll, akik az egyik kohorszba kerültek, és különböző alcsoportokba sorolták őket:

  • Betegek, akik (megerősített) COVID-19-ben szenvedtek, és a kórházi osztályra kerültek.
  • Beteg, aki (megerősített) COVID-19-ben szenvedett, és az intenzív osztályra került.
  • Azok a betegek, akik otthon szenvedtek (megerősített vagy gyanított) COVID-19 betegségben.
  • Azok a betegek, akik (megerősített) COVID-19-ben szenvedtek, és otthoni vagy kórházi (osztályon és/vagy intenzív osztályon) történt fertőzés után fekvő- vagy ambuláns rehabilitációra szorultak.
Egyéb: nincs beavatkozás, a CORFU-tanulmány olyan adatok alapján végez elemzéseket, amelyeket 7 meglévő kohorszban prospektíven gyűjtöttek (és lehetőség szerint összesítettek).
A (klinikai) kiindulási és nyomon követési adatokat a 7 meglévő kohorszban gyűjtik. Ezeket az adatokat összesítjük (ha lehetséges). A CORFU elemzések az összesített adatok alapján készülnek.
Más nevek:
  • Integrált adatbázis
Holland kontrollok, akik nem tapasztalták a COVID-19-et
Az egyik kohorsz, a POPCOrn kohorsz egy közösségi alapú kohorsz, amely részben olyan kontrollokból áll, akik nem tapasztalták a COVID-19-et.
Egyéb: nincs beavatkozás, a CORFU-tanulmány olyan adatok alapján végez elemzéseket, amelyeket 7 meglévő kohorszban prospektíven gyűjtöttek (és lehetőség szerint összesítettek).
A (klinikai) kiindulási és nyomon követési adatokat a 7 meglévő kohorszban gyűjtik. Ezeket az adatokat összesítjük (ha lehetséges). A CORFU elemzések az összesített adatok alapján készülnek.
Más nevek:
  • Integrált adatbázis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszan tartó COVID-panaszok gyakorisága (mind a 7 kohorsz adatai alapján)
Időkeret: 24 hónapos követés a COVID-19 után
A hosszú COVID panaszok közé tartoznak: kimerültség, légúti panaszok és mentális egészségügyi panaszok.
24 hónapos követés a COVID-19 után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Egészségügyi vonatkozású) Életminőség (mind a 7 kohorszban mérve)
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos követés a COVID-19 után
A mérés az EuroQol - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével történt. A holland tarifa alapján a pontszámok -0,446 (legrosszabb) és 1000 (legjobb) között mozognak.
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos követés a COVID-19 után
Szorongás és depresszió (mind a 7 kohorszban mérve)
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos követés a COVID-19 után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív segítségével mérve. A szorongás és a depresszió alskálák pontszámai 0 (legjobb) és 21 (legrosszabb) között mozognak. A 8 pontnál nagyobb összpontszám a szorongás vagy a depresszió jelentős tüneteit jelzi.
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos követés a COVID-19 után
A thromboemboliás szövődmények prevalenciája (nem mérték mind a 7 kohorszban)
Időkeret: COVID-19 kórházi kezelés alatt (alapvonal), 3, 12, 24 hónapos követés alatt mérve a COVID-19 után

Az érdeklődésre számot tartó tromboembóliás szövődmények a következők: akut tüdőembólia, mélyvénás trombózis, ischaemiás stroke, szívinfarktus és szisztémás artériás embólia

A diagnózist, és így a különböző thromboemboliás szövődmények prevalenciáját a kardiovaszkuláris és trombózis és hemosztázis biomarkerek (például troponin I, CK-MB, APTT és D-dimer), radiológiai képalkotó technikák kombinációja alapján mérik. komputertomográfiás tüdőangiográfia (CTPA), kompressziós ultrahang (CUS), echokardiográfia, agyi CT-vizsgálat, valamint a nyaki és intracerebrális artériák CT-angiográfiája) és az elektrokardiogram.
COVID-19 kórházi kezelés alatt (alapvonal), 3, 12, 24 hónapos követés alatt mérve a COVID-19 után
Fizikai működés (nem mérik mind a 7 kohorszban)
Időkeret: Rehabilitációs klinikára történő felvételkor mérve (alapállapot), 3, 6, 12 hónapos utánkövetés
A 6 perces séta teszttel mérve (6MWT). A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához. A megtett távolság növekedése az alapvető mobilitás javulását jelzi. A 6MWT eredményt a becsült holland referenciaérték százalékában jelentik, amely a páciens korán, nemén, hosszán és súlyán alapul. A becsült érték 82%-ánál kisebb pontszámot deviánsnak tekintjük.
Rehabilitációs klinikára történő felvételkor mérve (alapállapot), 3, 6, 12 hónapos utánkövetés
A szív- és érrendszeri betegségek prevalenciája (nem mérik mind a 7 kohorszban)
Időkeret: COVID-19 kórházi kezelés alatt (alapállapot), 1 hét, 1 hónap és a vizsgálat befejezése után mérve, átlagosan 2 év

Az érdeklődésre számot tartó szív- és érrendszeri betegségek a következők: koszorúér-betegség, szívelégtelenség, szívizom fibrózis, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás.

A különböző szív- és érrendszeri megbetegedések diagnosztizálását, így előfordulását radiológiai képalkotó technikák (mint például szívmágneses rezonancia, CT és echokardiográfia), kardiális biomarkerek (például troponin és CK-MB) és elektrokardiogram kombinációja alapján mérik.
COVID-19 kórházi kezelés alatt (alapállapot), 1 hét, 1 hónap és a vizsgálat befejezése után mérve, átlagosan 2 év
Az endothel diszfunkció prevalenciája (nem mérték mind a 7 kohorszban)
Időkeret: COVID-19 kórházi kezelés alatt mérve (alapvonal), 3, 12 hónappal a COVID-19 után
Számos biomarkerrel (például endotelin-1, koagulációs és gyulladásos citokinek) mérve.
COVID-19 kórházi kezelés alatt mérve (alapvonal), 3, 12 hónappal a COVID-19 után
A betegség súlyossága az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (nem mérik mind a 7 kohorszban)
Időkeret: A COVID-19-vel az intenzív osztályra való felvétel napján mérve (alapvonal), majd napi méréssel a hazabocsátásig, átlagosan 18 napig
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma alapján mérve, amely hat szervrendszer diszfunkciójának mértékén alapul. Minden szervrendszernél a pontszámok 0 (legjobb) és 4 (legrosszabb) között mozognak. Az intenzív osztályon napi összesített pontszám számítható ki, amely 0 (legjobb) és 24 (legrosszabb) között mozog.
A COVID-19-vel az intenzív osztályra való felvétel napján mérve (alapvonal), majd napi méréssel a hazabocsátásig, átlagosan 18 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Zuyderland Medical Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sander MJ van Kuijk, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Chahinda Ghossein-Doha, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC2021-2990

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel