Последующее исследование CORona (COVID-19): эпидемиология, патофизиология, прогнозирование и коммуникация (CORFU)
25 сентября 2025 г. обновлено: Sander van Kuijk, Maastricht University Medical Center
Постоянные жалобы после COVID-19: эпидемиология, патофизиология, прогнозирование и коммуникация, исследование CORona Follow Up (CORFU)
Исследование CORFU, финансируемое ZonMW, представляет собой проспективное множественное когортное исследование с максимальным последующим наблюдением в течение 24 месяцев после COVID-19. В это исследование будут включены голландские пациенты с COVID-19 из 7 существующих предполагаемых когорт, предназначенные для проведения исследований COVID-19.
Исследование CORFU имеет 5 целей, разделенных на 4 рабочих пакета (РП):
- Описать характер, тяжесть, характер и продолжительность длительных жалоб на COVID до двух лет после заражения и их связь с качеством жизни (WP1);
- Описать реабилитацию и соответствующие мероприятия по лечению и улучшению жалоб и качества жизни (WP1);
- Описать патофизиологические процессы, вызывающие длительные жалобы на COVID, и роль факторов уязвимости/устойчивости (WP2);
- Разработать модель прогнозирования стойкости жалоб с разграничением между пациентами с ранее существовавшими заболеваниями и без них (WP3);
- Разработать прототип платформы для пациентов, в которой пациенты могут просматривать свои ответы в цифровом виде и сравнивать свои ответы с эталонными группами населения (WP4, в сотрудничестве с фондом EuroQol).
В исследовании CORFU участвуют 7 групп: POPCOrn, COVAS, ELVIS, MaastrICCht, DC&TC, CAPACITY-COVID и когорта Аделанте.
В этих когортах были собраны (клинические) исходные данные и данные последующего наблюдения, которые будут использоваться/агрегироваться для изучения целей исследования CORFU. Кроме того, анкеты будут отправлены (бывшим) пациентам существующих когорт, и пациентов будут спрашивать о нескольких областях, таких как сохраняющиеся жалобы и качество жизни, в несколько моментов, в зависимости от того, когда пациенты перенесли COVID-19. В рамках этого исследования совместно с фондом EuroQol будет разработан прототип платформы для пациентов, чтобы иметь возможность информировать пациентов об индивидуальной ситуации и течении заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4291
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из голландских (бывших) пациентов с COVID-19 и контрольной группы без COVID-19, которые были включены в одну из когорт и разделены на пять подгрупп:
- Пациенты, которые перенесли (подтвержденный) COVID-19 и были госпитализированы в больничную палату.
- Пациент, перенесший (подтвержденный) COVID-19 и госпитализированный в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты, перенесшие (подтвержденный или подозреваемый) COVID-19 дома.
- Пациенты, перенесшие (подтвержденный) COVID-19 и нуждавшиеся в стационарной или амбулаторной реабилитации после заражения на дому или в стационаре (палате и/или отделении интенсивной терапии).
- Контрольная группа, которая не страдала (подтвержденным или подозреваемым) COVID-19.
Описание
Все 7 существующих когорт имеют определенные критерии включения и исключения.
Для исследования CORFU в целом критерии следующие:
Пациенты с подтвержденным или подозреваемым COVID-19:
- Подтвержденный (или подозреваемый) COVID-19 - как пациенты, находящиеся на домашней изоляции, так и пациенты, поступившие в стационарное отделение и/или отделение интенсивной терапии;
- Включен в одну из семи когорт с марта 2020 г. и далее;
- Возраст 18 лет и старше;
- Владение голландским языком в достаточной степени, чтобы отвечать на вопросы анкеты;
- Информированное согласие.
Контрольная группа, у которой не было COVID-19:
- Возраст 18 лет и старше;
- Владение голландским языком в достаточной степени, чтобы отвечать на вопросы анкеты;
- Информированное согласие.
Критериев исключения не было.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Голландские пациенты с COVID-19
Исследуемая популяция состоит из голландских (бывших) пациентов с COVID-19, которые были включены в одну из когорт и разделены на различные подгруппы:
|
(Клинические) исходные и последующие данные будут собираться в 7 существующих когортах.
Эти данные будут агрегированы (по возможности).
Анализ CORFU будет проводиться на основе агрегированных данных.
Другие имена:
|
|
Голландский контроль, который не сталкивался с COVID-19
Одна из когорт, когорта POPCOrn, представляет собой когорту, основанную на сообществе, которая частично состоит из контрольной группы, которая не сталкивалась с COVID-19.
|
(Клинические) исходные и последующие данные будут собираться в 7 существующих когортах.
Эти данные будут агрегированы (по возможности).
Анализ CORFU будет проводиться на основе агрегированных данных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность длительных жалоб на COVID (на основе данных всех 7 когорт)
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения после COVID-19
|
Длительные жалобы на COVID включают: истощение, респираторные жалобы и жалобы на психическое здоровье.
|
24 месяца наблюдения после COVID-19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Связанное со здоровьем) Качество жизни (измерено во всех 7 когортах)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения после COVID-19
|
Измерено с помощью вопросника EuroQol - 5 измерений - 5 уровней (EQ-5D-5L).
На основе голландского тарифа оценки варьируются от -0,446 (худший) до 1000 (лучший).
|
3, 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения после COVID-19
|
|
Тревога и депрессия (измерены во всех 7 когортах)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения после COVID-19
|
Измерено с помощью опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Оценки по подшкалам «тревожность» и «депрессия» варьируются от 0 (лучший) до 21 (худший).
Суммарный балл по шкале >8 баллов указывает на выраженные симптомы тревоги или депрессии.
|
3, 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения после COVID-19
|
|
Распространенность тромбоэмболических осложнений (не измерялась во всех 7 когортах)
Временное ограничение: Измерено во время госпитализации по поводу COVID-19 (исходный уровень), через 3, 12 и 24 месяца наблюдения после COVID-19
|
Интерес представляют тромбоэмболические осложнения: острая легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, ишемический инсульт, инфаркт миокарда и системная артериальная эмболия. Диагноз и, следовательно, распространенность различных тромбоэмболических осложнений будут оцениваться на основе комбинации сердечно-сосудистых биомаркеров, биомаркеров тромбоза и гемостаза (таких как тропонин I, CK-MB, АЧТВ и D-димер), рентгенологических методов визуализации ( компьютерная томография легочной ангиографии (КТЛА), компрессионная ультрасонография (КУС), эхокардиография, КТ головного мозга и КТ-ангиография сонных и внутримозговых артерий), электрокардиограмма. |
Измерено во время госпитализации по поводу COVID-19 (исходный уровень), через 3, 12 и 24 месяца наблюдения после COVID-19
|
|
Физическое функционирование (не измерялось во всех 7 когортах)
Временное ограничение: Измерено при поступлении в реабилитационную клинику (исходный уровень), через 3, 6, 12 месяцев наблюдения
|
Измерено с использованием теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения в производительности.
Увеличение пройденного расстояния указывает на улучшение базовой подвижности.
Результат 6MWT будет представлен в виде процента от прогнозируемого голландского эталонного значения, основанного на возрасте, поле, росте и весе пациента.
Оценка <82% от прогнозируемого значения считается отклонением.
|
Измерено при поступлении в реабилитационную клинику (исходный уровень), через 3, 6, 12 месяцев наблюдения
|
|
Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний (не во всех 7 когортах)
Временное ограничение: Измерено во время госпитализации по поводу COVID-19 (исходный уровень), 1 неделя, 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 2 года.
|
Сердечно-сосудистые заболевания представляют интерес: ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, фиброз миокарда, миокардит, перикардит. Диагноз и, следовательно, распространенность различных сердечно-сосудистых заболеваний будет оцениваться на основе комбинации методов рентгенологической визуализации (таких как магнитно-резонансная томография сердца, КТ и эхокардиография), кардиальных биомаркеров (таких как тропонин и CK-MB) и электрокардиограммы. |
Измерено во время госпитализации по поводу COVID-19 (исходный уровень), 1 неделя, 1 месяц и по завершении исследования, в среднем 2 года.
|
|
Распространенность эндотелиальной дисфункции (не измерялась во всех 7 когортах)
Временное ограничение: Измерено во время госпитализации с COVID-19 (базовый уровень), через 3, 12 месяцев после COVID-19
|
Измеряется с использованием нескольких биомаркеров (таких как эндотелин-1, коагуляция и воспалительные цитокины).
|
Измерено во время госпитализации с COVID-19 (базовый уровень), через 3, 12 месяцев после COVID-19
|
|
Тяжесть заболевания во время пребывания в отделении интенсивной терапии (не во всех 7 когортах)
Временное ограничение: Измерено в день поступления с COVID-19 в отделение реанимации (исходный уровень) с последующим ежедневным измерением до выписки, в среднем 18 дней
|
Измеряется с помощью шкалы оценки последовательной органной недостаточности (SOFA), основанной на степени дисфункции шести систем органов.
Для каждой системы органов оценки варьируются от 0 (лучший) до 4 (худший).
Можно рассчитать суммарный балл за день в отделении интенсивной терапии, который колеблется от 0 (лучший) до 24 (худший).
|
Измерено в день поступления с COVID-19 в отделение реанимации (исходный уровень) с последующим ежедневным измерением до выписки, в среднем 18 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sander MJ van Kuijk, PhD, Maastricht University Medical Center
- Директор по исследованиям: Chahinda Ghossein-Doha, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leijte WT, Wagemaker NMM, van Kraaij TDA, de Kruif MD, Mostard GJM, Leers MPG, Mostard RLM, Buijs J, van Twist DJL. [Mortality and re-admission after hospitalization with COVID-19]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2020 Nov 19;164:D5423. Dutch.
- Haber J, Wattles J, Crowley M, Mandell R, Joshipura K, Kent RL. Evidence for cigarette smoking as a major risk factor for periodontitis. J Periodontol. 1993 Jan;64(1):16-23. doi: 10.1902/jop.1993.64.1.16.
- Nicol B, Rowbotham DJ, Lambert DG. Glutamate uptake is not a major target site for anaesthetic agents. Br J Anaesth. 1995 Jul;75(1):61-5. doi: 10.1093/bja/75.1.61.
- Kozlov IA, Piliaeva IE, Matveev IuG, Kormer AIa. [Anesthesiological management in transplantation of the heart after temporary mechanical substitution of its function]. Anesteziol Reanimatol. 1994 Jan-Feb;(1):16-22. Russian.
- Keogh JP, Gordon J. Occupational lead poisoning: who should conduct surveillance and training? Am J Ind Med. 1994 Nov;26(5):713-5. doi: 10.1002/ajim.4700260513.
- Pittaluga A, Raiteri M. HIV-1 envelope protein gp120 potentiates NMDA-evoked noradrenaline release by a direct action at rat hippocampal and cortical noradrenergic nerve endings. Eur J Neurosci. 1994 Nov 1;6(11):1743-9. doi: 10.1111/j.1460-9568.1994.tb00566.x.
- Kaluzewski S, Jagielski M, Rastawicki W, Kochman M. [Evaluation of occurrence of infections caused by Mycoplasma pneumoniae during 1970-1973 based on serological investigations]. Przegl Epidemiol. 1994;48(3):165-72. Polish.
- Skelton-Stroud PN, Glaister JR. Oxalate nephrosis in Macaca fascicularis. Lab Anim. 1994 Jul;28(3):265-9. doi: 10.1258/002367794780681705.
- Schwarz T, Sindern S, Bartholmes P, Kaufmann M. The use of a hollow fiber membrane module in sample conditioning prior to electrophoresis. Electrophoresis. 1994 Aug-Sep;15(8-9):1118-9. doi: 10.1002/elps.11501501168.
- Klein DO, Waardenburg SF, Janssen EBNJ, Wintjens MSJN, Imkamp M, Heemskerk SCM, Birnie E, Bonsel GJ, Warle MC, Jacobs LMC, Hemmen B, Verbunt J, van Bussel BCT, van Santen S, Kietelaer BLJH, Jansen G, Klok FA, de Kruif MD, Vernooy K, Haagsma JA, Asselbergs FW, Linschoten M, Cals JWL, Ten Cate H, van der Horst ICC, Wilmes N; CAPACITY-COVID Collaborative Consortium; Ghossein-Doha C, van Kuijk SMJ. Two years and counting: a prospective cohort study on the scope and severity of post-COVID symptoms across diverse patient groups in the Netherlands-insights from the CORFU study. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e093639. doi: 10.1136/bmjopen-2024-093639.
- Jacobs LMC, Wintjens MSJN, Nagy M, Willems L, Ten Cate H, Spronk HMH, van Kuijk SMJ, Ghossein-Doha C, Netea MG, Groh LA, van Petersen AS, Warle MC. Biomarkers of sustained systemic inflammation and microvascular dysfunction associated with post-COVID-19 condition symptoms at 24 months after SARS-CoV-2-infection. Front Immunol. 2023 Oct 5;14:1182182. doi: 10.3389/fimmu.2023.1182182. eCollection 2023.
- Ghossein-Doha C, Wintjens MSJN, Janssen EBNJ, Klein D, Heemskerk SCM, Asselbergs FW, Birnie E, Bonsel GJ, van Bussel BCT, Cals JWL, Ten Cate H, Haagsma J, Hemmen B, van der Horst ICC, Kietselaer BLJH, Klok FA, de Kruif MD, Linschoten M, van Santen S, Vernooy K, Willems LH, Westerborg R, Warle M, van Kuijk SMJ. Prevalence, pathophysiology, prediction and health-related quality of life of long COVID: study protocol of the longitudinal multiple cohort CORona Follow Up (CORFU) study. BMJ Open. 2022 Nov 29;12(11):e065142. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065142.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- METC2021-2990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .