Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CORona (COVID-19) uppföljningsstudie: epidemiologi, patofysiologi, förutsägelse och kommunikation (CORFU)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Ihållande klagomål efter covid-19: epidemiologi, patofysiologi, förutsägelse och kommunikation, CORona Follow Up (CORFU)-studien

CORFU-studien, finansierad av ZonMW, är en prospektiv, multipel kohortstudie med en maximal uppföljning på 24 månader efter COVID-19. Nederländska COVID-19-patienter från 7 befintliga potentiella kohorter, som syftar till och utformade för att bedriva covid-19-forskning, kommer att inkluderas i denna studie.

CORFU-studien har 5 mål, uppdelade i 4 arbetspaket (WP):

  1. För att beskriva arten, svårighetsgraden, mönstret och varaktigheten av långa covid-besvär upp till maximalt två år efter infektion och dess samband med livskvalitet (WP1);
  2. Att beskriva rehabiliteringen och motsvarande aktiviteter för behandling och förbättring av besvär och livskvalitet (WP1);
  3. Att beskriva de patofysiologiska processer som orsakar långa covid-klagomål och rollen av sårbarhets-/resiliensfaktorer (WP2);
  4. Att utveckla en prediktionsmodell för kvarstående besvär, med åtskillnad mellan patienter med och utan redan existerande sjuklighet (WP3);
  5. Att utveckla en patientplattformsprototyp där patienter digitalt kan konsultera sina svar och jämföra sina svar med referenspopulationer (WP4, i samarbete med EuroQol-stiftelsen).

De 7 kohorterna som deltar i CORFU-studien är: POPCorn, COVAS, ELVIS, MaastrICCht, DC&TC, CAPACITY-COVID och Adelante-kohorten.

(Klinisk) baslinje- och uppföljningsdata har samlats in i dessa kohorter och kommer att användas/aggregeras för att undersöka CORFU-studiens mål. Dessutom kommer frågeformulär att skickas till de (tidigare) patienterna i de befintliga kohorterna och patienterna kommer att tillfrågas om flera domäner såsom kvarstående besvär och livskvalitet, vid flera tillfällen, beroende på när patienterna har upplevt COVID-19. Inom denna studie kommer en patientplattformsprototyp att utvecklas, tillsammans med EuroQol Foundation, för att kunna informera patienter om den individuella situationen och sjukdomsförloppet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av holländska (tidigare) COVID-19-patienter och icke-COVID-19-kontroller, som har inkluderats i en av kohorterna och kategoriserats i fem undergrupper:

  • Patienter som led av (bekräftad) covid-19 och lades in på sjukhusavdelningen.
  • Patient som led av (bekräftad) COVID-19 och lades in på intensivvårdsavdelningen.
  • Patienter som lidit av (bekräftad eller misstänkt) covid-19 i hemmet.
  • Patienter som led av (bekräftad) COVID-19 och var i behov av slutenvård eller öppenvård efter infektion i hemmet eller på sjukhuset (avdelning och/eller intensivvårdsavdelning).
  • Kontroller som inte led av (bekräftad eller misstänkt) covid-19.

Beskrivning

Alla 7 befintliga kohorter har specifika inkluderings- och exkluderingskriterier.

För CORFU-studien är kriterierna i allmänhet:

Patienter med bevisad eller misstänkt covid-19:

  • Bekräftad (eller misstänkt) COVID-19 - både hemisolerade patienter och patienter som togs in på sjukhusavdelningen och/eller intensivvårdsavdelningen;
  • Ingår i en av de sju kohorterna från mars 2020 och framåt;
  • 18 år eller äldre;
  • Behärska det nederländska språket tillräckligt för att besvara frågeformulären;
  • Informerat samtycke.

Kontroller som inte upplevde covid-19:

  • 18 år eller äldre;
  • Behärska det nederländska språket tillräckligt för att besvara frågeformulären;
  • Informerat samtycke.

Det fanns inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Holländska covid-19-patienter

Studiepopulationen består av holländska (tidigare) COVID-19-patienter som har inkluderats i en av kohorterna och kategoriserats i olika undergrupper:

  • Patienter som led av (bekräftad) covid-19 och lades in på sjukhusavdelningen.
  • Patient som led av (bekräftad) COVID-19 och lades in på intensivvårdsavdelningen.
  • Patienter som lidit av (bekräftad eller misstänkt) covid-19 i hemmet.
  • Patienter som led av (bekräftad) COVID-19 och var i behov av slutenvård eller öppenvård efter infektion i hemmet eller på sjukhuset (avdelning och/eller intensivvårdsavdelning).
Övrig: ingen intervention, CORFU-studien genomför analyser baserade på data som prospektivt har samlats in (och aggregerat när det är möjligt) i 7 befintliga kohorter
(Klinisk) baslinje- och uppföljningsdata kommer att samlas in i de 7 befintliga kohorterna. Dessa data kommer att aggregeras (när det är möjligt). CORFU-analyserna kommer att genomföras baserat på aggregerade data.
Andra namn:
  • Integrerad databas
Nederländska kontroller som inte upplevde covid-19
En av kohorterna, POPCorn-kohorten, är en samhällsbaserad kohort som delvis består av kontroller som inte upplevt COVID-19
Övrig: ingen intervention, CORFU-studien genomför analyser baserade på data som prospektivt har samlats in (och aggregerat när det är möjligt) i 7 befintliga kohorter
(Klinisk) baslinje- och uppföljningsdata kommer att samlas in i de 7 befintliga kohorterna. Dessa data kommer att aggregeras (när det är möjligt). CORFU-analyserna kommer att genomföras baserat på aggregerade data.
Andra namn:
  • Integrerad databas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av långa covid-klagomål (baserat på data från alla 7 kohorter)
Tidsram: 24 månaders uppföljning efter COVID-19
Långa covid-klagomål inkluderar: utmattning, andningsbesvär och psykisk hälsa.
24 månaders uppföljning efter COVID-19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Hälsorelaterat) Livskvalitet (mätt i alla 7 kohorter)
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning efter covid-19
Mäts med hjälp av frågeformuläret EuroQol - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L). Baserat på den holländska tariffen varierar poängen mellan -0,446 (sämst) och 1,000 (bäst).
3, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning efter covid-19
Ångest och depression (mätt i alla 7 kohorter)
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning efter covid-19
Mäts med hjälp av enkäten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Poängen för både ångest- och depressionsunderskalorna sträcker sig från 0 (bäst) till 21 (sämst). En total underskalepoäng på >8 poäng indikerar betydande symtom på ångest eller depression.
3, 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning efter covid-19
Prevalens av trombo-emboliska komplikationer (inte mätt i alla 7 kohorter)
Tidsram: Uppmätt under covid-19 sjukhusvistelse (baslinje), 3, 12, 24 månaders uppföljning efter covid-19

Trombo-emboliska komplikationer av intresse är: akut lungemboli, djup ventrombos, ischemisk stroke, hjärtinfarkt och systemisk arteriell emboli

Diagnosen och därför förekomsten av olika trombo-emboliska komplikationer kommer att mätas baserat på en kombination av kardiovaskulära och trombos- och hemostasbiomarkörer (som troponin I, CK-MB, APTT och D-dimer), röntgentekniker ( datortomografi pulmonell angiografi (CTPA), kompressionsultraljud (CUS), ekokardiografi, CT-skanning av hjärnan och CT-angiografi av halspulsåder och intracerebrala artärer) och elektrokardiogram.
Uppmätt under covid-19 sjukhusvistelse (baslinje), 3, 12, 24 månaders uppföljning efter covid-19
Fysisk funktion (inte mätt i alla 7 kohorter)
Tidsram: Mätt vid inläggning på rehabiliteringsmottagning (baslinje), 3, 6, 12 månaders uppföljning
Uppmätt med 6 minuters gångtest (6MWT). Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet. En ökning av den promenerade sträckan indikerar förbättring av grundläggande rörlighet. 6MWT-resultatet kommer att rapporteras som en procentandel av det förutsagda holländska referensvärdet som är baserat på patientens ålder, kön, längd och vikt. En poäng <82 % av det förutsagda värdet anses vara avvikande.
Mätt vid inläggning på rehabiliteringsmottagning (baslinje), 3, 6, 12 månaders uppföljning
Prevalens av hjärt-kärlsjukdomar (inte mätt i alla 7 kohorter)
Tidsram: Uppmätt under covid-19 sjukhusvistelse (baslinje), 1 vecka, 1 månad och genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Kardiovaskulära sjukdomar av intresse är: kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, myokardfibros, myokardit, perikardit.

Diagnosen och därför förekomsten av olika hjärt- och kärlsjukdomar kommer att mätas baserat på en kombination av röntgenavbildningstekniker (såsom hjärtmagnetisk resonans, CT och ekokardiografi), hjärtbiomarkörer (såsom troponin och CK-MB) och elektrokardiogram.
Uppmätt under covid-19 sjukhusvistelse (baslinje), 1 vecka, 1 månad och genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Prevalens av endoteldysfunktion (inte mätt i alla 7 kohorter)
Tidsram: Uppmätt under covid-19 sjukhusvistelse (baslinje), 3, 12 månader efter covid-19
Mäts med flera biomarkörer (som endotelin-1, koagulation och inflammatoriska cytokiner).
Uppmätt under covid-19 sjukhusvistelse (baslinje), 3, 12 månader efter covid-19
Sjukdomens svårighetsgrad under vistelse på intensivvårdsavdelning (inte mätt i alla 7 kohorter)
Tidsram: Uppmätt på inläggningsdagen med covid-19 på intensivvårdsavdelningen (baslinje), följt av daglig mätning fram till utskrivning, i genomsnitt 18 dagar
Mäts med hjälp av SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) som baseras på graden av dysfunktion hos sex organsystem. För varje organsystem varierar poängen mellan 0 (bäst) till 4 (sämst). Ett summapoäng per dag på intensivvårdsavdelningen kan beräknas, som varierar mellan 0 (bäst) och 24 (sämst).
Uppmätt på inläggningsdagen med covid-19 på intensivvårdsavdelningen (baslinje), följt av daglig mätning fram till utskrivning, i genomsnitt 18 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Zuyderland Medical Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Sander MJ van Kuijk, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studierektor: Chahinda Ghossein-Doha, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC2021-2990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera