冠状病毒 (COVID-19) 后续研究：流行病学、病理生理学、预测和交流 (CORFU)
2023年10月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
COVID-19 之后的持续抱怨：流行病学、病理生理学、预测和交流，COROna 跟进 (CORFU) 研究
由 ZonMW 资助的 CORFU 研究是一项前瞻性、多队列研究，在 COVID-19 后最长随访 24 个月。 来自 7 个现有前瞻性队列的荷兰 COVID-19 患者将被纳入本研究，旨在并旨在进行 COVID-19 研究。
CORFU 研究有 5 个目标，分为 4 个工作包 (WP)：
- 描述感染后长达两年的长期 COVID 投诉的性质、严重程度、模式和持续时间及其与生活质量的关系 (WP1)；
- 描述治疗和改善投诉和生活质量的康复和相应活动（WP1）；
- 描述导致长期 COVID 投诉的病理生理过程，以及脆弱性/恢复力因素 (WP2) 的作用；
- 开发投诉持续存在的预测模型，区分有和没有预先存在的发病率的患者（WP3）；
- 开发患者平台原型，患者可以在其中以数字方式查询他们的答案并将他们的答案与参考人群进行比较（WP4，与 EuroQol 基金会合作）。
参与 CORFU 研究的 7 个队列是：POPCOrn、COVAS、ELVIS、MaastrICCht、DC&TC、CAPACITY-COVID 和 Adelante 队列。
（临床）基线和后续数据已在这些队列中收集，并将用于/汇总以调查 CORFU 研究目标。 此外，还将向现有队列的（前）患者发送问卷，并根据患者经历 COVID-19 的时间，在某些时刻询问患者持续的抱怨和生活质量等几个方面的问题。 在这项研究中，将与 EuroQol 基金会一起开发患者平台原型，以便能够告知患者个人情况和病程。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群由荷兰（前）COVID-19 患者和非 COVID-19 对照者组成，他们被纳入其中一个队列并分为五个亚组：
- 患有（确诊）COVID-19 并被送入医院病房的患者。
- 患有（确诊）COVID-19 并入住 ICU 的患者。
- 在家中患有（确诊或疑似）COVID-19 的患者。
- 患有（确诊）COVID-19 并且在家中或医院（病房和/或 ICU）感染后需要住院或门诊康复的患者。
- 未患（确诊或疑似）COVID-19 的对照组。
描述
所有 7 个现有队列都有特定的纳入和排除标准。
对于 CORFU 研究，一般来说，标准是：
确诊或疑似感染 COVID-19 的患者：
- 确诊（或疑似）COVID-19——家庭隔离患者和入住医院病房和/或 ICU 的患者；
- 从 2020 年 3 月起纳入七个队列之一；
- 年满 18 岁；
- 掌握荷兰语足以回答问卷；
- 知情同意。
控制未经历过 COVID-19 的人：
- 年满 18 岁；
- 掌握荷兰语足以回答问卷；
- 知情同意。
没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
荷兰 COVID-19 患者
研究人群由荷兰（前）COVID-19 患者组成，他们被纳入其中一个队列并分为不同的亚组：
|
将在 7 个现有队列中收集（临床）基线和后续数据。
这些数据将被汇总（如果可能）。
CORFU 分析将根据汇总数据进行。
其他名称：
|
|
没有经历过 COVID-19 的荷兰控制者
其中一个队列，即 POPCOrn 队列，是一个基于社区的队列，部分由未经历过 COVID-19 的对照组组成
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将在 7 个现有队列中收集（临床）基线和后续数据。
这些数据将被汇总（如果可能）。
CORFU 分析将根据汇总数据进行。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期 COVID 投诉的发生率（基于所有 7 个队列的数据）
大体时间：COVID-19 后 24 个月的随访
|
长期的 COVID 投诉包括：疲惫、呼吸问题和心理健康问题。
|
COVID-19 后 24 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
（健康相关）生活质量（在所有 7 个队列中测量）
大体时间：COVID-19 后 3、6、12、18 和 24 个月的随访
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使用 EuroQol - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 问卷测量。
根据荷兰关税，分数范围在 -0.446（最差）和 1.000（最好）之间。
|
COVID-19 后 3、6、12、18 和 24 个月的随访
|
|
焦虑和抑郁（在所有 7 个队列中测量）
大体时间：COVID-19 后 3、6、12、18 和 24 个月的随访
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷进行测量。
焦虑和抑郁分量表的分数范围从 0（最好）到 21（最差）。
分量表总分 >8 分表明存在相当大的焦虑或抑郁症状。
|
COVID-19 后 3、6、12、18 和 24 个月的随访
|
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血栓栓塞并发症的患病率（未在所有 7 个队列中测量）
大体时间：在 COVID-19 住院期间（基线）、COVID-19 后 3、12、24 个月的随访中测量
|
感兴趣的血栓栓塞并发症有：急性肺栓塞、深静脉血栓形成、缺血性中风、心肌梗塞和全身动脉栓塞 诊断以及各种血栓栓塞并发症的发生率将根据心血管和血栓形成以及止血生物标志物（如肌钙蛋白 I、CK-MB、APTT 和 D-二聚体）、放射成像技术的组合进行测量。计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA)、加压超声 (CUS)、超声心动图、脑部 CT 扫描以及颈动脉和脑内动脉 CT 血管造影）和心电图。 |
在 COVID-19 住院期间（基线）、COVID-19 后 3、12、24 个月的随访中测量
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身体机能（未在所有 7 个队列中测量）
大体时间：在康复门诊入院时测量（基线），随访 3、6、12 个月
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使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量。
在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
步行距离的增加表明基本活动能力的提高。
6MWT 结果将报告为基于患者年龄、性别、身长和体重的预测荷兰参考值的百分比。
分数 < 预测值的 82% 被认为是异常的。
|
在康复门诊入院时测量（基线），随访 3、6、12 个月
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心血管疾病的患病率（未在所有 7 个队列中测量）
大体时间：在 COVID-19 住院期间（基线）、1 周、1 个月以及研究完成期间测量，平均 2 年
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感兴趣的心血管疾病有：冠状动脉疾病、心力衰竭、心肌纤维化、心肌炎、心包炎。 诊断以及各种心血管疾病的患病率将根据放射成像技术（如心脏磁共振、CT 和超声心动图）、心脏生物标志物（如肌钙蛋白和 CK-MB）和心电图的组合进行测量。 |
在 COVID-19 住院期间（基线）、1 周、1 个月以及研究完成期间测量，平均 2 年
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内皮功能障碍的患病率（未在所有 7 个队列中测量）
大体时间：在 COVID-19 住院期间（基线）、COVID-19 后 3、12 个月测量
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使用多种生物标志物（如内皮素-1、凝血和炎性细胞因子）进行测量。
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在 COVID-19 住院期间（基线）、COVID-19 后 3、12 个月测量
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重症监护病房住院期间的疾病严重程度（未在所有 7 个队列中测量）
大体时间：在因 COVID-19 进入重症监护病房当天测量（基线），然后每天测量直至出院，平均 18 天
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使用基于六个器官系统功能障碍程度的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分进行测量。
对于每个器官系统，分数范围在 0（最好）到 4（最差）之间。
可以计算重症监护病房每天的总分，其范围在 0（最好）和 24（最差）之间。
|
在因 COVID-19 进入重症监护病房当天测量（基线），然后每天测量直至出院，平均 18 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sander MJ van Kuijk, PhD、Maastricht University Medical Center
- 研究主任：Chahinda Ghossein-Doha, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bels JLM, van Kuijk SMJ, Ghossein-Doha C, Tijssen FH, van Gassel RJJ, Tas J, Collaborators M, Schnabel RM, Aries MJH, van de Poll MCG, Bergmans DCJJ, Meex SJR, van Mook WNKA, van der Horst ICC, van Bussel BCT. Decreased serial scores of severe organ failure assessments are associated with survival in mechanically ventilated patients; the prospective Maastricht Intensive Care COVID cohort. J Crit Care. 2021 Apr;62:38-45. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.11.006. Epub 2020 Nov 17.
- Dutch COVID & Thrombosis Coalition (DCTC). Early effects of unfractionated heparin on clinical and radiological signs and D-dimer levels in patients with COVID-19 associated pulmonary embolism: An observational cohort study. Thromb Res. 2021 Apr;200:130-132. doi: 10.1016/j.thromres.2021.01.023. Epub 2021 Feb 2. No abstract available.
- Dutch COVID & Thrombosis Coalition; Kaptein FHJ, Stals MAM, Grootenboers M, Braken SJE, Burggraaf JLI, van Bussel BCT, Cannegieter SC, Ten Cate H, Endeman H, Gommers DAMPJ, van Guldener C, de Jonge E, Juffermans NP, Kant KM, Kevenaar ME, Koster S, Kroft LJM, Kruip MJHA, Leentjens J, Marechal C, Soei YL, Tjepkema L, Visser C, Klok FA, Huisman MV. Incidence of thrombotic complications and overall survival in hospitalized patients with COVID-19 in the second and first wave. Thromb Res. 2021 Mar;199:143-148. doi: 10.1016/j.thromres.2020.12.019. Epub 2020 Dec 30.
- van Gassel RJJ, Bels JLM, Raafs A, van Bussel BCT, van de Poll MCG, Simons SO, van der Meer LWL, Gietema HA, Posthuma R, van Santen S. High Prevalence of Pulmonary Sequelae at 3 Months after Hospital Discharge in Mechanically Ventilated Survivors of COVID-19. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Feb 1;203(3):371-374. doi: 10.1164/rccm.202010-3823LE. No abstract available.
- Kruip MJHA, Cannegieter SC, Ten Cate H, van Gorp ECM, Juffermans NP, Klok FA, Maas C, Vonk-Noordegraaf A; Dutch COVID Thrombosis Coalition study group. Caging the dragon: Research approach to COVID-19-related thrombosis. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Mar 8;5(2):278-290. doi: 10.1002/rth2.12470. eCollection 2021 Feb.
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- Tas J, van Gassel RJJ, Heines SJH, Mulder MMG, Heijnen NFL, Acampo-de Jong MJ, Bels JLM, Bennis FC, Koelmann M, Groven RVM, Donkers MA, van Rosmalen F, Hermans BJM, Meex SJ, Mingels A, Bekers O, Savelkoul P, Oude Lashof AML, Wildberger J, Tijssen FH, Buhre W, Sels JEM, Ghossein-Doha C, Driessen RGH, Kubben PL, Janssen MLF, Nicolaes GAF, Strauch U, Geyik Z, Delnoij TSR, Walraven KHM, Stehouwer CD, Verbunt JAMCF, Van Mook WNKA, van Santen S, Schnabel RM, Aries MJH, van de Poll MCG, Bergmans D, van der Horst ICC, van Kuijk S, van Bussel BCT. Serial measurements in COVID-19-induced acute respiratory disease to unravel heterogeneity of the disease course: design of the Maastricht Intensive Care COVID cohort (MaastrICCht). BMJ Open. 2020 Sep 29;10(9):e040175. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040175.
- Wiertz CMH, Vints WAJ, Maas GJCM, Rasquin SMC, van Horn YY, Dremmen MPM, Hemmen B, Verbunt JA. COVID-19: Patient Characteristics in the First Phase of Postintensive Care Rehabilitation. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Jun;3(2):100108. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100108. Epub 2021 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月11日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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