Vliv nízkoobjemové (1 l) vs. středněobjemové (2 l) přípravy střev na nákladovou efektivitu a kvalitu života (RESULT)
Vliv nízkoobjemové (1 l) vs. středněobjemové (2 l) přípravy střev na nákladovou efektivitu a kvalitu života (studie VÝSLEDKŮ). Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Adekvátní příprava střeva na kolonoskopii je prvořadá pro optimální diagnostickou přesnost a bezpečnost. Potřeba velkých objemů k čištění tlustého střeva však pacientům často ztěžuje dodržování. Proto byly vyvinuty nové nízkoobjemové tekutiny pro přípravu střev. O vlivu těchto nízkoobjemových tekutin na přípravu střev (1 l) ve srovnání s laxativy se středním objemem (2 l) je známo jen málo na kvalitu života (QoL) a nákladovou efektivitu. Tato studie si klade za cíl poskytnout další důkazy o předpokládaném pozitivním vlivu ultranízkoobjemové přípravy střev na QoL pacientů a nákladovou efektivitu, kromě již prokázaného pozitivního vlivu na očistu střeva pro kolonoskopii.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena ve čtyřech nemocnicích v Nizozemsku. Před zahájením přípravy střeva (výchozí hodnota, t = 0) a do 1 týdne (t = 1) po kolonoskopii budou použity bezpečné webové dotazníky k posouzení dopadu přípravy střev na kvalitu života a prozkoumání nákladů a ztráty produktivity z hlediska nákladové efektivity. analýza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska a cíle: Adekvátní příprava střeva na kolonoskopii je prvořadá pro optimální diagnostickou přesnost a bezpečnost. Potřeba velkých objemů k čištění tlustého střeva však pacientům často ztěžuje dodržování. Proto byly vyvinuty nové nízkoobjemové tekutiny pro přípravu střev. O vlivu těchto nízkoobjemových tekutin na přípravu střev (1 l) ve srovnání s laxativy se středním objemem (2 l) je známo jen málo na kvalitu života (QoL) a nákladovou efektivitu. Tato studie si klade za cíl poskytnout další důkazy o předpokládaném pozitivním vlivu ultranízkoobjemové přípravy střev na QoL pacientů a nákladovou efektivitu, kromě již prokázaného pozitivního vlivu na očistu střeva pro kolonoskopii.
Design studie: Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena ve čtyřech nemocnicích v Nizozemsku. Před zahájením přípravy střeva (výchozí hodnota, t = 0) a do 1 týdne (t = 1) po kolonoskopii budou použity bezpečné webové dotazníky k posouzení dopadu přípravy střev na kvalitu života a prozkoumání nákladů a ztráty produktivity z hlediska nákladové efektivity. analýza. Údaje o kolonoskopických nálezech a komplikacích budou získány ze zdravotní dokumentace pacientů.
Studijní populace: Tato multicentrická studie bude zahrnovat 470 pacientů ze 4 nemocnic.
Intervence: Pacienti budou během předkolonoskopické návštěvy nemocnice randomizováni mezi specializovanou nízkoobjemovou tekutinu na přípravu střev (Pleinvue) nebo středněobjemovou tekutinu na přípravu střev o objemu 2 litry (Moviprep), které se již běžně používají jako příprava střeva na kolonoskopii v Nizozemsku.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pro pacienty účastnící se této studie neexistuje žádný přímý přínos. Rizika spojená s účastí jsou považována za minimální a jsou omezena na možnost problémů souvisejících s ochranou soukromí. To je však považováno za minimální kvůli používání pseudonymizovaných údajů a databází vyhovujících GDPR. V budoucnu by výsledky této studie mohly být přínosem pro pacienty podstupující kolonoskopii s možností snížit potřebu opakovaných kolonoskopií a zlepšit zkušenost pacientů s kolonoskopií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Milou van Riswijk, MSc
- Telefonní číslo: +31 6 50155753
- E-mail: milou.vanriswijk@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Plánovaná elektivní kolonoskopie pro sledování nebo diagnostické indikace
Kritéria vyloučení:
- Terapeutická kolonoskopie (např. endoskopická resekce sliznice (EMR)
- Historie (sub)totální kolektomie
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Ústavní stav
- Indikace pro režim intenzivní přípravy střev
- Nouzová kolonoskopie
- Omezené znalosti nizozemštiny
- Demence
- Zrakové postižení
Běžně přijímané kontraindikace pro non-iso osmotickou přípravu střev a askorbát:
- Deficit glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD).
- (sub)ileus
- Střevní obstrukce nebo perforace
- Akutní břicho
- Gastroparéza
- nesnášenlivost jakékoli složky přípravku
- Těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Městnavé srdeční selhání (NYHA III nebo IV)
- Fenylketonurie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pleinvue
1L roztoku polyethylenglykolu PEG s přidaným askorbátem (Pleinvue, Norgine, aktivní složky PEG 3350, askorbát sodný, síran sodný, kyselina askorbová, chlorid sodný, chlorid draselný)
|
nedávno vyvinutá tekutina pro přípravu střev o objemu 1 litr, která se často používá v klinické praxi.
Pacienti dostanou protokol rozdělených dávek, nízkozbytkovou dietu 2 dny před kolonoskopií a čirou tekutou dietu 1 den před kolonoskopií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Moviprep
2L roztok PEG s přidaným askorbátem (Moviprep, Norgine, účinné látky Macrogol 3350, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, kyselina askorbová, askorbát sodný)
|
2litrový široce zavedený 2litrový roztok pro přípravu střev, který se běžně používá v klinické praxi.
Pacienti dostanou protokol rozdělených dávek, nízkozbytkovou dietu 2 dny před kolonoskopií a čirou tekutou dietu 1 den před kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici Boston Bowel preparace (celkové a na segment)
Časové okno: během kolonoskopického postupu
|
Úroveň čistoty střev dosažená použitým přípravkem střev.
Segmentové skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 je nejhorší a 3 nejlepší.
Segmentové skóre 2 nebo více se považuje za adekvátní pro kolonoskopii.
|
během kolonoskopického postupu
|
|
Podíl adekvátně připravených pacientů podle typu přípravy střeva
Časové okno: během kolonoskopického postupu
|
Úroveň čistoty střev dosažená použitým přípravkem střev.
Segmentové skóre přípravy bostonského střeva se pohybuje od 0 do 3, kde 0 je nejhorší a 3 je nejlepší.
Segmentové skóre 2 nebo více se považuje za adekvátní pro kolonoskopii.
|
během kolonoskopického postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absolutní skóre SF-36 (krátká forma 36)
Časové okno: do 1 týdne po kolonoskopii, dotazník 2/2
|
Změna skóre na krátkém dotazníku 36 před a po přípravě střeva.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
do 1 týdne po kolonoskopii, dotazník 2/2
|
|
absolutní skóre EQ-5D-5L
Časové okno: do 1 týdne po kolonoskopii, dotazník 2/2
|
Změna skóre v dotazníku EuroQol skupiny 5Dimension-5Levels před a po přípravě střeva.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
do 1 týdne po kolonoskopii, dotazník 2/2
|
|
Korelace klinických parametrů a snášenlivosti ke skóre kvality života
Časové okno: dotazník 2/2, do 1 týdne po kolonoskopii
|
Korelace odpovědí na dotazník o snášenlivosti a vztahu k čistotě střev ke skóre na SF-36 (zkrácená forma 36) a EQ-5D-5L (EuroQol skupina 5 dimenze 5 úrovní), vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
dotazník 2/2, do 1 týdne po kolonoskopii
|
|
Rozdíly podskupin pro absolutní skóre na SF-36 pro indikaci kolonoskopie a předchozí zkušenosti s přípravou střev
Časové okno: dotazník 2/2, do 1 týdne po kolonoskopii
|
Změna skóre QoL na SF-36 na základě předchozích zkušeností s přípravou střeva a rozdíly mezi indikacemi kolonoskopie.
SF-36 (zkrácená forma 36), vyšší skóre značí vyšší kvalitu života.
|
dotazník 2/2, do 1 týdne po kolonoskopii
|
|
Rozdíly podskupin v nákladech na indikaci kolonoskopie a předchozí zkušenosti s přípravou střev
Časové okno: dotazník 2/2, do 1 týdne po kolonoskopii
|
Změna nákladů na základě předchozích zkušeností s přípravou střeva a rozdíly mezi indikacemi kolonoskopie.
|
dotazník 2/2, do 1 týdne po kolonoskopii
|
|
Rozdíly podskupin pro absolutní skóre na EQ-5D-5L pro indikaci kolonoskopie a předchozí zkušenosti s přípravou střev
Časové okno: dotazník 2/2, do 1 týdne po kolonoskopii
|
Změňte skóre QoL na EQ-5D-5L na základě předchozích zkušeností s přípravou střev a rozdílů mezi indikacemi kolonoskopie.
EQ-5D-5L (EuroQol skupina 5 dimenzí 5 úrovní), vyšší skóre značí vyšší kvalitu života.
|
dotazník 2/2, do 1 týdne po kolonoskopii
|
|
Celkové individuální náklady
Časové okno: dotazník 2/2, do 1 týdne po kolonoskopii
|
Celkové náklady na jednotlivce za proces přípravy střeva, včetně nákladů za nepřítomnost v práci a nákladů na pečovatele.
|
dotazník 2/2, do 1 týdne po kolonoskopii
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: do 1 týdne po kolonoskopii, dotazník 2/2
|
Změna nákladů na roky života upravené podle kvality mezi nízkoobjemovým ramenem a středněobjemovým ramenem.
|
do 1 týdne po kolonoskopii, dotazník 2/2
|
|
interval sledování doporučený ošetřujícím lékařem na rameno studie
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
|
doporučený interval sledování koreloval s nálezy kolonoskopie a skóre BBPS (bostonská škála přípravy střeva) ošetřujícím lékařem.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší čistotu střev
|
Během kolonoskopického postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79014.091.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .