Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przygotowania jelita o małej objętości (1 l) w porównaniu z przygotowaniem jelita o średniej objętości (2 l) na opłacalność i jakość życia (RESULT)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ przygotowania jelita o małej objętości (1 l) i średniej objętości (2 l) na opłacalność i jakość życia (badanie RESULT). Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Odpowiednie przygotowanie jelita do kolonoskopii ma zasadnicze znaczenie dla optymalnej dokładności i bezpieczeństwa diagnostycznego. Jednak potrzeba dużych objętości do oczyszczenia okrężnicy często utrudnia pacjentom przestrzeganie zaleceń. Dlatego opracowano nowe płyny do przygotowania jelita o małej objętości. Niewiele wiadomo na temat wpływu tych płynów do przygotowania jelit o małej objętości (1 l) w porównaniu ze środkami przeczyszczającymi o średniej objętości (2 l) na jakość życia (QoL) i opłacalność. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dalszych dowodów na domniemany pozytywny wpływ przygotowania jelita o bardzo małej objętości na jakość życia pacjentów i efektywność kosztową, oprócz już wykazanego pozytywnego wpływu na oczyszczanie jelita do kolonoskopii.

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone w czterech szpitalach w Holandii. Bezpieczne kwestionariusze internetowe zostaną wykorzystane przed rozpoczęciem przygotowania jelita (wartość wyjściowa, t=0) i w ciągu 1 tygodnia (t=1) po kolonoskopii, aby ocenić wpływ przygotowania jelita na QoL oraz zbadać koszty i spadek produktywności pod kątem opłacalności analiza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cele: Odpowiednie przygotowanie jelita do kolonoskopii ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnej dokładności i bezpieczeństwa diagnostycznego. Jednak potrzeba dużych objętości do oczyszczenia okrężnicy często utrudnia pacjentom przestrzeganie zaleceń. Dlatego opracowano nowe płyny do przygotowania jelita o małej objętości. Niewiele wiadomo na temat wpływu tych płynów do przygotowania jelit o małej objętości (1 l) w porównaniu ze środkami przeczyszczającymi o średniej objętości (2 l) na jakość życia (QoL) i opłacalność. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dalszych dowodów na domniemany pozytywny wpływ przygotowania jelita o bardzo małej objętości na jakość życia pacjentów i efektywność kosztową, oprócz już wykazanego pozytywnego wpływu na oczyszczanie jelita do kolonoskopii.

Projekt badania: To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone w czterech szpitalach w Holandii. Bezpieczne kwestionariusze internetowe zostaną wykorzystane przed rozpoczęciem przygotowania jelita (wartość wyjściowa, t=0) i w ciągu 1 tygodnia (t=1) po kolonoskopii, aby ocenić wpływ przygotowania jelita na QoL oraz zbadać koszty i spadek produktywności pod kątem opłacalności analiza. Dane dotyczące wyników kolonoskopii i powikłań będą pobierane z dokumentacji medycznej pacjentów.

Populacja badana: To wieloośrodkowe badanie obejmie 470 pacjentów z 4 szpitali.

Interwencja: Podczas wizyty w szpitalu przed kolonoskopią pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej specjalistyczny płyn do przygotowania jelita grubego o małej objętości 1 litra (Pleinvue) lub 2-litrowy płyn do przygotowania jelita grubego o średniej objętości (Moviprep), które są już rutynowo stosowane jako przygotowanie jelita do kolonoskopii w Holandii.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Nie ma bezpośrednich korzyści dla pacjentów biorących udział w tym badaniu. Ryzyko związane z uczestnictwem jest uważane za minimalne i ogranicza się do możliwości wystąpienia problemów związanych z prywatnością. Niemniej jednak uważa się, że jest to minimalne ze względu na wykorzystanie danych pseudonimizowanych i baz danych zgodnych z RODO. W przyszłości wyniki tego badania mogą przynieść korzyści pacjentom poddawanym kolonoskopii, zmniejszając potrzebę powtarzania kolonoskopii i poprawiając wrażenia pacjentów z kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Planowa planowa kolonoskopia ze wskazań obserwacyjnych lub diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kolonoskopia terapeutyczna (m.in. endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR)
  • Historia (sub)totalnej kolektomii
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • Stan pacjenta szpitalnego
  • Wskazania do intensywnego przygotowania jelit
  • Kolonoskopia awaryjna
  • Ograniczona znajomość języka niderlandzkiego
  • Demencja
  • Niedowidzenie

  • Powszechnie akceptowane przeciwwskazania do nieizoosmotycznego przygotowania jelita grubego i askorbinianu:

    • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
    • (pod)niedrożność jelit
    • Niedrożność jelit lub perforacja
    • Ostry brzuch
    • Gastropareza
    • nietolerancja któregokolwiek ze składników preparatu
    • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
    • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub IV)
    • Fenyloketonuria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pleinvue
1L roztwór PEG glikolu polietylenowego z dodatkiem askorbinianu (Pleinvue, Norgine, składniki aktywne PEG 3350, Askorbinian sodu, Siarczan sodu, Kwas askorbinowy, Chlorek sodu, Chlorek potasu)
Lek: Plenvu
niedawno opracowany 1-litrowy płyn do przygotowania jelita, który jest często stosowany w praktyce klinicznej. Pacjenci otrzymają protokół podzielonej dawki, dietę niskoresztkową 2 dni przed kolonoskopią i dietę klarowną płynną 1 dzień przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • Pleinvue
Aktywny komparator: Moviprep
2L roztwór PEG z dodatkiem askorbinianu (Moviprep, Norgine, składniki aktywne Makrogol 3350, Bezwodny Siarczan Sodu, Chlorek Sodu, Chlorek Potasu, Kwas Askorbinowy, Askorbinian Sodu)
Lek: Moviprep
powszechnie stosowany 2-litrowy płyn do przygotowania jelita grubego o pojemności 2 litrów, który jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej. Pacjenci otrzymają protokół podzielonej dawki, dietę niskoresztkową 2 dni przed kolonoskopią i dietę klarowną płynną 1 dzień przed kolonoskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali przygotowania jelita grubego Boston (całkowity i na segment)
Ramy czasowe: podczas zabiegu kolonoskopii
Poziom czystości jelit osiągnięty dzięki zastosowanemu preparatowi jelitowemu. Wyniki segmentowe wahają się od 0 do 3, gdzie 0 jest najgorsze, a 3 najlepsze. Wynik segmentowy 2 lub więcej jest uważany za odpowiedni do kolonoskopii.
podczas zabiegu kolonoskopii
Odsetek odpowiednio przygotowanych pacjentów według rodzaju przygotowania jelita
Ramy czasowe: podczas zabiegu kolonoskopii
Poziom czystości jelit osiągnięty dzięki zastosowanemu preparatowi jelitowemu. Wyniki segmentalnego przygotowania jelita bostońskiego wahają się od 0 do 3, gdzie 0 jest najgorsze, a 3 najlepsze. Wynik segmentowy 2 lub więcej jest uważany za odpowiedni do kolonoskopii.
podczas zabiegu kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezwzględny wynik SF-36 (krótka forma 36)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii, kwestionariusz 2/2
Zmiana punktacji w kwestionariuszu skróconym 36 przed i po przygotowaniu jelita. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii, kwestionariusz 2/2
wynik bezwzględny EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii, kwestionariusz 2/2
Zmiana punktacji w kwestionariuszu EuroQol group 5Dimension-5Levels przed i po przygotowaniu jelita. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii, kwestionariusz 2/2
Korelacja parametrów klinicznych i tolerancji z oceną jakości życia
Ramy czasowe: kwestionariusz 2/2, w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii
Korelacja odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący tolerancji i związku z czystością jelit z punktacją w SF-36 (formularz skrócony 36) i EQ-5D-5L (EuroQol grupa 5 wymiary 5 poziomów), wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
kwestionariusz 2/2, w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii
Różnice w podgrupach dla bezwzględnych wyników SF-36 we wskazaniu do kolonoskopii i wcześniejszego doświadczenia w przygotowaniu jelita
Ramy czasowe: kwestionariusz 2/2, w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii
Zmiana wyników QoL na skali SF-36 na podstawie wcześniejszego doświadczenia w przygotowaniu jelita oraz różnice między wskazaniami do kolonoskopii. SF-36 (krótka forma 36), wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
kwestionariusz 2/2, w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii
Różnice w podgrupach w kosztach wskazania do kolonoskopii i wcześniejszych doświadczeniach z przygotowaniem jelita
Ramy czasowe: kwestionariusz 2/2, w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii
Zmiana kosztów wynikająca z wcześniejszego doświadczenia w przygotowaniu jelita oraz różnice między wskazaniami do kolonoskopii.
kwestionariusz 2/2, w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii
Różnice w podgrupach dla bezwzględnych wyników w EQ-5D-5L we wskazaniu do kolonoskopii i wcześniejszego doświadczenia w przygotowaniu jelita
Ramy czasowe: kwestionariusz 2/2, w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii
Zmień wyniki QoL na EQ-5D-5L w oparciu o wcześniejsze doświadczenie w przygotowaniu jelita i różnice między wskazaniami do kolonoskopii. EQ-5D-5L (EuroQol grupa 5 wymiarów 5 poziomów), wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
kwestionariusz 2/2, w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii
Łączne koszty indywidualne
Ramy czasowe: kwestionariusz 2/2, w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii
Całkowite koszty poniesione na osobę w procesie przygotowania jelita, w tym koszty nieobecności w pracy i koszty opiekuna.
kwestionariusz 2/2, w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii, kwestionariusz 2/2
Zmiana kosztów na lata życia skorygowane o jakość między ramieniem o małej objętości a ramieniem o średniej objętości.
w ciągu 1 tygodnia po kolonoskopii, kwestionariusz 2/2
zalecany przez lekarza prowadzącego odstęp między obserwacjami na ramię badania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
zalecany interwał obserwacji skorelowany z wynikami kolonoskopii i wynikiem BBPS (bostońska skala przygotowania jelita) przez lekarza prowadzącego. Wyższe wyniki wskazują na wyższą czystość jelit
Podczas zabiegu kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79014.091.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych wykorzystany podczas tego badania jest dostępny od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

15 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych wykorzystany podczas tego badania jest dostępny od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Plenvu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj